보조기나 캐스팅이 필요한 하지 외상 환자에서 RIVAroxaban과 저분자량 헤파린 또는 Fondaparinux 비교 (RIVACAST)
매일 약 20,000명의 환자가 외상으로 인해 프랑스 응급실에 입원합니다. 고정이 필요한 하지의 외상은 이러한 환자의 매우 큰 비율을 차지합니다. 이러한 환자에서는 정맥 혈전색전증이 발생할 위험이 증가합니다. 이는 약 2%의 경우에 발생합니다. 저분자량 헤파린(LMWH)은 정맥 혈전색전증(VTE) 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 고정이 필요한 하지 외상 환자의 이질적인 집단에는 VTE 위험이 낮은 큰 하위 그룹이 있습니다. 이 하위 그룹에서는 VTE 위험을 낮추면서 예방적 항응고 치료를 연기할 수 있습니다. 이 모집단을 계층화하기 위해 TRiP(cast) 점수가 전향적으로 개발되고 검증되었습니다. 이 점수에는 외상 유형에 대한 1개 항목, 부동 유형에 대한 1개 항목, 환자의 특성에 대한 12개 항목이 포함됩니다. CASTING 연구에 따르면 고위험 환자(점수 ≥ 7)는 전체 인구의 25%를 차지하며, 예방적 치료에도 불구하고 3개월 증상 VTE 비율은 2.7%입니다. 주요 가설은 이 집단에서 LMWH를 매일 주사하는 것의 효능이 부족하다는 것입니다. 직접 경구 항응고제(DOAC), 특히 리바록사반은 LMWH의 효과적이고 안전한 대안입니다. PRONOMOS 연구에서, 주요하지 않은 하지 수술을 받은 환자를 대상으로 LMWH와 리바록사반을 비교한 결과, 증상이 있는 VTE의 상대적 위험은 리바록사반 10mg에 비해 0.25로 나타났습니다. 출혈의 유의한 증가는 발견되지 않았습니다.
LMWH를 이용한 피하 치료는 매일 주사가 필요하기 때문에 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 또한, 많은 연구에서는 DOAC가 의료경제적 측면에서 적절한 대안이 될 것이라고 제안합니다.
이 연구의 목적은 고정이 필요한 하지 외상이 있고 정맥 혈전색전증(TRiP(cast) 점수 ≥ 7). 혈전증 위험이 있는 것으로 간주되는 환자는 무작위로 리바록사반 또는 LMWH를 투여받게 됩니다. 그런 다음 45일과 90일에 추적 관찰을 통해 혈전증이나 출혈 발생 여부와 치료에 대한 만족도를 평가하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Delphine Douillet, Doctor
- 전화번호: 0241353637
- 이메일: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cindy Augereau, Mrs
- 전화번호: 0241354143
- 이메일: Cindy.Augereau@chu-angers.fr
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47923
- 모집하지 않고 적극적으로
- Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
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Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Delphine Douillet, Doctor
- 전화번호: 0241353637
- 이메일: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Argenteuil, 프랑스, 95100
- 모병
- Argenteuil hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Catherine Le Gall, Doctor
- 전화번호: 0134232425
- 이메일: catherine.legall@ch-argenteuil.fr
-
Arpajon, 프랑스, 91294
- 빼는
- Arpajon Hospital, Emergency Department
-
Caen, 프랑스, 14000
- 빼는
- Caen University hospital, Emergency department
-
Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 빼는
- Tours University Hospital, Emergency department
-
Cholet, 프랑스, 49300
- 모병
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Caroline Soulie, Doctor
- 전화번호: 0241496985
- 이메일: caroline.soulie-chavignon@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Romain Durif, Doctor
- 전화번호: 0473751940
- 이메일: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
Eaubonne, 프랑스, 95600
- 모병
- Simone Veil Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Hiba Boussaha, Doctor
- 전화번호: +33 01 34 06 61 15
- 이메일: Hiba.boussaha@ch-simoneveil.fr
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Grenoble University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Damien Viglino, Professor
- 전화번호: 0476766784
- 이메일: dviglino@chu-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- 아직 모집하지 않음
- La Roche sur Yon Hospital
-
연락하다:
- Iona MAITRE, Doctor
- 전화번호: 0251446205
- 이메일: iona.maitre@ght85.fr
-
La Rochelle, 프랑스, 17000
- 모병
- La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
-
연락하다:
- Maxime Jonchier, Doctor
- 전화번호: 0546465050
- 이메일: maxime.jonchier@gmail.com
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Le Mans Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Cyrielle Houalard, Doctor
- 전화번호: 0243434343
- 이메일: cyrielle.houalard@gmail.com
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- Limoges University hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Thomas Lafon, Doctor
- 전화번호: 0555056254
- 이메일: thomas.LAFON@chu-limoges.fr
-
Lyon, 프랑스, 69000
- 모병
- Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Karim Tazarourte, Professor
- 전화번호: 0472110040
- 이메일: karim.tazarourte@chu-lyon.fr
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Marseille University Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Thibault Markarian, Doctor
- 전화번호: 0413429700
- 이메일: thibault.markarian@ap-hm.fr
-
Melun, 프랑스, 77000
- 모병
- Melun Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Damien Herve du Penhoat, Doctor
- 전화번호: +33164716000
- 이메일: damien.herve-du-penhoat@ghsif.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- 모병
- Montpellier University Hospital, emergency department
-
연락하다:
- Mustapha Sebbane, Professor
- 전화번호: 0467337974
- 이메일: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
Nancy, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- Nancy University Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Tahar CHOUIHED, Professor
- 전화번호: 0383851496
- 이메일: t.chouihed@chru-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Nantes University Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- François Javaudin, Doctor
- 전화번호: 0240083333
- 이메일: Francois.JAVAUDIN@chu-nantes.fr
-
Nice, 프랑스, 06000
- 빼는
- Nice University Hospital, Emergency department
-
Niort, 프랑스, 79000
- 모병
- Niort Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Mathieu Violeau, Doctor
- 전화번호: 0549783015
- 이메일: mathieu.violeau@ch-niort.fr
-
Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Lariboisière hospital, emergency department
-
연락하다:
- Anthony Chauvin, Professor
- 전화번호: 0149956565
- 이메일: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Yonathan Freund, Doctor
- 전화번호: 01 42 16 00 00
- 이메일: yonathan.freund@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Saint-Antoine Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Pierre-Clément Thiebault, Doctor
- 전화번호: 0149282743
- 이메일: pierre-clement.thiebaud@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Cochin Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Florence Dumas, Doctor
- 전화번호: 0158412707
- 이메일: florence.dumas@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- St-Joseph Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Camille Gerlier, Doctor
- 전화번호: 01 44 12 80 23
- 이메일: cgerlier@ghpsj.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- HEGP, Emergency Department
-
연락하다:
- Richard Chocron, Doctor
- 전화번호: 0156095876
- 이메일: richard.chocron@gmail.com
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Bichat Hospital, Adult Emergency department
-
연락하다:
- Donia Bouzid, Doctor
- 전화번호: 0140258080
- 이메일: donia.bouzid@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- South Lyon University Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Marion Douplat, Doctor
- 전화번호: 0478862854
- 이메일: marion.douplat@chu-lyon.fr
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Jérémy Guenezan, Doctor
- 전화번호: 0549444444
- 이메일: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Rennes University Hospital, Emergency department
-
연락하다:
- Vincent Levrel, Doctor
- 전화번호: 0299284321
- 이메일: Vincent.LEVREL@chu-rennes.fr
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- Rouen University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Mélanie Roussel, Doctor
- 전화번호: 0232881879
- 이메일: melanie.roussel@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Strasbourg University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Pierrick Le Borgne, Doctor
- 전화번호: 0388128690
- 이메일: pierrick.leborgne@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Xavier Dubucs, Doctor
- 전화번호: 0561775919
- 이메일: xavier.dubucs@gmail.com
-
Vannes, 프랑스, 56000
- 모병
- Vannes Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Bertrand Boulanger, Doctor
- 전화번호: +33297014141
- 이메일: bertrand.boulanger@ghba.fr
-
Évreux, 프랑스, 27015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Eure-Seine Hospital, Emergency Departement
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 참여 센터의 응급실 중 한 곳에서 상담,
- 강성 또는 반강성 정형외과적 고정이 필요한 하지 부상,
- 2주 이상의 정형외과적 고정 기간이 예정되어 있음
- 입원 예정 기간은 72시간 이내
- TRiP(캐스트) 점수 ≥ 7,
- 보험 전액 보장,
- 무료 사전 동의에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음,
- Rivaroxaban 또는 LMWH에 대한 금기 사항
- 외상 전 항응고제 또는 항혈소판 치료(승인된 항응집제 치료만 해당: 아스피린 < 325mg/일),
- 임신 또는 수유중인 여성,
- 3개월 추적관찰이 불가능한 요인,
- 법적 보호 조치 대상 환자, 구금
- 환자 치료를 수정하거나 연구 평가 기준에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바록사반 팔
|
하지에 외상이 있는 환자의 정맥 혈전색전증을 예방하기 위해 리바록사반 10 mg을 1일 1회 투여합니다. 하지 외상이 있고 TRiP(캐스트) 점수 ≥ 7인 연속 환자가 연구 참여 가능성을 평가합니다. 포함 방문에서 환자가 연구 선택 기준을 충족하는 경우 조사자는 구두 및 서면 정보(환자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 정보 편지)를 제공하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 무작위 배정에 따라 환자는 LMWH 또는 리바록사반을 투여받게 됩니다. 용량은 리바록사반 10mg을 1일 1회 경구 투여한다(용량 조절 없음). 치료는 응급실에서 시작되어 고정 기간 동안(즉, 체중 부하로 움직일 때까지) 집에서 계속됩니다. 치료 기간은 의사가 결정합니다. |
|
활성 비교기: 저분자 헤파린 팔
LMWH 치료는 혈전증 위험이 있는 하지 외상 환자 집단의 표준 치료입니다. 따라서 대조군은 고정 기간(즉, 체중 부하로 완전히 움직일 때까지) 동안 LMWH로 예방적 항응고제 치료를 받는 환자 그룹입니다. |
고정 기간(즉, 체중 부하로 완전히 움직일 때까지) 동안 LMWH와 함께 표준 예방적 항응고제 투여. 하지 외상이 있고 TRiP(캐스트) 점수 ≥ 7인 연속 환자가 연구 참여 가능성을 평가합니다. 포함 방문에서 환자가 연구 선택 기준을 충족하는 경우 조사자는 구두 및 서면 정보(환자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 정보 편지)를 제공하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 무작위 배정에 따라 환자는 LMWH 또는 리바록사반을 투여받게 됩니다. LMWH의 용량은 현지 관행 및 국가 권장 사항에 따라 무료로 제공됩니다. 치료는 응급실에서 시작되어 고정 기간 동안(즉, 체중 부하로 움직일 때까지) 집에서 계속됩니다. 치료 기간은 의사가 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 정맥 혈전색전증 발생률(45일 비열등성)
기간: 45일
|
1차 평가변수는 포함 후 45일(+/- 5일) 이내에 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증 및/또는 PE 관련 사망 포함) 발생률입니다. 증상이 있는 VTE는 다음과 같이 정의됩니다.
|
45일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 직접 보고한 치료 만족도
기간: 45일
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결과는 45일(+/- 5일)에 평가된 항혈전 치료 척도(ACTS)를 사용하여 환자가 자가 보고한 치료 만족도입니다.
|
45일
|
|
증상이 있는 정맥 혈전색전증 발생률(90일 우월성)
기간: 90일
|
이 2차 결과는 포함 후 90일(± 7일) 이내에 증상이 있는 정맥 혈전색전증(즉, 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증)의 누적 비율입니다. 증상이 있는 VTE의 정의는 일차 결과와 동일합니다. |
90일
|
|
주요 출혈 및 임상적으로 관련되지 않은 출혈의 누적 비율(90일)
기간: 90일
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90일(±7일)에 주요 출혈 및 임상적으로 관련되지 않은 출혈의 누적 비율. 주요 출혈은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 정의되며 다음을 포함합니다.
임상적으로 관련된 비주요 출혈은 다음과 같이 정의됩니다. - 출혈을 멈추기 위해 항응고제 치료를 일시적으로 중단하는 등 입원이나 의학적 개입이 필요한 출혈. |
90일
|
|
증분 비용 효용 비율(rivaroxaban 효율성 90일)
기간: 90일
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포함 후 90일에 증분 비용 효용 비율(품질 조정 수명 연도당 비용[QALY] 증가)을 평가했습니다.
건강 관련 삶의 질은 90일(± 7)에 예정된 각 후속 조치에서 EQ-5D-5L 자가 작성 설문지를 사용하여 수집됩니다.
소비되는 자원은 프랑스 국가 건강 데이터 시스템에서 가져옵니다.
|
90일
|
|
증분 비용 유틸리티 비율 (Rivaroxaban 효율 45 일)
기간: 45 일
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포함 후 45 일에 평가 된 증분 비용 유틸리티 비율 (품질 조정 수명 연도당 비용).
건강 관련 삶의 질은 45 일 (±/-5)에 예정된 각 후속 조치에서 EQ-5D-5L 자체 관리 설문지를 사용하여 수집됩니다.
소비 된 자원은 프랑스 국가 건강 데이터 시스템에서 가져올 것입니다.
|
45 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC21_0376
- 2023-509905-62-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .