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Terapia com Azacitidina Plus PD-1 para Linfoma de Hodgkin R/R

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Terapia com azacitidina Plus PD-1 para linfoma de Hodgkin recidivante/refratário

O objetivo deste estudo de fase 2 é testar a segurança e eficácia da azacitidina quando administrada em conjunto com a terapia PD-1 no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a taxa de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (SG) e toxicidade da azacitidina combinada com terapia PD-1 no clássico linfoma de Hodgkin recidivante/refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liren Qian, PhD
  • Número de telefone: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Recrutamento
        • Navy General Hospital
        • Contato:
          • Liren Qian, M.D.
          • Número de telefone: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin confirmado patologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • O paciente deve compreender e assinar voluntariamente um TCLE antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem realizados.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • AITL recidivante (após resposta parcial ou completa) ou refratária após pelo menos uma linha de terapia sistêmica (não há período de descanso obrigatório após o tratamento anterior, desde que os laboratórios de bioquímica e hematologia atendam aos critérios de inclusão abaixo).
  • Atender aos seguintes critérios laboratoriais: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L se envolvimento da medula óssea (MO) por linfoma); Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L se envolvimento de BM por linfoma); Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição.
  • Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com Azacitidina Plus PD-1
Os pacientes foram tratados com azacitidina mais terapia com PD-1
Medicamento: Terapia com Azacitidina Plus PD-1
Os pacientes foram tratados com azacitidina(injeção subcutânea de 75 mg/m2 qd nos dias 1-7) mais terapia com PD-1(200 mg iv qd d8)
Outros nomes:
  • Anticorpo Azacitidina Plus PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram RC ou PR como sua melhor resposta
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
PFS usando avaliação local de doença progressiva de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano (2014)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Navy General Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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