- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06190327
홍콩 노년층의 우울 증상에 대한 실내 및 실외 혼합 신체 운동 프로그램의 효과
홍콩 노년층의 우울증 증상에 대한 실내 및 실외 혼합 신체 운동 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
우울증은 노인들에게 흔히 발생하는 정신 건강 문제입니다. 신체 운동을 수행하는 것은 노인의 우울증 증상을 감소시키는 핵심 요소입니다. 우울증과 신체 운동을 조사한 대부분의 연구는 주요 우울증과 관련된 임상 환자를 기반으로 한 가지 또는 두 가지 운동 구성 요소로 구성된 구조화된 운동에 중점을 두었습니다. 운동 프로그램에 다성분(유산소+저항+균형)을 결합하고 우울증 증상이 있는 비임상 성인을 대상으로 한 연구는 제한적이며 노인에게는 더욱 적습니다.
인간 건강에 대한 야외 운동의 역할에 더 많은 관심이 기울여졌습니다. 자연환경에서의 운동은 실내 운동에 비해 더 큰 생리적, 심리적 이점을 제공할 수 있습니다. 연구 결과에 따르면 녹색 운동은 성인의 우울증 개선에 두 배의 유익한 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 녹색 운동이 우울증 개선에 효과가 있는 것으로 나타났으나, 최근 우울증 증상을 보이는 노인들을 대상으로 구조화된 운동 프로그램이 주로 실내 환경에서 진행된다는 연구 결과가 있다. 날씨의 영향을 받기 쉽고 이용 가능한 시설에 대한 접근성이 낮은 야외 운동에 비해 실내 운동은 특히 노인들에게 더 편안하고 조용하며 편리합니다. 자연과 정신 건강 사이의 관련성이 높다는 점을 고려할 때 실내 및 실외 운동 프로그램을 결합하면 각 중재 유형의 이점을 유지하면서 중재 효과를 극대화할 수 있습니다. 따라서 이 분야에 대한 보다 엄격한 RCT 연구가 필요하며, 특히 비 -우울증 증상이 있는 임상적 노인.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanping Duan, P.hD
- 전화번호: 34115638
- 이메일: duanyp@hkbu.edu.hk
연구 장소
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Kowloon Bay, 홍콩
- 모병
- Bliss District Elderly Community Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프로젝트 시작일 기준으로 60~74년.
- 노인 우울증 척도(GDS-C)의 중국어판 점수는 5~15점(즉, 우울 증상의 정도가 경미함)입니다.
- PAR-Q 플러스 검사를 통과하거나 고강도 운동에 참여할 준비가 되었는지에 대한 의사의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 전문가가 판단하는 인지 장애가 있습니다.
- 신체 운동과 관련된 다른 건강 프로젝트에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실내외 혼합 복합구조적 운동그룹
참가자는 주당 2회 세션(회당 90분)으로 구성된 16주 동안 실내 및 실외 혼합 복합 구성 요소 구조 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 주당 2회 세션(회당 90분)으로 구성된 16주 동안 실내 및 실외 혼합 복합 구성 요소 구조 운동 프로그램을 받게 됩니다.
주 1회 세션은 실내 환경에서 진행되며, 주 2회 세션은 야외 환경(공원)에서 진행됩니다.
각 세션은 준비 운동 10분, 유산소 운동 30분, 근력 운동 20분, 자세 균형 훈련 20분, 정리 운동 10분으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 실내전용 다성분 구조적 운동그룹
참가자는 주당 2회 세션(회당 90분)으로 구성된 16주간의 실내 전용 다성분 구조적 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자는 주당 2회 세션(회당 90분)으로 구성된 16주간의 실내 전용 다성분 구조적 운동 프로그램을 받게 됩니다.
두 세션 모두 실내 환경에서 진행됩니다.
각 세션은 준비 운동 10분, 유산소 운동 30분, 근력 운동 20분, 자세 균형 훈련 20분, 정리 운동 10분으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 전체 프로젝트 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 우울증 증상
기간: 결과 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 테스트), 중재 완료 후 3개월(T3 후속 테스트)에 3회 수행됩니다.
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주관적 우울증 수준을 측정하기 위해 중국어 버전의 15개 항목 노인 우울증 척도(GDS-C)가 사용됩니다.
GDS는 노인의 우울증 증상을 탐지하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다(Cronbach's α = .81).
-.83).
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결과 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 테스트), 중재 완료 후 3개월(T3 후속 테스트)에 3회 수행됩니다.
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타액 코티솔 농도
기간: 타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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우울증의 객관적인 바이오마커는 타액 코르티솔에서 측정됩니다.
모든 참가자에게는 3개의 침 튜브가 제공되며 각각 기상 시 및 기상 후 30분에 타액 샘플(2-3 ml)을 수집하도록 요청됩니다.
모든 피험자의 모든 타액 샘플은 하루 중 동일한 시간에 수집되며 참가자가 열이 나는 날에는 샘플을 채취하지 않습니다.
살리베트 튜브는 테스트할 때까지 냉동고 구역에 보관됩니다.
각 평가에서 샘플을 수집하고 분석하기 위해 ELISA KIT 프로토콜을 사용합니다.
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타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력
기간: 결과 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 테스트), 중재 완료 후 3개월(T3 후속 테스트)에 3회 수행됩니다.
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체력은 SFT(Senior Fitness Test) 배터리를 사용하여 평가됩니다.
체질량지수(BMI), 하지 근력을 측정하는 30초 의자 스탠드, 상지 근력을 측정하는 30초 암 컬, 유산소 지구력을 측정하는 2분 스텝 테스트, 의자에 앉기 등 5가지 차원을 모두 측정하는 7가지 테스트 항목이 있습니다. 하체 유연성을 위한 앤 리치 테스트, 상체 유연성을 위한 등 스크래치 테스트, 이동성과 동적 균형을 위한 8피트 업 앤 고 테스트입니다.
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결과 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 테스트), 중재 완료 후 3개월(T3 후속 테스트)에 3회 수행됩니다.
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외로움
기간: 타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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중국어 버전의 6개 항목 De Jong Gierveld 외로움 척도가 외로움 평가에 적용됩니다.
이 척도는 홍콩의 노인들에게 확실한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다(Cronbach's alpha=0.76).
1번 항목부터 3번 항목까지 부정적으로 표현된 항목은 "감정적 외로움"으로 측정되며, "예"라고 답하면 1점, "다소"라고 답하면 1점, "아니오"라고 답하면 0점으로 측정됩니다. 4번 항목부터 6번 항목까지 긍정적으로 평가됩니다. 단어 항목은 "사회적 외로움"을 평가하는 데 사용되며, "예"라고 대답하면 0점, "다소"라고 대답하면 1점, "아니요"라고 대답하면 1점을 얻습니다.
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타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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신체 활동의 즐거움
기간: 타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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8개 항목 신체 활동 즐거움 척도(PACES)의 중국어 버전은 실내 및 실외 복합 운동 프로그램에 참여한 후 참가자의 즐거움 수준을 측정합니다.
이 척도는 홍콩 노인들 사이에서 강력한 내부 일관성과 신뢰성을 보여주었습니다(Cronbach's alpha=0.92).
예를 들어 "매우 즐겁습니다"부터 "매우 불쾌합니다"까지 한 극단에서 다른 극단까지 7개의 양극성 등급으로 점수가 매겨집니다.
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타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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자연과의 연결성
기간: 타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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중국어 버전의 14개 항목 자연 연결성 척도(CNS)를 사용하여 자연 세계에 대한 소속감을 측정합니다.
이 5점 척도는 '전적으로 동의하지 않음' 1점부터 '매우 동의함' 5점까지로 구성됩니다.
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타액 코티솔 농도 평가는 중재 전(T1 기준), 중재 후 16주(T2 사후 검사), 중재 완료 후 3개월(T3 추적 검사)에 3회 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 운동 인지율(RPE)
기간: RPE는 16주 개입 동안 각 운동 세션의 기본 운동이 끝날 때 질문됩니다.
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노인들은 각 세션에서 기본 운동 훈련을 마친 후 자체 보고된 운동 인지율(RPE Borg CR-10 범주 척도)에 대해 질문을 받게 됩니다.
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RPE는 16주 개입 동안 각 운동 세션의 기본 운동이 끝날 때 질문됩니다.
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중재 프로그램의 과정 평가
기간: 결과 평가는 16주간의 개입이 완료되면 수행됩니다.
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중재 과정의 과정 평가 척도는 중재 연구를 위한 이전 과정 평가 프레임워크를 기반으로 본 연구를 위해 개발될 것입니다.
이 척도는 5점(매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족)을 사용하여 10개 항목으로 구성됩니다.
이 척도의 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 중재 프로그램에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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결과 평가는 16주간의 개입이 완료되면 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanping Duan, P.hD, Hong Kong Baptist Univeristy; Department of Sport, Physical Education and Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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