- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06191627
Experiência do paciente e qualidade dos testes de contato nas pernas e nas costas
Pernas versus costas: experiência do paciente e qualidade dos testes de contato para dermatite alérgica de contato em diferentes locais do corpo
O padrão ouro para o diagnóstico de dermatite alérgica de contato é o teste de contato, durante o qual os alérgenos são fixados na pele por baixo da fita adesiva e deixados por vários dias. Uma grande área de pele clara é, portanto, necessária para um teste bem-sucedido.
Embora as costas sejam tradicionalmente consideradas a área ideal para testes, as coxas podem estar mais disponíveis ou vantajosas. Este estudo visa randomizar pacientes submetidos a testes de contato para colocar adesivos nas costas ou nas coxas. Procuramos compreender os benefícios dos testes nas pernas em comparação com as costas em termos de experiência do paciente, bem como na obtenção de um teste bem-sucedido. Este estudo medirá a experiência do paciente usando uma pesquisa em escala Likert administrada aos pacientes.
A qualidade dos testes será avaliada pelos coordenadores do estudo antes da remoção dos patches.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O teste de patch para ACD é um processo rigoroso. Enquanto os adesivos estiverem na pele do paciente, ele deve ter cuidado para não realizar movimentos que possam causar o desprendimento da fita, comprometendo a integridade do teste. A colocação clássica dos adesivos é nas costas devido: a) à grande área de superfície corporal na qual colocar os adesivos, b) à superfície geralmente plana que permite a adesão adequada dos adesivos (em oposição a uma superfície corporal mais arredondada) e c) a dificuldade dos pacientes em manipular a área, limitando assim a interferência do paciente no local do teste e garantindo que a fita permaneça aderida. As principais desvantagens de colocar adesivos nas costas são as limitações físicas, por exemplo, a incapacidade de levantar os braços acima do nível dos ombros, dobrar, torcer ou alcançar. Isto tem tanto conforto quanto desvantagens práticas, pois os pacientes têm dificuldade para dirigir, vestir-se e realizar suas atividades de vida diária (AVDs). Estas limitações melhoram a qualidade do teste, mas é razoável pensar que algum desconforto poderia ser evitado, uma vez que um elemento das limitações físicas resulta de puxar ou puxar devido às grandes quantidades de fita aplicada para alcançar a oclusão completa. Para os pacientes que são pais ou cuidadores, ou aqueles que não conseguem faltar ao trabalho durante a semana, estas limitações podem revelar-se um imenso desafio. As mães que amamentam podem não conseguir alimentar confortavelmente seus bebês. Os pacientes também relatam aumento da dor, dificuldades para dormir e piora da erupção cutânea durante o teste de contato.
Assim, procuramos investigar mais o conforto do paciente durante o teste de contato para melhorar a experiência do paciente. As coxas têm sido usadas em nossa clínica como teste de contato como uma alternativa às costas, seja quando as costas apresentam erupções cutâneas, tatuagens ou uma área muito pequena para o teste de contato completo. Evidências anedóticas sugerem que as coxas podem proporcionar uma experiência de teste de contato mais agradável, com menores restrições de mobilidade. Na nossa experiência, não foi observada qualquer limitação em termos da qualidade dos adesivos colocados nas coxas. Até o momento, há pouca literatura publicada sobre o local ideal para o teste de contato, seja no que diz respeito à experiência do paciente ou à qualidade do teste. Um estudo propôs alternativas à fita usada para aderir os adesivos em um esforço para melhorar o conforto [5]. Outro estudo examinou dados retrospectivos para identificar taxas de sintomas durante o teste de contato (dor, dificuldade para dormir, necessidade de medicação, coceira no local ou em outro lugar e agravamento da erupção cutânea) e sua correlação com a localização do adesivo. Várias associações estatísticas significativas foram encontradas, como níveis mais elevados de dor com colocação nos braços e maior necessidade de medicação e localização no peito [4]. No entanto, são necessárias mais informações comparando especificamente as pernas e as costas, as duas áreas mais testadas, em termos de conforto do paciente e qualidade do teste. Além disso, ao obter uma compreensão mais holística do conforto do paciente, seremos capazes de obter uma resposta mais útil e clinicamente aplicável sobre se as pernas ou as costas são preferíveis para o local do teste.
Tamanho da amostra:
O tamanho da amostra será determinado usando uma abordagem pragmática baseada nas restrições de tempo e no tamanho do grupo de recrutamento. Como não existe nenhum instrumento previamente validado para medir a experiência do paciente durante o teste de contato (ou algo semelhante), desenvolveremos nossa própria pesquisa. A pesquisa documentará informações demográficas importantes e avaliará a experiência do paciente durante o teste de contato usando uma escala Likert. Utilizaremos o Centro HealthPartners para Avaliação e Pesquisa de Pesquisa (CESR) para desenvolver um instrumento eficaz. Planejamos inscrever 30 pacientes por grupo de tratamento. Em média, entre 10 e 20 pacientes são atendidos por semana, e estimamos que 20% não atenderão aos critérios de inclusão. Supondo que 50% dos pacientes que atendem aos critérios de inscrição concordarão em participar do estudo, a coleta de dados levará entre 8 a 15 semanas. Prevemos quase 100% de acompanhamento do estudo, pois é muito raro que os pacientes que iniciam o teste de contato sejam perdidos no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline J Brumley, BS
- Número de telefone: 9205394416
- E-mail: caroline.brumley@parknicollet.com
Estude backup de contato
- Nome: Puneet Arora, BS
- Número de telefone: 952-463-5068
- E-mail: puneet.arora@parknicollet.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55450
- Recrutamento
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
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Contato:
- Sara Hylwa, MD
- Número de telefone: 952-977-3450
- E-mail: sara.hylwa@parknicollet.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Submetendo-se a testes de contato no Park Nicollet Dermatite de Contato
- Pelo menos 90 patches aplicados de uma só vez, representando testes abrangentes em vez de testes limitados com poucos patches que podem distorcer os resultados
- Costas e coxas adequadas para testes de contato (ver critérios de exclusão abaixo)
Critério de exclusão:
- O paciente tem 17 anos ou menos
- A paciente está grávida ou amamentando
- Teste de patches especializado com baixo número de patches (menos de 90)
- Erupção cutânea que impediria o teste nas coxas ou nas costas
- Tatuagens grandes que impediriam testes nas coxas ou nas costas
- Espaço limitado nas coxas ou costas devido ao hábito corporal
- O paciente tem necessidades específicas que necessitam do uso das coxas ou costas (evento, amamentação, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de patch nas pernas
Patches para aplicar nas pernas
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Ao contrário de muitas doenças dermatológicas diferentes, uma biópsia não consegue distinguir facilmente a DCA da dermatite de contato irritante ou de outras formas de dermatite crônica.
Assim, o padrão ouro para o diagnóstico é o teste de contato.
Durante o teste de contato, os alérgenos são colocados na pele sob oclusão usando um disco de alumínio e fita adesiva.
Ao passar por testes intensivos para DAC, até 300 adesivos podem ser aplicados em um paciente.
Portanto, é necessária uma grande área de pele livre de erupções cutâneas, geralmente nas costas, mas os adesivos também são frequentemente aplicados nas pernas.
Os adesivos são aplicados por técnicos de patches clínicos.
Eles prosseguirão com seus procedimentos normais, seguindo a randomização para aplicação dos adesivos no local apropriado.
Os adesivos serão aplicados na pele uma vez, como é o padrão normal de cuidado.
Os adesivos são aplicados no dia 1 e removidos no dia 3. Os pacientes continuam os testes até o dia 5, embora os elementos do estudo cessem no dia 3.
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Comparador Ativo: Teste de patch nas costas
Patches para serem aplicados nas costas
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Ao contrário de muitas doenças dermatológicas diferentes, uma biópsia não consegue distinguir facilmente a DCA da dermatite de contato irritante ou de outras formas de dermatite crônica.
Assim, o padrão ouro para o diagnóstico é o teste de contato.
Durante o teste de contato, os alérgenos são colocados na pele sob oclusão usando um disco de alumínio e fita adesiva.
Ao passar por testes intensivos para DAC, até 300 adesivos podem ser aplicados em um paciente.
Portanto, é necessária uma grande área de pele livre de erupções cutâneas, geralmente nas costas, mas os adesivos também são frequentemente aplicados nas pernas.
Os adesivos são aplicados por técnicos de patches clínicos.
Eles prosseguirão com seus procedimentos normais, seguindo a randomização para aplicação dos adesivos no local apropriado.
Os adesivos serão aplicados na pele uma vez, como é o padrão normal de cuidado.
Os adesivos são aplicados no dia 1 e removidos no dia 3. Os pacientes continuam os testes até o dia 5, embora os elementos do estudo cessem no dia 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do teste de patch
Prazo: Os coordenadores do estudo documentarão a porcentagem de patches com oclusão apropriada no dia 3 do teste antes da conclusão da pesquisa.
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A qualidade dos testes de contato em ambos os braços também será avaliada.
Isto será baseado na porcentagem de patches com oclusão apropriada.
Isto será definido pela presença de recuo feito pelos discos de alumínio utilizados para remendo.
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Os coordenadores do estudo documentarão a porcentagem de patches com oclusão apropriada no dia 3 do teste antes da conclusão da pesquisa.
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Conforto durante testes de patch
Prazo: Pesquisa concluída no terceiro dia de teste, não levando mais de 10 minutos para ser concluída.
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Os pacientes em ambos os braços preencherão uma pesquisa que avalia seu conforto ao usar adesivos como parte do teste de adesivos.
A pesquisa será a mesma para ambos os braços do estudo.
O resultado primário consistirá no nível de concordância com as declarações.
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Pesquisa concluída no terceiro dia de teste, não levando mais de 10 minutos para ser concluída.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback qualitativo da pesquisa
Prazo: Pesquisa coletada no dia 5
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Os participantes de ambos os braços do estudo poderão deixar comentários qualitativos no final da pesquisa.
Qualquer feedback qualitativo restante será comparado entre os dois braços do estudo.
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Pesquisa coletada no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A23-305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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