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利伐沙班与低分子量肝素或磺达肝素治疗需要支具或石膏固定的下肢创伤患者的比较 (RIVACAST)

2026年6月22日 更新者：University Hospital, Angers

每天，大约有 20,000 名患者因外伤被送往法国急诊室。 这些患者中很大一部分是因下肢外伤而需要固定。 这些患者发生静脉血栓栓塞的风险增加。 大约 2% 的情况会出现这种情况。 低分子量肝素 (LMWH) 已被证明可有效预防静脉血栓栓塞事件 (VTE)。 然而，在需要固定的下肢创伤患者的异质人群中，有一个较大的 VTE 风险较低的亚组。 在该亚组中，可以推迟预防性抗凝治疗，且发生 VTE 的风险较低。 为了对这一人群进行分层，我们开发了 TRiP(cast) 评分并进行了前瞻性验证。 该评分包括 1 项创伤类型、1 项固定类型和 12 项患者特征。 根据 CASTING 研究，高危患者（评分≥7）占总人口的 25%，尽管进行了预防性治疗，但 3 个月有症状的 VTE 发生率为 2.7%。 主要假设是每日注射 LMWH 对该人群缺乏疗效。 直接口服抗凝剂 (DOAC)，特别是利伐沙班，是 LMWH 的有效且安全的替代品。 在 PRONOMOS 研究中，对接受过非重大下肢手术的患者使用 LMWH 与利伐沙班进行比较，发现症状性 VTE 的相对风险为 0.25，优于利伐沙班 10mg。 没有发现出血明显增加。

由于需要每天注射，LMWH 皮下治疗对患者的生活质量具有重大影响。 此外，许多研究表明，从医学经济角度来看，DOAC 将是一个相关的替代方案。

本研究的目的是证明，对于下肢创伤需要固定并被认为有静脉血栓栓塞风险（TRiP(cast) 评分≥ 7). 被认为有血栓形成风险的患者将被随机分配接受利伐沙班或 LMWH 治疗。 然后，他们将在 45 天和 90 天进行随访，以评估血栓事件或出血的发生情况，以及他们对所接受治疗的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1424

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Agen、法国、47923
        • 主动，不招人
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers、法国、49000
        • 招聘中
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Argenteuil、法国、95100
      • Arpajon、法国、91294
        • 撤销
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen、法国、14000
        • 撤销
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • 撤销
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet、法国、49300
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Eaubonne、法国、95600
        • 招聘中
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38000
        • 招聘中
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、法国、85000
        • 尚未招聘
        • La Roche sur Yon Hospital
        • 接触：
      • La Rochelle、法国、17000
        • 招聘中
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • 接触：
      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Limoges、法国、87000
        • 招聘中
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Lyon、法国、69000
        • 招聘中
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Melun、法国、77000
        • 招聘中
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34000
        • 招聘中
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • 接触：
      • Nancy、法国、54000
        • 尚未招聘
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Nice、法国、06000
        • 撤销
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort、法国、79000
        • 招聘中
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Paris、法国、75010
        • 尚未招聘
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • HEGP, Emergency Department
        • 接触：
      • Paris、法国、75018
        • 招聘中
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86000
        • 招聘中
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • 接触：
      • Rouen、法国、76000
        • 尚未招聘
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67000
      • Toulouse、法国、31000
        • 招聘中
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Vannes、法国、56000
        • 招聘中
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • 接触：
      • Évreux、法国、27015
        • 主动，不招人
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 在参与中心的急诊科之一进行咨询，
  3. 需要刚性或半刚性矫形固定的下肢损伤，
  4. 预计骨科固定持续时间为 2 周或更长时间
  5. 预计住院时间不超过 72 小时
  6. TRiP（演员）分数≥7，
  7. 全程保险，
  8. 签署并注明日期的免费知情同意书。

排除标准：

  1. 活动性出血或出血风险高，
  2. 利伐沙班或 LMWH 的禁忌症
  3. 创伤前进行任何抗凝或抗血小板治疗（仅授权抗凝治疗：阿司匹林 < 325 毫克/天），
  4. 孕妇或哺乳期妇女，
  5. 导致 3 个月随访不可能的因素，
  6. 患者受到法律保护措施、监禁
  7. 参与任何改变患者护理或可能影响研究评估标准的干预性研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班臂
药品：利伐沙班 10 MG

每日一次给予利伐沙班 10 mg，以预防下肢创伤患者的静脉血栓栓塞事件。

连续评估下肢创伤且 TRiP(cast) 评分≥ 7 的患者是否有可能参与该研究。 在纳入访视时，如果患者符合研究的选择标准，研究者会提供口头和书面信息（以患者可以理解的语言编写的信息信）并回答患者可能提出的任何问题。 根据随机分组，患者将接受 LMWH 或利伐沙班治疗。 剂量为利伐沙班 10 mg，每天口服一次（无需调整剂量）。

治疗从急诊室开始，并在固定期间继续在家中进行（即直到可以负重活动）。 治疗的持续时间将由医生决定。
有源比较器：低分子肝素臂

LMWH 治疗是存在血栓形成风险的下肢创伤患者群体的标准治疗方法。

因此，对照组是在固定期间（即直到完全负重活动）接受 LMWH 预防性抗凝治疗的患者组。
药品：低分子量肝素

在固定期间（即直到完全负重活动）使用 LMWH 进行标准预防性抗凝治疗。 连续评估下肢创伤且 TRiP(cast) 评分≥ 7 的患者是否有可能参与该研究。 在纳入访视时，如果患者符合研究的选择标准，研究者会提供口头和书面信息（以患者可以理解的语言编写的信息信）并回答患者可能提出的任何问题。 根据随机分组，患者将接受 LMWH 或利伐沙班治疗。 LMWH 的剂量是免费的，根据当地实践和国家建议给予。

治疗从急诊科开始，并在固定期间继续在家中进行（即直到可以负重活动）。 治疗的持续时间将由医生决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的静脉血栓栓塞事件发生率（45 天非劣效性）
大体时间：45天

主要终点是纳入后 45 天内（+/- 5 天）内有症状的静脉血栓栓塞事件（包括深静脉血栓形成和/或肺栓塞和/或 PE 相关死亡）的发生率。

有症状的 VTE 定义如下：

  • 下肢深静脉血栓（DVT）：通过加压超声上不可压缩的静脉段或 CT 静脉造影上的充盈缺损证实 DVT。 将考虑有症状的近端和远端 DVT。
  • 通过胸部血管扫描、高概率平面肺扫描、SPECT 扫描、肺血管造影或结合记录的近端深静脉血栓和提示肺栓塞的胸部症状记录有症状的肺栓塞。
  • 根据 ISTH（国际血栓与止血学会）的定义，PE 相关死亡所有事件都需要由随机分组的盲法临床事件裁决委员会确认。
45天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者自我报告的治疗满意度
大体时间：45天
结果是患者使用 45 天（+/- 5 天）时评估的抗血栓治疗量表 (ACTS) 自我报告的治疗满意度。
45天
有症状的静脉血栓栓塞事件发生率（90 天优越性）
大体时间：90天

该次要结局是纳入后 90 天内（± 7 天）内有症状的静脉血栓栓塞（即深静脉血栓形成和/或肺栓塞）的累积发生率。

有症状 VTE 的定义与主要结局相同。
90天
大出血和非大临床相关出血的累积发生率（90 天）
大体时间：90天

90 天（± 7 天）时大出血和非大临床相关出血的累积率。

大出血是根据国际血栓和止血学会 (ISTH) 标准定义的，包括：

  • 任何导致死亡的出血
  • 关键器官的症状性出血，包括颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内、心包出血和肌肉出血，导致骨筋膜室综合征，
  • 有症状的出血导致血红蛋白浓度降低至少 2g/dL 或导致输注至少两包红细胞。

临床相关非大出血定义为：

- 任何需要住院或医疗干预的出血，包括暂时停止抗凝治疗以止血。
90天
增量成本效用比（利伐沙班效率 90 天）
大体时间：90天
纳入后 90 天评估增量成本效用比（获得的每个质量调整生命年 [QALY] 的成本）。 将在 90 天 (± 7) 的每次预定随访中使用 EQ-5D-5L 自填问卷收集与健康相关的生活质量。 消耗的资源将取自法国国家健康数据系统。
90天
增量成本效用比（Rivaroxaban效率45天）
大体时间：45天
在纳入后45天评估了评估的成本效用比率（每年质量调整后的生活年度（QALY）成本）。 与健康相关的生活质量将在45天（±/-5）的每次预定随访中使用EQ-5D-5L自我管理调查表收集。 消耗的资源将从法国国家卫生数据系统中获取。
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 研究主任：Delphine Douillet, Doctor、University Hospital, Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月19日

初级完成 (估计的)

2028年11月19日

研究完成 (估计的)

2028年11月19日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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