Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia pacjentów i jakość testów płatkowych na nogach i plecach

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Nogi kontra plecy: doświadczenia pacjentów i jakość testów płatkowych pod kątem alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w różnych miejscach ciała

Złotym standardem w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry są testy płatkowe, podczas których alergeny przyczepia się do skóry pod taśmą i pozostawia na kilka dni. Dlatego do pomyślnego przeprowadzenia testu potrzebny jest duży obszar czystej skóry.

Podczas gdy tradycyjnie uważa się, że plecy są idealnym miejscem do testowania, uda mogą być bardziej dostępne lub korzystniejsze. Celem tego badania jest randomizacja pacjentów poddawanych testom płatkowym, w przypadku których plastry umieszczane są na plecach lub udach. Staramy się zrozumieć korzyści płynące z badania nóg w porównaniu z plecami pod względem doświadczenia pacjenta, a także osiągnięcia pomyślnego wyniku badania. W badaniu tym zmierzone zostanie doświadczenie pacjentów za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w skali Likerta.

Jakość testów zostanie oceniona przez koordynatorów badania przed usunięciem plastrów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Testowanie płatkowe pod kątem ACD to rygorystyczny proces. Podczas umieszczania plastrów na skórze pacjenta należy uważać, aby nie wykonywać ruchów, które spowodują odklejenie się taśmy i tym samym naruszą integralność testu. Klasyczne umiejscowienie plastrów następuje z tyłu ze względu na: a) dużą powierzchnię ciała, na której umieszcza się plastry, b) ogólnie płaską powierzchnię, która pozwala na odpowiednie przyleganie plastrów (w przeciwieństwie do bardziej zaokrąglonej powierzchni ciała) oraz c) trudność pacjentów w manipulowaniu tym obszarem, co ogranicza ingerencję pacjenta w miejsce badania i zapewnia przyleganie taśmy. Podstawową wadą umieszczania plastrów na plecach są ograniczenia fizyczne, np. niemożność uniesienia ramion powyżej poziomu ramion, zgięcia, skręcenia lub dotarcia. Ma to zarówno wygodę, jak i wady praktyczne, ponieważ pacjentom trudno jest prowadzić pojazdy, ubierać się i wykonywać czynności dnia codziennego (ADL). Ograniczenia te poprawiają jakość badania, jednak rozsądne jest założenie, że można zapobiec pewnemu dyskomfortowi, ponieważ elementem ograniczeń fizycznych jest ciągnięcie lub szarpanie spowodowane dużą ilością taśmy nałożonej w celu uzyskania całkowitej okluzji. Dla pacjentów będących rodzicami lub opiekunami lub tych, którzy nie mogą w tygodniu zwolnić się z pracy, ograniczenia te mogą okazać się ogromnym wyzwaniem. Matki karmiące piersią mogą nie być w stanie komfortowo karmić swoich dzieci. Pacjenci zgłaszają również zwiększony ból, trudności ze snem i nasilenie wysypki podczas testów płatkowych.

Dlatego staramy się dalej badać komfort pacjenta podczas testów płatkowych, aby poprawić jego wrażenia. W naszej klinice badania płatkowe wykorzystywano na udach, jako alternatywę dla pleców, gdy na plecach występuje wysypka, tatuaże lub obszar jest zbyt mały, aby przeprowadzić pełne badanie płatkowe. Anegdotyczne dowody sugerują, że uda mogą zapewniać przyjemniejsze doświadczenie w testowaniu płatkowym przy zmniejszonych ograniczeniach ruchomości. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​nie zaobserwowano żadnych ograniczeń w zakresie jakości plastrów umieszczanych na udach. Do tej pory opublikowano niewiele literatury dotyczącej idealnego miejsca wykonywania testów płatkowych, zarówno ze względu na doświadczenia pacjentów, jak i jakość testów. W jednym z badań zaproponowano alternatywy dla taśmy stosowanej do przyklejania plastrów w celu poprawy komfortu [5]. W innym badaniu zbadano dane retrospektywne w celu określenia częstości występowania objawów podczas testów płatkowych (ból, trudności ze snem, potrzeba zastosowania leków, swędzenie miejsca lub swędzenie w innym miejscu oraz nasilenie wysypki) i ich korelację z lokalizacją plastra. Znaleziono różne istotne powiązania statystyczne, takie jak najwyższy poziom bólu w przypadku umiejscowienia na ramionach oraz zwiększone zapotrzebowanie na leki i lokalizacja na klatce piersiowej [4]. Jednakże potrzeba więcej informacji, porównując konkretnie nogi i plecy, czyli dwa najczęściej badane obszary, pod względem komfortu pacjenta i jakości badania. Dodatkowo, uzyskując bardziej całościowe zrozumienie komfortu pacjenta, będziemy w stanie uzyskać bardziej przydatną i klinicznie odpowiednią odpowiedź na pytanie, czy miejscem badania są lepsze nogi czy plecy.

Wielkość próbki:

Wielkość próby zostanie określona przy zastosowaniu pragmatycznego podejścia opartego na ograniczeniach czasowych i wielkości puli rekrutacyjnej. Ponieważ nie istnieje wcześniej zatwierdzony instrument do pomiaru doświadczeń pacjentów podczas testów płatkowych (lub czegoś podobnego), opracujemy własną ankietę. Ankieta udokumentuje ważne informacje demograficzne i oceni doświadczenia pacjentów podczas testów płatkowych przy użyciu skali Likerta. Będziemy wykorzystywać Centrum Badań Ewaluacyjnych i Ankietowych HealthPartners (CESR) do opracowania skutecznego instrumentu. Planujemy zapisać 30 pacjentów do każdej grupy terapeutycznej. Przyjmuje się średnio 10–20 pacjentów tygodniowo i szacujemy, że 20% nie spełni kryteriów włączenia. Zakładając, że na udział w badaniu zgodzi się 50% pacjentów spełniających kryteria włączenia, zbieranie danych potrwa od 8 do 15 tygodni. Przewidujemy, że badanie zostanie zrealizowane w niemal 100% przypadków, ponieważ bardzo rzadko zdarza się, aby pacjenci rozpoczynający testy płatkowe tracili czas na obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55450
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przechodzi testy płatkowe w Park Nicollet Contact Dermatitis
  • Co najmniej 90 poprawek zastosowanych jednocześnie, co oznacza kompleksowe testowanie, a nie ograniczone testowanie z kilkoma poprawkami, które mogą wypaczyć wyniki
  • Zarówno plecy, jak i uda odpowiednie do testów płatkowych (patrz kryteria wykluczenia poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma 17 lat lub mniej
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Specjalistyczne testy płatkowe z małą liczbą poprawek (mniej niż 90)
  • Wysypka uniemożliwiająca wykonanie badania na udach lub plecach
  • Duże tatuaże uniemożliwiające wykonanie badania na udach lub plecach
  • Ograniczona przestrzeń na udach lub plecach ze względu na budowę ciała
  • Pacjent ma specyficzne potrzeby wymagające wykorzystania ud lub pleców (impreza, karmienie piersią itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testy płatkowe na nogach
Plastry do naklejenia na nogi
W przeciwieństwie do wielu różnych chorób dermatologicznych, biopsja nie pozwala łatwo odróżnić ACD od kontaktowego zapalenia skóry z podrażnienia lub innych postaci przewlekłego zapalenia skóry. Zatem złotym standardem w diagnostyce są testy płatkowe. Podczas testów płatkowych alergeny umieszcza się na skórze pod okluzją za pomocą aluminiowego krążka i taśmy. Podczas intensywnych badań w kierunku ACD pacjentowi można przykleić aż 300 plastrów. Dlatego potrzebny jest duży obszar skóry pozbawiony wysypki, najczęściej plecy, ale plastry często nakłada się również na nogi. Plastry są nakładane przez techników zajmujących się łataniem w klinice. Po randomizacji będą kontynuować swoje normalne procedury, aby nakleić plastry w odpowiednim miejscu. Plastry zostaną nałożone na skórę jednorazowo, zgodnie ze standardową pielęgnacją. Plastry przykleja się 1. dnia i usuwa w 3. dniu. Pacjenci kontynuują badanie do 5. dnia, chociaż elementy badania zakończą się w 3. dniu.
Aktywny komparator: Testowanie poprawek z tyłu
Naszywki do naklejenia na plecach
W przeciwieństwie do wielu różnych chorób dermatologicznych, biopsja nie pozwala łatwo odróżnić ACD od kontaktowego zapalenia skóry z podrażnienia lub innych postaci przewlekłego zapalenia skóry. Zatem złotym standardem w diagnostyce są testy płatkowe. Podczas testów płatkowych alergeny umieszcza się na skórze pod okluzją za pomocą aluminiowego krążka i taśmy. Podczas intensywnych badań w kierunku ACD pacjentowi można przykleić aż 300 plastrów. Dlatego potrzebny jest duży obszar skóry pozbawiony wysypki, najczęściej plecy, ale plastry często nakłada się również na nogi. Plastry są nakładane przez techników zajmujących się łataniem w klinice. Po randomizacji będą kontynuować swoje normalne procedury, aby nakleić plastry w odpowiednim miejscu. Plastry zostaną nałożone na skórę jednorazowo, zgodnie ze standardową pielęgnacją. Plastry przykleja się 1. dnia i usuwa w 3. dniu. Pacjenci kontynuują badanie do 5. dnia, chociaż elementy badania zakończą się w 3. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość testów płatkowych
Ramy czasowe: Koordynatorzy badania udokumentują odsetek łat z odpowiednią okluzją w 3. dniu badania przed zakończeniem badania.
Ocenie zostanie również poddana jakość testów płatkowych w obu ramionach. Będzie to oparte na odsetku łat z odpowiednią okluzją. Zostanie to określone przez obecność wgłębień wykonanych przez aluminiowe krążki użyte do łatania.
Koordynatorzy badania udokumentują odsetek łat z odpowiednią okluzją w 3. dniu badania przed zakończeniem badania.
Komfort podczas testów płatkowych
Ramy czasowe: Ankietę wypełniono trzeciego dnia testowania, a jej wypełnienie nie zajęło więcej niż 10 minut.
W ramach testów płatkowych pacjenci obu ramion wypełnią ankietę oceniającą ich komfort podczas noszenia plastrów. Ankieta będzie taka sama dla obu ramion badania. Podstawowym wynikiem będzie poziom zgodności ze stwierdzeniami.
Ankietę wypełniono trzeciego dnia testowania, a jej wypełnienie nie zajęło więcej niż 10 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne z ankiety jakościowej
Ramy czasowe: Ankieta zebrana w dniu 5
Uczestnicy obu grup badania będą mogli pozostawić jakościową informację zwrotną na koniec ankiety. Wszelkie pozostawione informacje jakościowe zostaną porównane pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Ankieta zebrana w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj