- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193135
Nut van Corifollitropine α als alternatief voor conventionele dagelijkse rFSH-protocollen bij eiceldonoren die hypofyse-suppressie ondergaan met medroxiprogesterona-acetaat (MPA) (TROPIX)
IVF-patiënten ervaren vaak fysieke, emotionele of fysicologische belasting; dit is vooral relevant in het geval van eiceldonoren, omdat jonge vrouwen een procedure ondergaan die voor hen geen gezondheidsvoordelen oplevert. Een van de fasen van de behandeling die het meest aan deze situatie bijdraagt, is de stimulatie van de eierstokken; omdat het de toediening van dagelijkse injecties met zich meebrengt, wat, naast het ongemak van de toediening, angst veroorzaakt bij de patiënt over de juiste toediening en mogelijke bijwerkingen, en bij artsen zorgen over de therapietrouw van de patiënt.
Vooruitgang in de farmacologie en kennis van de pathofysiologie van de eierstokken heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe protocollen die de toediening van geneesmiddelen vereenvoudigen en verminderen, het potentiële risico op verkeerde toepassing verkleinen en bijdragen aan een verbeterde patiëntervaring. In deze context levert Corifollitropin α, een langwerkend recombinant FSH (rFSH)-molecuul, met een enkele subcutane injectie vergelijkbare resultaten op als de dagelijkse toediening van rFSH gedurende een week.
Aan de andere kant nemen conventionele stimulatieprotocollen die in ART worden gebruikt hun toevlucht tot het gebruik van een GnRH-analoog (agonist of antagonist) om vroege luteïnisatie te voorkomen, wat wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een progesteronwaarde van> 1,5 ng/ml op de dag van de geïnduceerde ovulatie. Niettemin brengt het gebruik ervan een aantal nadelen met zich mee, zoals het feit dat het soms complex is om desensibilisatie of een consistente hypothalamische blokkade te bereiken, het risico op OHS wanneer de ovulatie wordt geactiveerd met HCG of de kosten ervan. Vandaar de interesse in het onderzoeken van nieuwe opties om een voortijdige piek in LH te voorkomen. Tegenwoordig is de orale toediening van progestagenen (progesteron-primed ovariële stimulatie [PPOS]) tijdens de folliculaire fase van ovariële stimulatie (OS) een aantrekkelijk alternatief gebleken voor conventionele protocollen voor het voorkomen van vroege luteïnisatie. Bovendien produceert PPOS in sommige subgroepen een vergelijkbare of zelfs betere respons op de OS (duur van de behandeling, aantal MII's, percentage annuleringen, etc.), reproductieve uitkomsten (percentage zwangerschappen, percentage levendgeborenen, etc.) en de veiligheid (percentage ovariële hyperstimulatie [OHSS] of congenitale misvormingen).
PPOS lijkt dus een effectieve optie voor gepersonaliseerde protocollen, vooral wanneer er geen nieuwe embryotransfer (FET) moet worden uitgevoerd, een omstandigheid die waarschijnlijk in frequentie zal toenemen gezien de progressieve toename van de leeftijd waarop vrouwen zwanger kunnen worden; bijvoorbeeld bij eiceldonatie, of bij vruchtbaarheidsbehoud (FP) en pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A). Er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar over de uitkomst van de cyclus na Corifollitropine α en PPOS als hypofyse-suppressor.
De huidige studie, een prospectieve RCT, was bedoeld om de cycluskenmerken (MII-oöcyten als primaire doelstelling) en endocrinologische profielen te evalueren van eiceldonoren die Corifollitropin α en MPA als gelijktijdige behandeling kregen, vergeleken met degenen die een dagelijkse dosis rFSH (follitropin β) kregen. als controle.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JUAN GILES, PhD
- Telefoonnummer: +34 963.05.90.00
- E-mail: juan.giles@ivirma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: LAURA CARACENA
- Telefoonnummer: 11054 +34687031978
- E-mail: Laura.caracena@ivirma.com
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- IVI Valencia
-
Contact:
- Laura Caracena, Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34 687031978
- E-mail: laura.caracena@ivirma.com
-
Hoofdonderzoeker:
- JUAN GILES, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan enige proefgerelateerde activiteit.
