酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)による下垂体抑制を受けている卵子提供者における従来の毎日のrFSHプロトコルの代替としてのコリフォリトロピンαの有用性 (TROPIX)
体外受精患者は、身体的、精神的、肉体的な負担を頻繁に経験します。若い女性は健康に何の役にも立たない処置を受けるため、これは卵子提供者の場合に特に当てはまります。 この状況に最も寄与する治療段階の 1 つは卵巣刺激です。それは、毎日の注射の投与を必要とするため、投与の不快感に加えて、患者にはその正しい投与と副作用の可能性についての不安を引き起こし、医師には患者のコンプライアンスについての懸念を引き起こすからである。
薬理学の進歩と卵巣病態生理学に関する知識により、薬剤投与を簡素化および削減し、誤用の潜在的なリスクを軽減し、患者体験の向上に貢献する新しいプロトコルの開発が行われました。 これに関連して、長時間作用型組換え FSH (rFSH) 分子であるコリフォリトロピン α は、1 回の皮下注射で、1 週間にわたる rFSH の毎日の投与と同様の結果をもたらします。
一方、ARTで使用される従来の刺激プロトコルは、誘導排卵日に1.5 ng/mlを超えるプロゲステロン値が存在することとして定義される早期黄体形成を防ぐためにGnRH類似体(アゴニストまたはアンタゴニスト)を使用することに頼っています。 それにもかかわらず、その使用には、脱感作や一貫した視床下部ブロックを達成するのが時々複雑であること、HCG で排卵が誘発された場合の OHS のリスク、またはそのコストなど、いくつかの欠点があります。 したがって、LH の早期ピークを防ぐための新しい選択肢を探ることに関心が集まっています。 現在、卵巣刺激 (OS) の卵胞期におけるプロゲスターゲンの経口投与 (プロゲステロン刺激卵巣刺激 [PPOS]) が、早期黄体形成を予防するための従来のプロトコールに代わる魅力的な選択肢として浮上しています。 さらに、PPOS は、一部のサブグループでは、OS (治療期間、MII の数、キャンセル率など)、生殖結果 (妊娠率、出生率など)、および安全性 (出産率など) に対する反応が同等かそれ以上の結果をもたらします。卵巣過剰刺激[OHSS]または先天奇形)。
したがって、PPOS は、特に新鮮胚移植 (FET) が実施されない場合、つまり女性の出産年齢が徐々に上昇していることを考慮すると、その頻度はさらに上がる可能性が高い状況において、個別化されたプロトコールにとって効果的な選択肢であると考えられます。たとえば、卵子提供、妊孕性温存(FP)、異数性に関する着床前遺伝子検査(PGT-A)などです。 しかし、コリフォリトロピン α および下垂体抑制剤としての PPOS 後のサイクルの結果に関して利用できるデータはほとんどありません。
本研究は前向きRCTであり、共治療としてコリフォリトロピンαおよびMPAを受けた卵子提供者の周期特性(主な目的としてMII卵母細胞)および内分泌学的プロファイルを、rFSH(フォリトロピンβ)の毎日投与を受けたものと比較して評価するように設計された。コントロールとして。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JUAN GILES, PhD
- 電話番号:+34 963.05.90.00
- メール:juan.giles@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:LAURA CARACENA
- 電話番号:11054 +34687031978
- メール:Laura.caracena@ivirma.com
研究場所
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-
-
Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前に被験者のインフォームドコンセントに署名すること。
- 18 歳から 35 歳までの年齢 (両方を含む)。
- 規則的な月経周期、25 ~ 35 日 (両方を含む)。
- 研究者の裁量により、提供時に身体的および精神的疾患がないこと。
- 寄付時点で BMI 18 ~ 28 kg/m2 (両方を含む)。
- 調査員の裁量により、個人歴や家族歴は関心を持たれない。
- 器質的病変のない正常な子宮と卵巣。
- 多嚢胞性卵巣はありません。
- スクリーニング訪問時に2つの卵巣の合計で胞状卵胞数が12を超えている。
- 正常な核型。
- 陰性感染症スクリーニング (B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒)。
- 正常範囲内のパラメータを使用したヘモグラム、止血、生化学による一般的な分析。
除外基準:
- 別の臨床試験への同時参加。
- この臨床試験への以前の参加。
- -登録の少なくとも1か月前に長期ホルモン避妊法(ホルモンIUDまたは皮下インプラント)を使用している。
- ゴナドトロピンの使用を禁忌とする全身性または代謝性疾患(例:糖尿病など)。
- 血栓静脈炎、血栓塞栓現象、高血圧の個人歴。
- 重度の肝不全、心血管疾患
- 乳房悪性腫瘍またはホルモン依存性生殖器の疑いまたは証拠。
- AMPまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- 卵子提供プログラムから除外される理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エロンバ
患者はコリフォリトロピンα(Elonva)100~150マイクログラム(100インチ<60kg、150インチ≧60kg)+プロゲベラ10mgによる制御された卵巣刺激を受ける。
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患者はコリフォリトロピン アルファを単回投与され、その後、誘発基準が満たされているため、フォリトロピン ベータを毎日投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ピュアゴン
患者は、フォリトロピン β (ピュレゴン) + プロゲベラ 10 mg による制御された卵巣刺激を受けます。
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誘発基準が満たされているため、患者はフォリトロピン ベータを毎日投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期黄体形成を防ぐために酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)を使用したドナーにおいて、α-コリフォリトロピンとβ-フォリトロピンによる制御された卵巣刺激後に得られた総卵母細胞の数を比較する。
時間枠:2年
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総卵母細胞数と中期卵母細胞 II の数
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2年
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早期黄体形成を防ぐために酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)を使用したドナーにおいて、α-コリフォリトロピンとβ-フォリトロピンによる制御された卵巣刺激後に得られた中期II(MII)卵母細胞の数を比較する。
時間枠:2年
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中期 II の総卵母細胞の定量化
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期黄体化の発生率
時間枠:2年
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反応の欠如と穿刺時の MII 卵母細胞の取得失敗による周期キャンセルの定量化。
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2年
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制御された卵巣刺激持続時間
時間枠:2年
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推定の合計日数の定量化
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2年
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各刺激タイプの合計コスト。
時間枠:2年
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コストの定量化。
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2年
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薬剤耐性:痛み、腹部膨満、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)など。
時間枠:2年
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この研究のために特別に設計された質問を使用して、痛み、腹部膨満、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を定量化します。
|
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Corifollitropin alfa Ensure Study Group. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in IVF: a randomized trial in lower-body-weight women. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):66-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.019. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Reprod Biomed Online. 2014 Sep;29(3):395.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Kalfoglou AL. Navigating conflict of interest in oocyte donation. Am J Bioeth. 2001 Fall;1(4):W1. doi: 10.1162/152651601317139333. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2304-VLC-051-JG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コリフォリトロピン アルファの臨床試験
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