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Utilidad de la corifolitropina α como alternativa a los protocolos diarios convencionales de rFSH en donantes de ovocitos sometidas a supresión hipofisaria con acetato de medroxiprogesterona (MPA) (TROPIX)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Los pacientes de FIV frecuentemente experimentan una carga física, emocional o fisiológica; esto es particularmente relevante en el caso de las donantes de ovocitos, ya que las mujeres jóvenes se someten a un procedimiento que no reporta ningún beneficio para su salud. Una de las fases del tratamiento que más contribuye a esta situación es la estimulación ovárica; ya que implica la administración de inyecciones diarias que, además de la incomodidad de la administración, causa ansiedad al paciente sobre su correcta administración y posibles efectos secundarios y a los médicos preocupaciones sobre el cumplimiento del paciente.

Los avances en farmacología y el conocimiento de la fisiopatología ovárica han llevado al desarrollo de nuevos protocolos que simplifican y reducen la administración de fármacos, disminuyen el riesgo potencial de aplicación incorrecta y contribuyen a mejorar la experiencia del paciente. En este contexto, la corifolitropina α, una molécula de FSH recombinante de acción prolongada (rFSH), proporciona con una única inyección subcutánea resultados similares a la administración diaria de rFSH durante una semana.

Por otro lado, los protocolos de estimulación convencionales utilizados en TAR recurren al uso de un análogo de GnRH (agonista o antagonista) para prevenir la luteinización precoz, que se define como la presencia de un valor de progesterona > 1,5 ng/ml el día de la ovulación inducida. Sin embargo, su uso presenta algunos inconvenientes, como la complejidad en ocasiones de conseguir una desensibilización o un bloqueo hipotalámico consistente, el riesgo de SHO cuando se desencadena la ovulación con HCG o su coste. De ahí el interés en explorar nuevas opciones para prevenir un pico prematuro de LH. Hoy en día, la administración oral de progestágenos (estimulación ovárica preparada con progesterona [PPOS]) durante la fase folicular de la estimulación ovárica (OS) ha surgido como una alternativa atractiva a los protocolos convencionales para prevenir la luteinización temprana. Además, PPOS produce una respuesta similar o incluso mejor, en algunos subgrupos, a la SG (duración del tratamiento, número de MII, tasa de cancelación, etc.), resultados reproductivos (tasa de embarazo, tasa de nacidos vivos, etc.) y seguridad (tasa de hiperestimulación ovárica [SHO] o malformaciones congénitas).

Así, el PPOS parecería una opción eficaz para protocolos personalizados, especialmente cuando no se va a realizar transferencia de embriones frescos (FET), circunstancia que probablemente aumentará en frecuencia dado el progresivo aumento de la edad de las mujeres al momento de tener hijos; por ejemplo, en la donación de ovocitos, o en la preservación de la fertilidad (PF) y las pruebas genéticas preimplantacionales para detectar aneuploidías (PGT-A). Sin embargo, hay muy pocos datos disponibles sobre el resultado del ciclo después de corifolitropina α y PPOS como supresor hipofisario.

El presente estudio, un ECA prospectivo, fue diseñado para evaluar las características del ciclo (ovocitos MII como objetivo principal) y los perfiles endocrinológicos de donantes de ovocitos que recibieron corifolitropina α y MPA como tratamiento conjunto en comparación con aquellos que recibieron una dosis diaria de rFSH (folitropina β). como control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: JUAN GILES, PhD
  • Número de teléfono: +34 963.05.90.00
  • Correo electrónico: juan.giles@ivirma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • IVI Valencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JUAN GILES, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del consentimiento informado del sujeto antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Edad entre 18 y 35 años (ambos inclusive).
  • Ciclo menstrual regular, de 25 a 35 días (ambos inclusive).
  • Ausencia de enfermedad física y psicológica en el momento de la donación a criterio del investigador.
  • IMC 18-28 kg/m2 (ambos inclusive) en el momento de la donación.
  • Sin antecedentes personales o familiares de interés a criterio del investigador.
  • Útero y ovarios normales, sin patología orgánica.
  • Sin ovarios poliquísticos.
  • Recuento de folículos antrales superior a 12 en la suma de los dos ovarios en el momento de la visita de selección.
  • Cariotipo normal.
  • Detección negativa de enfermedades infecciosas (Virus de la Hepatitis B, Virus de la Hepatitis C, Virus de Inmunodeficiencia Humana y Sífilis).
  • Análisis general con hemograma, hemostasia y bioquímica con parámetros dentro de la normalidad.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro ensayo clínico.
  • Participación previa en este ensayo clínico.
  • Uso de anticoncepción hormonal a largo plazo (DIU hormonal o implantes subcutáneos) al menos 1 mes antes de la inscripción.
  • Cualquier trastorno sistémico o metabólico (p. ej.: diabetes...) que contraindique el uso de gonadotropinas.
  • Antecedentes personales de tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos e hipertensión.
  • Insuficiencia hepática grave, enfermedad cardiovascular.
  • Sospecha o evidencia de malignidad mamaria u órganos genitales hormonodependientes.
  • Hipersensibilidad conocida al AMP o sus excipientes.
  • Cualquier motivo de exclusión del programa de donación de ovocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elonva
Las pacientes se someterán a estimulación ovárica controlada con corifolitropina α (Elonva), 100-150 microgramos (100 en <60 kg y 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
Los pacientes recibirán una dosis única de colifolitropina alfa y luego recibirán una dosis diaria de folitropina beta, ya que se cumplen los criterios desencadenantes.
Otros nombres:
  • ELONVA
Comparador activo: Puregón
Las pacientes se someterán a estimulación ovárica controlada con folitropina β (Puregon) + Progevera 10 mg.
El paciente recibirá una dosis diaria de folitropina beta ya que se cumplen los criterios desencadenantes.
Otros nombres:
  • PUREGÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el número de ovocitos totales obtenidos después de la estimulación ovárica controlada con α-corifolitropina versus β-folitropina en donantes en quienes se utilizó acetato de medroxiprogesterona (MPA) para prevenir la luteinización temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de ovocitos totales y ovocitos en metafase II
2 años
Comparar el número de ovocitos en metafase II (MII) obtenidos después de la estimulación ovárica controlada con α-corifolitropina versus β-folitropina en donantes en quienes se utilizó acetato de medroxiprogesterona (MPA) para prevenir la luteinización temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
Cuantificación de ovocitos totales en metafase II.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de luteinización temprana
Periodo de tiempo: 2 años
Cuantificación de la cancelación del ciclo por falta de respuesta y no obtención de ovocitos MII en punción.
2 años
Duración controlada de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
Cuantificación de días totales de estimulación.
2 años
Coste total de cada tipo de estimulación.
Periodo de tiempo: 2 años
Cuantificación del coste.
2 años
Tolerancia a los medicamentos: dolor, distensión abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), etc.
Periodo de tiempo: 2 años
Cuantificación del dolor, distensión abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) mediante un cuestionario diseñado específicamente para este estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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