Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIVAroxaban versus lavmolekylært heparin eller Fondaparinux hos pasienter med traumer i underekstremiteter som krever støtte eller støping (RIVACAST)

22. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Hver dag legges rundt 20.000 pasienter inn på franske akuttmottak for traumer. Traumer i underekstremitetene som krever immobilisering utgjør en svært stor andel av disse pasientene. Disse pasientene har økt risiko for å utvikle venøs tromboemboli. Dette skjer i rundt 2 % av tilfellene. Hepariner med lav molekylvekt (LMWH) har vist seg å være effektive for å forhindre venøse tromboemboliske hendelser (VTE). I denne heterogene populasjonen av pasienter med underekstremitetstraumer som krever immobilisering, er det imidlertid en stor undergruppe med lav risiko for VTE. I denne undergruppen kan profylaktisk antikoagulasjon utsettes med lav risiko for VTE. For å stratifisere denne populasjonen er TRiP(cast)-poengsummen utviklet og validert prospektivt. Denne poengsummen inkluderer 1 element for type traume, 1 element for type immobilisering og 12 elementer for pasientens egenskaper. I følge CASTING-studien representerer høyrisikopasienter (med en skår ≥ 7) 25 % av den totale befolkningen og har en 3-måneders symptomatisk VTE-rate på 2,7 % til tross for profylaktisk behandling. Hovedhypotesen er mangel på effekt av daglige injeksjoner av LMWH i denne populasjonen. Direkte orale antikoagulantia (DOAC), og spesielt rivaroxaban, er et effektivt og trygt alternativ til LMWH. I PRONOMOS-studien, som sammenlignet LMWH med rivaroksaban hos pasienter som hadde gjennomgått ikke-større operasjoner i nedre ekstremiteter, var den relative risikoen for symptomatisk VTE 0,25 i favør av rivaroksaban 10 mg. Ingen signifikant økning i blødning ble funnet.

Subkutan behandling med LMWH har en betydelig innvirkning på pasientenes livskvalitet på grunn av de daglige injeksjonene som kreves. I tillegg tyder en rekke studier på at DOAC-er vil være et relevant alternativ i medisinsk-økonomisk henseende.

Målet med denne studien er å demonstrere at rivaroksaban er minst like effektivt, enklere å bruke og mer effektivt enn LMWH hos pasienter med traumer i underekstremiteten som krever immobilisering og anses å ha risiko for venøs tromboembolisme (TRiP(cast)-score ≥ 7). Pasienter som anses å ha risiko for trombose vil randomiseres til å motta enten rivaroksaban eller LMWH. De vil deretter følges opp etter 45 dager og 90 dager for å vurdere forekomsten av trombotiske hendelser eller blødninger, samt deres tilfredshet med den mottatte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47923
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Rekruttering
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Arpajon, Frankrike, 91294
        • Tilbaketrukket
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Tilbaketrukket
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Tilbaketrukket
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • Rekruttering
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Ta kontakt med:
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Rekruttering
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Ta kontakt med:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekruttering
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Rekruttering
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Tilbaketrukket
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Rekruttering
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • HEGP, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Strasbourg University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Rekruttering
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Ta kontakt med:
      • Évreux, Frankrike, 27015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Konsultasjon i en av beredskapsavdelingene til de deltakende sentrene,
  3. Skade i underekstremiteter som krever stiv eller halvstiv ortopedisk immobilisering,
  4. Tiltenkt varighet av ortopedisk immobilisering på 2 uker eller mer
  5. Tiltenkt varighet av sykehusinnleggelse på 72 timer eller mindre
  6. TRiP(cast) score ≥ 7,
  7. Full forsikringsdekning,
  8. Signert og datert fritt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller høy risiko for blødning,
  2. Kontraindikasjon mot Rivaroxaban eller LMWH
  3. Eventuell antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling før traumer (bare antiaggregerende behandling godkjent: aspirin < 325 mg/dag),
  4. gravid eller ammende kvinne,
  5. Faktorer som gjør 3-måneders oppfølging umulig,
  6. Pasient underlagt et rettsverntiltak, Fengsling
  7. Deltakelse i enhver intervensjonsstudie som endrer pasientbehandling eller kan påvirke studieevalueringskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban arm
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG

Administrering av rivaroksaban 10 mg én gang daglig for å forhindre venøse tromboemboliske hendelser hos pasienter med traumer i underekstremitetene.

Påfølgende pasienter med underekstremitetstraumer og en TRiP(cast)-score ≥ 7 vurderes for mulig deltakelse i studien. Ved inklusjonsbesøket, dersom pasienten oppfyller studiens utvalgskriterier, gir utrederen muntlig og skriftlig informasjon (informasjonsbrev skrevet på et språk pasienten kan forstå) og svarer på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. Avhengig av randomisering vil pasienten få enten LMWH eller rivaroksaban. Dosen er rivaroksaban 10 mg oralt én gang daglig (ingen dosejustering).

Behandlingen startes i akuttmottaket og fortsettes hjemme så lenge immobiliseringen varer (dvs. frem til mobilisering med vektbæring). Varigheten av behandlingen bestemmes av legen.
Aktiv komparator: Heparinarm med lav molekylvekt

Behandling med LMWH er standardbehandlingen i denne populasjonen av traumepasienter i underekstremiteter med risiko for trombose.

Kontrollgruppen er derfor den pasientgruppen som får profylaktisk antikoagulasjonsbehandling med LMWH under immobiliseringens varighet (dvs. frem til full mobilisering med vektbæring).
Legemiddel: Lav molekylvekt for heparin

Administrering av standard profylaktisk antikoagulasjonsbehandling med LMWH under immobiliseringens varighet (dvs. inntil full mobilisering med vektbæring). Påfølgende pasienter med underekstremitetstraumer og en TRiP(cast)-score ≥ 7 vurderes for mulig deltakelse i studien. Ved inklusjonsbesøket, dersom pasienten oppfyller studiens utvalgskriterier, gir utrederen muntlig og skriftlig informasjon (informasjonsbrev skrevet på et språk pasienten kan forstå) og svarer på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. Avhengig av randomisering vil pasienten få enten LMWH eller rivaroksaban. Dosen av LMWH er gratis, gitt i henhold til lokal praksis og nasjonale anbefalinger.

Behandlingen startes i akuttmottaket og fortsettes hjemme så lenge immobiliseringen varer (dvs. frem til mobilisering med vektbæring). Varigheten av behandlingen bestemmes av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (45 dagers non-inferiority)
Tidsramme: 45 dager

Det primære endepunktet er frekvensen av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (inkludert dyp venetrombose og/eller lungeemboli og/eller PE-relatert død) innen 45 dager (+/- 5 dager) etter inkludering.

Symptomatisk VTE er definert som følger:

  • Dyp venetrombose (DVT) i underekstremitetene: DVT bekreftet av et ikke-komprimerbart venesegment på kompresjonsultralyd eller ved en fyllingsdefekt på CT-venografi. Symptomatiske proksimale og distale DVT vil bli tatt i betraktning.
  • Symptomatisk lungeemboli dokumentert ved thoraxangioskanning, planar lungeskanning med høy sannsynlighet, SPECT-skanning, pulmonal angiografi eller ved kombinasjonen av dokumentert proksimal dyp venetrombose og thoraxsymptomatologi som tyder på lungeemboli.
  • PE-relaterte dødsfall i henhold til ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis) definisjon. Alle hendelser må bekreftes av randomiseringsgruppens bedømmelseskomité for blindede kliniske hendelser.
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten selv rapporterte behandlingstilfredshet
Tidsramme: 45 dager
Resultatet er pasientens selvrapporterte behandlingstilfredshet ved bruk av Anti-Clot Treatment Scales (ACTS) vurdert etter 45 dager (+/- 5 dager).
45 dager
Hyppighet av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (90 dagers overlegenhet)
Tidsramme: 90 dager

Dette sekundære utfallet er den kumulative frekvensen av symptomatisk venøs tromboemboli (dvs. dyp venøs trombose og/eller lungeemboli) innen 90 dager (± 7 dager) etter inkluderingen.

Definisjonen av symptomatisk VTE er den samme som det primære utfallet.
90 dager
Kumulative forekomster av større blødninger og ikke-større klinisk relevante blødninger (90 dager)
Tidsramme: 90 dager

Den kumulative frekvensen av større blødninger og ikke-større klinisk relevante blødninger etter 90 dager (± 7 dager).

Større blødninger er definert i henhold til International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og inkluderer:

  • Enhver blødning som resulterer i døden
  • Symptomatisk blødning i et kritisk organ inkludert intrakraniell, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiell blødning og muskelblødning som resulterer i kompartmentsyndrom,
  • Symptomatisk blødning som resulterer i en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 2g/dL eller resulterer i transfusjon av minst to pakker med røde blodlegemer.

Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som:

- Enhver blødning som krever sykehusinnleggelse eller medisinsk intervensjon, inkludert midlertidig tilbakeholdelse av antikoagulasjonsbehandling for å stoppe blødningen.
90 dager
Inkrementelt kostnads-nytteforhold (rivaroxaban effektivitet 90 dager)
Tidsramme: 90 dager
Det inkrementelle kostnads-nytteforholdet (kostnader per kvalitetsjustert leveår [QALY] oppnådd) vurdert til 90 dager etter inkludering. Helserelatert livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av EQ-5D-5L selvadministrerte spørreskjemaer ved hver planlagte oppfølging ved 90 dager (± 7). Ressurser som forbrukes vil bli hentet fra det franske nasjonale helsedatasystemet.
90 dager
Inkrementell kostnadsutstyrsgrad (Rivaroxaban Effektivitet 45 dager)
Tidsramme: 45 dager
Det trinnvise kostnadsutstyrsgraden (kostnader per kvalitetsjustert levetid (QALY) oppnådd) vurdert 45 dager etter inkludering. Helserelatert livskvalitet vil bli samlet inn ved hjelp av EQ-5D-5L selvadministrerte spørreskjemaer ved hver planlagt oppfølging etter 45 dager (±/-5). Ressurser som konsumeres vil bli hentet fra fransk nasjonalt helsedatasystem.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Studieleder: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

19. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere