Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RIVAroxaban kontra lågmolekylärt heparin eller Fondaparinux hos patienter med trauma i nedre extremiteterna som kräver stöd eller gjutning (RIVACAST)

22 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Varje dag läggs omkring 20 000 patienter in på franska akutmottagningar för trauma. Trauma i de nedre extremiteterna som kräver immobilisering står för en mycket stor del av dessa patienter. Dessa patienter har en ökad risk att utveckla venös tromboembolism. Detta inträffar i cirka 2 % av fallen. Hepariner med låg molekylvikt (LMWH) har visat sig vara effektiva för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (VTE). Men i denna heterogena population av patienter med trauma från nedre extremiteterna som kräver immobilisering, finns det en stor undergrupp med låg risk för VTE. I denna undergrupp kan profylaktisk antikoagulering skjutas upp med låg risk för VTE. För att stratifiera denna population har TRiP(cast)-poängen utvecklats och validerats prospektivt. Denna poäng inkluderar 1 punkt för typ av trauma, 1 punkt för typ av immobilisering och 12 poster för patientens egenskaper. Enligt CASTING-studien representerar högriskpatienter (med en poäng ≥ 7) 25 % av den totala befolkningen och har en 3-månaders symptomatisk VTE-frekvens på 2,7 % trots profylaktisk behandling. Huvudhypotesen är bristande effekt av dagliga injektioner av LMWH i denna population. Direkt orala antikoagulantia (DOAC), och i synnerhet rivaroxaban, är ett effektivt och säkert alternativ till LMWH. I PRONOMOS-studien, där LMWH jämfördes med rivaroxaban hos patienter som hade genomgått icke-stor operation i nedre extremiteterna, var den relativa risken för symtomatisk VTE 0,25 till förmån för rivaroxaban 10 mg. Ingen signifikant ökning av blödningen hittades.

Subkutan behandling med LMWH har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet på grund av de dagliga injektioner som krävs. Dessutom tyder ett antal studier på att DOAC skulle vara ett relevant alternativ i medicinskt-ekonomiska termer.

Syftet med denna studie är att visa att rivaroxaban är minst lika effektivt, enklare att använda och mer effektivt än LMWH hos patienter med trauma mot den nedre extremiteten som kräver immobilisering och som anses ha risk för venös tromboembolism (TRiP(cast)-poäng ≥ 7). Patienter som anses löpa risk för trombos kommer att randomiseras till antingen rivaroxaban eller LMWH. De kommer sedan att följas upp efter 45 dagar och 90 dagar för att bedöma förekomsten av trombotiska händelser eller blödningar, samt deras tillfredsställelse med den mottagna behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1424

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47923
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekrytering
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
      • Arpajon, Frankrike, 91294
        • Indragen
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Indragen
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Indragen
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Frankrike, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Eaubonne, Frankrike, 95600
        • Rekrytering
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Rekrytering
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekrytering
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Melun, Frankrike, 77000
        • Rekrytering
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekrytering
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Indragen
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Rekrytering
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • HEGP, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Rekrytering
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekrytering
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Rekrytering
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Évreux, Frankrike, 27015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år,
  2. Konsultation på en av de deltagande centras akutmottagningar,
  3. Skada i nedre extremiteter som kräver stel eller halvstyv ortopedisk immobilisering,
  4. Avsedd varaktighet av ortopedisk immobilisering på 2 veckor eller mer
  5. Avsedd varaktighet av sjukhusvistelse på 72 timmar eller mindre
  6. TRiP(cast) poäng ≥ 7,
  7. Fullständigt försäkringsskydd,
  8. Undertecknat och daterat fritt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv blödning eller hög risk för blödning,
  2. Kontraindikation mot Rivaroxaban eller LMWH
  3. All antikoagulantia eller trombocythämmande behandling före trauma (endast godkänd antiaggregantbehandling: aspirin < 325 mg/dag),
  4. gravid eller ammande kvinna,
  5. Faktorer som gör tre månaders uppföljning omöjlig,
  6. Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd, Fängelse
  7. Deltagande i någon interventionsstudie som modifierar patientvården eller kan påverka studiens utvärderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban arm
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG

Administrering av rivaroxaban 10 mg en gång dagligen för att förhindra venösa tromboemboliska händelser hos patienter med trauma mot en nedre extremitet.

På varandra följande patienter med trauma i nedre extremiteterna och en TRiP(cast)-poäng ≥ 7 bedöms för eventuellt deltagande i studien. Vid inklusionsbesöket, om patienten uppfyller studiens urvalskriterier, ger utredaren muntlig och skriftlig information (informationsbrev skrivet på ett språk som patienten kan förstå) och svarar på eventuella frågor som patienten kan ha. Beroende på randomisering kommer patienten att få antingen LMWH eller rivaroxaban. Dosen är rivaroxaban 10 mg oralt en gång dagligen (ingen dosjustering).

Behandling påbörjas på akutmottagningen och fortsätter i hemmet under immobiliseringens varaktighet (d.v.s. fram till mobilisering med viktbärande). Behandlingstiden bestäms av läkaren.
Aktiv komparator: Lågmolekylär heparinarm

Behandling med LMWH är standarden för vården i denna population av traumapatienter i de nedre extremiteterna med risk för trombos.

Kontrollgruppen är därför den grupp patienter som får profylaktisk antikoagulantiabehandling med LMWH under immobiliseringens varaktighet (dvs fram till full mobilisering med viktbärande).
Läkemedel: Låg heparinmolekylvikt

Administrering av standardprofylaktisk antikoagulantbehandling med LMWH under immobiliseringens varaktighet (dvs. tills full mobilisering med viktbärande). På varandra följande patienter med trauma i nedre extremiteterna och en TRiP(cast)-poäng ≥ 7 bedöms för eventuellt deltagande i studien. Vid inklusionsbesöket, om patienten uppfyller studiens urvalskriterier, ger utredaren muntlig och skriftlig information (informationsbrev skrivet på ett språk som patienten kan förstå) och svarar på eventuella frågor som patienten kan ha. Beroende på randomisering kommer patienten att få antingen LMWH eller rivaroxaban. Dosen av LMWH är gratis, ges enligt lokal praxis och nationella rekommendationer.

Behandling påbörjas på akutmottagningen och fortsätter i hemmet under immobiliseringens varaktighet (d.v.s. fram till mobilisering med viktbärande). Behandlingstiden bestäms av läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (45 dagars non-inferiority)
Tidsram: 45 dagar

Det primära effektmåttet är frekvensen av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (inklusive djup ventrombos och/eller lungemboli och/eller PE-relaterad död) inom 45 dagar (+/- 5 dagar) efter inkluderingen.

Symtomatisk VTE definieras enligt följande:

  • Djup ventrombos (DVT) i de nedre extremiteterna: DVT bekräftad av ett icke-kompressibelt vensegment på kompressionsultraljud eller av en fyllningsdefekt på CT-venografi. Symtomatiska proximala och distala DVT kommer att beaktas.
  • Symtomatisk lungemboli dokumenterad genom thoraxangioskanning, planar lungskanning med hög sannolikhet, SPECT-skanning, pulmonell angiografi eller genom kombinationen av dokumenterad proximal djup ventrombos och thoraxsymptomatologi som tyder på lungemboli.
  • PE-relaterade dödsfall enligt ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis) definition. Alla händelser kommer att behöva bekräftas av randomiseringsgruppens bedömningskommitté för blindade kliniska händelser.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade själv att han var nöjd med behandlingen
Tidsram: 45 dagar
Resultatet är patientens självrapporterade behandlingstillfredsställelse med hjälp av Anti-Clot Treatment Scales (ACTS) bedömd efter 45 dagar (+/- 5 dagar).
45 dagar
Frekvens av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (90 dagars överlägsenhet)
Tidsram: 90 dagar

Detta sekundära utfall är den kumulativa frekvensen av symptomatisk venös tromboembolism (dvs djup ventrombos och/eller lungemboli) inom 90 dagar (± 7 dagar) efter inkluderingen.

Definitionen av symtomatisk VTE är densamma som det primära resultatet.
90 dagar
Kumulativa frekvenser av större blödningar och icke-större kliniskt relevanta blödningar (90 dagar)
Tidsram: 90 dagar

De kumulativa frekvenserna av större blödningar och icke-större kliniskt relevanta blödningar efter 90 dagar (± 7 dagar).

Större blödningar definieras enligt International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier och inkluderar:

  • Varje blödning som leder till döden
  • Symtomatisk blödning i ett kritiskt organ inklusive intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell blödning och muskelblödning som resulterar i kompartmentsyndrom,
  • Symtomatisk blödning som resulterar i en minskning av hemoglobinkoncentrationen med minst 2 g/dL eller som resulterar i transfusion av minst två förpackningar med röda blodkroppar.

Kliniskt relevanta icke-större blödningar definieras som:

- Varje blödning som kräver sjukhusvistelse eller en medicinsk intervention inklusive tillfälligt avbrytande av antikoagulantiabehandling för att stoppa blödningen.
90 dagar
Inkrementellt kostnads-nyttoförhållande (rivaroxaban effektivitet 90 dagar)
Tidsram: 90 dagar
Det inkrementella kostnads-nyttokvoten (kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår [QALY] vunnit) bedöms 90 dagar efter inkluderingen. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att samlas in med hjälp av EQ-5D-5L självadministrerade frågeformulär vid varje schemalagd uppföljning vid 90 dagar (± 7). Resurser som förbrukas kommer att tas från det franska nationella hälsodatasystemet.
90 dagar
Inkrementell kostnadsförhållanden (Rivaroxaban-effektivitet 45 dagar)
Tidsram: 45 dagar
Det inkrementella kostnadsanordningsförhållandet (kostnader per kvalitetsjusterat livsår (QALY) som erhållits) bedömdes till 45 dagar efter inkludering. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att samlas in med EQ-5D-5L självadministrerade frågeformulär vid varje schemalagd uppföljning vid 45 dagar (±/-5). Resurser som konsumeras kommer att tas från det franska nationella hälsodatasystemet.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Studierektor: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

19 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera