Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienterfaring og kvalitet af lappetest på benene vs. ryggen

28. februar 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Ben vs ryg: Patienterfaring og kvalitet af lappetest for allergisk kontaktdermatitis på forskellige kropssteder

Guldstandarden for diagnosticering af allergisk kontaktdermatitis er lappetest, hvor allergener klæbes til huden under tape og efterlades i flere dage. Et stort område med klar hud er derfor påkrævet for en vellykket test.

Mens ryggen traditionelt anses for at være det ideelle område til test, kan lårene være mere tilgængelige eller fordelagtige. Denne undersøgelse søger at randomisere patienter, der gennemgår lappetest, til at få plastre placeret på ryggen eller lårene. Vi søger at forstå fordelene ved at teste på benene kontra ryggen med hensyn til patientoplevelse samt opnå en vellykket test. Denne undersøgelse vil måle patientens oplevelse ved hjælp af en Likert-skala-undersøgelse administreret til patienter.

Testkvaliteten vil blive vurderet af studiekoordinatorerne før fjernelse af plastre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patch test for ACD er en streng proces. Mens plastrene er på patientens hud, skal de være forsigtige med ikke at udføre bevægelser, der vil få tapen til at løsne, og dermed kompromittere testens integritet. Den klassiske placering af plastrene er på bagsiden på grund af: a) det store kropsoverfladeareal, som plastrene skal placeres i, b) den generelt flade overflade, som giver mulighed for tilstrækkelig adhæsion af plastrene (i modsætning til en mere afrundet kropsoverflade) og c) vanskeligheden for patienterne med at manipulere området, hvilket begrænser patientens interferens med teststedet og sikrer, at tapen forbliver klæbet. De primære ulemper ved at placere plastre på ryggen er de fysiske begrænsninger, fx manglende evne til at hæve sine arme over skulderhøjde, bøje, vride eller nå. Dette har både komfort og praktiske ulemper, da patienterne har svært ved at køre bil, klæde sig på og udføre deres daglige aktiviteter (ADL'er). Disse begrænsninger forbedrer kvaliteten af ​​testen, men det er rimeligt at tro, at noget ubehag kunne forhindres, da en del af de fysiske begrænsninger skyldes at trække eller trække på grund af de rigelige mængder tape, der påføres for at opnå fuldstændig okklusion. For patienter, der er forældre eller pårørende, eller dem, der ikke er i stand til at tage fri fra arbejde i løbet af ugen, kan disse begrænsninger vise sig at være en enorm udfordring. Ammende mødre kan være ude af stand til komfortabelt at fodre deres spædbørn. Patienter rapporterer også øget smerte, søvnbesvær og forværring af udslæt under lappetest.

Derfor søger vi at undersøge yderligere patientkomfort under lappetestning for at forbedre patientoplevelsen. Lårene har været brugt i vores klinik som lappetest som alternativ til ryggen, enten når ryggen har udslæt, tatoveringer eller et for lille område til fuldstændig lappetest. Anekdotiske beviser tyder på, at lårene kan give en mere behagelig lappetestoplevelse med nedsatte begrænsninger i mobilitet. Vores erfaring er, at der ikke er set nogen begrænsning i forhold til kvaliteten af ​​plastrene med placering på lårene. Til dato har der været lidt publiceret litteratur om den ideelle placering af lappetest, enten med hensyn til patientoplevelse eller testkvalitet. En undersøgelse har foreslået alternativer til den tape, der bruges til at klæbe plastre i et forsøg på at forbedre komforten [5]. En anden undersøgelse undersøgte retrospektive data for at identificere hyppigheden af ​​symptomer under lappetest (smerte, søvnbesvær, behov for medicin, kløe eller kløe andre steder og forværring af udslæt) og deres sammenhæng med plasterets placering. Forskellige signifikante statistiske sammenhænge blev fundet, såsom højeste niveau af smerte med placering på armene og øget behov for medicin og placering på brystet [4]. Der er dog behov for mere information, når man specifikt sammenligner benene og ryggen, de to mest testede områder, med hensyn til patientkomfort og testens kvalitet. Derudover vil vi ved at opnå en mere holistisk forståelse af patientkomfort være i stand til at udlede et mere brugbart og klinisk anvendeligt svar på, om ben eller ryg er at foretrække til testplacering.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen vil blive bestemt ved hjælp af en pragmatisk tilgang baseret på tidsbegrænsninger og størrelsen af ​​rekrutteringspuljen. Fordi der ikke eksisterer noget tidligere valideret instrument til at måle patientoplevelse under lappetest (eller noget lignende), vil vi udvikle vores egen undersøgelse. Undersøgelsen vil dokumentere vigtig demografisk information og vurdere patientoplevelsen under lappetest ved hjælp af en Likert-skala. Vi vil bruge HealthPartners Center for Evaluering og Survey Research (CESR) til at udvikle et effektivt instrument. Vi planlægger at indskrive 30 patienter pr. behandlingsgruppe. I gennemsnit ses mellem 10-20 patienter om ugen, og vi vurderer, at 20 % ikke vil opfylde inklusionskriterierne. Forudsat at 50 % af patienterne, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil acceptere at deltage i undersøgelsen, vil dataindsamlingen tage mellem 8-15 uger. Vi forudsiger næsten 100 % undersøgelsesopfølgning, da det er meget sjældent, at patienter, der begynder lappetest, går tabt til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55450
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Undergår lappetest hos Park Nicollet Kontaktdermatitis
  • Mindst 90 plastre anvendt på én gang, hvilket repræsenterer omfattende test snarere end begrænset test med få patches, der kan skævvride resultater
  • Både ryg og lår er tilstrækkelige til lappetest (se eksklusionskriterier nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er 17 år eller yngre
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Specialiseret plastertest med lavt antal plastre (mindre end 90)
  • Udslæt, der ville udelukke test på lår eller ryg
  • Store tatoveringer, der ville udelukke test på lår eller ryg
  • Begrænset plads på lår eller ryg på grund af kropshabitus
  • Patienten har specifikke behov, der nødvendiggør brug af lår eller ryg (hændelse, amning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patch test på benene
Plaster skal påføres på benene
I modsætning til mange forskellige dermatologiske sygdomme kan en biopsi ikke let skelne ACD fra irriterende kontaktdermatitis eller andre former for kronisk dermatitis. Guldstandarden for diagnose er således lappetest. Under lappetest placeres allergener på huden under okklusion ved hjælp af en aluminiumsskive og tape. Når man gennemgår intensiv test for ACD, kan så mange som 300 plastre påføres en patient. Derfor kræves der et stort område af huden fri for udslæt, oftest ryggen, men plastre påføres også ofte på benene. Plaster påføres af klinikplastreteknikere. De vil fortsætte med deres normale procedurer efter randomiseringen for at påføre plastrene på det passende sted. Plastrene vil blive påført huden én gang, ligesom den normale standard for pleje. Plaster påføres på dag 1 og fjernes på dag 3. Patienterne fortsætter med at teste til dag 5, selvom undersøgelseselementerne ophører på dag 3.
Aktiv komparator: Patch test på bagsiden
Plaster skal påføres på bagsiden
I modsætning til mange forskellige dermatologiske sygdomme kan en biopsi ikke let skelne ACD fra irriterende kontaktdermatitis eller andre former for kronisk dermatitis. Guldstandarden for diagnose er således lappetest. Under lappetest placeres allergener på huden under okklusion ved hjælp af en aluminiumsskive og tape. Når man gennemgår intensiv test for ACD, kan så mange som 300 plastre påføres en patient. Derfor kræves der et stort område af huden fri for udslæt, oftest ryggen, men plastre påføres også ofte på benene. Plaster påføres af klinikplastreteknikere. De vil fortsætte med deres normale procedurer efter randomiseringen for at påføre plastrene på det passende sted. Plastrene vil blive påført huden én gang, ligesom den normale standard for pleje. Plaster påføres på dag 1 og fjernes på dag 3. Patienterne fortsætter med at teste til dag 5, selvom undersøgelseselementerne ophører på dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af patch test
Tidsramme: Undersøgelseskoordinatorer vil dokumentere procentdelen af ​​plastre med passende okklusion på dag 3 af testen før undersøgelsens afslutning.
Kvaliteten af ​​lappetest i begge arme vil også blive vurderet. Dette vil være baseret på procentdelen af ​​plastre med passende okklusion. Dette vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​fordybninger lavet af aluminiumsskiverne, der bruges til patching.
Undersøgelseskoordinatorer vil dokumentere procentdelen af ​​plastre med passende okklusion på dag 3 af testen før undersøgelsens afslutning.
Komfort under lappetest
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet på dag 3 af testen, og det tog ikke mere end 10 minutter at gennemføre.
Patienter i begge arme vil gennemføre en undersøgelse, der vurderer deres komfort, mens de bærer plastre som en del af plastertest. Undersøgelsen vil være den samme for begge dele af undersøgelsen. Det primære resultat vil bestå af niveau af overensstemmelse med udsagn.
Undersøgelsen blev afsluttet på dag 3 af testen, og det tog ikke mere end 10 minutter at gennemføre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ undersøgelsesfeedback
Tidsramme: Undersøgelse indsamlet på dag 5
Deltagere i begge undersøgelsesarme vil være i stand til at give kvalitativ feedback ved afslutningen af ​​deres undersøgelse. Enhver tilbageladt kvalitativ feedback vil blive sammenlignet mellem begge undersøgelsesarme.
Undersøgelse indsamlet på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Kliniske forsøg med Patch test

3
Abonner