RIVAroxaban versus laagmoleculaire heparine of fondaparinux bij patiënten met trauma aan de onderste ledematen waarvoor een beugel of gipsverband nodig is (RIVACAST)

Toediening van rivaroxaban 10 mg eenmaal daags om veneuze trombo-embolische voorvallen te voorkomen bij patiënten met trauma aan een onderste ledemaat.

Opeenvolgende patiënten met trauma aan de onderste ledematen en een TRiP(cast)-score ≥ 7 worden beoordeeld op mogelijke deelname aan het onderzoek. Als de patiënt tijdens het inclusiebezoek voldoet aan de selectiecriteria van het onderzoek, verstrekt de onderzoeker mondelinge en schriftelijke informatie (informatiebrief geschreven in een taal die de patiënt kan begrijpen) en beantwoordt hij eventuele vragen van de patiënt. Afhankelijk van de randomisatie krijgt de patiënt LMWH of rivaroxaban. De dosis is rivaroxaban 10 mg oraal eenmaal daags (geen dosisaanpassing).

De behandeling wordt gestart op de afdeling spoedeisende hulp en thuis voortgezet gedurende de duur van de immobilisatie (d.w.z. tot mobilisatie met belasting). De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.

Behandeling met LMWH is de standaardbehandeling in deze populatie van patiënten met trauma aan de onderste ledematen die risico lopen op trombose.

De controlegroep is daarom de groep patiënten die een profylactische antistollingsbehandeling met LMWH krijgen gedurende de duur van de immobilisatie (d.w.z. tot volledige mobilisatie met belasting).

Toediening van een standaard profylactische antistollingsbehandeling met LMWH gedurende de duur van de immobilisatie (d.w.z. tot volledige mobilisatie met belasting). Opeenvolgende patiënten met trauma aan de onderste ledematen en een TRiP(cast)-score ≥ 7 worden beoordeeld op mogelijke deelname aan het onderzoek. Als de patiënt tijdens het inclusiebezoek voldoet aan de selectiecriteria van het onderzoek, verstrekt de onderzoeker mondelinge en schriftelijke informatie (informatiebrief geschreven in een taal die de patiënt kan begrijpen) en beantwoordt hij eventuele vragen van de patiënt. Afhankelijk van de randomisatie krijgt de patiënt LMWH of rivaroxaban. De dosis LMWH is gratis en wordt gegeven volgens lokale praktijken en nationale aanbevelingen.

De behandeling wordt gestart op de afdeling spoedeisende hulp en thuis voortgezet gedurende de duur van de immobilisatie (d.w.z. tot mobilisatie met belasting). De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.

Het primaire eindpunt is het aantal symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (waaronder diepveneuze trombose en/of longembolie en/of longemboliegerelateerde sterfte) binnen 45 dagen (+/- 5 dagen) na opname.

Symptomatische VTE wordt als volgt gedefinieerd:

• Diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen: DVT bevestigd door een niet-samendrukbaar veneus segment op compressie-echografie of door een vullingsdefect op CT-venografie. Er zal rekening worden gehouden met symptomatische proximale en distale DVT's.
• Symptomatische longembolie gedocumenteerd door thoracale angioscan, planaire longscan met hoge waarschijnlijkheid, SPECT-scan, longangiografie of door de combinatie van gedocumenteerde proximale diepe veneuze trombose en thoracale symptomatologie die wijst op longembolie.
• PE-gerelateerde sterfgevallen volgens de ISTH-definitie (International Society of Thrombosis and Haemostasis). Alle voorvallen moeten worden bevestigd door de geblindeerde beoordelingscommissie voor klinische voorvallen van de randomisatiegroep.

Deze secundaire uitkomst is het cumulatieve aantal symptomatische veneuze trombo-embolie (d.w.z. diepe veneuze trombose en/of longembolie) binnen de 90 dagen (± 7 dagen) na de inclusie.

De definitie van symptomatische VTE is dezelfde als die van de primaire uitkomstmaat.

Het cumulatieve aantal ernstige bloedingen en niet-ernstige klinisch relevante bloedingen na 90 dagen (± 7 dagen).

Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en omvatten:

• Elke bloeding die de dood tot gevolg heeft
• Symptomatische bloeding in een cruciaal orgaan, waaronder intracraniale, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire, pericardiale bloeding en spierbloeding resulterend in compartimentsyndroom,
• Symptomatische bloeding resulterend in een verlaging van de hemoglobineconcentratie met ten minste 2 g/dl of resulterend in de transfusie van ten minste twee pakjes rode bloedlichaampjes.

Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als:

- Elke bloeding waarvoor een ziekenhuisopname of een medische interventie nodig is, inclusief het tijdelijk staken van de antistollingsbehandeling om de bloeding te stoppen.