- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190067
Azacitidine Plus PD-1-terapi til R/R Hodgkin-lymfom
28. januar 2024 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Azacitidine Plus PD-1-terapi for recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom
Målet med dette fase 2-forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af azacitidin, når det gives sammen med PD-1-behandling til behandling af patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil evaluere responsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og toksicitet af azacytidin kombineret med PD-1-terapi ved klassisk recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liren Qian, PhD
- Telefonnummer: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100048
- Rekruttering
- Navy General Hospital
-
Kontakt:
- Liren Qian, M.D.
- Telefonnummer: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
- Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer udføres.
- Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Tilbagefaldende (efter delvis eller fuldstændig respons) eller refraktær AITL efter mindst én linje af systemisk terapi (der er ingen obligatorisk hvileperiode efter den tidligere behandling, så længe biokemi- og hæmatologiske laboratorier opfylder inklusionskriterierne som nedenfor).
- Opfyld følgende laboratoriekriterier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L hvis knoglemarv (BM) involveret af lymfom); Blodplade ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L hvis BM involveret af lymfom); Hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
- Forventet levetid mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
- Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Azacitidine Plus PD-1 behandling
Patienterne blev behandlet med azacitidin plus PD-1-terapi
|
Patienterne blev behandlet med Azacytidin (75 mg/m2 subkutan injektion dagligt på dag 1-7) plus PD-1-terapi (200 mg iv qd d8)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
ORR blev defineret som andelen af patienter, der opnåede CR eller PR som deres bedste respons
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
PFS ved hjælp af lokal vurdering af progressiv sygdom i henhold til Lugano Response Criteria (2014)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
- PA2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast klassisk Hodgkin-lymfom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
BeiGeneAfsluttetRefractory Mantle Cell Lymfom | Relapseret kappecellelymfomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtEn undersøgelse af TQ-B3525 tablet til behandling af recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL)Recidiverende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutteringRefractory Mantle Cell Lymfom | Relapseret kappecellelymfomItalien
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Relapseret kappecellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forenede Stater, Kina, Israel, Belgien, Polen, Spanien, Kalkun, Brasilien, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Lymfom i centralnervesystemet | Mavekappecellelymfom | MiltkappecellelymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); AbbVieUkendtUoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende fast neoplasma | Refractory Mantle Cell Lymfom | Aggressiv non-Hodgkin lymfom | Avanceret solid neoplasma | T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Azacitidine Plus PD-1 behandling
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityAfsluttet
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.AfsluttetNeoplasmer | LungekræftKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteBeiGeneAktiv, ikke rekrutterende
-
Chen XiaopingIkke rekrutterer endnu
-
Neuroscience Research AustraliaMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Shake it up Australia... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuverende kemoimmunterapiKina
-
Fudan UniversityRekrutteringAvancerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter, der modtog målterapiKina
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering