- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191627
Experiencia del paciente y calidad de las pruebas de parche en las piernas frente a la espalda
Piernas versus espalda: experiencia del paciente y calidad de las pruebas de parche para la dermatitis alérgica de contacto en diferentes partes del cuerpo
El estándar de oro para el diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto es la prueba del parche, durante la cual se fijan alérgenos en la piel debajo de una cinta adhesiva y se dejan durante varios días. Por tanto, se requiere una gran superficie de piel clara para que la prueba tenga éxito.
Si bien tradicionalmente se piensa que la espalda es el área ideal para la prueba, los muslos pueden estar más disponibles o ser más ventajosos. Este estudio busca aleatorizar a los pacientes sometidos a pruebas de parche para que se les coloquen parches en la espalda o los muslos. Buscamos comprender los beneficios de las pruebas en las piernas versus la espalda en términos de la experiencia del paciente, así como también para lograr una prueba exitosa. Este estudio medirá la experiencia del paciente mediante una encuesta en escala Likert administrada a los pacientes.
Los coordinadores del estudio evaluarán la calidad de las pruebas antes de retirar los parches.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La prueba de parches para ACD es un proceso riguroso. Mientras los parches estén sobre la piel del paciente, este debe tener cuidado de no realizar movimientos que hagan que la cinta se desprenda, comprometiendo así la integridad de la prueba. La colocación clásica de los parches es en la espalda debido a: a) la gran superficie corporal en la que colocar los parches, b) la superficie generalmente plana que permite una adhesión adecuada de los parches (a diferencia de una superficie corporal más redondeada) yc) la dificultad para los pacientes para manipular el área, lo que limita la interferencia del paciente con el sitio de prueba y garantiza que la cinta permanezca adherida. Las principales desventajas de colocar parches en la espalda son las limitaciones físicas, por ejemplo, la incapacidad de levantar los brazos por encima del nivel de los hombros, doblarlos, girarlos o estirarlos. Esto tiene tanto comodidad como desventajas prácticas, ya que a los pacientes les resulta difícil conducir, vestirse y realizar sus actividades de la vida diaria (AVD). Estas limitaciones mejoran la calidad de la prueba, pero es razonable pensar que se podrían evitar algunas molestias, ya que un elemento de las limitaciones físicas resultan de tirar o tirar debido a las grandes cantidades de cinta aplicada para lograr una oclusión completa. Para los pacientes que son padres o cuidadores, o aquellos que no pueden ausentarse del trabajo durante la semana, estas limitaciones pueden resultar un desafío inmenso. Es posible que las madres que amamantan no puedan alimentar cómodamente a sus bebés. Los pacientes también informan un aumento del dolor, dificultades para dormir y un empeoramiento de la erupción durante la prueba del parche.
Por lo tanto, buscamos investigar más comodidad del paciente durante las pruebas de parche para mejorar la experiencia del paciente. Los muslos se han utilizado en nuestra clínica como prueba de parche como alternativa a la espalda, ya sea cuando la espalda tiene sarpullido, tatuajes o un área demasiado pequeña para una prueba de parche completa. La evidencia anecdótica sugiere que los muslos pueden proporcionar una experiencia de prueba de parche más placentera con menores restricciones de movilidad. En nuestra experiencia no se ha visto limitación en cuanto a la calidad de los parches con colocación en los muslos. Hasta la fecha, se ha publicado poca literatura sobre la ubicación ideal de las pruebas de parche, ya sea con respecto a la experiencia del paciente o la calidad de las pruebas. Un estudio ha propuesto alternativas a la cinta utilizada para adherir parches en un esfuerzo por mejorar la comodidad [5]. Otro estudio examinó datos retrospectivos para identificar tasas de síntomas durante la prueba del parche (dolor, dificultad para dormir, necesidad de medicación, picazón en el sitio o en otro lugar y empeoramiento del sarpullido) y su correlación con la ubicación del parche. Se encontraron varias asociaciones estadísticas significativas, como niveles más altos de dolor con la ubicación en los brazos y una mayor necesidad de medicación y ubicación en el pecho [4]. Sin embargo, se necesita más información comparando específicamente las piernas y la espalda, las dos áreas más comúnmente evaluadas, en términos de comodidad del paciente y calidad de la prueba. Además, al obtener una comprensión más holística de la comodidad del paciente, podremos obtener una respuesta más útil y clínicamente aplicable sobre si es preferible la ubicación de la prueba en las piernas o en la espalda.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se determinará mediante un enfoque pragmático basado en limitaciones de tiempo y el tamaño del grupo de reclutamiento. Debido a que no existe ningún instrumento previamente validado para medir la experiencia del paciente durante la prueba del parche (o algo similar), desarrollaremos nuestra propia encuesta. La encuesta documentará información demográfica importante y evaluará la experiencia del paciente durante la prueba del parche utilizando una escala Likert. Utilizaremos el Centro de Evaluación e Investigación de Encuestas (CESR) de HealthPartners para desarrollar un instrumento eficaz. Planeamos inscribir a 30 pacientes por grupo de tratamiento. Se atienden entre 10 y 20 pacientes por semana en promedio y estimamos que el 20% no cumplirá con los criterios de inclusión. Suponiendo que el 50% de los pacientes que cumplen con los criterios de inscripción aceptarán participar en el estudio, la recopilación de datos tardará entre 8 y 15 semanas. Predecimos que el seguimiento del estudio será casi del 100 %, ya que es muy raro que los pacientes que comienzan con la prueba del parche se pierdan durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline J Brumley, BS
- Número de teléfono: 9205394416
- Correo electrónico: caroline.brumley@parknicollet.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Puneet Arora, BS
- Número de teléfono: 952-463-5068
- Correo electrónico: puneet.arora@parknicollet.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55450
- Reclutamiento
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
Contacto:
- Sara Hylwa, MD
- Número de teléfono: 952-977-3450
- Correo electrónico: sara.hylwa@parknicollet.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sometiéndose a pruebas de parche en Park Nicollet Contact Dermatitis
- Al menos 90 parches aplicados al mismo tiempo, lo que representa pruebas exhaustivas en lugar de pruebas limitadas con pocos parches que puedan sesgar los resultados.
- Tanto la espalda como los muslos son adecuados para la prueba del parche (consulte los criterios de exclusión a continuación)
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene 17 años o menos.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Pruebas de parches especializadas con un número reducido de parches (menos de 90)
- Erupción que impediría realizar pruebas en los muslos o la espalda.
- Tatuajes grandes que impedirían realizar pruebas en los muslos o la espalda.
- Espacio limitado en los muslos o la espalda debido al hábito corporal.
- El paciente tiene necesidades específicas que requieren el uso de los muslos o la espalda (evento, lactancia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prueba de parche en las piernas.
Parches para aplicar en las piernas.
|
A diferencia de muchas enfermedades dermatológicas diferentes, una biopsia no puede distinguir fácilmente la ACD de la dermatitis de contacto irritante u otras formas de dermatitis crónica.
Por tanto, el estándar de oro para el diagnóstico son las pruebas epicutáneas.
Durante la prueba del parche, los alérgenos se colocan sobre la piel bajo oclusión utilizando un disco de aluminio y cinta adhesiva.
Cuando se realizan pruebas intensivas de ACD, se pueden aplicar hasta 300 parches a un paciente.
Por lo tanto, se requiere una gran área de piel libre de erupción, generalmente la espalda, pero con frecuencia también se aplican parches en las piernas.
Los parches los aplican técnicos de parches de la clínica.
Procederán con sus procedimientos normales, luego de la aleatorización para aplicar los parches en el lugar apropiado.
Los parches se aplicarán sobre la piel una vez, como es el estándar de cuidado normal.
Los parches se aplican el día 1 y se retiran el día 3. Los pacientes continúan las pruebas hasta el día 5, aunque los elementos del estudio cesarán el día 3.
|
Comparador activo: Prueba de parche en la parte posterior
Parches para aplicar en la espalda.
|
A diferencia de muchas enfermedades dermatológicas diferentes, una biopsia no puede distinguir fácilmente la ACD de la dermatitis de contacto irritante u otras formas de dermatitis crónica.
Por tanto, el estándar de oro para el diagnóstico son las pruebas epicutáneas.
Durante la prueba del parche, los alérgenos se colocan sobre la piel bajo oclusión utilizando un disco de aluminio y cinta adhesiva.
Cuando se realizan pruebas intensivas de ACD, se pueden aplicar hasta 300 parches a un paciente.
Por lo tanto, se requiere una gran área de piel libre de erupción, generalmente la espalda, pero con frecuencia también se aplican parches en las piernas.
Los parches los aplican técnicos de parches de la clínica.
Procederán con sus procedimientos normales, luego de la aleatorización para aplicar los parches en el lugar apropiado.
Los parches se aplicarán sobre la piel una vez, como es el estándar de cuidado normal.
Los parches se aplican el día 1 y se retiran el día 3. Los pacientes continúan las pruebas hasta el día 5, aunque los elementos del estudio cesarán el día 3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de las pruebas de parches
Periodo de tiempo: Los coordinadores del estudio documentarán el porcentaje de parches con oclusión adecuada el día 3 de la prueba antes de completar la encuesta.
|
También se evaluará la calidad de las pruebas de parche en ambos brazos.
Esto se basará en el porcentaje de parches con oclusión adecuada.
Esto vendrá definido por la presencia de hendiduras realizadas por los discos de aluminio utilizados para el parcheo.
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Los coordinadores del estudio documentarán el porcentaje de parches con oclusión adecuada el día 3 de la prueba antes de completar la encuesta.
|
Comodidad durante la prueba del parche
Periodo de tiempo: La encuesta se completó el día 3 de la prueba y no tomó más de 10 minutos.
|
Los pacientes de ambos brazos completarán una encuesta que evalúa su comodidad mientras usan parches como parte de la prueba del parche.
La encuesta será la misma para ambas ramas del estudio.
El resultado primario consistirá en el nivel de acuerdo con las declaraciones.
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La encuesta se completó el día 3 de la prueba y no tomó más de 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comentarios de la encuesta cualitativa
Periodo de tiempo: Encuesta recopilada el día 5.
|
Los participantes de ambos brazos del estudio podrán dejar comentarios cualitativos al final de su encuesta.
Cualquier comentario cualitativo que quede se comparará entre ambos brazos del estudio.
|
Encuesta recopilada el día 5.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A23-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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