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Experiencia del paciente y calidad de las pruebas de parche en las piernas frente a la espalda

28 de febrero de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute

Piernas versus espalda: experiencia del paciente y calidad de las pruebas de parche para la dermatitis alérgica de contacto en diferentes partes del cuerpo

El estándar de oro para el diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto es la prueba del parche, durante la cual se fijan alérgenos en la piel debajo de una cinta adhesiva y se dejan durante varios días. Por tanto, se requiere una gran superficie de piel clara para que la prueba tenga éxito.

Si bien tradicionalmente se piensa que la espalda es el área ideal para la prueba, los muslos pueden estar más disponibles o ser más ventajosos. Este estudio busca aleatorizar a los pacientes sometidos a pruebas de parche para que se les coloquen parches en la espalda o los muslos. Buscamos comprender los beneficios de las pruebas en las piernas versus la espalda en términos de la experiencia del paciente, así como también para lograr una prueba exitosa. Este estudio medirá la experiencia del paciente mediante una encuesta en escala Likert administrada a los pacientes.

Los coordinadores del estudio evaluarán la calidad de las pruebas antes de retirar los parches.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La prueba de parches para ACD es un proceso riguroso. Mientras los parches estén sobre la piel del paciente, este debe tener cuidado de no realizar movimientos que hagan que la cinta se desprenda, comprometiendo así la integridad de la prueba. La colocación clásica de los parches es en la espalda debido a: a) la gran superficie corporal en la que colocar los parches, b) la superficie generalmente plana que permite una adhesión adecuada de los parches (a diferencia de una superficie corporal más redondeada) yc) la dificultad para los pacientes para manipular el área, lo que limita la interferencia del paciente con el sitio de prueba y garantiza que la cinta permanezca adherida. Las principales desventajas de colocar parches en la espalda son las limitaciones físicas, por ejemplo, la incapacidad de levantar los brazos por encima del nivel de los hombros, doblarlos, girarlos o estirarlos. Esto tiene tanto comodidad como desventajas prácticas, ya que a los pacientes les resulta difícil conducir, vestirse y realizar sus actividades de la vida diaria (AVD). Estas limitaciones mejoran la calidad de la prueba, pero es razonable pensar que se podrían evitar algunas molestias, ya que un elemento de las limitaciones físicas resultan de tirar o tirar debido a las grandes cantidades de cinta aplicada para lograr una oclusión completa. Para los pacientes que son padres o cuidadores, o aquellos que no pueden ausentarse del trabajo durante la semana, estas limitaciones pueden resultar un desafío inmenso. Es posible que las madres que amamantan no puedan alimentar cómodamente a sus bebés. Los pacientes también informan un aumento del dolor, dificultades para dormir y un empeoramiento de la erupción durante la prueba del parche.

Por lo tanto, buscamos investigar más comodidad del paciente durante las pruebas de parche para mejorar la experiencia del paciente. Los muslos se han utilizado en nuestra clínica como prueba de parche como alternativa a la espalda, ya sea cuando la espalda tiene sarpullido, tatuajes o un área demasiado pequeña para una prueba de parche completa. La evidencia anecdótica sugiere que los muslos pueden proporcionar una experiencia de prueba de parche más placentera con menores restricciones de movilidad. En nuestra experiencia no se ha visto limitación en cuanto a la calidad de los parches con colocación en los muslos. Hasta la fecha, se ha publicado poca literatura sobre la ubicación ideal de las pruebas de parche, ya sea con respecto a la experiencia del paciente o la calidad de las pruebas. Un estudio ha propuesto alternativas a la cinta utilizada para adherir parches en un esfuerzo por mejorar la comodidad [5]. Otro estudio examinó datos retrospectivos para identificar tasas de síntomas durante la prueba del parche (dolor, dificultad para dormir, necesidad de medicación, picazón en el sitio o en otro lugar y empeoramiento del sarpullido) y su correlación con la ubicación del parche. Se encontraron varias asociaciones estadísticas significativas, como niveles más altos de dolor con la ubicación en los brazos y una mayor necesidad de medicación y ubicación en el pecho [4]. Sin embargo, se necesita más información comparando específicamente las piernas y la espalda, las dos áreas más comúnmente evaluadas, en términos de comodidad del paciente y calidad de la prueba. Además, al obtener una comprensión más holística de la comodidad del paciente, podremos obtener una respuesta más útil y clínicamente aplicable sobre si es preferible la ubicación de la prueba en las piernas o en la espalda.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se determinará mediante un enfoque pragmático basado en limitaciones de tiempo y el tamaño del grupo de reclutamiento. Debido a que no existe ningún instrumento previamente validado para medir la experiencia del paciente durante la prueba del parche (o algo similar), desarrollaremos nuestra propia encuesta. La encuesta documentará información demográfica importante y evaluará la experiencia del paciente durante la prueba del parche utilizando una escala Likert. Utilizaremos el Centro de Evaluación e Investigación de Encuestas (CESR) de HealthPartners para desarrollar un instrumento eficaz. Planeamos inscribir a 30 pacientes por grupo de tratamiento. Se atienden entre 10 y 20 pacientes por semana en promedio y estimamos que el 20% no cumplirá con los criterios de inclusión. Suponiendo que el 50% de los pacientes que cumplen con los criterios de inscripción aceptarán participar en el estudio, la recopilación de datos tardará entre 8 y 15 semanas. Predecimos que el seguimiento del estudio será casi del 100 %, ya que es muy raro que los pacientes que comienzan con la prueba del parche se pierdan durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55450
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sometiéndose a pruebas de parche en Park Nicollet Contact Dermatitis
  • Al menos 90 parches aplicados al mismo tiempo, lo que representa pruebas exhaustivas en lugar de pruebas limitadas con pocos parches que puedan sesgar los resultados.
  • Tanto la espalda como los muslos son adecuados para la prueba del parche (consulte los criterios de exclusión a continuación)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene 17 años o menos.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Pruebas de parches especializadas con un número reducido de parches (menos de 90)
  • Erupción que impediría realizar pruebas en los muslos o la espalda.
  • Tatuajes grandes que impedirían realizar pruebas en los muslos o la espalda.
  • Espacio limitado en los muslos o la espalda debido al hábito corporal.
  • El paciente tiene necesidades específicas que requieren el uso de los muslos o la espalda (evento, lactancia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba de parche en las piernas.
Parches para aplicar en las piernas.
A diferencia de muchas enfermedades dermatológicas diferentes, una biopsia no puede distinguir fácilmente la ACD de la dermatitis de contacto irritante u otras formas de dermatitis crónica. Por tanto, el estándar de oro para el diagnóstico son las pruebas epicutáneas. Durante la prueba del parche, los alérgenos se colocan sobre la piel bajo oclusión utilizando un disco de aluminio y cinta adhesiva. Cuando se realizan pruebas intensivas de ACD, se pueden aplicar hasta 300 parches a un paciente. Por lo tanto, se requiere una gran área de piel libre de erupción, generalmente la espalda, pero con frecuencia también se aplican parches en las piernas. Los parches los aplican técnicos de parches de la clínica. Procederán con sus procedimientos normales, luego de la aleatorización para aplicar los parches en el lugar apropiado. Los parches se aplicarán sobre la piel una vez, como es el estándar de cuidado normal. Los parches se aplican el día 1 y se retiran el día 3. Los pacientes continúan las pruebas hasta el día 5, aunque los elementos del estudio cesarán el día 3.
Comparador activo: Prueba de parche en la parte posterior
Parches para aplicar en la espalda.
A diferencia de muchas enfermedades dermatológicas diferentes, una biopsia no puede distinguir fácilmente la ACD de la dermatitis de contacto irritante u otras formas de dermatitis crónica. Por tanto, el estándar de oro para el diagnóstico son las pruebas epicutáneas. Durante la prueba del parche, los alérgenos se colocan sobre la piel bajo oclusión utilizando un disco de aluminio y cinta adhesiva. Cuando se realizan pruebas intensivas de ACD, se pueden aplicar hasta 300 parches a un paciente. Por lo tanto, se requiere una gran área de piel libre de erupción, generalmente la espalda, pero con frecuencia también se aplican parches en las piernas. Los parches los aplican técnicos de parches de la clínica. Procederán con sus procedimientos normales, luego de la aleatorización para aplicar los parches en el lugar apropiado. Los parches se aplicarán sobre la piel una vez, como es el estándar de cuidado normal. Los parches se aplican el día 1 y se retiran el día 3. Los pacientes continúan las pruebas hasta el día 5, aunque los elementos del estudio cesarán el día 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de las pruebas de parches
Periodo de tiempo: Los coordinadores del estudio documentarán el porcentaje de parches con oclusión adecuada el día 3 de la prueba antes de completar la encuesta.
También se evaluará la calidad de las pruebas de parche en ambos brazos. Esto se basará en el porcentaje de parches con oclusión adecuada. Esto vendrá definido por la presencia de hendiduras realizadas por los discos de aluminio utilizados para el parcheo.
Los coordinadores del estudio documentarán el porcentaje de parches con oclusión adecuada el día 3 de la prueba antes de completar la encuesta.
Comodidad durante la prueba del parche
Periodo de tiempo: La encuesta se completó el día 3 de la prueba y no tomó más de 10 minutos.
Los pacientes de ambos brazos completarán una encuesta que evalúa su comodidad mientras usan parches como parte de la prueba del parche. La encuesta será la misma para ambas ramas del estudio. El resultado primario consistirá en el nivel de acuerdo con las declaraciones.
La encuesta se completó el día 3 de la prueba y no tomó más de 10 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios de la encuesta cualitativa
Periodo de tiempo: Encuesta recopilada el día 5.
Los participantes de ambos brazos del estudio podrán dejar comentarios cualitativos al final de su encuesta. Cualquier comentario cualitativo que quede se comparará entre ambos brazos del estudio.
Encuesta recopilada el día 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis alérgica de contacto

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