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Terapia con azacitidina más PD-1 para el linfoma de Hodgkin R/R

28 de enero de 2024 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapia con azacitidina más PD-1 para el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

El objetivo de este ensayo de fase 2 es probar la seguridad y eficacia de la azacitidina cuando se administra junto con la terapia PD-1 en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y la toxicidad de la azacitidina combinada con la terapia PD-1 en el linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liren Qian, PhD
  • Número de teléfono: +861066947192
  • Correo electrónico: qlr2007@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Navy General Hospital
        • Contacto:
          • Liren Qian, M.D.
          • Número de teléfono: +861066957676
          • Correo electrónico: qlr2007@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin patológicamente confirmado según clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • El paciente tiene ≥ 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
  • El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • AITL en recaída (después de una respuesta parcial o completa) o refractaria después de al menos una línea de terapia sistémica (no hay un período de descanso obligatorio después del tratamiento anterior siempre que los laboratorios de bioquímica y hematología cumplan con los criterios de inclusión que se detallan a continuación).
  • Cumplir con los siguientes criterios de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L si la médula ósea está afectada por linfoma); Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L si la MO está afectada por linfoma); Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con azacitidina más PD-1
Los pacientes fueron tratados con azacitidina más terapia con PD-1.
Droga: Terapia con azacitidina más PD-1
Los pacientes fueron tratados con azacitidina (inyección subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día en los días 1 a 7) más terapia con PD-1 (200 mg iv una vez al día durante 8 días).
Otros nombres:
  • Azacitidina más anticuerpo PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
La ORR se definió como la proporción de pacientes que lograron RC o PR como su mejor respuesta.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
PFS utilizando una evaluación local de la enfermedad progresiva según los Criterios de respuesta de Lugano (2014)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navy General Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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