- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190067
Azacitidine Plus PD-1-terapi för R/R Hodgkin-lymfom
28 januari 2024 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Azacitidine Plus PD-1-terapi för återfall/refraktär Hodgkin-lymfom
Målet med denna fas 2-studie är att testa säkerheten och effektiviteten av azacitidin när det ges tillsammans med PD-1-behandling vid behandling av patienter med recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utvärdera svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och toxicitet av azacytidin i kombination med PD-1-terapi vid klassiskt recidiverande/refraktärt Hodgkin-lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liren Qian, PhD
- Telefonnummer: +861066947192
- E-post: qlr2007@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Rekrytering
- Navy General Hospital
-
Kontakt:
- Liren Qian, M.D.
- Telefonnummer: +861066957676
- E-post: qlr2007@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat Hodgkin-lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
- Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Patienten måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studiespecifika bedömningar/procedurer genomförs.
- Patienten är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Återfall (efter partiell eller fullständig respons) eller refraktär AITL efter minst en linje av systemisk terapi (det finns ingen obligatorisk viloperiod efter föregående behandling så länge som biokemi- och hematologilaboratoriet uppfyller inklusionskriterierna enligt nedan).
- Uppfylla följande laboratoriekriterier: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L om benmärgsinblandning (BM) av lymfom); Trombocyter ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L om BM involverad av lymfom); Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
- Förväntad livslängd minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning.
- All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabol sjukdom behöver terapi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Azacitidine Plus PD-1 terapi
Patienterna behandlades med Azacitidine plus PD-1-terapi
|
Patienterna behandlades med Azacytidin (75 mg/m2 subkutan injektion varje dag på dagarna 1-7) plus PD-1-terapi (200 mg iv qd d8)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
ORR definierades som andelen patienter som uppnådde CR eller PR som sitt bästa svar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
OS definierades som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
|
PFS med lokal bedömning av progressiv sjukdom enligt Lugano Response Criteria (2014)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- PA2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeLymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Återkommande lymfocytutarmat klassiskt Hodgkin-lymfom | Återkommande blandad cellularitet Klassiskt Hodgkin-lymfom | Återkommande nodulär skleros Klassiskt Hodgkin-lymfom | Refraktärt lymfocyt-utarmat klassiskt Hodgkin-lymfom | Refractory Mixed Cellularity... och andra villkorFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent vuxen non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Återkommande indolent vuxen non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Lixia ShengHar inte rekryterat ännuELLER Regim Refractory Marginal Zone Lymfom
-
City of Hope Medical CenterIndragenSezary syndrom | Återkommande Mycosis Fungoides | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refractory Mycosis Fungoides | Folliculotropic Mycosis Fungoides | CD30-positiva neoplastiska celler närvarande | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRefractory Mycosis FungoidesFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
Won Seog KimSanofiRekryteringNaturligt dödande/T-cellslymfom | Återfallande Natural Killer/T-cellslymfom | Refractory Natural Killer/T-cellslymfomKorea, Republiken av
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSezary syndrom | Återkommande Mycosis Fungoides | Refractory Mycosis Fungoides | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Folliculotropic Mycosis Fungoides | Refraktärt perifert T-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant...Förenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Azacitidine Plus PD-1 terapi
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityAvslutad
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.AvslutadNeoplasmer | LungcancerKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteBeiGeneAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Neuroscience Research AustraliaMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Shake it up Australia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Chen XiaopingHar inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; Inner Mongolia Cancer Hospital Affiliated...RekryteringAvancerade sköldkörtelcancerpatienter som fick målterapiKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvant kemoimmunterapiKina
-
Loma Linda UniversityRekryteringDiabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar inte rekryterat ännuLungcancer | Vårdgivare börda | Avancerad cancerKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOkänd