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在接受醋酸甲羟孕酮 (MPA) 垂体抑制的卵母细胞捐赠者中,促卵泡素 α 作为常规每日 rFSH 方案的替代方案的有用性 (TROPIX)

IVF 患者经常经历身体、情感或生理负担;这对于卵母细胞捐赠者来说尤其重要,因为年轻妇女接受的手术对她们的健康没有任何好处。 导致这种情况最严重的治疗阶段之一是卵巢刺激。因为它涉及每日注射,除了给药的不适之外,还会引起患者对正确给药和可能的副作用的焦虑,以及医生对患者依从性的担忧。

药理学和卵巢病理生理学知识的进步促进了新方案的开发,这些新方案可以简化和减少给药,降低误用的潜在风险,并有助于改善患者体验。 在这种情况下,Corifollitropin α 是一种长效重组 FSH (rFSH) 分子,单次皮下注射可提供与一周内每日施用 rFSH 相似的结果。

另一方面,ART 中使用的传统刺激方案采用 GnRH 类似物(激动剂或拮抗剂)来预防早期黄体化,早期黄体化定义为诱导排卵当天黄体酮值 > 1.5 ng/ml。 然而,它的使用存在一些缺点,例如实现脱敏或持续下丘脑阻滞有时很复杂、HCG 触发排卵时的 OHS 风险或其成本。 因此,人们有兴趣探索新的选择来防止 LH 过早达到峰值。 如今,在卵巢刺激 (OS) 的卵泡期口服孕激素(黄体酮引发的卵巢刺激 [PPOS])已成为预防早期黄体化的传统方案的有吸引力的替代方案。 此外,在某些亚组中,PPOS 对 OS(治疗时间、MII 次数、取消率等)、生殖结果(妊娠率、活产率等)和安全性(出生率)产生类似甚至更好的反应。卵巢过度刺激 [OHSS] 或先天性畸形)。

因此,PPOS 似乎是个性化方案的有效选择,特别是在不进行新鲜胚胎移植 (FET) 的情况下,鉴于女性生育年龄的逐渐增加,这种情况的发生频率可能​​会上升;例如,卵母细胞捐赠、生育力保存 (FP) 和非整倍体植入前基因检测 (PGT-A)。 然而,关于使用 Corifollitropin α 和 PPOS 作为垂体抑制剂后的周期结果的数据非常少。

本研究是一项前瞻性随机对照试验,旨在评估接受 Corifollitropin α 和 MPA 作为联合治疗的卵母细胞捐赠者与接受每日剂量 rFSH(促卵泡素 β)的卵母细胞捐赠者的周期特征(MII 卵母细胞作为主要目标)和内分泌特征。作为对照。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

318

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Valencia、西班牙、46015
        • IVI Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在任何与试验相关的活动之前签署受试者的知情同意书。
  • 年龄在 18 岁至 35 岁之间(含 18 岁和 35 岁)。
  • 月经周期规律,25 至 35 天(含)。
  • 由研究者判断捐献时是否患有身体和心理疾病。
  • 捐赠时体重指数 18-28 kg/m2(含)。
  • 研究者认为没有感兴趣的个人或家族史。
  • 子宫和卵巢正常,无器质性病变。
  • 无多囊卵巢。
  • 筛选访视时两个卵巢的窦卵泡计数大于 12 个。
  • 核型正常。
  • 传染病筛查阴性(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒和梅毒)。
  • 血象、止血和生化的一般分析,参数在正常范围内。

排除标准:

  • 同时参与另一项临床试验。
  • 之前参与过该临床试验。
  • 入组前至少 1 个月使用长期激素避孕(激素宫内节育器或皮下埋植剂)。
  • 任何禁忌使用促性腺激素的全身性或代谢性疾病(即:糖尿病......)。
  • 血栓性静脉炎和血栓栓塞现象以及高血压的个人病史。
  • 严重肝功能不全、心血管疾病
  • 怀疑或有证据表明患有乳腺恶性肿瘤或激素依赖性生殖器官。
  • 已知对 AMP 或其赋形剂过敏
  • 任何被排除在卵母细胞捐赠计划之外的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:埃隆瓦
患者将接受 100-150 微克 Corifolitropin α (Elonva)(100 英寸 < 60 千克和 150 ≥ 60 千克)+ Progevera 10 毫克的受控卵巢刺激。
患者将接受单剂量的 Colifolitropin alfa,然后在满足触发标准后将接受每日剂量的 Folitropin Beta。
其他名称:
  • 埃隆瓦
有源比较器:普雷贡
患者将接受 Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg 的受控卵巢刺激。
由于满足触发标准,患者将接受每日剂量的 Folitropin Beta。
其他名称:
  • 普瑞根

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较使用醋酸甲羟孕酮 (MPA) 预防早期黄体化的供体中,用 α-Corifolitropin 与 β-Folitropin 进行受控卵巢刺激后获得的卵母细胞总数。
大体时间:2年
卵母细胞总数和中期 II 期卵母细胞数
2年
比较使用醋酸甲羟孕酮 (MPA) 预防早期黄体化的供体中,用 α-Corifolitropin 与 β-Folitropin 进行受控卵巢刺激后获得的中期 II (MII) 卵母细胞的数量。
大体时间:2年
中期 II 总卵母细胞的定量
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期黄素化的发生率
大体时间:2年
由于缺乏反应和穿刺中未能获得 MII 卵母细胞而导致的周期取消的量化。
2年
控制卵巢刺激持续时间
大体时间:2年
估算总天数的量化
2年
每种刺激类型的总成本。
大体时间:2年
成本量化。
2年
药物耐受:疼痛、腹胀、卵巢过度刺激综合征(OHSS)等。
大体时间:2年
使用为本研究专门设计的问卷对疼痛、腹胀、卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 进行量化。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肾上腺素阿尔法的临床试验

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