- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06191627
Zkušenosti pacientů a kvalita testování náplastí na nohách vs
Nohy vs záda: Zkušenosti pacientů a kvalita náplastových testů na alergickou kontaktní dermatitidu na různých místech těla
Zlatým standardem pro diagnostiku alergické kontaktní dermatitidy je náplastové testování, při kterém se alergeny nalepí na kůži pod páskou a nechají se několik dní. Pro úspěšné testování je tedy zapotřebí velká plocha čisté kůže.
Zatímco záda jsou tradičně považována za ideální oblast pro testování, stehna mohou být dostupnější nebo výhodnější. Tato studie se snaží randomizovat pacienty, kteří podstupují testování náplastí, aby měli náplasti umístěny na zádech nebo na stehnech. Snažíme se porozumět výhodám testování na nohou versus záda, pokud jde o zkušenosti pacienta a také dosažení úspěšného testu. Tato studie bude měřit zkušenosti pacientů pomocí průzkumu na Likertově škále, který se provádí u pacientů.
Kvalitu testování posoudí koordinátoři studie před odstraněním náplastí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Testování záplat pro ACD je přísný proces. Zatímco jsou náplasti na kůži pacienta, musí si dávat pozor, aby neprováděl pohyby, které by způsobily oddělení pásky, čímž by byla ohrožena integrita testu. Klasické umístění náplastí je na zadní straně kvůli: a) velkému povrchu těla, na který je možné náplasti umístit, b) obecně rovnému povrchu, který umožňuje adekvátní přilnutí náplastí (na rozdíl od zaoblenějšího povrchu těla) a c) obtížnost pro pacienty manipulovat s oblastí, čímž se omezuje interference pacienta s testovacím místem a zajišťuje se, že páska zůstane přilepená. Primární nevýhodou umístění náplastí na záda jsou fyzická omezení, např. neschopnost zvednout ruce nad úroveň ramen, ohnout se, zkroutit nebo dosáhnout. To má jak pohodlí, tak praktické nevýhody, protože pro pacienty je obtížné řídit, oblékat a vykonávat své aktivity každodenního života (ADL). Tato omezení zlepšují kvalitu testování, ale je rozumné si myslet, že určitému nepohodlí by se dalo předejít, protože prvek fyzických omezení vyplývá z tahání nebo tahání kvůli velkému množství aplikované pásky k dosažení úplné okluze. Pro pacienty, kteří jsou rodiči nebo pečovateli, nebo pro ty, kteří nemohou během týdne odejít z práce, se tato omezení mohou ukázat jako nesmírná výzva. Kojící matky nemusí být schopny pohodlně nakrmit své děti. Pacienti také hlásí zvýšenou bolest, potíže se spánkem a zhoršení vyrážky během testování náplastí.
Proto se snažíme prozkoumat další pohodlí pacienta během testování náplastí, abychom zlepšili zkušenost pacienta. Stehna byla na naší klinice použita jako náplastní testování jako alternativa k zádům, ať už když má záda vyrážku, tetování nebo příliš malou plochu pro kompletní testování náplastí. Neoficiální důkazy naznačují, že stehna mohou poskytnout příjemnější zážitek z testování náplastí se sníženými omezeními v pohyblivosti. Podle našich zkušeností nebylo vidět žádné omezení z hlediska kvality nášivek s umístěním na stehnech. K dnešnímu dni bylo jen málo publikované literatury týkající se ideálního umístění testování náplastí, ať už s ohledem na zkušenosti pacientů nebo kvalitu testování. Jedna studie navrhla alternativy k pásce používané k lepení náplastí ve snaze zlepšit pohodlí [5]. Jiná studie zkoumala retrospektivní data, aby identifikovala míru příznaků během testování náplastí (bolest, potíže se spánkem, potřeba léků, svědění nebo svědění v jiném místě a zhoršující se vyrážku) a jejich korelaci s umístěním náplasti. Byly nalezeny různé významné statistické souvislosti, jako je nejvyšší míra bolesti s umístěním na pažích a zvýšená potřeba medikace a umístění na hrudníku [4]. Je však zapotřebí více informací, které konkrétně porovnávají nohy a záda, dvě nejčastěji testované oblasti, pokud jde o pohodlí pacienta a kvalitu testu. Navíc, získáním holističtějšího chápání pohodlí pacienta, budeme schopni odvodit užitečnější a klinicky použitelnou odpověď na to, zda jsou pro místo testování vhodnější nohy nebo záda.
Velikost vzorku:
Velikost vzorku bude stanovena pomocí pragmatického přístupu založeného na časovém omezení a velikosti náborového fondu. Protože neexistuje žádný dříve ověřený nástroj pro měření zkušeností pacientů během testování náplastí (nebo něčeho podobného), vyvineme vlastní průzkum. Průzkum zdokumentuje důležité demografické informace a zhodnotí zkušenosti pacientů během testování náplastí pomocí Likertovy škály. K vývoji efektivního nástroje využijeme HealthPartners Center for Evaluation and Survey Research (CESR). Plánujeme zařadit 30 pacientů na léčebnou skupinu. Průměrně je pozorováno 10–20 pacientů týdně a odhadujeme, že 20 % nesplní kritéria pro zařazení. Za předpokladu, že 50 % pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude souhlasit s účastí ve studii, bude sběr dat trvat 8–15 týdnů. Předpokládáme, že studie bude dokončena téměř ze 100 %, protože je velmi vzácné, že pacienti, kteří začnou s testováním náplastí, budou ztraceni kvůli sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline J Brumley, BS
- Telefonní číslo: 9205394416
- E-mail: caroline.brumley@parknicollet.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Puneet Arora, BS
- Telefonní číslo: 952-463-5068
- E-mail: puneet.arora@parknicollet.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55450
- Nábor
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
Kontakt:
- Sara Hylwa, MD
- Telefonní číslo: 952-977-3450
- E-mail: sara.hylwa@parknicollet.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Prochází testováním náplastí v Park Nicollet Contact Dermatitis
- Nejméně 90 záplat aplikovaných najednou, což představuje komplexní testování spíše než omezené testování s několika záplatami, které mohou zkreslit výsledky
- Zadní část i stehna vhodné pro testování náplastí (viz kritéria vyloučení níže)
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je 17 nebo méně
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Specializované testování záplat s nízkým počtem záplat (méně než 90)
- Vyrážka, která by vylučovala testování na stehnech nebo zádech
- Velké tetování, které by vylučovalo testování na stehnech nebo zádech
- Omezený prostor na stehnech nebo zádech kvůli tělesnému habitu
- Pacient má specifické potřeby vyžadující použití stehen nebo zad (akce, kojení atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testování náplastí na nohou
Náplasti k aplikaci na nohy
|
Na rozdíl od mnoha různých dermatologických onemocnění nemůže biopsie snadno odlišit ACD od dráždivé kontaktní dermatitidy nebo jiných forem chronické dermatitidy.
Zlatým standardem pro diagnostiku je tedy náplastní testování.
Během testování náplastí se alergeny umístí na kůži pod okluzi pomocí hliníkového disku a pásky.
Při intenzivním testování na ACD může být pacientovi aplikováno až 300 náplastí.
Proto je nutná velká plocha kůže bez vyrážky, nejčastěji na zádech, ale náplasti se často aplikují i na nohy.
Náplasti aplikují technici klinik.
Budou pokračovat se svými normálními postupy, po randomizaci aplikují náplasti na příslušné místo.
Náplasti budou aplikovány na kůži jednou, jak je běžným standardem péče.
Náplasti se aplikují 1. den a odstraňují se 3. den. Pacienti pokračují v testování až do 5. dne, ačkoli prvky studie 3. den přestanou.
|
|
Aktivní komparátor: Testování záplat na zádech
Záplaty, které se mají aplikovat na zadní stranu
|
Na rozdíl od mnoha různých dermatologických onemocnění nemůže biopsie snadno odlišit ACD od dráždivé kontaktní dermatitidy nebo jiných forem chronické dermatitidy.
Zlatým standardem pro diagnostiku je tedy náplastní testování.
Během testování náplastí se alergeny umístí na kůži pod okluzi pomocí hliníkového disku a pásky.
Při intenzivním testování na ACD může být pacientovi aplikováno až 300 náplastí.
Proto je nutná velká plocha kůže bez vyrážky, nejčastěji na zádech, ale náplasti se často aplikují i na nohy.
Náplasti aplikují technici klinik.
Budou pokračovat se svými normálními postupy, po randomizaci aplikují náplasti na příslušné místo.
Náplasti budou aplikovány na kůži jednou, jak je běžným standardem péče.
Náplasti se aplikují 1. den a odstraňují se 3. den. Pacienti pokračují v testování až do 5. dne, ačkoli prvky studie 3. den přestanou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita testování záplat
Časové okno: Koordinátoři studie zdokumentují procento náplastí s vhodnou okluzí v den 3 testování před dokončením průzkumu.
|
Posouzena bude také kvalita testování náplastí v obou ramenech.
To bude založeno na procentu náplastí s vhodnou okluzí.
To bude definováno přítomností vrubu vytvořeného hliníkovými disky použitými pro záplatování.
|
Koordinátoři studie zdokumentují procento náplastí s vhodnou okluzí v den 3 testování před dokončením průzkumu.
|
|
Pohodlí při testování záplat
Časové okno: Průzkum byl dokončen 3. den testování, jeho dokončení nezabere více než 10 minut.
|
Pacienti v obou pažích vyplní průzkum, který posoudí jejich pohodlí při nošení náplastí v rámci testování náplastí.
Průzkum bude stejný pro obě ramena studie.
Primárním výsledkem bude míra souhlasu s prohlášeními.
|
Průzkum byl dokončen 3. den testování, jeho dokončení nezabere více než 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba kvalitativního průzkumu
Časové okno: Průzkum shromážděný 5. den
|
Účastníci v obou větvích studie budou moci na konci svého průzkumu zanechat kvalitativní zpětnou vazbu.
Jakákoli zbývající kvalitativní zpětná vazba bude porovnána mezi oběma rameny studie.
|
Průzkum shromážděný 5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A23-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .