Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIVAroksaban w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową lub fondaparynuksem u pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagającymi stosowania ortezy lub opatrunku gipsowego (RIVACAST)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Każdego dnia na francuskie oddziały ratunkowe przyjmuje się około 20 000 pacjentów z powodu urazów. Bardzo dużą część tych pacjentów stanowią urazy kończyn dolnych wymagające unieruchomienia. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dzieje się tak w około 2% przypadków. Wykazano, że heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) są skuteczne w zapobieganiu żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (VTE). Jednakże w tej heterogenicznej populacji pacjentów z urazami kończyn dolnych wymagającymi unieruchomienia istnieje duża podgrupa o niskim ryzyku ŻChZZ. W tej podgrupie profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe można odłożyć na później, przy niskim ryzyku wystąpienia ŻChZZ. Aby rozwarstwić tę populację, opracowano i zwalidowano prospektywnie wynik TRiP(cast). W punktacji tej znajduje się 1 pozycja dla rodzaju urazu, 1 pozycja dla rodzaju unieruchomienia i 12 pozycji dla charakterystyki pacjenta. Według badania CASTING pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (z punktacją ≥ 7) stanowią 25% całej populacji, a odsetek objawowej ŻChZZ w ciągu 3 miesięcy wynosi 2,7% pomimo leczenia profilaktycznego. Główną hipotezą jest brak skuteczności codziennych iniekcji LMWH w tej populacji. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), a w szczególności rywaroksaban, stanowią skuteczną i bezpieczną alternatywę dla LMWH. W badaniu PRONOMOS, w którym porównywano LMWH z rywaroksabanem u pacjentów, którzy przeszli operację inną niż poważna w obrębie kończyny dolnej, względne ryzyko objawowej ŻChZZ wynosiło 0,25 na korzyść rywaroksabanu w dawce 10 mg. Nie stwierdzono istotnego wzrostu krwawienia.

Podskórne leczenie LMWH ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów ze względu na konieczność codziennych iniekcji. Ponadto wiele badań sugeruje, że DOAC byłyby odpowiednią alternatywą z punktu widzenia medyczno-ekonomicznego.

Celem tego badania jest wykazanie, że rywaroksaban jest co najmniej tak samo skuteczny, łatwiejszy w użyciu i skuteczniejszy niż LMWH u pacjentów po urazach kończyny dolnej wymagających unieruchomienia i uznanych za obciążonych ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (wynik TRiP(cast) ≥ 7). Pacjenci uznani za obciążeni ryzykiem zakrzepicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban lub LMWH. Następnie zostaną poddani obserwacji po 45 i 90 dniach w celu oceny wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub krwawień, a także zadowolenia z otrzymanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
      • Argenteuil, Francja, 95100
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen University hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Tours University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Cholet, Francja, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87000
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Francja, 79000
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76000
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat,
  2. Konsultacja na jednym z oddziałów ratunkowych uczestniczących ośrodków,
  3. urazy kończyny dolnej wymagające sztywnego lub półsztywnego unieruchomienia ortopedycznego,
  4. Przewidywany czas unieruchomienia ortopedycznego 2 tygodnie lub dłużej
  5. Przewidywany czas hospitalizacji 72 godziny lub mniej
  6. Wynik TRiP(cast) ≥ 7,
  7. Pełna ochrona ubezpieczeniowa,
  8. Podpisana i opatrzona datą dobrowolna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia,
  2. Przeciwwskazanie do stosowania rywaroksabanu lub LMWH
  3. Jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe przed urazem (dozwolone jest wyłącznie leczenie przeciwagregacyjne: aspiryna < 325 mg/dzień),
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  5. Czynniki uniemożliwiające 3-miesięczną obserwację,
  6. Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej, pozbawieniem wolności
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, które modyfikuje opiekę nad pacjentem lub może mieć wpływ na kryteria oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rywaroksabanu
Lek: Riwaroksaban 10 mg

Podawanie rywaroksabanu w dawce 10 mg raz na dobę w celu zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z urazem kończyny dolnej.

Kolejni pacjenci po urazie kończyny dolnej, którzy uzyskali wynik TRiP(cast) ≥ 7, są oceniani pod kątem możliwości udziału w badaniu. Jeśli podczas wizyty włączającej pacjent spełnia kryteria wyboru do badania, badacz udziela ustnych i pisemnych informacji (list informacyjny napisany w języku zrozumiałym dla pacjenta) oraz odpowiada na wszelkie pytania pacjenta. W zależności od randomizacji pacjent będzie otrzymywał LMWH lub rywaroksaban. Dawka wynosi 10 mg rywaroksabanu doustnie raz na dobę (bez zmiany dawkowania).

Leczenie rozpoczyna się na oddziale ratunkowym i kontynuuje w domu przez okres unieruchomienia (tj. do momentu uruchomienia z obciążeniem). Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza.
Aktywny komparator: Ramię z heparyną drobnocząsteczkową

Leczenie LMWH jest standardem postępowania w tej populacji pacjentów po urazach kończyn dolnych, zagrożonych zakrzepicą.

Grupę kontrolną stanowi zatem grupa pacjentów, którzy otrzymują profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe HDCz przez okres unieruchomienia (tj. do czasu pełnej mobilizacji z obciążeniem).
Lek: Niska masa cząsteczkowa heparyny

Podanie standardowego profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego HDCz na czas unieruchomienia (tj. do czasu pełnej mobilizacji z obciążeniem). Kolejni pacjenci po urazie kończyny dolnej, którzy uzyskali wynik TRiP(cast) ≥ 7, są oceniani pod kątem możliwości udziału w badaniu. Jeśli podczas wizyty włączającej pacjent spełnia kryteria wyboru do badania, badacz udziela ustnych i pisemnych informacji (list informacyjny napisany w języku zrozumiałym dla pacjenta) oraz odpowiada na wszelkie pytania pacjenta. W zależności od randomizacji pacjent będzie otrzymywał LMWH lub rywaroksaban. Dawka LMWH jest bezpłatna, podawana zgodnie z lokalnymi praktykami i zaleceniami krajowymi.

Leczenie rozpoczyna się na oddziale ratunkowym i kontynuuje w domu przez okres unieruchomienia (tj. do momentu uruchomienia z obciążeniem). Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (nie mniej niż 45 dni)
Ramy czasowe: 45 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna i/lub zgon związany z PE) w ciągu 45 dni (+/- 5 dni) od włączenia.

Objawową ŻChZZ definiuje się następująco:

  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) kończyn dolnych: ZŻG potwierdzona przez nieściśliwy odcinek żyły w badaniu USG uciskowym lub ubytek wypełnienia w flebografii TK. Pod uwagę brane będą objawowe proksymalne i dystalne ZŻG.
  • Objawowa zatorowość płucna potwierdzona angioskopią klatki piersiowej, planarnym badaniem płuc o dużym prawdopodobieństwie, badaniem SPECT, angiografią płucną lub połączeniem udokumentowanej zakrzepicy żył głębokich w proksymalnej części ciała i objawów klatki piersiowej sugerujących zatorowość płucną.
  • Zgony związane z PE zgodnie z definicją ISTH (Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy) Wszystkie zdarzenia będą musiały zostać potwierdzone przez komisję orzekającą zaślepione zdarzenia kliniczne w grupie randomizacyjnej.
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 45 dni
Wynikiem jest zadowolenie z leczenia zgłaszane przez pacjenta za pomocą Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS) oceniane po 45 dniach (+/- 5 dni).
45 dni
Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (przewaga 90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni

Ten drugorzędny wynik to skumulowany odsetek objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepicy żył głębokich i (lub) zatorowości płucnej) w ciągu 90 dni (± 7 dni) po włączeniu.

Definicja objawowej ŻChZZ jest taka sama, jak pierwotny wynik.
90 dni
Skumulowany odsetek poważnych krwawień i innych niż poważne krwawień o znaczeniu klinicznym (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni

Skumulowany odsetek poważnych krwawień i innych niż poważne, klinicznie istotnych krwawień po 90 dniach (± 7 dni).

Poważne krwawienie definiuje się zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) i obejmuje:

  • Każde krwawienie skutkujące śmiercią
  • Objawowe krwawienia w narządach krytycznych, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe i krwawienia do mięśni skutkujące zespołem ciasnoty,
  • Objawowe krwawienie skutkujące zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl lub skutkujące przetoczeniem co najmniej dwóch opakowań krwinek czerwonych.

Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne definiuje się jako:

- Jakiekolwiek krwawienie wymagające hospitalizacji lub interwencji medycznej, w tym tymczasowego wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego w celu zatamowania krwawienia.
90 dni
Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności (skuteczność rywaroksabanu 45 dni)
Ramy czasowe: 45 dni
Przyrostowy współczynnik kosztów do użyteczności (koszty na zyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY)) oceniany po 45 dniach od włączenia. Jakość życia zależna od stanu zdrowia będzie zbierana za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy EQ-5D-5L podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej po 45 dniach (± 5). Zużyte zasoby zostaną pobrane z francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych.
45 dni
Inkrementalny współczynnik kosztów do użyteczności (skuteczność rywaroksabanu 90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
Inkrementalny współczynnik kosztów użyteczności (koszty na zyskany rok życia skorygowany o jakość [QALY]) oceniany po 90 dniach od włączenia. Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie zbierana za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy EQ-5D-5L podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej po 90 dniach (± 7). Zużyte zasoby zostaną pobrane z francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Delphine Douillet, Doctor, Angers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC21_0376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Riwaroksaban 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj