- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06191627
Doświadczenia pacjentów i jakość testów płatkowych na nogach i plecach
Nogi kontra plecy: doświadczenia pacjentów i jakość testów płatkowych pod kątem alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w różnych miejscach ciała
Złotym standardem w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry są testy płatkowe, podczas których alergeny przyczepia się do skóry pod taśmą i pozostawia na kilka dni. Dlatego do pomyślnego przeprowadzenia testu potrzebny jest duży obszar czystej skóry.
Podczas gdy tradycyjnie uważa się, że plecy są idealnym miejscem do testowania, uda mogą być bardziej dostępne lub korzystniejsze. Celem tego badania jest randomizacja pacjentów poddawanych testom płatkowym, w przypadku których plastry umieszczane są na plecach lub udach. Staramy się zrozumieć korzyści płynące z badania nóg w porównaniu z plecami pod względem doświadczenia pacjenta, a także osiągnięcia pomyślnego wyniku badania. W badaniu tym zmierzone zostanie doświadczenie pacjentów za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów w skali Likerta.
Jakość testów zostanie oceniona przez koordynatorów badania przed usunięciem plastrów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Testowanie płatkowe pod kątem ACD to rygorystyczny proces. Podczas umieszczania plastrów na skórze pacjenta należy uważać, aby nie wykonywać ruchów, które spowodują odklejenie się taśmy i tym samym naruszą integralność testu. Klasyczne umiejscowienie plastrów następuje z tyłu ze względu na: a) dużą powierzchnię ciała, na której umieszcza się plastry, b) ogólnie płaską powierzchnię, która pozwala na odpowiednie przyleganie plastrów (w przeciwieństwie do bardziej zaokrąglonej powierzchni ciała) oraz c) trudność pacjentów w manipulowaniu tym obszarem, co ogranicza ingerencję pacjenta w miejsce badania i zapewnia przyleganie taśmy. Podstawową wadą umieszczania plastrów na plecach są ograniczenia fizyczne, np. niemożność uniesienia ramion powyżej poziomu ramion, zgięcia, skręcenia lub dotarcia. Ma to zarówno wygodę, jak i wady praktyczne, ponieważ pacjentom trudno jest prowadzić pojazdy, ubierać się i wykonywać czynności dnia codziennego (ADL). Ograniczenia te poprawiają jakość badania, jednak rozsądne jest założenie, że można zapobiec pewnemu dyskomfortowi, ponieważ elementem ograniczeń fizycznych jest ciągnięcie lub szarpanie spowodowane dużą ilością taśmy nałożonej w celu uzyskania całkowitej okluzji. Dla pacjentów będących rodzicami lub opiekunami lub tych, którzy nie mogą w tygodniu zwolnić się z pracy, ograniczenia te mogą okazać się ogromnym wyzwaniem. Matki karmiące piersią mogą nie być w stanie komfortowo karmić swoich dzieci. Pacjenci zgłaszają również zwiększony ból, trudności ze snem i nasilenie wysypki podczas testów płatkowych.
