- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06191627
Potilaskokemus ja laastaritestien laatu jaloissa vs. selässä
Jalat vs selkä: Potilaiden kokemus ja laatu allergisen kontaktidermatiitin laastaritestien varalta kehon eri alueilla
Kultastandardi allergisen kosketusihottuman diagnosoinnissa on laastaritestaus, jonka aikana allergeenit kiinnitetään iholle teipin alle ja jätetään useiksi päiviksi. Onnistuneeseen testaukseen tarvitaan siis suuri alue kirkasta ihoa.
Vaikka selkä on perinteisesti ollut ihanteellinen alue testaukseen, reidet voivat olla saatavilla tai edullisempia. Tässä tutkimuksessa pyritään satunnaistamaan laastareiden testaamiseen osallistuvat potilaat, jotta he laittavat laastarit selkään tai reisiin. Pyrimme ymmärtämään jalkojen testaamisen hyödyt selkään verrattuna potilaskokemukseen sekä onnistuneen testin saavuttamiseen. Tässä tutkimuksessa mitataan potilaiden kokemuksia potilaille annetulla Likert-mittakaavatutkimuksella.
Tutkimuskoordinaattorit arvioivat testauksen laadun ennen laastarien poistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
ACD:n patch-testaus on tiukka prosessi. Kun laastarit ovat potilaan iholla, niiden on oltava varovaisia, etteivät ne suorita liikkeitä, jotka aiheuttavat teipin irtoamisen, mikä vaarantaa testin eheyden. Klassinen laastarien sijoittaminen selkään johtuu: a) suuresta kehon pinta-alasta, jolle laastarit asetetaan, b) yleisesti tasaisesta pinnasta, joka mahdollistaa laastarien riittävän kiinnittymisen (toisin kuin pyöristetympi kehon pinta) ja c) potilaiden vaikeus käsitellä aluetta, mikä rajoittaa potilaan häiriötä testauskohtaan ja varmistaa, että teippi pysyy kiinni. Tärkeimmät haitat laastarien asettamisessa selkään ovat fyysiset rajoitukset, kuten kyvyttömyys nostaa käsiä olkapäiden tason yläpuolelle, taipua, vääntyä tai kurota. Tällä on sekä mukavuutta että käytännön haittoja, koska potilaiden on vaikea ajaa autoa, pukeutua ja suorittaa päivittäisiä toimintojaan (ADL). Nämä rajoitukset parantavat testauksen laatua, mutta on järkevää ajatella, että epämukavuutta voitaisiin ehkäistä, koska osa fyysisistä rajoituksista johtuu vetämisestä tai vetämisestä johtuen runsaista teippimääristä täydellisen tukkeutumisen saavuttamiseksi. Potilaille, jotka ovat vanhempia tai hoitajia tai jotka eivät voi lähteä töistä viikon aikana, nämä rajoitukset voivat osoittautua valtavaksi haasteeksi. Imettävät äidit eivät ehkä pysty ruokkimaan vauvojaan mukavasti. Potilaat raportoivat myös lisääntyneestä kivusta, univaikeuksista ja ihottuman pahenemisesta laastaritestin aikana.
Siksi pyrimme tutkimaan lisää potilaan mukavuutta laastaritestauksen aikana parantaaksemme potilaskokemusta. Reittä on käytetty klinikallamme laastaritestauksena vaihtoehtona selkään, joko silloin, kun selässä on ihottumaa, tatuointeja tai liian pieni alue täydelliseen laastarin testaukseen. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että reidet voivat tarjota miellyttävämmän laastarin testauskokemuksen, kun liikkuvuusrajoitukset ovat vähentyneet. Kokemuksemme mukaan laastareiden laadussa ei ole havaittu rajoituksia reisille sijoitettaessa. Tähän mennessä on julkaistu vain vähän kirjallisuutta laastarin testauksen ihanteellisesta sijainnista joko potilaskokemuksen tai testauksen laadun suhteen. Eräässä tutkimuksessa on ehdotettu vaihtoehtoja teipille, jota käytetään laastarien kiinnittämiseen mukavuuden parantamiseksi [5]. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin retrospektiivisiä tietoja oireiden määrittämiseksi laastaritestauksen aikana (kipu, univaikeudet, lääkityksen tarve, kutina tai kutina muualla sekä ihottuman paheneminen) ja niiden korrelaatio laastarin sijainnin kanssa. Havaittiin useita merkittäviä tilastollisia assosiaatioita, kuten suurin kivun taso käsivarsille asettamisen yhteydessä ja lisääntynyt lääkityksen tarve ja rintakehän sijainti [4]. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin vertaamalla erityisesti jalkoja ja selkää, kahta yleisimmin testattua aluetta, potilaan mukavuuden ja testin laadun suhteen. Lisäksi saamalla kokonaisvaltaisemman käsityksen potilaan mukavuudesta voimme saada hyödyllisemmän ja kliinisesti käyttökelpoisemman vastauksen siihen, ovatko jalat vai selkä parempi testauspaikkaan.
Otoskoko:
Otoskoko määritetään käyttämällä pragmaattista lähestymistapaa, joka perustuu aikarajoituksiin ja rekrytointipoolin kokoon. Koska ei ole olemassa aiemmin validoitua laitetta, jolla mitataan potilaiden kokemuksia laastaritestien (tai vastaavien) aikana, kehitämme oman kyselymme. Kyselyssä dokumentoidaan tärkeitä demografisia tietoja ja arvioidaan potilaiden kokemuksia laastaritestien aikana Likert-asteikolla. Hyödynnämme HealthPartners Center for Evaluation and Survey Research (CESR) -keskusta tehokkaan välineen kehittämiseksi. Suunnitelmissamme on ottaa 30 potilasta hoitoryhmään. Keskimäärin 10-20 potilasta nähdään viikossa, ja arvioimme, että 20 % ei täytä sisällyttämiskriteerejä. Olettaen, että 50 % ilmoittautumiskriteerit täyttävistä potilaista suostuu osallistumaan tutkimukseen, tiedonkeruu kestää 8-15 viikkoa. Ennustamme lähes 100-prosenttisen tutkimuksen läpimenon, koska on erittäin harvinaista, että potilaat, jotka aloittavat laastaritestauksen, jäävät seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline J Brumley, BS
- Puhelinnumero: 9205394416
- Sähköposti: caroline.brumley@parknicollet.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Puneet Arora, BS
- Puhelinnumero: 952-463-5068
- Sähköposti: puneet.arora@parknicollet.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55450
- Rekrytointi
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Hylwa, MD
- Puhelinnumero: 952-977-3450
- Sähköposti: sara.hylwa@parknicollet.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Park Nicollet -kontaktidermatitis -laastarin testaus käynnissä
- Vähintään 90 korjaustiedostoa asennettuna kerralla, mikä edustaa kattavaa testausta mieluummin kuin rajoitettua testausta, jossa on muutamia korjaustiedostoja, jotka voivat vääristää tuloksia
- Sekä selkä että reidet riittävät laastarin testaukseen (katso poissulkemiskriteerit alla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on 17-vuotias tai nuorempi
- Potilas on raskaana tai imettää
- Erikoistunut korjaustiedostojen testaus pienellä määrällä korjaustiedostoja (alle 90)
- Ihottuma, joka estää testaamisen reisissä tai selässä
- Suuret tatuoinnit, jotka estäisivät testaamisen reisissä tai selässä
- Rajoitettu tila reisissä tai selässä kehon habituksen vuoksi
- Potilaalla on erityistarpeita, jotka edellyttävät reisien tai selän käyttöä (tapahtuma, imetys jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laastaritestaus jaloissa
Jalkoihin kiinnitettävät laastarit
|
Toisin kuin monet erilaiset dermatologiset sairaudet, biopsialla ei voida helposti erottaa ACD:tä ärsyttävästä kosketusihottumasta tai muista kroonisen ihotulehduksen muodoista.
Siten diagnoosin kultainen standardi on laastaritestaus.
Laastaritestauksen aikana allergeenit asetetaan iholle okkluusiota käyttäen alumiinilevyä ja teippiä.
Kun potilaalle tehdään intensiivinen ACD-testaus, potilaalle voidaan kiinnittää jopa 300 laastaria.
Siksi tarvitaan suuri ihoalue, jossa ei ole ihottumaa, useimmiten selkä, mutta laastareita kiinnitetään usein myös jalkoihin.
Laastarit kiinnittävät klinikan laastarit.
He jatkavat normaaleja toimenpiteitään satunnaistuksen jälkeen kiinnittääkseen laastarit oikeaan paikkaan.
Laastarit kiinnitetään iholle kerran, kuten normaalin hoitotavan mukaisesti.
Laastarit kiinnitetään päivänä 1 ja poistetaan päivänä 3. Potilaat jatkavat testausta päivään 5, vaikka tutkimuselementit lopetetaan päivänä 3.
|
Active Comparator: Patch testaus takana
Laastarit kiinnitettäväksi selkään
|
Toisin kuin monet erilaiset dermatologiset sairaudet, biopsialla ei voida helposti erottaa ACD:tä ärsyttävästä kosketusihottumasta tai muista kroonisen ihotulehduksen muodoista.
Siten diagnoosin kultainen standardi on laastaritestaus.
Laastaritestauksen aikana allergeenit asetetaan iholle okkluusiota käyttäen alumiinilevyä ja teippiä.
Kun potilaalle tehdään intensiivinen ACD-testaus, potilaalle voidaan kiinnittää jopa 300 laastaria.
Siksi tarvitaan suuri ihoalue, jossa ei ole ihottumaa, useimmiten selkä, mutta laastareita kiinnitetään usein myös jalkoihin.
Laastarit kiinnittävät klinikan laastarit.
He jatkavat normaaleja toimenpiteitään satunnaistuksen jälkeen kiinnittääkseen laastarit oikeaan paikkaan.
Laastarit kiinnitetään iholle kerran, kuten normaalin hoitotavan mukaisesti.
Laastarit kiinnitetään päivänä 1 ja poistetaan päivänä 3. Potilaat jatkavat testausta päivään 5, vaikka tutkimuselementit lopetetaan päivänä 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patch-testauksen laatu
Aikaikkuna: Tutkimuskoordinaattorit dokumentoivat asianmukaisesti tukkeutuneiden laastarien prosenttiosuuden testipäivänä 3 ennen tutkimuksen päättymistä.
|
Myös laastaritestien laatu molemmissa käsissä arvioidaan.
Tämä perustuu asianmukaisesti tukkeutuneiden laastarien prosenttiosuuteen.
Tämän määrittelee paikannuksen tekemiseen käytettyjen alumiinilevyjen aiheuttama painauma.
|
Tutkimuskoordinaattorit dokumentoivat asianmukaisesti tukkeutuneiden laastarien prosenttiosuuden testipäivänä 3 ennen tutkimuksen päättymistä.
|
Mukavuus patch-testauksen aikana
Aikaikkuna: Kysely suoritettiin testauspäivänä 3, ja sen suorittamiseen kului enintään 10 minuuttia.
|
Molempien käsivarsien potilaat suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän mukavuuttaan laastareita käyttäessään osana laastaritestausta.
Kysely on sama molemmissa tutkimuksen osissa.
Ensisijainen tulos muodostuu yhtäpitämisestä lausuntojen kanssa.
|
Kysely suoritettiin testauspäivänä 3, ja sen suorittamiseen kului enintään 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laadullinen kyselypalaute
Aikaikkuna: Kysely kerätty päivänä 5
|
Molempien tutkimusryhmien osallistujat voivat jättää laadullista palautetta kyselynsä lopussa.
Jäljelle jäävää laadullista palautetta verrataan molempien tutkimusryhmien välillä.
|
Kysely kerätty päivänä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A23-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen kontaktidermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Patch-testaus
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmis
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat