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메드록시프로게스테로나 아세테이트(MPA)로 뇌하수체 억제를 받고 있는 난모세포 기증자에서 기존 일일 rFSH 프로토콜의 대안으로 코리폴리트로핀 α의 유용성 (TROPIX)

2025년 9월 9일 업데이트: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

IVF 환자는 신체적, 정서적 또는 생리적 부담을 자주 경험합니다. 이는 특히 난모세포 기증자의 경우와 관련이 있습니다. 왜냐하면 젊은 여성이 건강에 전혀 도움이 되지 않는 시술을 받기 때문입니다. 이러한 상황에 가장 큰 영향을 미치는 치료 단계 중 하나는 난소 자극입니다. 이는 투여의 불편함 외에도 정확한 투여 및 가능한 부작용에 대해 환자에게 불안을 야기하고 의사에게는 환자 순응도에 대한 우려를 야기하는 매일 주사의 투여를 포함하기 때문입니다.

약리학 및 난소 병태생리학에 대한 지식의 발전으로 인해 약물 투여를 단순화 및 줄이고, 오용의 잠재적 위험을 줄이고, 환자 경험 개선에 기여하는 새로운 프로토콜이 개발되었습니다. 이러한 맥락에서, 지속성 재조합 FSH(rFSH) 분자인 코리폴리트로핀 α는 1회 피하 주사로 일주일 동안 rFSH를 매일 투여하는 것과 유사한 결과를 제공합니다.

반면, ART에서 사용되는 기존 자극 프로토콜은 조기 황체화를 방지하기 위해 GnRH 유사체(작용제 또는 길항제)를 사용하는데, 이는 유도된 배란일에 프로게스테론 값이 1.5ng/ml를 초과하는 것으로 정의됩니다. 그럼에도 불구하고, 이의 사용은 때때로 탈감작 또는 일관된 시상하부 차단을 달성하는 것이 복잡하고, HCG로 배란이 유발될 때 OHS의 위험 또는 그 비용과 같은 몇 가지 단점을 제시합니다. 따라서 LH의 조기 정점을 방지하기 위한 새로운 옵션을 모색하는 데 관심이 있습니다. 요즘 난소 자극(OS)의 난포 단계 동안 프로게스타겐(프로게스테론 프라이밍 난소 자극[PPOS])의 경구 투여가 초기 황체화를 예방하기 위한 기존 프로토콜에 대한 매력적인 대안으로 떠오르고 있습니다. 또한 PPOS는 일부 하위 그룹에서 OS(치료 기간, MII 횟수, 취소율 등), 생식 결과(임신율, 정상 출산율 등) 및 안전성(생존율 등)에 대한 반응과 유사하거나 훨씬 더 나은 결과를 제공합니다. 난소과자극[OHSS] 또는 선천성 기형).

따라서 PPOS는 특히 FET(신선 배아 이식)을 수행하지 않을 때 개인화된 프로토콜을 위한 효과적인 옵션인 것으로 보입니다. 이러한 상황은 출산 시 여성의 연령이 점진적으로 증가함에 따라 빈도가 높아질 가능성이 높습니다. 예를 들어 난모세포 기증, 생식력 보존(FP) 및 이수성에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-A) 등이 있습니다. 그러나 뇌하수체 억제제로서 Corifollitropin α 및 PPOS를 사용한 후 주기 결과에 관한 데이터는 거의 없습니다.

전향적 RCT인 본 연구는 rFSH(폴리트로핀 β)를 매일 투여받는 환자와 비교하여 코리폴리트로핀 α와 MPA를 병용 치료로 투여받는 난모세포 기증자의 주기 특성(MII 난모세포를 일차 목적)과 내분비학적 프로필을 평가하기 위해 설계되었습니다. 컨트롤로.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46015
        • 모병
        • IVI Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • JUAN GILES, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 활동 이전에 피험자의 동의서에 서명합니다.
  • 18~35세(둘 다 포함).
  • 25~35일(둘 다 포함)의 규칙적인 월경 주기입니다.
  • 연구자의 재량에 따라 기증 당시 신체적, 정신적 질병이 없었습니다.
  • 기증 당시 BMI 18-28kg/m2(둘 다 포함).
  • 조사관의 재량에 따라 관심 있는 개인 또는 가족력이 없습니다.
  • 유기적 병리가 없는 정상적인 자궁과 난소.
  • 다낭성 난소가 없습니다.
  • 스크리닝 방문 당시 두 개의 난소를 합산하여 전낭의 수가 12개를 초과합니다.
  • 정상적인 핵형.
  • 음성 감염성 질환 선별검사(B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 및 매독).
  • 정상 범위 내의 매개변수를 사용하여 헤모그램, 지혈 및 생화학을 사용한 일반 분석입니다.

제외 기준:

  • 다른 임상시험에 동시 참여.
  • 본 임상시험에 이전에 참여했습니다.
  • 등록 전 최소 1개월 동안 장기 호르몬 피임법(호르몬 IUD 또는 피하 임플란트)을 사용합니다.
  • 성선 자극 호르몬의 사용을 금하는 모든 전신 또는 대사 장애(예: 당뇨병...).
  • 혈전정맥염, 혈전색전증 및 고혈압의 개인 병력.
  • 심한 간부전, 심혈관 질환
  • 유방 악성종양 또는 호르몬 의존성 생식기의 의심 또는 증거.
  • AMP 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 난모세포 기증 프로그램에서 제외되는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘론바
환자는 Corifolitropin α(Elonva), 100-150 마이크로그램(100 in< 60kg 및 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg으로 조절된 난소 자극을 받게 됩니다.
의약품: 코리폴리트로핀 알파
환자는 콜리폴리트로핀 알파를 1회 투여받고, 유발 기준이 충족되면 매일 폴리트로핀 베타를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엘론바
활성 비교기: 퓨레곤
환자는 Folitropin β(Puregon) + Progevera 10 mg을 사용하여 조절된 난소 자극을 받게 됩니다.
의약품: 폴리트로핀 베타
유발 기준이 충족되었으므로 환자는 Folitropin Beta를 매일 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 퓨레곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 황체화를 예방하기 위해 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)를 사용한 기증자에서 α-코리폴리트로핀과 β-폴리트로핀으로 조절된 난소 자극 후에 얻은 총 난모세포 수를 비교합니다.
기간: 2 년
총 난모세포 수 및 난모세포 중기 II
2 년
초기 황체화를 예방하기 위해 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)를 사용한 기증자에서 α-코리폴리트로핀과 β-폴리트로핀으로 조절된 난소 자극 후에 얻은 중기 II(MII) 난모세포의 수를 비교합니다.
기간: 2 년
중기 II의 총 난모세포의 정량화
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 황체화 발생률
기간: 2 년
반응 부족 및 천자 시 MII 난모세포 획득 실패로 인한 주기 취소의 정량화.
2 년
통제된 난소 자극 기간
기간: 2 년
자극의 총 일수의 정량화
2 년
각 자극 유형의 총 비용입니다.
기간: 2 년
비용의 정량화.
2 년
약물내성 : 통증, 복부팽만, 난소과자극증후군(OHSS) 등
기간: 2 년
이 연구를 위해 특별히 고안된 질문지를 사용하여 통증, 복부 팽만, 난소과자극증후군(OHSS)을 정량화합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2304-VLC-051-JG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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