Dlatego staramy się dalej badać komfort pacjenta podczas testów płatkowych, aby poprawić jego wrażenia. W naszej klinice badania płatkowe wykorzystywano na udach, jako alternatywę dla pleców, gdy na plecach występuje wysypka, tatuaże lub obszar jest zbyt mały, aby przeprowadzić pełne badanie płatkowe. Anegdotyczne dowody sugerują, że uda mogą zapewniać przyjemniejsze doświadczenie w testowaniu płatkowym przy zmniejszonych ograniczeniach ruchomości. Z naszego doświadczenia wynika, że nie zaobserwowano żadnych ograniczeń w zakresie jakości plastrów umieszczanych na udach. Do tej pory opublikowano niewiele literatury dotyczącej idealnego miejsca wykonywania testów płatkowych, zarówno ze względu na doświadczenia pacjentów, jak i jakość testów. W jednym z badań zaproponowano alternatywy dla taśmy stosowanej do przyklejania plastrów w celu poprawy komfortu [5]. W innym badaniu zbadano dane retrospektywne w celu określenia częstości występowania objawów podczas testów płatkowych (ból, trudności ze snem, potrzeba zastosowania leków, swędzenie miejsca lub swędzenie w innym miejscu oraz nasilenie wysypki) i ich korelację z lokalizacją plastra. Znaleziono różne istotne powiązania statystyczne, takie jak najwyższy poziom bólu w przypadku umiejscowienia na ramionach oraz zwiększone zapotrzebowanie na leki i lokalizacja na klatce piersiowej [4]. Jednakże potrzeba więcej informacji, porównując konkretnie nogi i plecy, czyli dwa najczęściej badane obszary, pod względem komfortu pacjenta i jakości badania. Dodatkowo, uzyskując bardziej całościowe zrozumienie komfortu pacjenta, będziemy w stanie uzyskać bardziej przydatną i klinicznie odpowiednią odpowiedź na pytanie, czy miejscem badania są lepsze nogi czy plecy.
Wielkość próbki:
Wielkość próby zostanie określona przy zastosowaniu pragmatycznego podejścia opartego na ograniczeniach czasowych i wielkości puli rekrutacyjnej. Ponieważ nie istnieje wcześniej zatwierdzony instrument do pomiaru doświadczeń pacjentów podczas testów płatkowych (lub czegoś podobnego), opracujemy własną ankietę. Ankieta udokumentuje ważne informacje demograficzne i oceni doświadczenia pacjentów podczas testów płatkowych przy użyciu skali Likerta. Będziemy wykorzystywać Centrum Badań Ewaluacyjnych i Ankietowych HealthPartners (CESR) do opracowania skutecznego instrumentu. Planujemy zapisać 30 pacjentów do każdej grupy terapeutycznej. Przyjmuje się średnio 10–20 pacjentów tygodniowo i szacujemy, że 20% nie spełni kryteriów włączenia. Zakładając, że na udział w badaniu zgodzi się 50% pacjentów spełniających kryteria włączenia, zbieranie danych potrwa od 8 do 15 tygodni. Przewidujemy, że badanie zostanie zrealizowane w niemal 100% przypadków, ponieważ bardzo rzadko zdarza się, aby pacjenci rozpoczynający testy płatkowe tracili czas na obserwację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline J Brumley, BS
- Numer telefonu: 9205394416
- E-mail: caroline.brumley@parknicollet.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Puneet Arora, BS
- Numer telefonu: 952-463-5068
- E-mail: puneet.arora@parknicollet.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55450
- Rekrutacyjny
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
Kontakt:
- Sara Hylwa, MD
- Numer telefonu: 952-977-3450
- E-mail: sara.hylwa@parknicollet.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przechodzi testy płatkowe w Park Nicollet Contact Dermatitis
- Co najmniej 90 poprawek zastosowanych jednocześnie, co oznacza kompleksowe testowanie, a nie ograniczone testowanie z kilkoma poprawkami, które mogą wypaczyć wyniki
- Zarówno plecy, jak i uda odpowiednie do testów płatkowych (patrz kryteria wykluczenia poniżej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma 17 lat lub mniej
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Specjalistyczne testy płatkowe z małą liczbą poprawek (mniej niż 90)
- Wysypka uniemożliwiająca wykonanie badania na udach lub plecach
- Duże tatuaże uniemożliwiające wykonanie badania na udach lub plecach
- Ograniczona przestrzeń na udach lub plecach ze względu na budowę ciała
- Pacjent ma specyficzne potrzeby wymagające wykorzystania ud lub pleców (impreza, karmienie piersią itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testy płatkowe na nogach
Plastry do naklejenia na nogi
|
W przeciwieństwie do wielu różnych chorób dermatologicznych, biopsja nie pozwala łatwo odróżnić ACD od kontaktowego zapalenia skóry z podrażnienia lub innych postaci przewlekłego zapalenia skóry.
Zatem złotym standardem w diagnostyce są testy płatkowe.
Podczas testów płatkowych alergeny umieszcza się na skórze pod okluzją za pomocą aluminiowego krążka i taśmy.
Podczas intensywnych badań w kierunku ACD pacjentowi można przykleić aż 300 plastrów.
Dlatego potrzebny jest duży obszar skóry pozbawiony wysypki, najczęściej plecy, ale plastry często nakłada się również na nogi.
Plastry są nakładane przez techników zajmujących się łataniem w klinice.
Po randomizacji będą kontynuować swoje normalne procedury, aby nakleić plastry w odpowiednim miejscu.
Plastry zostaną nałożone na skórę jednorazowo, zgodnie ze standardową pielęgnacją.
Plastry przykleja się 1. dnia i usuwa w 3. dniu. Pacjenci kontynuują badanie do 5. dnia, chociaż elementy badania zakończą się w 3. dniu.
|
|
Aktywny komparator: Testowanie poprawek z tyłu
Naszywki do naklejenia na plecach
|
W przeciwieństwie do wielu różnych chorób dermatologicznych, biopsja nie pozwala łatwo odróżnić ACD od kontaktowego zapalenia skóry z podrażnienia lub innych postaci przewlekłego zapalenia skóry.
Zatem złotym standardem w diagnostyce są testy płatkowe.
Podczas testów płatkowych alergeny umieszcza się na skórze pod okluzją za pomocą aluminiowego krążka i taśmy.
Podczas intensywnych badań w kierunku ACD pacjentowi można przykleić aż 300 plastrów.
Dlatego potrzebny jest duży obszar skóry pozbawiony wysypki, najczęściej plecy, ale plastry często nakłada się również na nogi.
Plastry są nakładane przez techników zajmujących się łataniem w klinice.
Po randomizacji będą kontynuować swoje normalne procedury, aby nakleić plastry w odpowiednim miejscu.
Plastry zostaną nałożone na skórę jednorazowo, zgodnie ze standardową pielęgnacją.
Plastry przykleja się 1. dnia i usuwa w 3. dniu. Pacjenci kontynuują badanie do 5. dnia, chociaż elementy badania zakończą się w 3. dniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość testów płatkowych
Ramy czasowe: Koordynatorzy badania udokumentują odsetek łat z odpowiednią okluzją w 3. dniu badania przed zakończeniem badania.
|
Ocenie zostanie również poddana jakość testów płatkowych w obu ramionach.
Będzie to oparte na odsetku łat z odpowiednią okluzją.
Zostanie to określone przez obecność wgłębień wykonanych przez aluminiowe krążki użyte do łatania.
|
Koordynatorzy badania udokumentują odsetek łat z odpowiednią okluzją w 3. dniu badania przed zakończeniem badania.
|
|
Komfort podczas testów płatkowych
Ramy czasowe: Ankietę wypełniono trzeciego dnia testowania, a jej wypełnienie nie zajęło więcej niż 10 minut.
|
W ramach testów płatkowych pacjenci obu ramion wypełnią ankietę oceniającą ich komfort podczas noszenia plastrów.
Ankieta będzie taka sama dla obu ramion badania.
Podstawowym wynikiem będzie poziom zgodności ze stwierdzeniami.
|
Ankietę wypełniono trzeciego dnia testowania, a jej wypełnienie nie zajęło więcej niż 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne z ankiety jakościowej
Ramy czasowe: Ankieta zebrana w dniu 5
|
Uczestnicy obu grup badania będą mogli pozostawić jakościową informację zwrotną na koniec ankiety.
Wszelkie pozostawione informacje jakościowe zostaną porównane pomiędzy obydwoma ramionami badania.
|
Ankieta zebrana w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A23-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .