Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidine Plus PD-1-terapi för R/R Hodgkin-lymfom

28 januari 2024 uppdaterad av: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Azacitidine Plus PD-1-terapi för återfall/refraktär Hodgkin-lymfom

Målet med denna fas 2-studie är att testa säkerheten och effektiviteten av azacitidin när det ges tillsammans med PD-1-behandling vid behandling av patienter med recidiverande/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och toxicitet av azacytidin i kombination med PD-1-terapi vid klassiskt recidiverande/refraktärt Hodgkin-lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-post: qlr2007@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat Hodgkin-lymfom enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
  • Patienten är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Patienten måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studiespecifika bedömningar/procedurer genomförs.
  • Patienten är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Återfall (efter partiell eller fullständig respons) eller refraktär AITL efter minst en linje av systemisk terapi (det finns ingen obligatorisk viloperiod efter föregående behandling så länge som biokemi- och hematologilaboratoriet uppfyller inklusionskriterierna enligt nedan).
  • Uppfylla följande laboratoriekriterier: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L om benmärgsinblandning (BM) av lymfom); Trombocyter ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L om BM involverad av lymfom); Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Förväntad livslängd minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning.
  • All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabol sjukdom behöver terapi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacitidine Plus PD-1 terapi
Patienterna behandlades med Azacitidine plus PD-1-terapi
Läkemedel: Azacitidine Plus PD-1 terapi
Patienterna behandlades med Azacytidin (75 mg/m2 subkutan injektion varje dag på dagarna 1-7) plus PD-1-terapi (200 mg iv qd d8)
Andra namn:
  • Azacitidine Plus PD-1 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
ORR definierades som andelen patienter som uppnådde CR eller PR som sitt bästa svar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
OS definierades som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
PFS med lokal bedömning av progressiv sjukdom enligt Lugano Response Criteria (2014)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera