在接受醋酸甲羟孕酮 (MPA) 垂体抑制的卵母细胞捐赠者中,促卵泡素 α 作为常规每日 rFSH 方案的替代方案的有用性 (TROPIX)
IVF 患者经常经历身体、情感或生理负担;这对于卵母细胞捐赠者来说尤其重要,因为年轻妇女接受的手术对她们的健康没有任何好处。 导致这种情况最严重的治疗阶段之一是卵巢刺激。因为它涉及每日注射,除了给药的不适之外,还会引起患者对正确给药和可能的副作用的焦虑,以及医生对患者依从性的担忧。
药理学和卵巢病理生理学知识的进步促进了新方案的开发,这些新方案可以简化和减少给药,降低误用的潜在风险,并有助于改善患者体验。 在这种情况下,Corifollitropin α 是一种长效重组 FSH (rFSH) 分子,单次皮下注射可提供与一周内每日施用 rFSH 相似的结果。
另一方面,ART 中使用的传统刺激方案采用 GnRH 类似物(激动剂或拮抗剂)来预防早期黄体化,早期黄体化定义为诱导排卵当天黄体酮值 > 1.5 ng/ml。 然而,它的使用存在一些缺点,例如实现脱敏或持续下丘脑阻滞有时很复杂、HCG 触发排卵时的 OHS 风险或其成本。 因此,人们有兴趣探索新的选择来防止 LH 过早达到峰值。 如今,在卵巢刺激 (OS) 的卵泡期口服孕激素(黄体酮引发的卵巢刺激 [PPOS])已成为预防早期黄体化的传统方案的有吸引力的替代方案。 此外,在某些亚组中,PPOS 对 OS(治疗时间、MII 次数、取消率等)、生殖结果(妊娠率、活产率等)和安全性(出生率)产生类似甚至更好的反应。卵巢过度刺激 [OHSS] 或先天性畸形)。
因此,PPOS 似乎是个性化方案的有效选择,特别是在不进行新鲜胚胎移植 (FET) 的情况下,鉴于女性生育年龄的逐渐增加,这种情况的发生频率可能会上升;例如,卵母细胞捐赠、生育力保存 (FP) 和非整倍体植入前基因检测 (PGT-A)。 然而,关于使用 Corifollitropin α 和 PPOS 作为垂体抑制剂后的周期结果的数据非常少。
本研究是一项前瞻性随机对照试验,旨在评估接受 Corifollitropin α 和 MPA 作为联合治疗的卵母细胞捐赠者与接受每日剂量 rFSH(促卵泡素 β)的卵母细胞捐赠者的周期特征(MII 卵母细胞作为主要目标)和内分泌特征。作为对照。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:JUAN GILES, PhD
- 电话号码:+34 963.05.90.00
- 邮箱:juan.giles@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名:LAURA CARACENA
- 电话号码:11054 +34687031978
- 邮箱:Laura.caracena@ivirma.com
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在任何与试验相关的活动之前签署受试者的知情同意书。
- 年龄在 18 岁至 35 岁之间(含 18 岁和 35 岁)。
- 月经周期规律,25 至 35 天(含)。
- 由研究者判断捐献时是否患有身体和心理疾病。
- 捐赠时体重指数 18-28 kg/m2(含)。
- 研究者认为没有感兴趣的个人或家族史。
- 子宫和卵巢正常,无器质性病变。
- 无多囊卵巢。
- 筛选访视时两个卵巢的窦卵泡计数大于 12 个。
- 核型正常。
- 传染病筛查阴性(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒和梅毒)。
- 血象、止血和生化的一般分析,参数在正常范围内。
排除标准:
- 同时参与另一项临床试验。
- 之前参与过该临床试验。
- 入组前至少 1 个月使用长期激素避孕(激素宫内节育器或皮下埋植剂)。
- 任何禁忌使用促性腺激素的全身性或代谢性疾病(即:糖尿病......)。
- 血栓性静脉炎和血栓栓塞现象以及高血压的个人病史。
- 严重肝功能不全、心血管疾病
- 怀疑或有证据表明患有乳腺恶性肿瘤或激素依赖性生殖器官。
- 已知对 AMP 或其赋形剂过敏
- 任何被排除在卵母细胞捐赠计划之外的原因。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:埃隆瓦
患者将接受 100-150 微克 Corifolitropin α (Elonva)(100 英寸 < 60 千克和 150 ≥ 60 千克)+ Progevera 10 毫克的受控卵巢刺激。
|
患者将接受单剂量的 Colifolitropin alfa,然后在满足触发标准后将接受每日剂量的 Folitropin Beta。
其他名称:
|
有源比较器:普雷贡
患者将接受 Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg 的受控卵巢刺激。
|
由于满足触发标准,患者将接受每日剂量的 Folitropin Beta。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
比较使用醋酸甲羟孕酮 (MPA) 预防早期黄体化的供体中,用 α-Corifolitropin 与 β-Folitropin 进行受控卵巢刺激后获得的卵母细胞总数。
大体时间:2年
|
卵母细胞总数和中期 II 期卵母细胞数
|
2年
|
比较使用醋酸甲羟孕酮 (MPA) 预防早期黄体化的供体中,用 α-Corifolitropin 与 β-Folitropin 进行受控卵巢刺激后获得的中期 II (MII) 卵母细胞的数量。
大体时间:2年
|
中期 II 总卵母细胞的定量
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
早期黄素化的发生率
大体时间:2年
|
由于缺乏反应和穿刺中未能获得 MII 卵母细胞而导致的周期取消的量化。
|
2年
|
控制卵巢刺激持续时间
大体时间:2年
|
估算总天数的量化
|
2年
|
每种刺激类型的总成本。
大体时间:2年
|
成本量化。
|
2年
|
药物耐受:疼痛、腹胀、卵巢过度刺激综合征(OHSS)等。
大体时间:2年
|
使用为本研究专门设计的问卷对疼痛、腹胀、卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 进行量化。
|
2年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Corifollitropin alfa Ensure Study Group. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in IVF: a randomized trial in lower-body-weight women. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):66-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.019. Epub 2010 Mar 28. Erratum In: Reprod Biomed Online. 2014 Sep;29(3):395.
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Kalfoglou AL. Navigating conflict of interest in oocyte donation. Am J Bioeth. 2001 Fall;1(4):W1. doi: 10.1162/152651601317139333. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肾上腺素阿尔法的临床试验
-
Philogen S.p.A.招聘中卡波西肉瘤 | 默克尔细胞癌 | BCC - 基底细胞癌 | SCC - 鳞状细胞癌 | 皮肤角化棘皮瘤 | 皮肤恶性附件肿瘤 (MATS) | 来自皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 的肿瘤西班牙, 法国, 意大利
-
Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 带有抑制剂的血友病 A | 带有抑制剂的血友病 B台湾, 英国, 泰国, 塞尔维亚, 克罗地亚, 意大利, 波兰, 罗马尼亚, 匈牙利, 马来西亚, 美国, 奥地利, 巴西, 希腊, 日本, 波多黎各, 俄罗斯联邦, 南非, 火鸡
-
University of California, San FranciscoDuke University招聘中沃尔曼病 | MPS IVA | 庞贝病婴儿期发病 | 戈谢病,2 型 | MPS VI | 多普勒 | 戈谢病,3 型 | MPS II | 国会议员 VII美国
-
Novo Nordisk A/S完全的先天性出血性疾病 | 血友病A | 血友病B美国, 西班牙, 台湾, 火鸡, 波兰, 克罗地亚, 意大利, 马来西亚, 巴西, 英国, 匈牙利, 以色列, 泰国, 日本, 南非, 加拿大, 法国, 阿根廷
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.完全的