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다리와 등의 패치 테스트에 대한 환자 경험 및 품질

2024년 8월 29일 업데이트: HealthPartners Institute

다리 대 등: 다양한 신체 부위의 알레르기성 접촉 피부염에 대한 패치 테스트의 환자 경험 및 품질

알레르기성 접촉성 피부염 진단을 위한 표준은 패치 테스트이며, 이 기간 동안 알레르기 항원을 테이프 아래 피부에 부착하고 며칠 동안 방치합니다. 따라서 성공적인 테스트를 위해서는 넓은 면적의 깨끗한 피부가 필요합니다.

전통적으로 등은 테스트에 이상적인 영역으로 생각되지만 허벅지가 더 유용하거나 유리할 수 있습니다. 이 연구에서는 패치 테스트를 받는 환자를 무작위로 배정하여 등이나 허벅지에 패치를 부착하려고 합니다. 우리는 성공적인 테스트 달성뿐만 아니라 환자 경험 측면에서 다리 테스트와 등 테스트의 이점을 이해하려고 노력합니다. 이 연구는 환자에게 실시되는 Likert 규모의 설문조사를 사용하여 환자 경험을 측정합니다.

패치를 제거하기 전에 연구 코디네이터가 테스트 품질을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

ACD에 대한 패치 테스트는 엄격한 프로세스입니다. 패치가 환자의 피부에 부착되어 있는 동안 테이프가 분리되어 테스트의 무결성이 손상될 수 있는 움직임을 수행하지 않도록 주의해야 합니다. 패치의 전통적인 배치는 a) 패치를 배치할 넓은 신체 표면적, b) 패치의 적절한 접착을 허용하는 일반적으로 평평한 표면(더 둥근 신체 표면과 반대)으로 인해 뒷면에 배치됩니다. c) 환자가 해당 부위를 조작하기가 어렵기 때문에 테스트 부위에 대한 환자의 간섭이 제한되고 테이프가 접착된 상태로 유지됩니다. 등에 패치를 부착하는 것의 주요 단점은 신체적 한계입니다. 예를 들어 팔을 어깨 높이 위로 올리거나 구부리거나 비틀거나 뻗을 수 없다는 것입니다. 이는 환자가 운전, 옷 입기, 일상 생활 활동(ADL) 수행이 어렵다는 점에서 편안함과 실용적인 단점을 모두 가지고 있습니다. 이러한 제한은 테스트의 품질을 향상시키지만 완전한 폐색을 달성하기 위해 적용되는 많은 양의 테이프로 인해 당기거나 당김으로 인해 물리적 제한 요소가 발생하므로 약간의 불편함을 예방할 수 있다고 생각하는 것이 합리적입니다. 부모나 간병인인 환자 또는 주중에 직장을 떠날 수 없는 환자에게는 이러한 제한이 엄청난 어려움이 될 수 있습니다. 모유수유하는 엄마는 아기에게 편안하게 젖을 먹이지 못할 수도 있습니다. 환자들은 또한 패치 테스트 중에 통증 증가, 수면 장애, 발진 악화를 보고했습니다.

따라서 우리는 환자 경험을 개선하기 위해 패치 테스트 중에 환자의 편안함을 더 조사하려고 합니다. 허벅지에 발진이나 문신이 있거나 전체 패치 테스트를 수행하기에는 영역이 너무 작은 경우 등의 대안으로 허벅지를 패치 테스트로 사용했습니다. 일화적인 증거에 따르면 허벅지는 이동성에 대한 제한이 줄어들어 보다 즐거운 패치 테스트 경험을 제공할 수 있습니다. 우리의 경험에 따르면 허벅지에 패치를 배치할 때 패치의 품질에 제한이 없는 것으로 나타났습니다. 현재까지 환자 경험이나 테스트 품질 측면에서 패치 테스트의 이상적인 위치에 관해 출판된 문헌은 거의 없습니다. 한 연구에서는 편안함을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 패치를 부착하는 데 사용되는 테이프에 대한 대안을 제안했습니다[5]. 또 다른 연구에서는 패치 테스트 중 증상의 비율(통증, 수면 장애, 약물 치료 필요성, 부위 가려움증 또는 다른 부위의 가려움증, 발진 악화)과 패치 위치와의 상관 관계를 확인하기 위해 후향적 데이터를 조사했습니다. 팔에 위치할 때 가장 높은 수준의 통증이 발생하고, 가슴에 위치할 때와 약물 치료 필요성이 증가하는 등 다양한 통계적 연관성이 발견되었습니다[4]. 그러나 환자의 편안함과 테스트 품질 측면에서 가장 일반적으로 테스트되는 두 영역인 다리와 등을 구체적으로 비교하는 더 많은 정보가 필요합니다. 또한, 환자의 편안함에 대한 보다 전체적인 이해를 얻음으로써 다리 또는 등이 테스트 위치에 바람직한지에 대해 보다 유용하고 임상적으로 적용 가능한 답변을 도출할 수 있을 것입니다.

표본의 크기:

표본 크기는 시간 제약과 모집 풀의 규모를 기반으로 한 실용적인 접근 방식을 사용하여 결정됩니다. 패치 테스트(또는 이와 유사한 것) 중에 환자 경험을 측정할 수 있는 이전에 검증된 도구가 없기 때문에 자체 설문 조사를 개발할 예정입니다. 설문조사는 중요한 인구통계 정보를 문서화하고 Likert 척도를 사용하여 패치 테스트 중 환자 경험을 평가합니다. 우리는 효과적인 도구를 개발하기 위해 HealthPartners 평가 및 조사 연구 센터(CESR)를 활용할 것입니다. 치료군당 30명의 환자를 등록할 계획이다. 매주 평균 10~20명의 환자가 진료를 받으며, 20%는 포함 기준을 충족하지 못할 것으로 추산됩니다. 등록 기준을 충족하는 환자의 50%가 연구 참여에 동의한다고 가정하면 데이터 수집에는 8~15주 정도 소요됩니다. 패치 테스트를 시작한 환자가 후속 조치를 놓치는 경우가 매우 드물기 때문에 우리는 거의 100% 연구가 완료될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55450
        • 모병
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 파크니콜렛 접촉성 피부염 패치 테스트 진행 중
  • 한 번에 최소 90개의 패치가 적용됩니다. 이는 결과를 왜곡할 수 있는 패치가 거의 없는 제한된 테스트가 아닌 포괄적인 테스트를 나타냅니다.
  • 등과 허벅지 모두 패치 테스트에 적합합니다(아래 제외 기준 참조).

제외 기준:

  • 환자는 17세 이하입니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 적은 수의 패치(90개 미만)로 전문화된 패치 테스트
  • 허벅지나 등에 검사를 할 수 없는 발진
  • 허벅지나 등에 테스트를 할 수 없는 큰 문신
  • 신체 습관으로 인해 허벅지나 등에 공간이 제한됨
  • 환자는 허벅지나 등을 사용해야 하는 특정 요구 사항이 있습니다(행사, 모유 수유 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다리 패치 테스트
다리에 붙이는 패치
다양한 피부 질환과는 달리, 생검으로는 ACD를 자극성 접촉 피부염이나 다른 형태의 만성 피부염과 쉽게 구별할 수 없습니다. 따라서 진단의 최적 표준은 패치 테스트입니다. 패치 테스트 중에 알루미늄 디스크와 테이프를 사용하여 폐색된 피부에 알레르겐을 배치합니다. ACD에 대한 집중적인 테스트를 진행하는 경우 환자 한 명당 최대 300개의 패치를 적용할 수 있습니다. 따라서 발진이 없는 넓은 피부 부위가 필요하며, 가장 흔히 등 부위에 패치가 적용되지만 다리에도 패치가 자주 적용됩니다. 패치는 클리닉 패치 기술자가 적용합니다. 그들은 적절한 위치에 패치를 적용하기 위해 무작위 배정에 따라 일반적인 절차를 진행합니다. 패치는 일반적인 표준 관리에 따라 피부에 한 번 적용됩니다. 패치는 1일차에 적용되고 3일차에 제거됩니다. 환자는 5일차까지 테스트를 계속하지만 연구 요소는 3일차에 중단됩니다.
활성 비교기: 뒷면 패치 테스트
뒷면에 적용할 패치
다양한 피부 질환과는 달리, 생검으로는 ACD를 자극성 접촉 피부염이나 다른 형태의 만성 피부염과 쉽게 구별할 수 없습니다. 따라서 진단의 최적 표준은 패치 테스트입니다. 패치 테스트 중에 알루미늄 디스크와 테이프를 사용하여 폐색된 피부에 알레르겐을 배치합니다. ACD에 대한 집중적인 테스트를 진행하는 경우 환자 한 명당 최대 300개의 패치를 적용할 수 있습니다. 따라서 발진이 없는 넓은 피부 부위가 필요하며, 가장 흔히 등 부위에 패치가 적용되지만 다리에도 패치가 자주 적용됩니다. 패치는 클리닉 패치 기술자가 적용합니다. 그들은 적절한 위치에 패치를 적용하기 위해 무작위 배정에 따라 일반적인 절차를 진행합니다. 패치는 일반적인 표준 관리에 따라 피부에 한 번 적용됩니다. 패치는 1일차에 적용되고 3일차에 제거됩니다. 환자는 5일차까지 테스트를 계속하지만 연구 요소는 3일차에 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패치 테스트 품질
기간: 연구 코디네이터는 설문조사 완료 전 테스트 3일차에 적절한 폐색이 있는 패치의 비율을 문서화합니다.
양쪽 팔의 패치 테스트 품질도 평가됩니다. 이는 적절한 폐색이 있는 패치의 비율을 기반으로 합니다. 이는 패칭에 사용된 알루미늄 디스크에 의해 만들어진 움푹 들어간 부분의 존재로 정의됩니다.
연구 코디네이터는 설문조사 완료 전 테스트 3일차에 적절한 폐색이 있는 패치의 비율을 문서화합니다.
패치 테스트 중 편안함
기간: 설문조사는 테스트 3일차에 완료되었으며 완료하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다.
양팔 환자는 패치 테스트의 일환으로 패치를 착용하는 동안 편안함을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 연구의 두 부문 모두에서 동일합니다. 주요 결과는 진술에 대한 동의 수준으로 구성됩니다.
설문조사는 테스트 3일차에 완료되었으며 완료하는 데 10분도 채 걸리지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 설문조사 피드백
기간: 5일차에 수집된 설문조사
두 연구 부문의 참가자는 설문 조사가 끝날 때 질적 피드백을 남길 수 있습니다. 남은 정성적 피드백은 두 연구 부문 간에 비교됩니다.
5일차에 수집된 설문조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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