- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06193135
Utilidade da corifolitropina α como alternativa aos protocolos convencionais de rFSH diários em doadores de oócitos submetidos à supressão hipofisária com acetato de medroxiprogesterona (MPA) (TROPIX)
Pacientes de fertilização in vitro frequentemente experimentam sobrecarga física, emocional ou fisiológica; isto é particularmente relevante no caso de doadoras de ovócitos, uma vez que as mulheres jovens são submetidas a um procedimento que não traz nenhum benefício para a sua saúde. Uma das fases do tratamento que mais contribui para esta situação é a estimulação ovariana; pois envolve a administração de injeções diárias que, além do desconforto da administração, causa ansiedade ao paciente quanto à sua correta administração e possíveis efeitos colaterais e aos médicos preocupações sobre a adesão do paciente.
Os avanços na farmacologia e no conhecimento da fisiopatologia ovariana levaram ao desenvolvimento de novos protocolos que simplificam e reduzem a administração de medicamentos, diminuem o risco potencial de aplicação incorreta e contribuem para uma melhor experiência do paciente. Neste contexto, a Corifolitropina α, uma molécula de FSH recombinante de ação prolongada (rFSH), proporciona com uma única injeção subcutânea resultados semelhantes aos da administração diária de rFSH durante uma semana.
Por outro lado, os protocolos de estimulação convencionais utilizados na TARV recorrem ao uso de um análogo do GnRH (agonista ou antagonista) para prevenir a luteinização precoce, que é definida como a presença de um valor de progesterona > 1,5 ng/ml no dia da ovulação induzida. No entanto, a sua utilização apresenta algumas desvantagens, como a complexidade por vezes na obtenção de dessensibilização ou bloqueio hipotalâmico consistente, o risco de SHO quando a ovulação é desencadeada com HCG ou o seu custo. Daí o interesse em explorar novas opções para prevenir um pico prematuro de LH. Atualmente, a administração oral de progestágenos (estimulação ovariana estimulada por progesterona [PPOS]) durante a fase folicular da estimulação ovariana (EO) surgiu como uma alternativa atraente aos protocolos convencionais para prevenir a luteinização precoce. Além disso, o PPOS produz uma resposta semelhante ou até melhor, em alguns subgrupos, à OS (duração do tratamento, número de MII, taxa de cancelamento, etc.), resultados reprodutivos (taxa de gravidez, taxa de nascidos vivos, etc.) e segurança (taxa de hiperestimulação ovariana [OHSS] ou malformações congênitas).
Assim, o PPOS parece ser uma opção eficaz para protocolos personalizados, especialmente quando a transferência de embriões frescos (FET) não é realizada, uma circunstância que provavelmente aumentará em frequência dado o aumento progressivo da idade fértil das mulheres; por exemplo, na doação de oócitos ou na preservação da fertilidade (FP) e nos testes genéticos pré-implantação para aneuploidia (PGT-A). No entanto, existem muito poucos dados disponíveis sobre o resultado do ciclo após Corifolitropina α e PPOS como supressor hipofisário.
O presente estudo, um ECR prospectivo, foi desenhado para avaliar as características do ciclo (oócitos MII como objetivo primário) e perfis endocrinológicos de doadoras de oócitos recebendo Corifolitropina α e MPA como co-tratamento em comparação com aquelas que receberam uma dose diária de rFSH (folitropina β) como um controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JUAN GILES, PhD
- Número de telefone: +34 963.05.90.00
- E-mail: juan.giles@ivirma.com
Estude backup de contato
- Nome: LAURA CARACENA
- Número de telefone: 11054 +34687031978
- E-mail: Laura.caracena@ivirma.com
Locais de estudo
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- IVI Valencia
-
Contato:
- Laura Caracena, Study Coordinator
- Número de telefone: +34 687031978
- E-mail: laura.caracena@ivirma.com
-
Investigador principal:
- JUAN GILES, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado do sujeito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Idade entre 18 e 35 anos (ambos incluídos).
- Ciclo menstrual regular, de 25 a 35 dias (ambos incluídos).
- Ausência de doença física e psicológica no momento da doação a critério do investigador.
- IMC 18-28 kg/m2 (ambos incluídos) no momento da doação.
- Nenhum histórico pessoal ou familiar de interesse, a critério do investigador.
- Útero e ovários normais, sem patologia orgânica.
- Sem ovários policísticos.
- Contagem de folículos antrais superior a 12 na soma dos dois ovários no momento da consulta de triagem.
- Cariótipo normal.
- Triagem negativa de doenças infecciosas (Vírus da Hepatite B, Vírus da Hepatite C, Vírus da Imunodeficiência Humana e Sífilis).
- Análise geral com hemograma, hemostasia e bioquímica com parâmetros dentro da normalidade.
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Participação anterior neste ensaio clínico.
- Uso de contracepção hormonal de longo prazo (DIU hormonal ou implantes subcutâneos) pelo menos 1 mês antes da inscrição.
- Qualquer distúrbio sistêmico ou metabólico (ou seja: diabetes...) que contra-indique o uso de gonadotrofinas.
- História pessoal de tromboflebite e fenômenos tromboembólicos e hipertensão.
- Insuficiência hepática grave, doença cardiovascular
- Suspeita ou evidência de malignidade mamária ou órgãos genitais dependentes de hormônios.
- Hipersensibilidade conhecida ao AMP ou aos seus excipientes
- Qualquer motivo de exclusão do programa de doação de ovócitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elonva
Os pacientes serão submetidos à estimulação ovariana controlada com Corifolitropina α (Elonva), 100-150 microgramas (100 in< 60kg e 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
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Os pacientes receberão uma dose única de Colifolitropina alfa e, a seguir, uma dose diária de Folitropina Beta, desde que os critérios de desencadeamento sejam atendidos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Puregon
Os pacientes serão submetidos à estimulação ovariana controlada com Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg.
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O paciente receberá uma dose diária de Folitropin Beta desde que os critérios de desencadeamento sejam atendidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o número total de oócitos obtidos após estimulação ovariana controlada com α-Corifolitropina vs. β-Folitropina em doadoras nas quais foi usado acetato de medroxiprogesterona (MPA) para prevenir a luteinização precoce.
Prazo: 2 anos
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Número de oócitos totais e oócitos em metáfase II
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2 anos
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Comparar o número de oócitos em metáfase II (MII) obtidos após estimulação ovariana controlada com α-Corifolitropina vs. β-Folitropina em doadoras nas quais acetato de medroxiprogesterona (MPA) foi usado para prevenir a luteinização precoce.
Prazo: 2 anos
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Quantificação de oócitos totais em metáfase II
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de luteinização precoce
Prazo: 2 anos
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Quantificação do cancelamento do ciclo por falta de resposta e falha na obtenção de ovócitos MII na punção.
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2 anos
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Duração da estimulação ovraiana controlada
Prazo: 2 anos
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Quantificação do total de dias de estimulação
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2 anos
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Custo total de cada tipo de estimulação.
Prazo: 2 anos
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Quantificação de custo.
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2 anos
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Tolerância a medicamentos: dor, distensão abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), etc.
Prazo: 2 anos
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Quantificação de dor, distensão abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) por meio de questionário elaborado especificamente para este estudo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boostanfar R, Shapiro B, Levy M, Rosenwaks Z, Witjes H, Stegmann BJ, Elbers J, Gordon K, Mannaerts B; Pursue investigators. Large, comparative, randomized double-blind trial confirming noninferiority of pregnancy rates for corifollitropin alfa compared with recombinant follicle-stimulating hormone in a gonadotropin-releasing hormone antagonist controlled ovarian stimulation protocol in older patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):94-103.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.018. Epub 2015 May 21.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
- Kalfoglou AL. Navigating conflict of interest in oocyte donation. Am J Bioeth. 2001 Fall;1(4):W1. doi: 10.1162/152651601317139333. No abstract available.
- Corifollitropin alfa Ensure Study Group. Corifollitropin alfa for ovarian stimulation in IVF: a randomized trial in lower-body-weight women. Reprod Biomed Online. 2010 Jul;21(1):66-76. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.019. Epub 2010 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2304-VLC-051-JG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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