- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191627
Patienterfaring og kvalitet af lappetest på benene vs. ryggen
Ben vs ryg: Patienterfaring og kvalitet af lappetest for allergisk kontaktdermatitis på forskellige kropssteder
Guldstandarden for diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis er lappetest, hvor allergener klæbes til huden under tape og efterlades i flere dage. Et stort område med klar hud er derfor påkrævet for en vellykket test.
Mens ryggen traditionelt anses for at være det ideelle område til test, kan lårene være mere tilgængelige eller fordelagtige. Denne undersøgelse søger at randomisere patienter, der gennemgår lappetest, til at få plastre placeret på ryggen eller lårene. Vi søger at forstå fordelene ved at teste på benene kontra ryggen med hensyn til patientoplevelse samt opnå en vellykket test. Denne undersøgelse vil måle patientens oplevelse ved hjælp af en Likert-skala-undersøgelse administreret til patienter.
Testkvaliteten vil blive vurderet af studiekoordinatorerne før fjernelse af plastre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Patch test for ACD er en streng proces. Mens plastrene er på patientens hud, skal de være forsigtige med ikke at udføre bevægelser, der vil få tapen til at løsne, og dermed kompromittere testens integritet. Den klassiske placering af plastrene er på bagsiden på grund af: a) det store kropsoverfladeareal, som plastrene skal placeres i, b) den generelt flade overflade, som giver mulighed for tilstrækkelig adhæsion af plastrene (i modsætning til en mere afrundet kropsoverflade) og c) vanskeligheden for patienterne med at manipulere området, hvilket begrænser patientens interferens med teststedet og sikrer, at tapen forbliver klæbet. De primære ulemper ved at placere plastre på ryggen er de fysiske begrænsninger, fx manglende evne til at hæve sine arme over skulderhøjde, bøje, vride eller nå. Dette har både komfort og praktiske ulemper, da patienterne har svært ved at køre bil, klæde sig på og udføre deres daglige aktiviteter (ADL'er). Disse begrænsninger forbedrer kvaliteten af testen, men det er rimeligt at tro, at noget ubehag kunne forhindres, da en del af de fysiske begrænsninger skyldes at trække eller trække på grund af de rigelige mængder tape, der påføres for at opnå fuldstændig okklusion. For patienter, der er forældre eller pårørende, eller dem, der ikke er i stand til at tage fri fra arbejde i løbet af ugen, kan disse begrænsninger vise sig at være en enorm udfordring. Ammende mødre kan være ude af stand til komfortabelt at fodre deres spædbørn. Patienter rapporterer også øget smerte, søvnbesvær og forværring af udslæt under lappetest.
Derfor søger vi at undersøge yderligere patientkomfort under lappetestning for at forbedre patientoplevelsen. Lårene har været brugt i vores klinik som lappetest som alternativ til ryggen, enten når ryggen har udslæt, tatoveringer eller et for lille område til fuldstændig lappetest. Anekdotiske beviser tyder på, at lårene kan give en mere behagelig lappetestoplevelse med nedsatte begrænsninger i mobilitet. Vores erfaring er, at der ikke er set nogen begrænsning i forhold til kvaliteten af plastrene med placering på lårene. Til dato har der været lidt publiceret litteratur om den ideelle placering af lappetest, enten med hensyn til patientoplevelse eller testkvalitet. En undersøgelse har foreslået alternativer til den tape, der bruges til at klæbe plastre i et forsøg på at forbedre komforten [5]. En anden undersøgelse undersøgte retrospektive data for at identificere hyppigheden af symptomer under lappetest (smerte, søvnbesvær, behov for medicin, kløe eller kløe andre steder og forværring af udslæt) og deres sammenhæng med plasterets placering. Forskellige signifikante statistiske sammenhænge blev fundet, såsom højeste niveau af smerte med placering på armene og øget behov for medicin og placering på brystet [4]. Der er dog behov for mere information, når man specifikt sammenligner benene og ryggen, de to mest testede områder, med hensyn til patientkomfort og testens kvalitet. Derudover vil vi ved at opnå en mere holistisk forståelse af patientkomfort være i stand til at udlede et mere brugbart og klinisk anvendeligt svar på, om ben eller ryg er at foretrække til testplacering.
