- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190067
Azacitidine Plus PD-1 terapie pro R/R Hodgkinův lymfom
28. ledna 2024 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Azacitidine Plus PD-1 terapie pro relaps/refrakterní Hodgkinův lymfom
Cílem této studie fáze 2 je otestovat bezpečnost a účinnost azacitidinu při podávání společně s terapií PD-1 při léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyhodnotí míru odpovědi, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a toxicitu azacytidinu v kombinaci s terapií PD-1 u klasického relabujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liren Qian, PhD
- Telefonní číslo: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- Nábor
- Navy General Hospital
-
Kontakt:
- Liren Qian, M.D.
- Telefonní číslo: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený Hodgkinův lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Pacientovi je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥ 18 let.
- Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Relaps (po částečné nebo úplné odpovědi) nebo refrakterní AITL po alespoň jedné linii systémové terapie (po předchozí léčbě není povinné období klidu, pokud biochemické a hematologické laboratoře splňují níže uvedená kritéria pro zařazení).
- Splňujte následující laboratorní kritéria: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1 x 10^9/l při postižení kostní dřeně (BM) lymfomem); krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l při postižení BM lymfomem); Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
- Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením.
- Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba azacitidinem Plus PD-1
Pacienti byli léčeni terapií azacitidinem plus PD-1
|
Pacienti byli léčeni azacytidinem (75 mg/m2 subkutánní injekce qd ve dnech 1-7) plus PD-1 terapií (200 mg iv qd d8)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
ORR byla definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR jako své nejlepší odpovědi
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
OS byl definován jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
|
PFS pomocí lokálního hodnocení progresivního onemocnění podle Lugano Response Criteria (2014)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- PA2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba azacitidinem Plus PD-1
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityDokončeno
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.DokončenoNovotvary | Rakovina plicČína
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteBeiGeneAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomČína
-
Neuroscience Research AustraliaMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Shake it up Australia Foundation a další spolupracovníciDokončeno
-
Fudan UniversityNáborPacienti s pokročilým karcinomem štítné žlázy, kteří dostali cílovou terapiiČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborSpinocelulární karcinom jícnu | Neoadjuvantní chemoimunoterapieČína
-
Peking University People's HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterNeznámý