Azacitidine Plus PD-1 terápia R/R Hodgkin limfóma kezelésére
2024. január 28. frissítette: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Azacitidine Plus PD-1 terápia kiújult/refrakter Hodgkin limfóma kezelésére
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja az azacitidin biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése PD-1 terápiával együtt adva, relapszusos/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók értékelik a válaszarányt, a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és az azacitidin PD-1 terápiával kombinált toxicitását klasszikus relapszusos/refrakter Hodgkin limfómában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liren Qian, PhD
- Telefonszám: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100048
- Toborzás
- Navy General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liren Qian, M.D.
- Telefonszám: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt Hodgkin-limfóma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint.
- A beteg ≥ 18 éves a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
- A betegnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó értékelést/eljárást végezne.
- A beteg hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Relapszus (részleges vagy teljes válasz után) vagy refrakter AITL legalább egy sor szisztémás terápia után (nincs kötelező pihenőidő az előző kezelés után mindaddig, amíg a biokémiai és hematológiai laborok megfelelnek az alábbi felvételi kritériumoknak).
- Teljesítse a következő laboratóriumi kritériumokat: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L, ha a csontvelő (BM) limfóma által érintett); Thrombocyta ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50 x 10^9/l, ha limfóma által érintett BM); Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül.
- A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azacitidine Plus PD-1 terápia
A betegeket azacitidin plusz PD-1 terápiával kezelték
|
A betegeket azacitidinnel (75 mg/m2 szubkután injekcióval naponta naponta, az 1-7. napon) plusz PD-1 terápiával (200 mg iv. naponta 8) kezelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
|
Az ORR-t azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akiknél a CR vagy PR a legjobb válaszreakció
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt vagy az utolsó utánkövetést
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
|
PFS a progresszív betegség helyi értékelésével a Lugano Response Criteria (2014) szerint
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Azacitidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .