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Experiência do paciente e qualidade dos testes de contato nas pernas e nas costas

29 de agosto de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute

Pernas versus costas: experiência do paciente e qualidade dos testes de contato para dermatite alérgica de contato em diferentes locais do corpo

O padrão ouro para o diagnóstico de dermatite alérgica de contato é o teste de contato, durante o qual os alérgenos são fixados na pele por baixo da fita adesiva e deixados por vários dias. Uma grande área de pele clara é, portanto, necessária para um teste bem-sucedido.

Embora as costas sejam tradicionalmente consideradas a área ideal para testes, as coxas podem estar mais disponíveis ou vantajosas. Este estudo visa randomizar pacientes submetidos a testes de contato para colocar adesivos nas costas ou nas coxas. Procuramos compreender os benefícios dos testes nas pernas em comparação com as costas em termos de experiência do paciente, bem como na obtenção de um teste bem-sucedido. Este estudo medirá a experiência do paciente usando uma pesquisa em escala Likert administrada aos pacientes.

A qualidade dos testes será avaliada pelos coordenadores do estudo antes da remoção dos patches.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O teste de patch para ACD é um processo rigoroso. Enquanto os adesivos estiverem na pele do paciente, ele deve ter cuidado para não realizar movimentos que possam causar o desprendimento da fita, comprometendo a integridade do teste. A colocação clássica dos adesivos é nas costas devido: a) à grande área de superfície corporal na qual colocar os adesivos, b) à superfície geralmente plana que permite a adesão adequada dos adesivos (em oposição a uma superfície corporal mais arredondada) e c) a dificuldade dos pacientes em manipular a área, limitando assim a interferência do paciente no local do teste e garantindo que a fita permaneça aderida. As principais desvantagens de colocar adesivos nas costas são as limitações físicas, por exemplo, a incapacidade de levantar os braços acima do nível dos ombros, dobrar, torcer ou alcançar. Isto tem tanto conforto quanto desvantagens práticas, pois os pacientes têm dificuldade para dirigir, vestir-se e realizar suas atividades de vida diária (AVDs). Estas limitações melhoram a qualidade do teste, mas é razoável pensar que algum desconforto poderia ser evitado, uma vez que um elemento das limitações físicas resulta de puxar ou puxar devido às grandes quantidades de fita aplicada para alcançar a oclusão completa. Para os pacientes que são pais ou cuidadores, ou aqueles que não conseguem faltar ao trabalho durante a semana, estas limitações podem revelar-se um imenso desafio. As mães que amamentam podem não conseguir alimentar confortavelmente seus bebês. Os pacientes também relatam aumento da dor, dificuldades para dormir e piora da erupção cutânea durante o teste de contato.

Assim, procuramos investigar mais o conforto do paciente durante o teste de contato para melhorar a experiência do paciente. As coxas têm sido usadas em nossa clínica como teste de contato como uma alternativa às costas, seja quando as costas apresentam erupções cutâneas, tatuagens ou uma área muito pequena para o teste de contato completo. Evidências anedóticas sugerem que as coxas podem proporcionar uma experiência de teste de contato mais agradável, com menores restrições de mobilidade. Na nossa experiência, não foi observada qualquer limitação em termos da qualidade dos adesivos colocados nas coxas. Até o momento, há pouca literatura publicada sobre o local ideal para o teste de contato, seja no que diz respeito à experiência do paciente ou à qualidade do teste. Um estudo propôs alternativas à fita usada para aderir os adesivos em um esforço para melhorar o conforto [5]. Outro estudo examinou dados retrospectivos para identificar taxas de sintomas durante o teste de contato (dor, dificuldade para dormir, necessidade de medicação, coceira no local ou em outro lugar e agravamento da erupção cutânea) e sua correlação com a localização do adesivo. Várias associações estatísticas significativas foram encontradas, como níveis mais elevados de dor com colocação nos braços e maior necessidade de medicação e localização no peito [4]. No entanto, são necessárias mais informações comparando especificamente as pernas e as costas, as duas áreas mais testadas, em termos de conforto do paciente e qualidade do teste. Além disso, ao obter uma compreensão mais holística do conforto do paciente, seremos capazes de obter uma resposta mais útil e clinicamente aplicável sobre se as pernas ou as costas são preferíveis para o local do teste.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra será determinado usando uma abordagem pragmática baseada nas restrições de tempo e no tamanho do grupo de recrutamento. Como não existe nenhum instrumento previamente validado para medir a experiência do paciente durante o teste de contato (ou algo semelhante), desenvolveremos nossa própria pesquisa. A pesquisa documentará informações demográficas importantes e avaliará a experiência do paciente durante o teste de contato usando uma escala Likert. Utilizaremos o Centro HealthPartners para Avaliação e Pesquisa de Pesquisa (CESR) para desenvolver um instrumento eficaz. Planejamos inscrever 30 pacientes por grupo de tratamento. Em média, entre 10 e 20 pacientes são atendidos por semana, e estimamos que 20% não atenderão aos critérios de inclusão. Supondo que 50% dos pacientes que atendem aos critérios de inscrição concordarão em participar do estudo, a coleta de dados levará entre 8 a 15 semanas. Prevemos quase 100% de acompanhamento do estudo, pois é muito raro que os pacientes que iniciam o teste de contato sejam perdidos no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55450
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Submetendo-se a testes de contato no Park Nicollet Dermatite de Contato
  • Pelo menos 90 patches aplicados de uma só vez, representando testes abrangentes em vez de testes limitados com poucos patches que podem distorcer os resultados
  • Costas e coxas adequadas para testes de contato (ver critérios de exclusão abaixo)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem 17 anos ou menos
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Teste de patches especializado com baixo número de patches (menos de 90)
  • Erupção cutânea que impediria o teste nas coxas ou nas costas
  • Tatuagens grandes que impediriam testes nas coxas ou nas costas
  • Espaço limitado nas coxas ou costas devido ao hábito corporal
  • O paciente tem necessidades específicas que necessitam do uso das coxas ou costas (evento, amamentação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Teste de patch nas pernas
Patches para aplicar nas pernas
Ao contrário de muitas doenças dermatológicas diferentes, uma biópsia não consegue distinguir facilmente a DCA da dermatite de contato irritante ou de outras formas de dermatite crônica. Assim, o padrão ouro para o diagnóstico é o teste de contato. Durante o teste de contato, os alérgenos são colocados na pele sob oclusão usando um disco de alumínio e fita adesiva. Ao passar por testes intensivos para DAC, até 300 adesivos podem ser aplicados em um paciente. Portanto, é necessária uma grande área de pele livre de erupções cutâneas, geralmente nas costas, mas os adesivos também são frequentemente aplicados nas pernas. Os adesivos são aplicados por técnicos de patches clínicos. Eles prosseguirão com seus procedimentos normais, seguindo a randomização para aplicação dos adesivos no local apropriado. Os adesivos serão aplicados na pele uma vez, como é o padrão normal de cuidado. Os adesivos são aplicados no dia 1 e removidos no dia 3. Os pacientes continuam os testes até o dia 5, embora os elementos do estudo cessem no dia 3.
Comparador Ativo: Teste de patch nas costas
Patches para serem aplicados nas costas
Ao contrário de muitas doenças dermatológicas diferentes, uma biópsia não consegue distinguir facilmente a DCA da dermatite de contato irritante ou de outras formas de dermatite crônica. Assim, o padrão ouro para o diagnóstico é o teste de contato. Durante o teste de contato, os alérgenos são colocados na pele sob oclusão usando um disco de alumínio e fita adesiva. Ao passar por testes intensivos para DAC, até 300 adesivos podem ser aplicados em um paciente. Portanto, é necessária uma grande área de pele livre de erupções cutâneas, geralmente nas costas, mas os adesivos também são frequentemente aplicados nas pernas. Os adesivos são aplicados por técnicos de patches clínicos. Eles prosseguirão com seus procedimentos normais, seguindo a randomização para aplicação dos adesivos no local apropriado. Os adesivos serão aplicados na pele uma vez, como é o padrão normal de cuidado. Os adesivos são aplicados no dia 1 e removidos no dia 3. Os pacientes continuam os testes até o dia 5, embora os elementos do estudo cessem no dia 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do teste de patch
Prazo: Os coordenadores do estudo documentarão a porcentagem de patches com oclusão apropriada no dia 3 do teste antes da conclusão da pesquisa.
A qualidade dos testes de contato em ambos os braços também será avaliada. Isto será baseado na porcentagem de patches com oclusão apropriada. Isto será definido pela presença de recuo feito pelos discos de alumínio utilizados para remendo.
Os coordenadores do estudo documentarão a porcentagem de patches com oclusão apropriada no dia 3 do teste antes da conclusão da pesquisa.
Conforto durante testes de patch
Prazo: Pesquisa concluída no terceiro dia de teste, não levando mais de 10 minutos para ser concluída.
Os pacientes em ambos os braços preencherão uma pesquisa que avalia seu conforto ao usar adesivos como parte do teste de adesivos. A pesquisa será a mesma para ambos os braços do estudo. O resultado primário consistirá no nível de concordância com as declarações.
Pesquisa concluída no terceiro dia de teste, não levando mais de 10 minutos para ser concluída.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback qualitativo da pesquisa
Prazo: Pesquisa coletada no dia 5
Os participantes de ambos os braços do estudo poderão deixar comentários qualitativos no final da pesquisa. Qualquer feedback qualitativo restante será comparado entre os dois braços do estudo.
Pesquisa coletada no dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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