- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06191627
Expérience du patient et qualité des tests cutanés sur les jambes par rapport au dos
Jambes vs dos : expérience des patients et qualité des tests cutanés pour la dermatite allergique de contact sur différents sites du corps
La référence en matière de diagnostic de la dermatite de contact allergique est le test cutané, au cours duquel les allergènes sont apposés sur la peau sous un ruban adhésif et laissés pendant plusieurs jours. Une grande surface de peau claire est donc nécessaire pour réussir les tests.
Si le dos est traditionnellement considéré comme la zone idéale pour tester, les cuisses peuvent être plus disponibles ou avantageuses. Cette étude vise à randomiser les patients subissant des tests cutanés pour que des patchs soient placés sur le dos ou les cuisses. Nous cherchons à comprendre les avantages des tests sur les jambes par rapport au dos en termes d'expérience du patient ainsi que de réussite du test. Cette étude mesurera l'expérience des patients à l'aide d'une enquête à l'échelle de Likert administrée aux patients.
La qualité des tests sera évaluée par les coordinateurs de l'étude avant le retrait des correctifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les tests de correctifs pour ACD sont un processus rigoureux. Pendant que les patchs sont sur la peau du patient, celui-ci doit veiller à ne pas effectuer de mouvements qui provoqueraient le détachement du ruban, compromettant ainsi l'intégrité du test. Le placement classique des patchs se fait sur le dos en raison de : a) la grande surface corporelle sur laquelle placer les patchs, b) la surface généralement plate qui permet une adhérence adéquate des patchs (par opposition à une surface corporelle plus arrondie). , et c) la difficulté pour les patients de manipuler la zone, limitant ainsi l'interférence du patient avec le site de test et garantissant que le ruban adhésif reste collé. Les principaux inconvénients de placer des patchs sur le dos sont les limitations physiques, par exemple l'incapacité de lever les bras au-dessus du niveau des épaules, de se plier, de se tordre ou de tendre la main. Cela présente à la fois des inconvénients en termes de confort et des inconvénients pratiques, car les patients ont du mal à conduire, à s'habiller et à effectuer leurs activités de la vie quotidienne (AVQ). Ces limitations améliorent la qualité des tests, mais il est raisonnable de penser qu'un certain inconfort pourrait être évité, car un élément des limitations physiques résulte de la traction ou du tiraillement dû aux grandes quantités de ruban adhésif appliqué pour obtenir une occlusion complète. Pour les patients qui sont parents ou soignants, ou pour ceux qui ne peuvent pas s'absenter du travail pendant la semaine, ces limitations peuvent s'avérer être un immense défi. Les mères qui allaitent peuvent ne pas être en mesure de nourrir confortablement leur bébé. Les patients signalent également une douleur accrue, des difficultés à dormir et une aggravation des éruptions cutanées lors des tests cutanés.
Ainsi, nous cherchons à étudier davantage le confort du patient lors des tests cutanés pour améliorer l'expérience du patient. Les cuisses ont été utilisées dans notre clinique comme test cutané comme alternative au dos, que ce soit lorsque le dos présente des éruptions cutanées, des tatouages ou une zone trop petite pour un test cutané complet. Des preuves anecdotiques suggèrent que les cuisses peuvent offrir une expérience de test cutané plus agréable avec des restrictions de mobilité réduites. D’après notre expérience, aucune limitation n’a été constatée quant à la qualité des patchs posés sur les cuisses. À ce jour, peu de publications ont été publiées concernant l’emplacement idéal des tests cutanés, que ce soit en ce qui concerne l’expérience du patient ou la qualité des tests. Une étude a proposé des alternatives au ruban adhésif utilisé pour coller les patchs dans le but d'améliorer le confort [5]. Une autre étude a examiné des données rétrospectives pour identifier les taux de symptômes lors des tests cutanés (douleur, difficultés de sommeil, besoin de médicaments, démangeaisons localisées ou ailleurs et aggravation des éruptions cutanées) et leur corrélation avec l'emplacement du patch. Diverses associations statistiques significatives ont été trouvées, telles que des niveaux de douleur plus élevés avec le placement sur les bras et un besoin accru de médicaments et un emplacement sur la poitrine [4]. Cependant, davantage d'informations sont nécessaires pour comparer spécifiquement les jambes et le dos, les deux zones les plus couramment testées, en termes de confort du patient et de qualité du test. De plus, en obtenant une compréhension plus globale du confort du patient, nous serons en mesure de déduire une réponse plus utile et cliniquement applicable quant à savoir si les jambes ou le dos sont préférables pour l'emplacement des tests.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon sera déterminée à l'aide d'une approche pragmatique basée sur les contraintes de temps et la taille du bassin de recrutement. Puisqu'il n'existe aucun instrument préalablement validé pour mesurer l'expérience des patients lors des tests cutanés (ou quelque chose de similaire), nous développerons notre propre enquête. L'enquête documentera des informations démographiques importantes et évaluera l'expérience des patients lors des tests cutanés à l'aide d'une échelle de Likert. Nous utiliserons le HealthPartners Center for Evaluation and Survey Research (CESR) pour développer un instrument efficace. Nous prévoyons d'inscrire 30 patients par groupe de traitement. Entre 10 et 20 patients sont vus par semaine en moyenne, et nous estimons que 20 % ne répondront pas aux critères d'inclusion. En supposant que 50 % des patients répondant aux critères d'inscription accepteront de participer à l'étude, la collecte des données prendra entre 8 et 15 semaines. Nous prévoyons un suivi de l'étude de près de 100 %, car il est très rare que les patients qui commencent des tests cutanés soient perdus de vue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline J Brumley, BS
- Numéro de téléphone: 9205394416
- E-mail: caroline.brumley@parknicollet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Puneet Arora, BS
- Numéro de téléphone: 952-463-5068
- E-mail: puneet.arora@parknicollet.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55450
- Recrutement
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
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Contact:
- Sara Hylwa, MD
- Numéro de téléphone: 952-977-3450
- E-mail: sara.hylwa@parknicollet.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- En cours de tests cutanés au Parc Nicollet Dermatite de contact
- Au moins 90 correctifs appliqués en même temps, ce qui représente des tests complets plutôt que des tests limités avec quelques correctifs susceptibles de fausser les résultats.
- Le dos et les cuisses sont adéquats pour les tests cutanés (voir les critères d'exclusion ci-dessous)
Critère d'exclusion:
- Le patient a 17 ans ou moins
- La patiente est enceinte ou allaite
- Tests de correctifs spécialisés avec un faible nombre de correctifs (moins de 90)
- Éruption cutanée qui empêcherait les tests sur les cuisses ou le dos
- De grands tatouages qui empêcheraient les tests sur les cuisses ou le dos
- Espace limité sur les cuisses ou le dos en raison de l'habitus du corps
- La patiente a des besoins spécifiques nécessitant une utilisation des cuisses ou du dos (événement, allaitement, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tests cutanés sur les jambes
Patchs à appliquer sur les jambes
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Contrairement à de nombreuses maladies dermatologiques, une biopsie ne permet pas de distinguer facilement l’ACD de la dermatite de contact irritante ou d’autres formes de dermatite chronique.
Ainsi, la référence en matière de diagnostic est le test cutané.
Lors des tests cutanés, les allergènes sont placés sur la peau sous occlusion à l’aide d’un disque et d’un ruban adhésif en aluminium.
Lors de tests intensifs pour l'ACD, jusqu'à 300 patchs peuvent être appliqués à un patient.
Par conséquent, une grande zone de peau exempte d’éruptions cutanées est nécessaire, le plus souvent le dos, mais des patchs sont également fréquemment appliqués sur les jambes.
Les patchs sont appliqués par les techniciens de patch de la clinique.
Ils procéderont à leurs procédures normales, après la randomisation pour appliquer les patchs à l'emplacement approprié.
Les patchs seront appliqués sur la peau une seule fois, comme c'est le cas pour les soins normaux.
Les patchs sont appliqués le jour 1 et retirés le jour 3. Les patients continuent les tests jusqu'au jour 5, bien que les éléments de l'étude cessent le jour 3.
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Comparateur actif: Test de patch au dos
Patchs à appliquer au dos
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Contrairement à de nombreuses maladies dermatologiques, une biopsie ne permet pas de distinguer facilement l’ACD de la dermatite de contact irritante ou d’autres formes de dermatite chronique.
Ainsi, la référence en matière de diagnostic est le test cutané.
Lors des tests cutanés, les allergènes sont placés sur la peau sous occlusion à l’aide d’un disque et d’un ruban adhésif en aluminium.
Lors de tests intensifs pour l'ACD, jusqu'à 300 patchs peuvent être appliqués à un patient.
Par conséquent, une grande zone de peau exempte d’éruptions cutanées est nécessaire, le plus souvent le dos, mais des patchs sont également fréquemment appliqués sur les jambes.
Les patchs sont appliqués par les techniciens de patch de la clinique.
Ils procéderont à leurs procédures normales, après la randomisation pour appliquer les patchs à l'emplacement approprié.
Les patchs seront appliqués sur la peau une seule fois, comme c'est le cas pour les soins normaux.
Les patchs sont appliqués le jour 1 et retirés le jour 3. Les patients continuent les tests jusqu'au jour 5, bien que les éléments de l'étude cessent le jour 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des tests de patch
Délai: Les coordinateurs de l'étude documenteront le pourcentage de patchs avec une occlusion appropriée le jour 3 des tests avant la fin de l'enquête.
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La qualité des tests cutanés dans les deux bras sera également évaluée.
Cela sera basé sur le pourcentage de patchs avec une occlusion appropriée.
Ceci sera défini par la présence d'indentation faite par les disques d'aluminium utilisés pour le rapiéçage.
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Les coordinateurs de l'étude documenteront le pourcentage de patchs avec une occlusion appropriée le jour 3 des tests avant la fin de l'enquête.
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Confort lors des tests de patch
Délai: Enquête complétée le troisième jour du test, ne prenant pas plus de 10 minutes.
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Les patients des deux bras répondront à une enquête qui évalue leur confort lorsqu'ils portent des patchs dans le cadre des tests cutanés.
L'enquête sera la même pour les deux volets de l'étude.
Le résultat principal consistera en le niveau d'accord avec les déclarations.
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Enquête complétée le troisième jour du test, ne prenant pas plus de 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires sur l'enquête qualitative
Délai: Enquête collectée le jour 5
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Les participants des deux volets de l'étude pourront laisser des commentaires qualitatifs à la fin de leur enquête.
Tout retour qualitatif laissé sera comparé entre les deux bras d'étude.
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Enquête collectée le jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A23-305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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