- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191627
Patientenerfahrung und Qualität der Patch-Tests an den Beinen und am Rücken
Beine vs. Rücken: Patientenerfahrung und Qualität von Patch-Tests auf allergische Kontaktdermatitis an verschiedenen Körperstellen
Der Goldstandard für die Diagnose allergischer Kontaktdermatitis ist der Patch-Test, bei dem Allergene unter einem Klebeband auf die Haut geklebt und mehrere Tage dort belassen werden. Für einen erfolgreichen Test ist daher eine große Fläche freier Haut erforderlich.
Während der Rücken traditionell als idealer Testbereich gilt, sind die Oberschenkel möglicherweise besser verfügbar oder vorteilhafter. In dieser Studie sollen Patienten, die sich einem Patch-Test unterziehen, randomisiert so ausgewählt werden, dass sie Patches auf dem Rücken oder den Oberschenkeln platzieren. Wir möchten die Vorteile von Tests an den Beinen gegenüber denen am Rücken im Hinblick auf die Patientenerfahrung und die Erzielung eines erfolgreichen Tests verstehen. In dieser Studie wird die Patientenerfahrung mithilfe einer Likert-Skala-Umfrage gemessen, die den Patienten durchgeführt wird.
Die Qualität der Tests wird vor der Entfernung der Pflaster von den Studienkoordinatoren beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Patch-Tests für ACD sind ein strenger Prozess. Während sich die Pflaster auf der Haut des Patienten befinden, muss darauf geachtet werden, dass keine Bewegungen ausgeführt werden, die dazu führen, dass sich das Klebeband löst und so die Integrität des Tests beeinträchtigt wird. Die klassische Platzierung von Pflastern erfolgt auf der Rückseite, und zwar aus folgenden Gründen: a) der großen Körperoberfläche, auf der die Pflaster angebracht werden sollen, b) der im Allgemeinen flachen Oberfläche, die eine ausreichende Haftung der Pflaster ermöglicht (im Gegensatz zu einer eher abgerundeten Körperoberfläche). und c) die Schwierigkeit für Patienten, den Bereich zu manipulieren, wodurch Eingriffe des Patienten in die Teststelle begrenzt werden und sichergestellt wird, dass das Klebeband haften bleibt. Die Hauptnachteile des Anbringens von Pflastern auf dem Rücken sind die körperlichen Einschränkungen, z. B. die Unfähigkeit, die Arme über Schulterhöhe zu heben, zu beugen, zu drehen oder zu strecken. Dies hat sowohl Komfort als auch praktische Nachteile, da es den Patienten schwerfällt, Auto zu fahren, sich zu kleiden und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen. Diese Einschränkungen verbessern die Qualität des Tests, es ist jedoch vernünftig anzunehmen, dass einige Beschwerden verhindert werden könnten, da ein Teil der körperlichen Einschränkungen durch Ziehen oder Zerren aufgrund der großen Menge an Klebeband entsteht, die zur Erzielung einer vollständigen Okklusion aufgetragen wird. Für Patienten, die Eltern oder Betreuer sind oder die unter der Woche nicht in der Lage sind, ihrer Arbeit nachzugehen, können sich diese Einschränkungen als immense Herausforderung erweisen. Stillende Mütter sind möglicherweise nicht in der Lage, ihre Säuglinge bequem zu ernähren. Patienten berichten außerdem von verstärkten Schmerzen, Schlafstörungen und einer Verschlimmerung des Hautausschlags während des Epikutantests.
Daher möchten wir den Patientenkomfort während des Patch-Tests weiter untersuchen, um das Patientenerlebnis zu verbessern. Die Oberschenkel wurden in unserer Klinik als Patch-Test als Alternative zum Rücken verwendet, entweder wenn der Rücken Ausschlag oder Tätowierungen aufweist oder der Bereich zu klein für einen vollständigen Patch-Test ist. Anekdotische Hinweise deuten darauf hin, dass die Oberschenkel ein angenehmeres Patch-Test-Erlebnis mit geringeren Bewegungseinschränkungen bieten können. Nach unserer Erfahrung sind bei der Platzierung auf den Oberschenkeln keine Einschränkungen hinsichtlich der Qualität der Pflaster zu erkennen. Bisher gibt es kaum veröffentlichte Literatur zum idealen Ort für Epikutantests, sei es im Hinblick auf die Patientenerfahrung oder die Qualität der Tests. In einer Studie wurden Alternativen zum Klebeband zum Aufkleben von Pflastern vorgeschlagen, um den Komfort zu verbessern [5]. In einer anderen Studie wurden retrospektive Daten untersucht, um die Häufigkeit von Symptomen während des Patch-Tests (Schmerzen, Schlafstörungen, Medikamentenbedarf, Juckreiz an der Stelle oder anderswo und sich verschlimmernder Hautausschlag) und deren Korrelation mit der Patch-Position zu ermitteln. Es wurden verschiedene signifikante statistische Zusammenhänge festgestellt, wie z. B. die höchsten Schmerzen bei der Platzierung an den Armen und ein erhöhter Medikamentenbedarf und die Platzierung auf der Brust [4]. Es sind jedoch weitere Informationen erforderlich, die insbesondere die Beine und den Rücken, die beiden am häufigsten getesteten Bereiche, im Hinblick auf den Patientenkomfort und die Qualität des Tests vergleichen. Darüber hinaus werden wir durch ein ganzheitlicheres Verständnis des Patientenkomforts in der Lage sein, eine nützlichere und klinisch anwendbarere Antwort darauf abzuleiten, ob die Beine oder der Rücken für die Teststelle besser geeignet sind.
Probengröße:
Die Stichprobengröße wird anhand eines pragmatischen Ansatzes basierend auf Zeitbeschränkungen und der Größe des Rekrutierungspools bestimmt. Da es kein bisher validiertes Instrument zur Messung der Patientenerfahrung bei Epikutantests (oder ähnlichem) gibt, werden wir eine eigene Umfrage entwickeln. Die Umfrage wird wichtige demografische Informationen dokumentieren und die Patientenerfahrung während des Patch-Tests anhand einer Likert-Skala bewerten. Wir werden das HealthPartners Center for Evaluation and Survey Research (CESR) nutzen, um ein wirksames Instrument zu entwickeln. Wir planen, 30 Patienten pro Behandlungsgruppe aufzunehmen. Durchschnittlich werden zwischen 10 und 20 Patienten pro Woche behandelt, und wir schätzen, dass 20 % die Einschlusskriterien nicht erfüllen. Unter der Annahme, dass 50 % der Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird die Datenerfassung zwischen 8 und 15 Wochen dauern. Wir gehen davon aus, dass die Studie nahezu zu 100 % durchgehalten wird, da es sehr selten vorkommt, dass Patienten, die mit Epikutantests beginnen, für die Nachuntersuchung verloren gehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline J Brumley, BS
- Telefonnummer: 9205394416
- E-Mail: caroline.brumley@parknicollet.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Puneet Arora, BS
- Telefonnummer: 952-463-5068
- E-Mail: puneet.arora@parknicollet.com
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55450
- Rekrutierung
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
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Kontakt:
- Sara Hylwa, MD
- Telefonnummer: 952-977-3450
- E-Mail: sara.hylwa@parknicollet.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Im Park Nicollet wird ein Patch-Test durchgeführt. Kontaktdermatitis
- Es wurden mindestens 90 Patches gleichzeitig angewendet, was umfassende Tests darstellt und keine begrenzten Tests mit wenigen Patches, die die Ergebnisse verfälschen könnten
- Sowohl der Rücken als auch die Oberschenkel sind für den Patch-Test geeignet (siehe Ausschlusskriterien unten)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist 17 Jahre oder jünger
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Spezialisierte Patch-Tests mit geringer Anzahl an Patches (weniger als 90)
- Ausschlag, der einen Test an den Oberschenkeln oder am Rücken ausschließen würde
- Große Tätowierungen, die eine Untersuchung an den Oberschenkeln oder am Rücken ausschließen würden
- Aufgrund des Körperhabitus ist der Platz an den Oberschenkeln oder am Rücken begrenzt
- Der Patient hat spezielle Bedürfnisse, die eine Nutzung der Oberschenkel oder des Rückens erfordern (Veranstaltung, Stillen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patch-Test an den Beinen
Patches zum Anbringen an den Beinen
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Im Gegensatz zu vielen verschiedenen dermatologischen Erkrankungen kann eine Biopsie eine ACD nicht einfach von einer irritativen Kontaktdermatitis oder anderen Formen chronischer Dermatitis unterscheiden.
Der Goldstandard für die Diagnose ist daher der Epikutantest.
Beim Patch-Test werden Allergene mit einer Aluminiumscheibe und einem Klebeband verschlossen auf die Haut aufgetragen.
Bei intensiven ACD-Tests können einem Patienten bis zu 300 Pflaster aufgeklebt werden.
Daher ist eine große Hautfläche ohne Ausschlag erforderlich, meist am Rücken, aber auch an den Beinen werden häufig Pflaster angebracht.
Die Patches werden von Klinik-Patchtechnikern angebracht.
Sie werden mit ihren normalen Verfahren fortfahren und nach dem Zufallsprinzip die Pflaster an der entsprechenden Stelle anbringen.
Wie bei der üblichen Pflege werden die Pflaster einmalig auf die Haut aufgetragen.
Die Pflaster werden am 1. Tag angebracht und am 3. Tag entfernt. Die Patienten testen bis zum 5. Tag weiter, die Studienelemente werden jedoch am 3. Tag eingestellt.
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Aktiver Komparator: Patch-Test auf der Rückseite
Patches zum Anbringen auf der Rückseite
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Im Gegensatz zu vielen verschiedenen dermatologischen Erkrankungen kann eine Biopsie eine ACD nicht einfach von einer irritativen Kontaktdermatitis oder anderen Formen chronischer Dermatitis unterscheiden.
Der Goldstandard für die Diagnose ist daher der Epikutantest.
Beim Patch-Test werden Allergene mit einer Aluminiumscheibe und einem Klebeband verschlossen auf die Haut aufgetragen.
Bei intensiven ACD-Tests können einem Patienten bis zu 300 Pflaster aufgeklebt werden.
Daher ist eine große Hautfläche ohne Ausschlag erforderlich, meist am Rücken, aber auch an den Beinen werden häufig Pflaster angebracht.
Die Patches werden von Klinik-Patchtechnikern angebracht.
Sie werden mit ihren normalen Verfahren fortfahren und nach dem Zufallsprinzip die Pflaster an der entsprechenden Stelle anbringen.
Wie bei der üblichen Pflege werden die Pflaster einmalig auf die Haut aufgetragen.
Die Pflaster werden am 1. Tag angebracht und am 3. Tag entfernt. Die Patienten testen bis zum 5. Tag weiter, die Studienelemente werden jedoch am 3. Tag eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des Patch-Tests
Zeitfenster: Die Studienkoordinatoren dokumentieren den Prozentsatz der Patches mit angemessener Okklusion am dritten Testtag vor Abschluss der Umfrage.
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Die Qualität des Patch-Tests in beiden Armen wird ebenfalls bewertet.
Dies basiert auf dem Prozentsatz der Patches mit geeigneter Okklusion.
Dies wird durch das Vorhandensein von Vertiefungen definiert, die durch die zum Flicken verwendeten Aluminiumscheiben entstehen.
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Die Studienkoordinatoren dokumentieren den Prozentsatz der Patches mit angemessener Okklusion am dritten Testtag vor Abschluss der Umfrage.
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Komfort beim Patch-Testen
Zeitfenster: Die Umfrage wurde am dritten Testtag abgeschlossen und dauerte nicht länger als 10 Minuten.
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Patienten in beiden Armen werden im Rahmen des Patch-Tests an einer Umfrage teilnehmen, die ihren Komfort beim Tragen von Pflastern beurteilt.
Die Umfrage wird für beide Teile der Studie gleich sein.
Das primäre Ergebnis besteht aus dem Grad der Übereinstimmung mit den Aussagen.
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Die Umfrage wurde am dritten Testtag abgeschlossen und dauerte nicht länger als 10 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Umfrage-Feedback
Zeitfenster: Die Umfrage wurde am 5. Tag durchgeführt
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Teilnehmer beider Studienzweige können am Ende ihrer Umfrage ein qualitatives Feedback hinterlassen.
Eventuell verbleibendes qualitatives Feedback wird zwischen beiden Studienarmen verglichen.
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Die Umfrage wurde am 5. Tag durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A23-305
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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