Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korifollitropiini α:n hyödyllisyys tavanomaisten päivittäisten rFSH-protokollan vaihtoehtona munasolun luovuttajille, jotka joutuvat aivolisäkkeen suppressioon medroksiprogesterona-asetaatilla (MPA) (TROPIX)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

IVF-potilaat kokevat usein fyysistä, emotionaalista tai fyysistä taakkaa; tämä on erityisen tärkeää munasolun luovuttajien tapauksessa, koska nuoret naiset käyvät läpi menettelyn, josta ei ole heille mitään hyötyä. Yksi hoidon vaiheista, joka vaikuttaa eniten tähän tilanteeseen, on munasarjojen stimulaatio; koska se sisältää päivittäisten injektioiden antamisen, mikä aiheuttaa lääkkeen antamisen epämukavuuden lisäksi potilaassa ahdistusta sen oikeasta antamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista sekä lääkäreille huolta potilaan hoitomyöntyvyydestä.

Farmakologian edistysaskel ja munasarjojen patofysiologian tuntemus ovat johtaneet uusien protokollien kehittämiseen, jotka yksinkertaistavat ja vähentävät lääkkeiden antamista, vähentävät mahdollista väärinkäytön riskiä ja parantavat potilaskokemusta. Tässä yhteydessä Corifollitropin a, pitkävaikutteinen rekombinantti FSH (rFSH) -molekyyli, tarjoaa yhdellä ihonalaisella injektiolla samanlaisia ​​tuloksia kuin rFSH:n päivittäinen antaminen viikon aikana.

Toisaalta ART:ssa käytetyt tavanomaiset stimulaatioprotokollat ​​turvautuvat GnRH-analogin (agonisti tai antagonisti) käyttöön estämään varhaista luteinisaatiota, mikä määritellään progesteroniarvon > 1,5 ng/ml läsnäoloksi indusoidun ovulaation päivänä. Siitä huolimatta sen käytöllä on joitain haittoja, kuten se, että se on joskus monimutkaista saavuttaa herkkyys tai johdonmukainen hypotalamuksen salpaus, OHS-riski, kun ovulaation laukaisee HCG, tai sen hinta. Tästä syystä kiinnostus tutkia uusia vaihtoehtoja estääkseen LH:n ennenaikaisen huipun. Nykyään progestageenien (progesteronipohjainen munasarjojen stimulaatio [PPOS]) oraalinen antaminen munasarjojen stimulaation (OS) follikulaarisen vaiheen aikana on noussut houkuttelevaksi vaihtoehdoksi tavanomaisille menetelmille varhaisen luteinisaation estämiseksi. Lisäksi PPOS tuottaa joissakin alaryhmissä samanlaisen tai jopa paremman vasteen käyttöjärjestelmälle (hoidon pituus, MII:n määrä, peruuntumisaste jne.), lisääntymistuloksiin (raskausluku, elävänä syntyvyys jne.) ja turvallisuuteen (hoidon määrä). munasarjojen hyperstimulaatio (OHSS) tai synnynnäiset epämuodostumat).

Siten PPOS näyttäisi olevan tehokas vaihtoehto yksilöllisille protokollille, varsinkin kun tuoreen alkion siirtoa (FET) ei tehdä, mikä on todennäköistä, että esiintymistiheys lisääntyy, kun otetaan huomioon naisten iän asteittainen nouseminen synnytyksessä. esimerkiksi munasolujen luovutuksessa tai hedelmällisyyden säilyttämisessä (FP) ja preimplantaatiogeenisessä aneuploidian (PGT-A) testauksessa. Korifollitropiini α:n ja PPOS:n aivolisäkkeen suppressorina käytettyjen syklien lopputuloksesta on kuitenkin saatavilla hyvin vähän tietoa.

Tämä tutkimus, prospektiivinen RCT, suunniteltiin arvioimaan syklin ominaisuuksia (MII-oosyytit ensisijaisena tavoitteena) ja endokrinologisia profiileja oosyyttiluovuttajilta, jotka saivat Corifollitropin α:ta ja MPA:ta rinnakkaishoitona verrattuna niihin, jotka saivat päivittäisen annoksen rFSH:ta (follitropiini β). kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46015
        • Rekrytointi
        • IVI Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JUAN GILES, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön tietoisen suostumuksen allekirjoitus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Ikä 18-35 vuotta (molemmat mukaan lukien).
  • Säännöllinen kuukautiskierto, 25-35 päivää (molemmat mukaan lukien).
  • Fyysisen ja psyykkisen sairauden puuttuminen luovutushetkellä tutkijan harkinnan mukaan.
  • BMI 18-28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) luovutushetkellä.
  • Tutkijan harkinnan mukaan henkilökohtaista tai perhehistoriaa ei kiinnosta.
  • Normaali kohtu ja munasarjat, ilman orgaanista patologiaa.
  • Ei polykystisiä munasarjoja.
  • Antraalinen follikkelimäärä yli 12 kahden munasarjan summana seulontakäynnin aikana.
  • Normaali karyotyyppi.
  • Negatiivinen tartuntatautiseulonta (hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus ja kuppa).
  • Yleinen analyysi hemogrammilla, hemostaasilla ja biokemialla parametrien ollessa normaalin rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Pitkäaikaisen hormonaalisen ehkäisyn (hormonaalisen kierukan tai ihonalaisen implantin) käyttö vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes...), joka estää gonadotropiinien käytön.
  • Henkilökohtainen tromboflebiitin ja tromboembolisten ilmiöiden ja verenpainetaudin historia.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet
  • Epäily tai näyttöä rintojen pahanlaatuisuudesta tai hormoniriippuvaisista sukupuolielimistä.
  • Tunnettu yliherkkyys AMP:lle tai sen apuaineille
  • Mikä tahansa syy munasolunluovutusohjelman ulkopuolelle sulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elonva
Potilaille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen stimulaatio Corifolitropin α:lla (Elonva), 100-150 mikrogrammaa (100 in < 60 kg ja 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
Potilaat saavat yhden annoksen kolifolitropiini alfaa ja sitten päivittäisen annoksen Folitropin Betaa, koska laukaisukriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • ELONVA
Active Comparator: Puregon
Potilaille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg:lla.
Potilas saa päivittäisen annoksen Folitropin Betaa, koska laukaisukriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • PUREGON

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan munasarjojen kontrolloidun stimulaation jälkeen α-Corifolitropinilla vs. β-folitropiinilla saatujen munasolujen kokonaismäärää luovuttajilla, joilla medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) käytettiin estämään varhaista luteinisaatiota.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oosyyttien kokonaismäärä ja munasolujen metafaasi II
2 vuotta
Vertailla metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen α-Corifolitropinilla vs. β-folitropiinilla luovuttajilla, joilla medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) käytettiin estämään varhaista luteinisaatiota.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oosyyttien kokonaismäärän kvantifiointi metafaasissa II
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen luteinisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syklin peruuttamisen kvantifiointi vasteen puutteesta ja MII-oosyyttien epäonnistumisesta puhkaisussa.
2 vuotta
Kontrolloitu munasarjojen stimulaation kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arviointipäivien kokonaismäärä
2 vuotta
Kunkin stimulaatiotyypin kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannusten kvantifiointi.
2 vuotta
Lääkkeiden sietokyky: kipu, vatsan turvotus, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) jne.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kivun, vatsan turvotuksen ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kvantifiointi käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua kyselyä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa