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Thérapie Azacitidine Plus PD-1 pour le lymphome hodgkinien R/R

28 janvier 2024 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Thérapie Azacitidine Plus PD-1 pour le lymphome hodgkinien récidivant/réfractaire

L'objectif de cet essai de phase 2 est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'azacitidine lorsqu'elle est administrée en association avec un traitement PD-1 dans le traitement de patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront le taux de réponse, la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et la toxicité de l'azacytidine associée au traitement PD-1 dans le lymphome hodgkinien classique en rechute/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liren Qian, PhD
  • Numéro de téléphone: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Navy General Hospital
        • Contact:
          • Liren Qian, M.D.
          • Numéro de téléphone: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome hodgkinien pathologiquement confirmé selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le patient doit comprendre et signer volontairement un ICF avant toute évaluation/procédure spécifique à l'étude.
  • Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • AITL en rechute (après réponse partielle ou complète) ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique (il n'y a pas de période de repos obligatoire après le traitement précédent tant que les laboratoires de biochimie et d'hématologie répondent aux critères d'inclusion ci-dessous).
  • Répondre aux critères de laboratoire suivants : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L si atteinte de la moelle osseuse (BM) par un lymphome) ; Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L si atteinte de la BM par lymphome) ; Hémoglobine ≥ 8 g/dL.
  • Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Azacitidine Plus PD-1
Les patients ont été traités par azacitidine plus thérapie PD-1
Médicament: Thérapie Azacitidine Plus PD-1
Les patients ont été traités par Azacytidine (injection sous-cutanée de 75 mg/m2 qd les jours 1 à 7) plus un traitement PD-1 (200 mg iv qd d8).
Autres noms:
  • Anticorps Azacitidine Plus PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
SSP utilisant l'évaluation locale de la progression de la maladie selon les critères de réponse de Lugano (2014)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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