Prøvestørrelse:
Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt ved hjælp af en pragmatisk tilgang baseret på tidsbegrænsninger og størrelsen af rekrutteringspuljen. Fordi der ikke eksisterer noget tidligere valideret instrument til at måle patientoplevelse under lappetest (eller noget lignende), vil vi udvikle vores egen undersøgelse. Undersøgelsen vil dokumentere vigtig demografisk information og vurdere patientoplevelsen under lappetest ved hjælp af en Likert-skala. Vi vil bruge HealthPartners Center for Evaluering og Survey Research (CESR) til at udvikle et effektivt instrument. Vi planlægger at indskrive 30 patienter pr. behandlingsgruppe. I gennemsnit ses mellem 10-20 patienter om ugen, og vi vurderer, at 20 % ikke vil opfylde inklusionskriterierne. Forudsat at 50 % af patienterne, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil dataindsamlingen tage mellem 8-15 uger. Vi forudsiger næsten 100 % undersøgelsesopfølgning, da det er meget sjældent, at patienter, der begynder lappetest, går tabt til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline J Brumley, BS
- Telefonnummer: 9205394416
- E-mail: caroline.brumley@parknicollet.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Puneet Arora, BS
- Telefonnummer: 952-463-5068
- E-mail: puneet.arora@parknicollet.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55450
- Rekruttering
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
Kontakt:
- Sara Hylwa, MD
- Telefonnummer: 952-977-3450
- E-mail: sara.hylwa@parknicollet.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Undergår lappetest hos Park Nicollet Kontaktdermatitis
- Mindst 90 plastre anvendt på én gang, hvilket repræsenterer omfattende test snarere end begrænset test med få patches, der kan skævvride resultater
- Både ryg og lår er tilstrækkelige til lappetest (se eksklusionskriterier nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er 17 år eller yngre
- Patienten er gravid eller ammer
- Specialiseret plastertest med lavt antal plastre (mindre end 90)
- Udslæt, der ville udelukke test på lår eller ryg
- Store tatoveringer, der ville udelukke test på lår eller ryg
- Begrænset plads på lår eller ryg på grund af kropshabitus
- Patienten har specifikke behov, der nødvendiggør brug af lår eller ryg (hændelse, amning osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patch test på benene
Plaster skal påføres på benene
|
I modsætning til mange forskellige dermatologiske sygdomme kan en biopsi ikke let skelne ACD fra irriterende kontaktdermatitis eller andre former for kronisk dermatitis.
Guldstandarden for diagnose er således lappetest.
Under lappetest placeres allergener på huden under okklusion ved hjælp af en aluminiumsskive og tape.
Når man gennemgår intensiv test for ACD, kan så mange som 300 plastre påføres en patient.
Derfor kræves der et stort område af huden fri for udslæt, oftest ryggen, men plastre påføres også ofte på benene.
Plaster påføres af klinikplastreteknikere.
De vil fortsætte med deres normale procedurer efter randomiseringen for at påføre plastrene på det passende sted.
Plastrene vil blive påført huden én gang, ligesom den normale standard for pleje.
Plaster påføres på dag 1 og fjernes på dag 3. Patienterne fortsætter med at teste til dag 5, selvom undersøgelseselementerne ophører på dag 3.
|
Aktiv komparator: Patch test på bagsiden
Plaster skal påføres på bagsiden
|
I modsætning til mange forskellige dermatologiske sygdomme kan en biopsi ikke let skelne ACD fra irriterende kontaktdermatitis eller andre former for kronisk dermatitis.
Guldstandarden for diagnose er således lappetest.
Under lappetest placeres allergener på huden under okklusion ved hjælp af en aluminiumsskive og tape.
Når man gennemgår intensiv test for ACD, kan så mange som 300 plastre påføres en patient.
Derfor kræves der et stort område af huden fri for udslæt, oftest ryggen, men plastre påføres også ofte på benene.
Plaster påføres af klinikplastreteknikere.
De vil fortsætte med deres normale procedurer efter randomiseringen for at påføre plastrene på det passende sted.
Plastrene vil blive påført huden én gang, ligesom den normale standard for pleje.
Plaster påføres på dag 1 og fjernes på dag 3. Patienterne fortsætter med at teste til dag 5, selvom undersøgelseselementerne ophører på dag 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af patch test
Tidsramme: Undersøgelseskoordinatorer vil dokumentere procentdelen af plastre med passende okklusion på dag 3 af testen før undersøgelsens afslutning.
|
Kvaliteten af lappetest i begge arme vil også blive vurderet.
Dette vil være baseret på procentdelen af plastre med passende okklusion.
Dette vil blive defineret af tilstedeværelsen af fordybninger lavet af aluminiumsskiverne, der bruges til patching.
|
Undersøgelseskoordinatorer vil dokumentere procentdelen af plastre med passende okklusion på dag 3 af testen før undersøgelsens afslutning.
|
Komfort under lappetest
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet på dag 3 af testen, og det tog ikke mere end 10 minutter at gennemføre.
|
Patienter i begge arme vil gennemføre en undersøgelse, der vurderer deres komfort, mens de bærer plastre som en del af plastertest.
Undersøgelsen vil være den samme for begge dele af undersøgelsen.
Det primære resultat vil bestå af niveau af overensstemmelse med udsagn.
|
Undersøgelsen blev afsluttet på dag 3 af testen, og det tog ikke mere end 10 minutter at gennemføre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ undersøgelsesfeedback
Tidsramme: Undersøgelse indsamlet på dag 5
|
Deltagere i begge undersøgelsesarme vil være i stand til at give kvalitativ feedback ved afslutningen af deres undersøgelse.
Enhver tilbageladt kvalitativ feedback vil blive sammenlignet mellem begge undersøgelsesarme.
|
Undersøgelse indsamlet på dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A23-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Patch test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien