Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskokemus ja laastaritestien laatu jaloissa vs. selässä

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: HealthPartners Institute

Jalat vs selkä: Potilaiden kokemus ja laatu allergisen kontaktidermatiitin laastaritestien varalta kehon eri alueilla

Kultastandardi allergisen kosketusihottuman diagnosoinnissa on laastaritestaus, jonka aikana allergeenit kiinnitetään iholle teipin alle ja jätetään useiksi päiviksi. Onnistuneeseen testaukseen tarvitaan siis suuri alue kirkasta ihoa.

Vaikka selkä on perinteisesti ollut ihanteellinen alue testaukseen, reidet voivat olla saatavilla tai edullisempia. Tässä tutkimuksessa pyritään satunnaistamaan laastareiden testaamiseen osallistuvat potilaat, jotta he laittavat laastarit selkään tai reisiin. Pyrimme ymmärtämään jalkojen testaamisen hyödyt selkään verrattuna potilaskokemukseen sekä onnistuneen testin saavuttamiseen. Tässä tutkimuksessa mitataan potilaiden kokemuksia potilaille annetulla Likert-mittakaavatutkimuksella.

Tutkimuskoordinaattorit arvioivat testauksen laadun ennen laastarien poistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

ACD:n patch-testaus on tiukka prosessi. Kun laastarit ovat potilaan iholla, niiden on oltava varovaisia, etteivät ne suorita liikkeitä, jotka aiheuttavat teipin irtoamisen, mikä vaarantaa testin eheyden. Klassinen laastarien sijoittaminen selkään johtuu: a) suuresta kehon pinta-alasta, jolle laastarit asetetaan, b) yleisesti tasaisesta pinnasta, joka mahdollistaa laastarien riittävän kiinnittymisen (toisin kuin pyöristetympi kehon pinta) ja c) potilaiden vaikeus käsitellä aluetta, mikä rajoittaa potilaan häiriötä testauskohtaan ja varmistaa, että teippi pysyy kiinni. Tärkeimmät haitat laastarien asettamisessa selkään ovat fyysiset rajoitukset, kuten kyvyttömyys nostaa käsiä olkapäiden tason yläpuolelle, taipua, vääntyä tai kurota. Tällä on sekä mukavuutta että käytännön haittoja, koska potilaiden on vaikea ajaa autoa, pukeutua ja suorittaa päivittäisiä toimintojaan (ADL). Nämä rajoitukset parantavat testauksen laatua, mutta on järkevää ajatella, että epämukavuutta voitaisiin ehkäistä, koska osa fyysisistä rajoituksista johtuu vetämisestä tai vetämisestä johtuen runsaista teippimääristä täydellisen tukkeutumisen saavuttamiseksi. Potilaille, jotka ovat vanhempia tai hoitajia tai jotka eivät voi lähteä töistä viikon aikana, nämä rajoitukset voivat osoittautua valtavaksi haasteeksi. Imettävät äidit eivät ehkä pysty ruokkimaan vauvojaan mukavasti. Potilaat raportoivat myös lisääntyneestä kivusta, univaikeuksista ja ihottuman pahenemisesta laastaritestin aikana.

Siksi pyrimme tutkimaan lisää potilaan mukavuutta laastaritestauksen aikana parantaaksemme potilaskokemusta. Reittä on käytetty klinikallamme laastaritestauksena vaihtoehtona selkään, joko silloin, kun selässä on ihottumaa, tatuointeja tai liian pieni alue täydelliseen laastarin testaukseen. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että reidet voivat tarjota miellyttävämmän laastarin testauskokemuksen, kun liikkuvuusrajoitukset ovat vähentyneet. Kokemuksemme mukaan laastareiden laadussa ei ole havaittu rajoituksia reisille sijoitettaessa. Tähän mennessä on julkaistu vain vähän kirjallisuutta laastarin testauksen ihanteellisesta sijainnista joko potilaskokemuksen tai testauksen laadun suhteen. Eräässä tutkimuksessa on ehdotettu vaihtoehtoja teipille, jota käytetään laastarien kiinnittämiseen mukavuuden parantamiseksi [5]. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin retrospektiivisiä tietoja oireiden määrittämiseksi laastaritestauksen aikana (kipu, univaikeudet, lääkityksen tarve, kutina tai kutina muualla sekä ihottuman paheneminen) ja niiden korrelaatio laastarin sijainnin kanssa. Havaittiin useita merkittäviä tilastollisia assosiaatioita, kuten suurin kivun taso käsivarsille asettamisen yhteydessä ja lisääntynyt lääkityksen tarve ja rintakehän sijainti [4]. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin vertaamalla erityisesti jalkoja ja selkää, kahta yleisimmin testattua aluetta, potilaan mukavuuden ja testin laadun suhteen. Lisäksi saamalla kokonaisvaltaisemman käsityksen potilaan mukavuudesta voimme saada hyödyllisemmän ja kliinisesti käyttökelpoisemman vastauksen siihen, ovatko jalat vai selkä parempi testauspaikkaan.

Otoskoko:

Otoskoko määritetään käyttämällä pragmaattista lähestymistapaa, joka perustuu aikarajoituksiin ja rekrytointipoolin kokoon. Koska ei ole olemassa aiemmin validoitua laitetta, jolla mitataan potilaiden kokemuksia laastaritestien (tai vastaavien) aikana, kehitämme oman kyselymme. Kyselyssä dokumentoidaan tärkeitä demografisia tietoja ja arvioidaan potilaiden kokemuksia laastaritestien aikana Likert-asteikolla. Hyödynnämme HealthPartners Center for Evaluation and Survey Research (CESR) -keskusta tehokkaan välineen kehittämiseksi. Suunnitelmissamme on ottaa 30 potilasta hoitoryhmään. Keskimäärin 10-20 potilasta nähdään viikossa, ja arvioimme, että 20 % ei täytä sisällyttämiskriteerejä. Olettaen, että 50 % ilmoittautumiskriteerit täyttävistä potilaista suostuu osallistumaan tutkimukseen, tiedonkeruu kestää 8-15 viikkoa. Ennustamme lähes 100-prosenttisen tutkimuksen läpimenon, koska on erittäin harvinaista, että potilaat, jotka aloittavat laastaritestauksen, jäävät seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55450
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Park Nicollet -kontaktidermatitis -laastarin testaus käynnissä
  • Vähintään 90 korjaustiedostoa asennettuna kerralla, mikä edustaa kattavaa testausta mieluummin kuin rajoitettua testausta, jossa on muutamia korjaustiedostoja, jotka voivat vääristää tuloksia
  • Sekä selkä että reidet riittävät laastarin testaukseen (katso poissulkemiskriteerit alla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on 17-vuotias tai nuorempi
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Erikoistunut korjaustiedostojen testaus pienellä määrällä korjaustiedostoja (alle 90)
  • Ihottuma, joka estää testaamisen reisissä tai selässä
  • Suuret tatuoinnit, jotka estäisivät testaamisen reisissä tai selässä
  • Rajoitettu tila reisissä tai selässä kehon habituksen vuoksi
  • Potilaalla on erityistarpeita, jotka edellyttävät reisien tai selän käyttöä (tapahtuma, imetys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laastaritestaus jaloissa
Jalkoihin kiinnitettävät laastarit
Toisin kuin monet erilaiset dermatologiset sairaudet, biopsialla ei voida helposti erottaa ACD:tä ärsyttävästä kosketusihottumasta tai muista kroonisen ihotulehduksen muodoista. Siten diagnoosin kultainen standardi on laastaritestaus. Laastaritestauksen aikana allergeenit asetetaan iholle okkluusiota käyttäen alumiinilevyä ja teippiä. Kun potilaalle tehdään intensiivinen ACD-testaus, potilaalle voidaan kiinnittää jopa 300 laastaria. Siksi tarvitaan suuri ihoalue, jossa ei ole ihottumaa, useimmiten selkä, mutta laastareita kiinnitetään usein myös jalkoihin. Laastarit kiinnittävät klinikan laastarit. He jatkavat normaaleja toimenpiteitään satunnaistuksen jälkeen kiinnittääkseen laastarit oikeaan paikkaan. Laastarit kiinnitetään iholle kerran, kuten normaalin hoitotavan mukaisesti. Laastarit kiinnitetään päivänä 1 ja poistetaan päivänä 3. Potilaat jatkavat testausta päivään 5, vaikka tutkimuselementit lopetetaan päivänä 3.
Active Comparator: Patch testaus takana
Laastarit kiinnitettäväksi selkään
Toisin kuin monet erilaiset dermatologiset sairaudet, biopsialla ei voida helposti erottaa ACD:tä ärsyttävästä kosketusihottumasta tai muista kroonisen ihotulehduksen muodoista. Siten diagnoosin kultainen standardi on laastaritestaus. Laastaritestauksen aikana allergeenit asetetaan iholle okkluusiota käyttäen alumiinilevyä ja teippiä. Kun potilaalle tehdään intensiivinen ACD-testaus, potilaalle voidaan kiinnittää jopa 300 laastaria. Siksi tarvitaan suuri ihoalue, jossa ei ole ihottumaa, useimmiten selkä, mutta laastareita kiinnitetään usein myös jalkoihin. Laastarit kiinnittävät klinikan laastarit. He jatkavat normaaleja toimenpiteitään satunnaistuksen jälkeen kiinnittääkseen laastarit oikeaan paikkaan. Laastarit kiinnitetään iholle kerran, kuten normaalin hoitotavan mukaisesti. Laastarit kiinnitetään päivänä 1 ja poistetaan päivänä 3. Potilaat jatkavat testausta päivään 5, vaikka tutkimuselementit lopetetaan päivänä 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patch-testauksen laatu
Aikaikkuna: Tutkimuskoordinaattorit dokumentoivat asianmukaisesti tukkeutuneiden laastarien prosenttiosuuden testipäivänä 3 ennen tutkimuksen päättymistä.
Myös laastaritestien laatu molemmissa käsissä arvioidaan. Tämä perustuu asianmukaisesti tukkeutuneiden laastarien prosenttiosuuteen. Tämän määrittelee paikannuksen tekemiseen käytettyjen alumiinilevyjen aiheuttama painauma.
Tutkimuskoordinaattorit dokumentoivat asianmukaisesti tukkeutuneiden laastarien prosenttiosuuden testipäivänä 3 ennen tutkimuksen päättymistä.
Mukavuus patch-testauksen aikana
Aikaikkuna: Kysely suoritettiin testauspäivänä 3, ja sen suorittamiseen kului enintään 10 minuuttia.
Molempien käsivarsien potilaat suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän mukavuuttaan laastareita käyttäessään osana laastaritestausta. Kysely on sama molemmissa tutkimuksen osissa. Ensisijainen tulos muodostuu yhtäpitämisestä lausuntojen kanssa.
Kysely suoritettiin testauspäivänä 3, ja sen suorittamiseen kului enintään 10 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen kyselypalaute
Aikaikkuna: Kysely kerätty päivänä 5
Molempien tutkimusryhmien osallistujat voivat jättää laadullista palautetta kyselynsä lopussa. Jäljelle jäävää laadullista palautetta verrataan molempien tutkimusryhmien välillä.
Kysely kerätty päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen kontaktidermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Patch-testaus

3
Tilaa