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건강한 참가자의 LY3549492 연구

2022년 2월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 LY3549492의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 단일 상승 용량 및 다중 용량 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 LY3549492의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 혈액 검사는 LY3549492가 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 신체가 LY3549492를 어떻게 처리하는지 확인하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 두 부분으로 구성되며 심사를 포함하여 각 참가자에 대해 최대 약 76일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 및 여성(정보에 입각한 동의서 서명 당시 가임기 여성 제외)
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 값 <6.5%
  • 제곱미터당 20~40kg(kg/m²) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공 가능

제외 기준:

  • 쿠싱 증후군이나 프래더-윌리 증후군과 같은 내분비 장애로 인한 비만이 있습니다.
  • 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI)(후유증이 없는 담낭절제술 포함, 치료하더라도 중증 위마비 또는 유문 협착증과 같이 위 배출 또는 운동성에 상당한 영향을 미치는 위장관 질환 포함), 내분비 질환의 중대한 병력이 있거나 현재 , 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 혈액학적, 정신의학적 또는 신경학적 장애; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 모든 형태의 비만 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 췌장염의 병력 또는 존재(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력), 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 상승(>정상 상한(ULN)의 2.5배).
  • 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있거나 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군이 있습니다.
  • 예상 사구체 여과율이 ≥60 밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73 m2).
  • 적어도 3년 동안 증거 또는 재발 또는 전이성 질환 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 활성 또는 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. .
  • 알려진 간 질환, 명백한 임상 징후 또는 간 질환의 증상, 급성 또는 만성 간염, 또는 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])가 [ULN] 2배 이상 상승한 경우.
  • 총 빌리루빈 수치(TBL) >1.5 × ULN(길버트 증후군 진단을 받은 참가자 제외).
  • 스크리닝 시 혈청 트리글리세라이드 >500mg/dL(mg/dL)가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 구두로 투여됩니다.
구두로 관리.
실험적: LY3549492(파트 A)
LY3549492는 단일 오름차순 용량으로 경구 투여됩니다.
구두로 관리.
실험적: LY3549492(파트 B)
LY3549492는 다중 상승 용량으로 경구 투여되었습니다.
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 약 76일째에 기준선에서 최종 후속 조치까지
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
약 76일째에 기준선에서 최종 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3549492의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 최대 48일까지 사전 투약
PK: LY3549492의 AUC
투약 후 최대 48일까지 사전 투약
PK: LY3549492의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 48일까지 사전 투약
PK: LY3549492의 Cmax
투약 후 최대 48일까지 사전 투약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18082
  • J3H-MC-GZNA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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