Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidine Plus PD-1-terapi til R/R Hodgkin-lymfom

28. januar 2024 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Azacitidine Plus PD-1-terapi for recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

Målet med dette fase 2-forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​azacitidin, når det gives sammen med PD-1-behandling til behandling af patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere responsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og toksicitet af azacytidin kombineret med PD-1-terapi ved klassisk recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
  • Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer udføres.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Tilbagefaldende (efter delvis eller fuldstændig respons) eller refraktær AITL efter mindst én linje af systemisk terapi (der er ingen obligatorisk hvileperiode efter den tidligere behandling, så længe biokemi- og hæmatologiske laboratorier opfylder inklusionskriterierne som nedenfor).
  • Opfyld følgende laboratoriekriterier: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L hvis knoglemarv (BM) involveret af lymfom); Blodplade ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L hvis BM involveret af lymfom); Hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Forventet levetid mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidine Plus PD-1 behandling
Patienterne blev behandlet med azacitidin plus PD-1-terapi
Medicin: Azacitidine Plus PD-1 behandling
Patienterne blev behandlet med Azacytidin (75 mg/m2 subkutan injektion dagligt på dag 1-7) plus PD-1-terapi (200 mg iv qd d8)
Andre navne:
  • Azacitidine Plus PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR som deres bedste respons
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
PFS ved hjælp af lokal vurdering af progressiv sygdom i henhold til Lugano Response Criteria (2014)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner