Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azacitidine Plus PD-1 -hoito R/R Hodgkinin lymfooman hoitoon

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Azacitidine Plus PD-1 -hoito uusiutuneeseen/refraktoriseen Hodgkin-lymfoomaan

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on testata atsasitidiinin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä PD-1-hoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat vasteprosentin, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja atsasytidiinin toksisuuden yhdistettynä PD-1-hoitoon klassisessa uusiutuneessa/refraktorisessa Hodgkin-lymfoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liren Qian, PhD
  • Puhelinnumero: +861066947192
  • Sähköposti: qlr2007@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • Navy General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liren Qian, M.D.
          • Puhelinnumero: +861066957676
          • Sähköposti: qlr2007@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
  • Potilas on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Potilaan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimuskohtaisten arvioiden/toimenpiteiden suorittamista.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
  • Relapsoitunut (osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen) tai refraktaarinen AITL vähintään yhden systeemisen hoitolinjan jälkeen (ei ole pakollista lepojaksoa edellisen hoidon jälkeen, kunhan biokemian ja hematologiset laboratoriot täyttävät alla kuvatut sisällyttämiskriteerit).
  • Täytä seuraavat laboratoriokriteerit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1 x 10^9/l, jos lymfooman aiheuttama luuytimen (BM) osallisuus); Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l, jos lymfooman aiheuttama BM:n osallisuus); Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, vaativat hoitoa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Azacitidine Plus PD-1 -hoito
Potilaita hoidettiin atsasitidiinilla ja PD-1-hoidolla
Lääke: Azacitidine Plus PD-1 -hoito
Potilaita hoidettiin atsasytidiinillä (75 mg/m2 ihonalainen injektio joka päivä päivinä 1-7) sekä PD-1-hoito (200 mg iv qd 8).
Muut nimet:
  • Azacitidine Plus PD-1 -vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n parhaana vasteena
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PFS käyttämällä paikallista etenevän taudin arviointia Luganon vastekriteerien (2014) mukaan
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä klassinen Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Azacitidine Plus PD-1 -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa