NTRX-07의 안전성 및 약동학에 대한 다중 용량 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 45~80세여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 것으로 판단되는 코호트 A-C 참가자입니다.

• 코호트 D - 다음과 같은 임상적, 인지적, 기능적 기준을 특징으로 하는 AD.

  • 국제 실무 그룹(IWG) 진단 기준에 따른 전구성 알츠하이머병 또는 국립 노화 연구소 - 알츠하이머 협회(NIAA-AA) 진단 기준에 따른 경증 AD와 일치하는 인지 장애 임상 증후군의 진단
  • 기억력 감퇴에 대한 본인 또는 제보자 보고
  • 지난 4개월 동안 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 18~27점 사이입니다.
  • 알츠하이머병(MCI AD) 또는 경도 AD를 동반한 경도 인지 장애와 일치하는 교육 조정 Wechsler 기억 척도 논리 기억 II에 의한 객관적 기억 상실
  • 다른 인지 평가에서 유의미한 수준의 손상이 없음
• 코호트 D - 자기공명영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)과 같은 이전 뇌 영상 연구로, 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 다른 동반 질환 없이 AD 가능성이 있는 진단과 일치함. 마지막 MRI 또는 ​​CT 시점과 스크리닝 평가 사이에 뇌졸중 또는 기타 중추신경계 질환이 발병했음을 시사하는 임상 상태에 유의한 변화가 있는 경우, 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 스크리닝 절차 중에 스캔을 반복해야 합니다. 또는 뇌척수액(CSF) 검사 결과는 아밀로이드 병리의 존재와 일치합니다.
• 코호트 D - 활동성 우울증이 없고 노인 우울증 점수가 <6입니다.
• 코호트 D - 다른(비-AD) 유형의 치매가 없음.
• 코호트 D - 이전에 질병 수정 또는 증상 치료제와 관련된 AD 임상 시험에 등록한 참가자는 증상 치료제 치료가 이 연구에서 NTRX 07-SDD의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 종료된 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
• 체중 55~110kg 이내, 체질량지수(BMI) 18~35kg/m2(포함) 범위 이내
• 남성 또는 여성
• NTRX 07이 임신, 태아 발달 및 모유 배설에 미치는 영향은 현재 알려져 있지 않습니다. 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 피험자 정보 시트, 사전 동의서(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 보고된 병력 또는 존재; 연구 개입을 받을 때 위험을 초래하는 경우 또는 데이터 해석을 방해합니다. 안정적으로 잘 통제된 조건을 가진 참가자는 연구자 및 후원자의 검토를 통해 승인될 수 있습니다.
• 임상적으로 중요한 간 질환의 현재 또는 만성 병력이 보고되었습니다. 여기에는 간염 바이러스 감염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 비알코올성 지방간염, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, α-1 항트립신 결핍증, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 또는 기타 간 질환이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 연구자는 임상적으로 유의미한 것으로 간주합니다.
• 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 보고되었습니다.
• 코호트 D - 직접적이고 지속적인 의료 관리와 간호 감독이 필요한 요양원 또는 보조 치료 시설에 거주합니다. 참가자는 지속적으로 직접적인 의료 서비스가 필요하지 않은 경우 해당 시설에 거주할 수 있습니다.
• 코호트 D - 일상 생활의 기본적인 활동을 스스로 제공할 수 없습니다.
• 코호트 D - 보고된 병력 또는 차트 검토에 따른 주요 구조적 뇌 질환(예: 허혈성 경색, 경막하 혈종, 출혈, 수두증, 뇌종양, 다중 피질하 허혈성 병변 또는 중요한 영역(예: 시상, 해마)의 단일 병변).
• 중추신경계(CNS) 외상(예: 타박상) 또는 뇌 기능에 영향을 미치는 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독)의 기타 보고된 병력, 발작 병력
• 정신분열증 진단
• 환자, 가족, 제공된 차트 검토 또는 현재 자살 위험에서 보고된 모든 병력
• 코호트 D - AD 이외의 치매 관련 CNS 질환(예: 파킨슨병, 헌팅턴병, 전두측두엽 치매, 다경색 치매, 루이소체 치매, 정상압 수두증)의 진단
• 투약 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거에 사용했거나 사용하려고 했다고 보고되었습니다. 병용 요법 섹션에 나열된 특정 약물이 허용될 수 있습니다.
• 투여 전 3개월 또는 5개월 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단클론 항체)로 치료한 것으로 보고되었습니다.
• 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 기타 임상 연구에 동의하기 전 최근 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >1.5 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨)
• QTcF > 남성 참가자의 경우 >450msec 또는 여성 참가자의 경우 >470msec
• 양성 예비 연구 약물/알코올 검사
• 양성 HIV 항체 검사
• 정상 범위를 벗어나고 조사자 또는 의료 모니터에 의해 임상적으로 유의하다고 결정된 임상 실험실 소견.
• 발작 가능성의 위험 증가를 나타낼 수 있는 EEG 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 연구자 또는 의료 모니터의 의견으로 연구 참여를 금지하는 연구 중재 또는 그 구성 요소, 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감도가 보고되었습니다.
• 지난 3년 이내에 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용했다고 보고되었습니다.
• 약동학 분석을 위한 정맥 채혈에 대한 금기 사항이 존재합니다.
• SARS-CoV-2 검사 양성 또는 간염 패널(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함) 또는 HIV 항체 선별 양성
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 제품 투여 전 30일 이내에 임상시험에 참여해야 합니다.