- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193135
Utilidad de la corifolitropina α como alternativa a los protocolos diarios convencionales de rFSH en donantes de ovocitos sometidas a supresión hipofisaria con acetato de medroxiprogesterona (MPA) (TROPIX)
Los pacientes de FIV frecuentemente experimentan una carga física, emocional o fisiológica; esto es particularmente relevante en el caso de las donantes de ovocitos, ya que las mujeres jóvenes se someten a un procedimiento que no reporta ningún beneficio para su salud. Una de las fases del tratamiento que más contribuye a esta situación es la estimulación ovárica; ya que implica la administración de inyecciones diarias que, además de la incomodidad de la administración, causa ansiedad al paciente sobre su correcta administración y posibles efectos secundarios y a los médicos preocupaciones sobre el cumplimiento del paciente.
Los avances en farmacología y el conocimiento de la fisiopatología ovárica han llevado al desarrollo de nuevos protocolos que simplifican y reducen la administración de fármacos, disminuyen el riesgo potencial de aplicación incorrecta y contribuyen a mejorar la experiencia del paciente. En este contexto, la corifolitropina α, una molécula de FSH recombinante de acción prolongada (rFSH), proporciona con una única inyección subcutánea resultados similares a la administración diaria de rFSH durante una semana.
Por otro lado, los protocolos de estimulación convencionales utilizados en TAR recurren al uso de un análogo de GnRH (agonista o antagonista) para prevenir la luteinización precoz, que se define como la presencia de un valor de progesterona > 1,5 ng/ml el día de la ovulación inducida. Sin embargo, su uso presenta algunos inconvenientes, como la complejidad en ocasiones de conseguir una desensibilización o un bloqueo hipotalámico consistente, el riesgo de SHO cuando se desencadena la ovulación con HCG o su coste. De ahí el interés en explorar nuevas opciones para prevenir un pico prematuro de LH. Hoy en día, la administración oral de progestágenos (estimulación ovárica preparada con progesterona [PPOS]) durante la fase folicular de la estimulación ovárica (OS) ha surgido como una alternativa atractiva a los protocolos convencionales para prevenir la luteinización temprana. Además, PPOS produce una respuesta similar o incluso mejor, en algunos subgrupos, a la SG (duración del tratamiento, número de MII, tasa de cancelación, etc.), resultados reproductivos (tasa de embarazo, tasa de nacidos vivos, etc.) y seguridad (tasa de hiperestimulación ovárica [SHO] o malformaciones congénitas).
Así, el PPOS parecería una opción eficaz para protocolos personalizados, especialmente cuando no se va a realizar transferencia de embriones frescos (FET), circunstancia que probablemente aumentará en frecuencia dado el progresivo aumento de la edad de las mujeres al momento de tener hijos; por ejemplo, en la donación de ovocitos, o en la preservación de la fertilidad (PF) y las pruebas genéticas preimplantacionales para detectar aneuploidías (PGT-A). Sin embargo, hay muy pocos datos disponibles sobre el resultado del ciclo después de corifolitropina α y PPOS como supresor hipofisario.
El presente estudio, un ECA prospectivo, fue diseñado para evaluar las características del ciclo (ovocitos MII como objetivo principal) y los perfiles endocrinológicos de donantes de ovocitos que recibieron corifolitropina α y MPA como tratamiento conjunto en comparación con aquellos que recibieron una dosis diaria de rFSH (folitropina β). como control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JUAN GILES, PhD
- Número de teléfono: +34 963.05.90.00
- Correo electrónico: juan.giles@ivirma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LAURA CARACENA
- Número de teléfono: 11054 +34687031978
- Correo electrónico: Laura.caracena@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- IVI Valencia
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Contacto:
- Laura Caracena, Study Coordinator
- Número de teléfono: +34 687031978
- Correo electrónico: laura.caracena@ivirma.com
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Investigador principal:
- JUAN GILES, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado del sujeto antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Edad entre 18 y 35 años (ambos inclusive).
- Ciclo menstrual regular, de 25 a 35 días (ambos inclusive).
- Ausencia de enfermedad física y psicológica en el momento de la donación a criterio del investigador.
- IMC 18-28 kg/m2 (ambos inclusive) en el momento de la donación.
- Sin antecedentes personales o familiares de interés a criterio del investigador.
- Útero y ovarios normales, sin patología orgánica.
- Sin ovarios poliquísticos.
- Recuento de folículos antrales superior a 12 en la suma de los dos ovarios en el momento de la visita de selección.
- Cariotipo normal.
- Detección negativa de enfermedades infecciosas (Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C, Virus de Inmunodeficiencia Humana y Sífilis).
- Análisis general con hemograma, hemostasia y bioquímica con parámetros dentro de la normalidad.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Participación previa en este ensayo clínico.
- Uso de anticoncepción hormonal a largo plazo (DIU hormonal o implantes subcutáneos) al menos 1 mes antes de la inscripción.
- Cualquier trastorno sistémico o metabólico (p. ej.: diabetes...) que contraindique el uso de gonadotropinas.
- Antecedentes personales de tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos e hipertensión.
- Insuficiencia hepática grave, enfermedad cardiovascular.
- Sospecha o evidencia de malignidad mamaria u órganos genitales hormonodependientes.
- Hipersensibilidad conocida al AMP o sus excipientes.
- Cualquier motivo de exclusión del programa de donación de ovocitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elonva
Las pacientes se someterán a estimulación ovárica controlada con corifolitropina α (Elonva), 100-150 microgramos (100 en <60 kg y 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
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Los pacientes recibirán una dosis única de colifolitropina alfa y luego recibirán una dosis diaria de folitropina beta, ya que se cumplen los criterios desencadenantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Puregón
Las pacientes se someterán a estimulación ovárica controlada con folitropina β (Puregon) + Progevera 10 mg.
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El paciente recibirá una dosis diaria de folitropina beta ya que se cumplen los criterios desencadenantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el número de ovocitos totales obtenidos después de la estimulación ovárica controlada con α-corifolitropina versus β-folitropina en donantes en quienes se utilizó acetato de medroxiprogesterona (MPA) para prevenir la luteinización temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de ovocitos totales y ovocitos en metafase II
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2 años
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Comparar el número de ovocitos en metafase II (MII) obtenidos después de la estimulación ovárica controlada con α-corifolitropina versus β-folitropina en donantes en quienes se utilizó acetato de medroxiprogesterona (MPA) para prevenir la luteinización temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación de ovocitos totales en metafase II.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de luteinización temprana
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación de la cancelación del ciclo por falta de respuesta y no obtención de ovocitos MII en punción.
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2 años
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Duración controlada de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación de días totales de estimulación.
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2 años
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Coste total de cada tipo de estimulación.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación del coste.
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2 años
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Tolerancia a los medicamentos: dolor, distensión abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), etc.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuantificación del dolor, distensión abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) mediante un cuestionario diseñado específicamente para este estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Kalfoglou AL. Navigating conflict of interest in oocyte donation. Am J Bioeth. 2001 Fall;1(4):W1. doi: 10.1162/152651601317139333. No abstract available.
- Corifollitropin alfa Ensure Study Group. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in IVF: a randomized trial in lower-body-weight women. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):66-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.019. Epub 2010 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2304-VLC-051-JG
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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