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar (beide inclusief).
- Regelmatige menstruatiecyclus, van 25 tot 35 dagen (beide inclusief).
- Afwezigheid van fysieke en psychische ziekte op het moment van donatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
- BMI 18-28 kg/m2 (beide inclusief) op het moment van donatie.
- Er is geen sprake van een persoonlijke of familiegeschiedenis die van belang is, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Normale baarmoeder en eierstokken, zonder organische pathologie.
- Geen polycysteuze eierstokken.
- Antrale follikeltelling groter dan 12 in de som van de twee eierstokken op het moment van het screeningsbezoek.
- Normaal karyotype.
- Negatieve screening op infectieziekten (hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus en syfilis).
- Algemene analyse met hemogram, hemostase en biochemie met parameters binnen normaliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
- Eerdere deelname aan deze klinische proef.
- Gebruik van langdurige hormonale anticonceptie (hormonaal spiraaltje of subcutane implantaten) minimaal 1 maand vóór inschrijving.
- Elke systemische of stofwisselingsstoornis (d.w.z.: diabetes...) die het gebruik van gonadotrofinen gecontra-indiceerd heeft.
- Persoonlijke geschiedenis van tromboflebitis en trombo-embolische verschijnselen en hypertensie.
- Ernstige leverinsufficiëntie, hart- en vaatziekten
- Vermoeden of bewijs van borstmaligniteit of hormoonafhankelijke geslachtsorganen.
- Bekende overgevoeligheid voor AMP of zijn hulpstoffen
- Elke reden voor uitsluiting van het eiceldonatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elonva
Patiënten zullen gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met Corifolitropin α (Elonva), 100-150 microgram (100 in< 60kg en 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
|
Patiënten krijgen een enkele dosis Colifolitropin alfa en vervolgens een dagelijkse dosis Folitropin Beta, aangezien aan de triggercriteria wordt voldaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Puurgon
Patiënten zullen gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg.
|
De patiënt krijgt een dagelijkse dosis Folitropin Beta omdat aan de triggercriteria is voldaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het totale aantal eicellen te vergelijken dat werd verkregen na gecontroleerde ovariële stimulatie met α-corifolitropine versus β-folitropine bij donoren bij wie medroxyprogesteronacetaat (MPA) werd gebruikt om vroege luteïnisatie te voorkomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal totale eicellen en eicellen metafase II
|
2 jaar
|
|
Om het aantal metafase II (MII)-oöcyten te vergelijken dat werd verkregen na gecontroleerde ovariële stimulatie met α-corifolitropine versus β-folitropine bij donoren bij wie medroxyprogesteronacetaat (MPA) werd gebruikt om vroege luteïnisatie te voorkomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwantificering van het totale aantal eicellen in metafase II
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege luteïnisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwantificering van cyclusannulering als gevolg van gebrek aan respons en het onvermogen om MII-oöcyten te verkrijgen bij punctie.
|
2 jaar
|
|
Gecontroleerde ovriaanse stimulatieduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwantificering van het totale aantal dagen van schatting
|
2 jaar
|
|
Totale kosten van elk stimulatietype.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwantificering van de kosten.
|
2 jaar
|
|
Medicatietolerantie: pijn, opgezette buik, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), enz.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwantificering van pijn, opgezette buik en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst voor deze studie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Kalfoglou AL. Navigating conflict of interest in oocyte donation. Am J Bioeth. 2001 Fall;1(4):W1. doi: 10.1162/152651601317139333. No abstract available.
- Corifollitropin alfa Ensure Study Group. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in IVF: a randomized trial in lower-body-weight women. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):66-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.019. Epub 2010 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2304-VLC-051-JG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .