- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06193135
Korifollitropiini α:n hyödyllisyys tavanomaisten päivittäisten rFSH-protokollan vaihtoehtona munasolun luovuttajille, jotka joutuvat aivolisäkkeen suppressioon medroksiprogesterona-asetaatilla (MPA) (TROPIX)
IVF-potilaat kokevat usein fyysistä, emotionaalista tai fyysistä taakkaa; tämä on erityisen tärkeää munasolun luovuttajien tapauksessa, koska nuoret naiset käyvät läpi menettelyn, josta ei ole heille mitään hyötyä. Yksi hoidon vaiheista, joka vaikuttaa eniten tähän tilanteeseen, on munasarjojen stimulaatio; koska se sisältää päivittäisten injektioiden antamisen, mikä aiheuttaa lääkkeen antamisen epämukavuuden lisäksi potilaassa ahdistusta sen oikeasta antamisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista sekä lääkäreille huolta potilaan hoitomyöntyvyydestä.
Farmakologian edistysaskel ja munasarjojen patofysiologian tuntemus ovat johtaneet uusien protokollien kehittämiseen, jotka yksinkertaistavat ja vähentävät lääkkeiden antamista, vähentävät mahdollista väärinkäytön riskiä ja parantavat potilaskokemusta. Tässä yhteydessä Corifollitropin a, pitkävaikutteinen rekombinantti FSH (rFSH) -molekyyli, tarjoaa yhdellä ihonalaisella injektiolla samanlaisia tuloksia kuin rFSH:n päivittäinen antaminen viikon aikana.
Toisaalta ART:ssa käytetyt tavanomaiset stimulaatioprotokollat turvautuvat GnRH-analogin (agonisti tai antagonisti) käyttöön estämään varhaista luteinisaatiota, mikä määritellään progesteroniarvon > 1,5 ng/ml läsnäoloksi indusoidun ovulaation päivänä. Siitä huolimatta sen käytöllä on joitain haittoja, kuten se, että se on joskus monimutkaista saavuttaa herkkyys tai johdonmukainen hypotalamuksen salpaus, OHS-riski, kun ovulaation laukaisee HCG, tai sen hinta. Tästä syystä kiinnostus tutkia uusia vaihtoehtoja estääkseen LH:n ennenaikaisen huipun. Nykyään progestageenien (progesteronipohjainen munasarjojen stimulaatio [PPOS]) oraalinen antaminen munasarjojen stimulaation (OS) follikulaarisen vaiheen aikana on noussut houkuttelevaksi vaihtoehdoksi tavanomaisille menetelmille varhaisen luteinisaation estämiseksi. Lisäksi PPOS tuottaa joissakin alaryhmissä samanlaisen tai jopa paremman vasteen käyttöjärjestelmälle (hoidon pituus, MII:n määrä, peruuntumisaste jne.), lisääntymistuloksiin (raskausluku, elävänä syntyvyys jne.) ja turvallisuuteen (hoidon määrä). munasarjojen hyperstimulaatio (OHSS) tai synnynnäiset epämuodostumat).
Siten PPOS näyttäisi olevan tehokas vaihtoehto yksilöllisille protokollille, varsinkin kun tuoreen alkion siirtoa (FET) ei tehdä, mikä on todennäköistä, että esiintymistiheys lisääntyy, kun otetaan huomioon naisten iän asteittainen nouseminen synnytyksessä. esimerkiksi munasolujen luovutuksessa tai hedelmällisyyden säilyttämisessä (FP) ja preimplantaatiogeenisessä aneuploidian (PGT-A) testauksessa. Korifollitropiini α:n ja PPOS:n aivolisäkkeen suppressorina käytettyjen syklien lopputuloksesta on kuitenkin saatavilla hyvin vähän tietoa.
Tämä tutkimus, prospektiivinen RCT, suunniteltiin arvioimaan syklin ominaisuuksia (MII-oosyytit ensisijaisena tavoitteena) ja endokrinologisia profiileja oosyyttiluovuttajilta, jotka saivat Corifollitropin α:ta ja MPA:ta rinnakkaishoitona verrattuna niihin, jotka saivat päivittäisen annoksen rFSH:ta (follitropiini β). kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JUAN GILES, PhD
- Puhelinnumero: +34 963.05.90.00
- Sähköposti: juan.giles@ivirma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LAURA CARACENA
- Puhelinnumero: 11054 +34687031978
- Sähköposti: Laura.caracena@ivirma.com
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- IVI Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Caracena, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 687031978
- Sähköposti: laura.caracena@ivirma.com
-
Päätutkija:
- JUAN GILES, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön tietoisen suostumuksen allekirjoitus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Ikä 18-35 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Säännöllinen kuukautiskierto, 25-35 päivää (molemmat mukaan lukien).
- Fyysisen ja psyykkisen sairauden puuttuminen luovutushetkellä tutkijan harkinnan mukaan.
- BMI 18-28 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) luovutushetkellä.
- Tutkijan harkinnan mukaan henkilökohtaista tai perhehistoriaa ei kiinnosta.
- Normaali kohtu ja munasarjat, ilman orgaanista patologiaa.
- Ei polykystisiä munasarjoja.
- Antraalinen follikkelimäärä yli 12 kahden munasarjan summana seulontakäynnin aikana.
- Normaali karyotyyppi.
- Negatiivinen tartuntatautiseulonta (hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus ja kuppa).
- Yleinen analyysi hemogrammilla, hemostaasilla ja biokemialla parametrien ollessa normaalin rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Pitkäaikaisen hormonaalisen ehkäisyn (hormonaalisen kierukan tai ihonalaisen implantin) käyttö vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes...), joka estää gonadotropiinien käytön.
- Henkilökohtainen tromboflebiitin ja tromboembolisten ilmiöiden ja verenpainetaudin historia.
- Vaikea maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet
- Epäily tai näyttöä rintojen pahanlaatuisuudesta tai hormoniriippuvaisista sukupuolielimistä.
- Tunnettu yliherkkyys AMP:lle tai sen apuaineille
- Mikä tahansa syy munasolunluovutusohjelman ulkopuolelle sulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elonva
Potilaille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen stimulaatio Corifolitropin α:lla (Elonva), 100-150 mikrogrammaa (100 in < 60 kg ja 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
|
Potilaat saavat yhden annoksen kolifolitropiini alfaa ja sitten päivittäisen annoksen Folitropin Betaa, koska laukaisukriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Puregon
Potilaille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg:lla.
|
Potilas saa päivittäisen annoksen Folitropin Betaa, koska laukaisukriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan munasarjojen kontrolloidun stimulaation jälkeen α-Corifolitropinilla vs. β-folitropiinilla saatujen munasolujen kokonaismäärää luovuttajilla, joilla medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) käytettiin estämään varhaista luteinisaatiota.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oosyyttien kokonaismäärä ja munasolujen metafaasi II
|
2 vuotta
|
|
Vertailla metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärää kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen α-Corifolitropinilla vs. β-folitropiinilla luovuttajilla, joilla medroksiprogesteroniasetaattia (MPA) käytettiin estämään varhaista luteinisaatiota.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oosyyttien kokonaismäärän kvantifiointi metafaasissa II
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen luteinisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syklin peruuttamisen kvantifiointi vasteen puutteesta ja MII-oosyyttien epäonnistumisesta puhkaisussa.
|
2 vuotta
|
|
Kontrolloitu munasarjojen stimulaation kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointipäivien kokonaismäärä
|
2 vuotta
|
|
Kunkin stimulaatiotyypin kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannusten kvantifiointi.
|
2 vuotta
|
|
Lääkkeiden sietokyky: kipu, vatsan turvotus, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) jne.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kivun, vatsan turvotuksen ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kvantifiointi käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua kyselyä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Kalfoglou AL. Navigating conflict of interest in oocyte donation. Am J Bioeth. 2001 Fall;1(4):W1. doi: 10.1162/152651601317139333. No abstract available.
- Corifollitropin alfa Ensure Study Group. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in IVF: a randomized trial in lower-body-weight women. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):66-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.019. Epub 2010 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2304-VLC-051-JG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .