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Utilidade da corifolitropina α como alternativa aos protocolos convencionais de rFSH diários em doadores de oócitos submetidos à supressão hipofisária com acetato de medroxiprogesterona (MPA) (TROPIX)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Pacientes de fertilização in vitro frequentemente experimentam sobrecarga física, emocional ou fisiológica; isto é particularmente relevante no caso de doadoras de ovócitos, uma vez que as mulheres jovens são submetidas a um procedimento que não traz nenhum benefício para a sua saúde. Uma das fases do tratamento que mais contribui para esta situação é a estimulação ovariana; pois envolve a administração de injeções diárias que, além do desconforto da administração, causa ansiedade ao paciente quanto à sua correta administração e possíveis efeitos colaterais e aos médicos preocupações sobre a adesão do paciente.

Os avanços na farmacologia e no conhecimento da fisiopatologia ovariana levaram ao desenvolvimento de novos protocolos que simplificam e reduzem a administração de medicamentos, diminuem o risco potencial de aplicação incorreta e contribuem para uma melhor experiência do paciente. Neste contexto, a Corifolitropina α, uma molécula de FSH recombinante de ação prolongada (rFSH), proporciona com uma única injeção subcutânea resultados semelhantes aos da administração diária de rFSH durante uma semana.

Por outro lado, os protocolos de estimulação convencionais utilizados na TARV recorrem ao uso de um análogo do GnRH (agonista ou antagonista) para prevenir a luteinização precoce, que é definida como a presença de um valor de progesterona > 1,5 ng/ml no dia da ovulação induzida. No entanto, a sua utilização apresenta algumas desvantagens, como a complexidade por vezes na obtenção de dessensibilização ou bloqueio hipotalâmico consistente, o risco de SHO quando a ovulação é desencadeada com HCG ou o seu custo. Daí o interesse em explorar novas opções para prevenir um pico prematuro de LH. Atualmente, a administração oral de progestágenos (estimulação ovariana estimulada por progesterona [PPOS]) durante a fase folicular da estimulação ovariana (EO) surgiu como uma alternativa atraente aos protocolos convencionais para prevenir a luteinização precoce. Além disso, o PPOS produz uma resposta semelhante ou até melhor, em alguns subgrupos, à OS (duração do tratamento, número de MII, taxa de cancelamento, etc.), resultados reprodutivos (taxa de gravidez, taxa de nascidos vivos, etc.) e segurança (taxa de hiperestimulação ovariana [OHSS] ou malformações congênitas).

Assim, o PPOS parece ser uma opção eficaz para protocolos personalizados, especialmente quando a transferência de embriões frescos (FET) não é realizada, uma circunstância que provavelmente aumentará em frequência dado o aumento progressivo da idade fértil das mulheres; por exemplo, na doação de oócitos ou na preservação da fertilidade (FP) e nos testes genéticos pré-implantação para aneuploidia (PGT-A). No entanto, existem muito poucos dados disponíveis sobre o resultado do ciclo após Corifolitropina α e PPOS como supressor hipofisário.

O presente estudo, um ECR prospectivo, foi desenhado para avaliar as características do ciclo (oócitos MII como objetivo primário) e perfis endocrinológicos de doadoras de oócitos recebendo Corifolitropina α e MPA como co-tratamento em comparação com aquelas que receberam uma dose diária de rFSH (folitropina β) como um controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • IVI Valencia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JUAN GILES, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura do consentimento informado do sujeito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Idade entre 18 e 35 anos (ambos incluídos).
  • Ciclo menstrual regular, de 25 a 35 dias (ambos incluídos).
  • Ausência de doença física e psicológica no momento da doação a critério do investigador.
  • IMC 18-28 kg/m2 (ambos incluídos) no momento da doação.
  • Nenhum histórico pessoal ou familiar de interesse, a critério do investigador.
  • Útero e ovários normais, sem patologia orgânica.
  • Sem ovários policísticos.
  • Contagem de folículos antrais superior a 12 na soma dos dois ovários no momento da consulta de triagem.
  • Cariótipo normal.
  • Triagem negativa de doenças infecciosas (Vírus da Hepatite B, Vírus da Hepatite C, Vírus da Imunodeficiência Humana e Sífilis).
  • Análise geral com hemograma, hemostasia e bioquímica com parâmetros dentro da normalidade.

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro ensaio clínico.
  • Participação anterior neste ensaio clínico.
  • Uso de contracepção hormonal de longo prazo (DIU hormonal ou implantes subcutâneos) pelo menos 1 mês antes da inscrição.
  • Qualquer distúrbio sistêmico ou metabólico (ou seja: diabetes...) que contra-indique o uso de gonadotrofinas.
  • História pessoal de tromboflebite e fenômenos tromboembólicos e hipertensão.
  • Insuficiência hepática grave, doença cardiovascular
  • Suspeita ou evidência de malignidade mamária ou órgãos genitais dependentes de hormônios.
  • Hipersensibilidade conhecida ao AMP ou aos seus excipientes
  • Qualquer motivo de exclusão do programa de doação de ovócitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elonva
Os pacientes serão submetidos à estimulação ovariana controlada com Corifolitropina α (Elonva), 100-150 microgramas (100 in< 60kg e 150 ≥ 60 kg) + Progevera 10 mg.
Os pacientes receberão uma dose única de Colifolitropina alfa e, a seguir, uma dose diária de Folitropina Beta, desde que os critérios de desencadeamento sejam atendidos.
Outros nomes:
  • ELONVA
Comparador Ativo: Puregon
Os pacientes serão submetidos à estimulação ovariana controlada com Folitropin β (Puregon) + Progevera 10 mg.
O paciente receberá uma dose diária de Folitropin Beta desde que os critérios de desencadeamento sejam atendidos.
Outros nomes:
  • PUREGON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o número total de oócitos obtidos após estimulação ovariana controlada com α-Corifolitropina vs. β-Folitropina em doadoras nas quais foi usado acetato de medroxiprogesterona (MPA) para prevenir a luteinização precoce.
Prazo: 2 anos
Número de oócitos totais e oócitos em metáfase II
2 anos
Comparar o número de oócitos em metáfase II (MII) obtidos após estimulação ovariana controlada com α-Corifolitropina vs. β-Folitropina em doadoras nas quais acetato de medroxiprogesterona (MPA) foi usado para prevenir a luteinização precoce.
Prazo: 2 anos
Quantificação de oócitos totais em metáfase II
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de luteinização precoce
Prazo: 2 anos
Quantificação do cancelamento do ciclo por falta de resposta e falha na obtenção de ovócitos MII na punção.
2 anos
Duração da estimulação ovraiana controlada
Prazo: 2 anos
Quantificação do total de dias de estimulação
2 anos
Custo total de cada tipo de estimulação.
Prazo: 2 anos
Quantificação de custo.
2 anos
Tolerância a medicamentos: dor, distensão abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO), etc.
Prazo: 2 anos
Quantificação de dor, distensão abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) por meio de questionário elaborado especificamente para este estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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