Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienterfaring og kvalitet på lapptesting på bena kontra rygg

28. februar 2024 oppdatert av: HealthPartners Institute

Ben vs rygg: Pasienterfaring og kvalitet på lapptesting for allergisk kontaktdermatitt på forskjellige kroppssteder

Gullstandarden for diagnostisering av allergisk kontakteksem er lappetesting, der allergener festes til huden under teipen og får stå i flere dager. Et stort område med klar hud er derfor nødvendig for vellykket testing.

Mens ryggen tradisjonelt antas å være det ideelle området for testing, kan lårene være mer tilgjengelige eller fordelaktige. Denne studien søker å randomisere pasienter som gjennomgår lappetesting til å få plaster plassert på ryggen eller lårene. Vi søker å forstå fordelene med å teste på bena kontra ryggen når det gjelder pasienterfaring samt å oppnå en vellykket test. Denne studien vil måle pasienterfaring ved å bruke en Likert-skala undersøkelse administrert til pasienter.

Kvaliteten på testingen vil bli vurdert av studiekoordinatorene før fjerning av lapper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Patch-testing for ACD er en streng prosess. Mens lappene er på pasientens hud, må de være forsiktige med å utføre bevegelser som vil føre til at tapen løsner, og dermed kompromittere integriteten til testen. Den klassiske plasseringen av lappene er på baksiden på grunn av: a) den store kroppsoverflaten som lappene skal plasseres i, b) den generelt flate overflaten som tillater tilstrekkelig adhesjon av lappene (i motsetning til en mer avrundet kroppsoverflate) , og c) vanskeligheten for pasienter å manipulere området, og dermed begrense pasientinterferens med teststedet og sikre at tapen forblir festet. De primære ulempene med å plassere plaster på ryggen er de fysiske begrensningene, for eksempel manglende evne til å heve armene over skuldernivå, bøye, vri eller nå. Dette har både komfort og praktiske ulemper ettersom pasienter synes det er vanskelig å kjøre bil, kle på seg og utføre dagliglivets aktiviteter (ADL). Disse begrensningene forbedrer kvaliteten på testingen, men det er rimelig å tro at noe ubehag kan forhindres, ettersom en del av de fysiske begrensningene er et resultat av trekking eller trekking på grunn av de store mengdene tape som er påført for å oppnå fullstendig okklusjon. For pasienter som er foreldre eller omsorgspersoner, eller de som ikke klarer å ta seg fri fra jobb i løpet av uken, kan disse begrensningene vise seg å være en enorm utfordring. Ammende mødre kan være ute av stand til komfortabelt å mate spedbarnene sine. Pasienter rapporterer også økt smerte, søvnvansker og forverring av utslett under lapptesting.

Derfor søker vi å undersøke ytterligere pasientkomfort under lappetesting for å forbedre pasientopplevelsen. Lårene har blitt brukt i vår klinikk som lapptesting som et alternativ til ryggen, enten når ryggen har utslett, tatoveringer eller for lite område for fullstendig lapptesting. Anekdotiske bevis tyder på at lårene kan gi en mer behagelig lappetestopplevelse med reduserte begrensninger i mobilitet. Vår erfaring er at det ikke er sett noen begrensning når det gjelder kvaliteten på lappene med plassering på lårene. Til dags dato har det vært lite publisert litteratur om den ideelle plasseringen av lappetesting, enten med hensyn til pasienterfaring eller kvaliteten på testingen. En studie har foreslått alternativer til tapen som brukes til å feste lapper i et forsøk på å forbedre komforten [5]. En annen studie undersøkte retrospektive data for å identifisere hyppigheten av symptomer under lappetesting (smerte, søvnvansker, behov for medisiner, kløe eller kløe andre steder, og forverret utslett) og deres sammenheng med lappens plassering. Det ble funnet ulike signifikante statistiske assosiasjoner, som høyest smertenivå med plassering på armene og økt behov for medisiner og plassering på brystet [4]. Mer informasjon er imidlertid nødvendig for å sammenligne spesifikt bena og ryggen, de to mest testede områdene, når det gjelder pasientkomfort og kvaliteten på testen. I tillegg, ved å oppnå en mer helhetlig forståelse av pasientkomfort, vil vi kunne utlede et mer nyttig og klinisk anvendelig svar på om bena eller ryggen er å foretrekke for testplassering.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen vil bli bestemt ved å bruke en pragmatisk tilnærming basert på tidsbegrensninger og størrelsen på rekrutteringspoolen. Fordi det ikke finnes noe tidligere validert instrument for å måle pasienterfaring under lappetesting (eller noe lignende), vil vi utvikle vår egen undersøkelse. Undersøkelsen vil dokumentere viktig demografisk informasjon og vurdere pasienterfaring under lappetesting ved hjelp av en Likert-skala. Vi vil bruke HealthPartners Center for Evaluation and Survey Research (CESR) for å utvikle et effektivt instrument. Vi planlegger å melde inn 30 pasienter per behandlingsgruppe. Mellom 10-20 pasienter ses i gjennomsnitt per uke, og vi anslår at 20 % ikke vil oppfylle inklusjonskriteriene. Forutsatt at 50 % av pasientene som oppfyller registreringskriteriene vil godta å delta i studien, vil datainnsamlingen ta mellom 8-15 uker. Vi forutsier nesten 100 % oppfølging av studien, da det er svært sjelden at pasienter som begynner med lappetester går tapt for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55450
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Gjennomgår lappetesting på Park Nicollet Contact Dermatitis
  • Minst 90 lapper påført på en gang, som representerer omfattende testing i stedet for begrenset testing med få lapper som kan skjeve resultatene
  • Både rygg og lår er tilstrekkelig for lapptesting (se eksklusjonskriterier nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er 17 år eller yngre
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Spesialisert lappetesting med lavt antall lappe (mindre enn 90)
  • Utslett som utelukker testing på lår eller rygg
  • Store tatoveringer som vil utelukke testing på lår eller rygg
  • Begrenset plass på lår eller rygg på grunn av kroppshabitus
  • Pasienten har spesifikke behov som krever bruk av lår eller rygg (hendelse, amming, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lappetesting på bena
Lapper som skal legges på bena
I motsetning til mange forskjellige dermatologiske sykdommer, kan en biopsi ikke lett skille ACD fra irriterende kontaktdermatitt eller andre former for kronisk dermatitt. Dermed er gullstandarden for diagnose lapptesting. Under lappetesting plasseres allergener på huden under okklusjon ved hjelp av en aluminiumsskive og tape. Når man gjennomgår intensiv testing for ACD, kan så mange som 300 plastre påføres en pasient. Derfor er det nødvendig med et stort hudområde uten utslett, oftest ryggen, men plaster påføres også ofte på bena. Lapper påføres av klinikkplasterteknikere. De vil fortsette med sine vanlige prosedyrer, etter randomiseringen for å påføre lappene på riktig sted. Plastrene påføres huden én gang, som er vanlig standard for pleie. Plastrene påføres på dag 1 og fjernes på dag 3. Pasientene fortsetter å teste gjennom dag 5, selv om studieelementene vil opphøre på dag 3.
Aktiv komparator: Lappetesting på baksiden
Lapper som skal legges på baksiden
I motsetning til mange forskjellige dermatologiske sykdommer, kan en biopsi ikke lett skille ACD fra irriterende kontaktdermatitt eller andre former for kronisk dermatitt. Dermed er gullstandarden for diagnose lapptesting. Under lappetesting plasseres allergener på huden under okklusjon ved hjelp av en aluminiumsskive og tape. Når man gjennomgår intensiv testing for ACD, kan så mange som 300 plastre påføres en pasient. Derfor er det nødvendig med et stort hudområde uten utslett, oftest ryggen, men plaster påføres også ofte på bena. Lapper påføres av klinikkplasterteknikere. De vil fortsette med sine vanlige prosedyrer, etter randomiseringen for å påføre lappene på riktig sted. Plastrene påføres huden én gang, som er vanlig standard for pleie. Plastrene påføres på dag 1 og fjernes på dag 3. Pasientene fortsetter å teste gjennom dag 5, selv om studieelementene vil opphøre på dag 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på lapptesting
Tidsramme: Studiekoordinatorer vil dokumentere prosentandelen av plaster med passende okklusjon på dag 3 av testingen før undersøkelsen fullføres.
Kvaliteten på lapptesting i begge armer vil også bli vurdert. Dette vil være basert på prosentandelen av plaster med passende okklusjon. Dette vil bli definert av tilstedeværelsen av fordypninger laget av aluminiumsplatene som brukes til lapping.
Studiekoordinatorer vil dokumentere prosentandelen av plaster med passende okklusjon på dag 3 av testingen før undersøkelsen fullføres.
Komfort under lapptesting
Tidsramme: Undersøkelsen ble fullført på dag 3 av testingen, og tok ikke mer enn 10 minutter å fullføre.
Pasienter i begge armer vil fullføre en undersøkelse som vurderer deres komfort mens de bruker plaster som en del av plastertesting. Undersøkelsen vil være den samme for begge deler av studien. Det primære resultatet vil bestå av grad av enighet med utsagn.
Undersøkelsen ble fullført på dag 3 av testingen, og tok ikke mer enn 10 minutter å fullføre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding på kvalitativ undersøkelse
Tidsramme: Undersøkelse samlet inn på dag 5
Deltakere i begge studiearmene vil kunne gi kvalitative tilbakemeldinger på slutten av undersøkelsen. Eventuelle kvalitative tilbakemeldinger vil bli sammenlignet mellom begge studiearmene.
Undersøkelse samlet inn på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patch testing

3
Abonnere