- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06191627
Patiëntervaring en kwaliteit van patchtests op de benen versus rug
Benen versus rug: patiëntervaring en kwaliteit van pleistertests voor allergische contactdermatitis op verschillende lichaamslocaties
De gouden standaard voor de diagnose van allergische contactdermatitis is het testen van pleisters, waarbij allergenen onder tape op de huid worden aangebracht en meerdere dagen worden bewaard. Voor een succesvolle test is dus een groot oppervlak met een heldere huid nodig.
Hoewel traditioneel wordt aangenomen dat de rug het ideale gebied is om te testen, zijn de dijen mogelijk meer beschikbaar of voordeliger. Deze studie heeft tot doel patiënten die pleistertests ondergaan, te randomiseren en pleisters op de rug of de dijen te laten plaatsen. We proberen de voordelen van testen op de benen ten opzichte van de rug te begrijpen in termen van patiëntervaring en het behalen van een succesvolle test. Deze studie zal de patiëntervaring meten met behulp van een enquête op Likert-schaal die onder patiënten wordt afgenomen.
De kwaliteit van het testen zal worden beoordeeld door studiecoördinatoren voordat de pleisters worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patchtesten voor ACD zijn een rigoureus proces. Terwijl de pleisters zich op de huid van de patiënt bevinden, moeten ze oppassen dat ze geen bewegingen maken waardoor de tape loslaat, waardoor de integriteit van de test in gevaar komt. De klassieke plaatsing van pleisters is op de rug vanwege: a) het grote lichaamsoppervlak waarin de pleisters moeten worden geplaatst, b) het doorgaans vlakke oppervlak dat voldoende hechting van de pleisters mogelijk maakt (in tegenstelling tot een meer afgerond lichaamsoppervlak) en c) de moeilijkheid voor patiënten om het gebied te manipuleren, waardoor de interferentie van de patiënt met de testlocatie wordt beperkt en ervoor wordt gezorgd dat de tape goed blijft kleven. De belangrijkste nadelen van het plaatsen van pleisters op de rug zijn de fysieke beperkingen, bijvoorbeeld het onvermogen om de armen boven schouderhoogte op te heffen, te buigen, te draaien of te reiken. Dit heeft zowel comfort- als praktische nadelen, aangezien patiënten het moeilijk vinden om te autorijden, zich te kleden en hun dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) uit te voeren. Deze beperkingen verbeteren de kwaliteit van het testen, maar het is redelijk om te denken dat enig ongemak voorkomen zou kunnen worden, aangezien een onderdeel van de fysieke beperkingen het gevolg is van trekken of trekken als gevolg van de grote hoeveelheden tape die worden aangebracht om volledige occlusie te bereiken. Voor patiënten die ouders of verzorgers zijn, of voor patiënten die doordeweeks niet vrij kunnen nemen van hun werk, kunnen deze beperkingen een enorme uitdaging blijken te zijn. Moeders die borstvoeding geven, zijn mogelijk niet in staat hun baby's op een comfortabele manier te voeden. Patiënten melden ook meer pijn, slaapproblemen en verergering van huiduitslag tijdens het testen van pleisters.
Daarom proberen we het comfort van de patiënt tijdens het testen van patches verder te onderzoeken om de patiëntervaring te verbeteren. De dijen zijn in onze kliniek gebruikt als patchtest als alternatief voor de rug, wanneer de rug huiduitslag, tatoeages of een te klein gebied heeft voor een volledige patchtest. Anekdotisch bewijs suggereert dat de dijen een aangenamere patch-testervaring kunnen bieden met verminderde mobiliteitsbeperkingen. In onze ervaring is er geen beperking gezien in termen van de kwaliteit van de pleisters bij plaatsing op de dijen. Tot op heden is er weinig literatuur gepubliceerd over de ideale locatie voor het testen van pleisters, zowel wat betreft de patiëntervaring als de kwaliteit van het testen. Eén onderzoek heeft alternatieven voorgesteld voor de tape die wordt gebruikt om pleisters te plakken in een poging het comfort te verbeteren [5]. In een ander onderzoek werden retrospectieve gegevens onderzocht om het aantal symptomen tijdens het testen van de pleister te identificeren (pijn, slaapproblemen, behoefte aan medicatie, jeuk op de plaats of jeuk elders, en verergering van huiduitslag) en hun correlatie met de locatie van de pleister. Er werden verschillende significante statistische associaties gevonden, zoals de hoogste pijnniveaus bij plaatsing op de armen en een grotere behoefte aan medicatie en locatie op de borst [4]. Er is echter meer informatie nodig om specifiek de benen en de rug te vergelijken, de twee meest geteste gebieden, in termen van patiëntcomfort en kwaliteit van de test. Bovendien zullen we, door een meer holistisch begrip van het comfort van de patiënt te verkrijgen, een nuttiger en klinisch toepasbaar antwoord kunnen afleiden over de vraag of de benen of de rug de voorkeur hebben voor de testlocatie.
Steekproefgrootte:
De steekproefomvang zal worden bepaald met behulp van een pragmatische aanpak op basis van tijdsbeperkingen en de omvang van de rekruteringspool. Omdat er geen eerder gevalideerd instrument bestaat om de patiëntervaring tijdens patchtesten (of iets dergelijks) te meten, zullen we onze eigen enquête ontwikkelen. Het onderzoek documenteert belangrijke demografische informatie en beoordeelt de patiëntervaring tijdens het testen van patches met behulp van een Likert-schaal. We gaan het HealthPartners Center for Evaluation and Survey Research (CESR) inzetten om een effectief instrument te ontwikkelen. We zijn van plan om 30 patiënten per behandelgroep in te schrijven. Gemiddeld worden er tussen de 10 en 20 patiënten per week gezien, en we schatten dat 20% niet aan de inclusiecriteria zal voldoen. Ervan uitgaande dat 50% van de patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, instemt met deelname aan het onderzoek, zal het verzamelen van gegevens tussen de 8 en 15 weken duren. We voorspellen dat het onderzoek bijna 100% zal worden gevolgd, omdat het zeer zelden voorkomt dat patiënten die beginnen met patchtesten verloren gaan voor de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline J Brumley, BS
- Telefoonnummer: 9205394416
- E-mail: caroline.brumley@parknicollet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Puneet Arora, BS
- Telefoonnummer: 952-463-5068
- E-mail: puneet.arora@parknicollet.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55450
- Werving
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
Contact:
- Sara Hylwa, MD
- Telefoonnummer: 952-977-3450
- E-mail: sara.hylwa@parknicollet.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Er wordt een patchtest uitgevoerd bij Park Nicollet Contact Dermatitis
- Er zijn ten minste 90 patches tegelijk aangebracht, wat neerkomt op uitgebreide tests in plaats van beperkte tests met enkele patches die de resultaten kunnen vertekenen
- Zowel de rug als de dijen zijn geschikt voor patch-tests (zie uitsluitingscriteria hieronder)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is 17 jaar of jonger
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Gespecialiseerde patchtests met een laag aantal patches (minder dan 90)
- Uitslag die testen op de dijen of rug onmogelijk zou maken
- Grote tatoeages die testen op de dijen of rug onmogelijk maken
- Beperkte ruimte op de dijen of rug vanwege lichaamshabitus
- De patiënt heeft specifieke behoeften waarbij gebruik van de dijen of de rug noodzakelijk is (gebeurtenis, borstvoeding, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patchtesten op de benen
Patches die op de benen moeten worden aangebracht
|
In tegenstelling tot veel verschillende dermatologische ziekten kan een biopsie ACD niet gemakkelijk onderscheiden van irriterende contactdermatitis of andere vormen van chronische dermatitis.
De gouden standaard voor diagnose is dus patchtesten.
Tijdens patchtests worden allergenen onder occlusie op de huid geplaatst met behulp van een aluminium schijf en tape.
Bij intensieve tests op ACD kunnen wel 300 pleisters op een patiënt worden aangebracht.
Daarom is een groot deel van de huid vrij van uitslag nodig, meestal de rug, maar er worden ook vaak pleisters op de benen aangebracht.
Patches worden aangebracht door patchtechnici in de kliniek.
Ze zullen doorgaan met hun normale procedures, na de randomisatie, om de pleisters op de juiste locatie aan te brengen.
De pleisters worden één keer op de huid aangebracht, zoals gebruikelijk is bij de behandeling.
De pleisters worden op dag 1 aangebracht en op dag 3 verwijderd. Patiënten gaan door met testen tot en met dag 5, hoewel de onderzoekselementen op dag 3 zullen stoppen.
|
|
Actieve vergelijker: Patch-testen op de achterkant
Patches die op de achterkant moeten worden aangebracht
|
In tegenstelling tot veel verschillende dermatologische ziekten kan een biopsie ACD niet gemakkelijk onderscheiden van irriterende contactdermatitis of andere vormen van chronische dermatitis.
De gouden standaard voor diagnose is dus patchtesten.
Tijdens patchtests worden allergenen onder occlusie op de huid geplaatst met behulp van een aluminium schijf en tape.
Bij intensieve tests op ACD kunnen wel 300 pleisters op een patiënt worden aangebracht.
Daarom is een groot deel van de huid vrij van uitslag nodig, meestal de rug, maar er worden ook vaak pleisters op de benen aangebracht.
Patches worden aangebracht door patchtechnici in de kliniek.
Ze zullen doorgaan met hun normale procedures, na de randomisatie, om de pleisters op de juiste locatie aan te brengen.
De pleisters worden één keer op de huid aangebracht, zoals gebruikelijk is bij de behandeling.
De pleisters worden op dag 1 aangebracht en op dag 3 verwijderd. Patiënten gaan door met testen tot en met dag 5, hoewel de onderzoekselementen op dag 3 zullen stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van patchtesten
Tijdsspanne: Onderzoekscoördinatoren zullen het percentage pleisters met de juiste occlusie documenteren op dag 3 van de test, voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek.
|
Ook zal de kwaliteit van de patchtesten in beide armen worden beoordeeld.
Dit zal gebaseerd zijn op het percentage pleisters met de juiste occlusie.
Dit wordt bepaald door de aanwezigheid van inkepingen gemaakt door de aluminium schijven die voor het patchen worden gebruikt.
|
Onderzoekscoördinatoren zullen het percentage pleisters met de juiste occlusie documenteren op dag 3 van de test, voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek.
|
|
Comfort tijdens patchtesten
Tijdsspanne: Enquête voltooid op dag 3 van de test, het invullen ervan duurt niet meer dan 10 minuten.
|
Patiënten in beide armen zullen een onderzoek invullen waarin hun comfort wordt beoordeeld tijdens het dragen van pleisters als onderdeel van het testen van pleisters.
Het onderzoek zal voor beide takken van het onderzoek hetzelfde zijn.
De primaire uitkomst zal bestaan uit de mate van overeenstemming met de uitspraken.
|
Enquête voltooid op dag 3 van de test, het invullen ervan duurt niet meer dan 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve enquêtefeedback
Tijdsspanne: Enquête verzameld op dag 5
|
Deelnemers aan beide onderzoeksarmen kunnen aan het einde van hun enquête kwalitatieve feedback achterlaten.
Eventuele kwalitatieve feedback die overblijft, wordt tussen beide onderzoeksarmen vergeleken.
|
Enquête verzameld op dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A23-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .