Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van Corifollitropine α als alternatief voor conventionele dagelijkse rFSH-protocollen bij eiceldonoren die hypofyse-suppressie ondergaan met medroxiprogesterona-acetaat (MPA) (TROPIX)

9 september 2025 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

IVF-patiënten ervaren vaak fysieke, emotionele of fysicologische belasting; dit is vooral relevant in het geval van eiceldonoren, omdat jonge vrouwen een procedure ondergaan die voor hen geen gezondheidsvoordelen oplevert. Een van de fasen van de behandeling die het meest aan deze situatie bijdraagt, is de stimulatie van de eierstokken; omdat het de toediening van dagelijkse injecties met zich meebrengt, wat, naast het ongemak van de toediening, angst veroorzaakt bij de patiënt over de juiste toediening en mogelijke bijwerkingen, en bij artsen zorgen over de therapietrouw van de patiënt.

Vooruitgang in de farmacologie en kennis van de pathofysiologie van de eierstokken heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe protocollen die de toediening van geneesmiddelen vereenvoudigen en verminderen, het potentiële risico op verkeerde toepassing verkleinen en bijdragen aan een verbeterde patiëntervaring. In deze context levert Corifollitropin α, een langwerkend recombinant FSH (rFSH)-molecuul, met een enkele subcutane injectie vergelijkbare resultaten op als de dagelijkse toediening van rFSH gedurende een week.

Aan de andere kant nemen conventionele stimulatieprotocollen die in ART worden gebruikt hun toevlucht tot het gebruik van een GnRH-analoog (agonist of antagonist) om vroege luteïnisatie te voorkomen, wat wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een progesteronwaarde van> 1,5 ng/ml op de dag van de geïnduceerde ovulatie. Niettemin brengt het gebruik ervan een aantal nadelen met zich mee, zoals het feit dat het soms complex is om desensibilisatie of een consistente hypothalamische blokkade te bereiken, het risico op OHS wanneer de ovulatie wordt geactiveerd met HCG of de kosten ervan. Vandaar de interesse in het onderzoeken van nieuwe opties om een ​​voortijdige piek in LH te voorkomen. Tegenwoordig is de orale toediening van progestagenen (progesteron-primed ovariële stimulatie [PPOS]) tijdens de folliculaire fase van ovariële stimulatie (OS) een aantrekkelijk alternatief gebleken voor conventionele protocollen voor het voorkomen van vroege luteïnisatie. Bovendien produceert PPOS in sommige subgroepen een vergelijkbare of zelfs betere respons op de OS (duur van de behandeling, aantal MII's, percentage annuleringen, etc.), reproductieve uitkomsten (percentage zwangerschappen, percentage levendgeborenen, etc.) en de veiligheid (percentage ovariële hyperstimulatie [OHSS] of congenitale misvormingen).

PPOS lijkt dus een effectieve optie voor gepersonaliseerde protocollen, vooral wanneer er geen nieuwe embryotransfer (FET) moet worden uitgevoerd, een omstandigheid die waarschijnlijk in frequentie zal toenemen gezien de progressieve toename van de leeftijd waarop vrouwen zwanger kunnen worden; bijvoorbeeld bij eiceldonatie, of bij vruchtbaarheidsbehoud (FP) en pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie (PGT-A). Er zijn echter zeer weinig gegevens beschikbaar over de uitkomst van de cyclus na Corifollitropine α en PPOS als hypofyse-suppressor.

De huidige studie, een prospectieve RCT, was bedoeld om de cycluskenmerken (MII-oöcyten als primaire doelstelling) en endocrinologische profielen te evalueren van eiceldonoren die Corifollitropin α en MPA als gelijktijdige behandeling kregen, vergeleken met degenen die een dagelijkse dosis rFSH (follitropin β) kregen. als controle.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • IVI Valencia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JUAN GILES, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan enige proefgerelateerde activiteit.
  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar (beide inclusief).
  • Regelmatige menstruatiecyclus, van 25 tot 35 dagen (beide inclusief).
  • Afwezigheid van fysieke en psychische ziekte op het moment van donatie, ter beoordeling van de onderzoeker.
  • BMI 18-28 kg/m2 (beide inclusief) op het moment van donatie.
  • Er is geen sprake van een persoonlijke of familiegeschiedenis die van belang is, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Normale baarmoeder en eierstokken, zonder organische pathologie.
  • Geen polycysteuze eierstokken.
  • Antrale follikeltelling groter dan 12 in de som van de twee eierstokken op het moment van het screeningsbezoek.
  • Normaal karyotype.
  • Negatieve screening op infectieziekten (hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus en syfilis).
  • Algemene analyse met hemogram, hemostase en biochemie met parameters binnen normaliteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
  • Eerdere deelname aan deze klinische proef.
  • Gebruik van langdurige hormonale anticonceptie (hormonaal spiraaltje of subcutane implantaten) minimaal 1 maand vóór inschrijving.
  • Elke systemische of stofwisselingsstoornis (d.w.z.: diabetes...) die het gebruik van gonadotrofinen gecontra-indiceerd heeft.
  • Persoonlijke geschiedenis van tromboflebitis en trombo-embolische verschijnselen en hypertensie.
  • Ernstige leverinsufficiëntie, hart- en vaatziekten
  • Vermoeden of bewijs van borstmaligniteit of hormoonafhankelijke geslachtsorganen.
  • Bekende overgevoeligheid voor AMP of zijn hulpstoffen
  • Elke reden voor uitsluiting van het eiceldonatieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elonva
Patiënten zullen gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met Corifolitropin α (Elonva), 100-150 microgram (100 in< 60kg en 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
Patiënten krijgen een enkele dosis Colifolitropin alfa en vervolgens een dagelijkse dosis Folitropin Beta, aangezien aan de triggercriteria wordt voldaan.
Andere namen:
  • ELONVA
Actieve vergelijker: Puurgon
Patiënten zullen gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg.
De patiënt krijgt een dagelijkse dosis Folitropin Beta omdat aan de triggercriteria is voldaan.
Andere namen:
  • PUREGON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het totale aantal eicellen te vergelijken dat werd verkregen na gecontroleerde ovariële stimulatie met α-corifolitropine versus β-folitropine bij donoren bij wie medroxyprogesteronacetaat (MPA) werd gebruikt om vroege luteïnisatie te voorkomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal totale eicellen en eicellen metafase II
2 jaar
Om het aantal metafase II (MII)-oöcyten te vergelijken dat werd verkregen na gecontroleerde ovariële stimulatie met α-corifolitropine versus β-folitropine bij donoren bij wie medroxyprogesteronacetaat (MPA) werd gebruikt om vroege luteïnisatie te voorkomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van het totale aantal eicellen in metafase II
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroege luteïnisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van cyclusannulering als gevolg van gebrek aan respons en het onvermogen om MII-oöcyten te verkrijgen bij punctie.
2 jaar
Gecontroleerde ovriaanse stimulatieduur
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van het totale aantal dagen van schatting
2 jaar
Totale kosten van elk stimulatietype.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van de kosten.
2 jaar
Medicatietolerantie: pijn, opgezette buik, ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), enz.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwantificering van pijn, opgezette buik en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst voor deze studie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren