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RIVAroxaban rispetto a eparina a basso peso molecolare o fondaparinux in pazienti con trauma agli arti inferiori che necessitano di tutore o GAST (RIVACAST)

29 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

Ogni giorno, circa 20.000 pazienti vengono ricoverati nei pronto soccorso francesi per traumi. I traumi agli arti inferiori che richiedono l'immobilizzazione rappresentano una percentuale molto ampia di questi pazienti. Questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare tromboembolismo venoso. Ciò si verifica in circa il 2% dei casi. Le eparine a basso peso molecolare (LMWH) si sono dimostrate efficaci nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV). Tuttavia, in questa popolazione eterogenea di pazienti con trauma agli arti inferiori che necessitano di immobilizzazione, esiste un ampio sottogruppo a basso rischio di TEV. In questo sottogruppo, la profilassi anticoagulante può essere differita con un basso rischio di TEV. Per stratificare questa popolazione, il punteggio TRiP(cast) è stato sviluppato e validato in modo prospettico. Questo punteggio comprende 1 item per il tipo di trauma, 1 item per il tipo di immobilizzazione e 12 item per le caratteristiche del paziente. Secondo lo studio CASTING, i pazienti ad alto rischio (con punteggio ≥ 7) rappresentano il 25% della popolazione complessiva e presentano un tasso di TEV sintomatico a 3 mesi del 2,7% nonostante il trattamento profilattico. L’ipotesi principale è la mancanza di efficacia delle iniezioni giornaliere di LMWH in questa popolazione. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC), e in particolare rivaroxaban, rappresentano un’alternativa efficace e sicura alle LMWH. Nello studio PRONOMOS, che ha confrontato LMWH con rivaroxaban in pazienti sottoposti a intervento chirurgico non maggiore agli arti inferiori, il rischio relativo di TEV sintomatico è stato di 0,25 a favore di rivaroxaban 10 mg. Non è stato riscontrato alcun aumento significativo del sanguinamento.

Il trattamento sottocutaneo con LMWH ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti a causa delle iniezioni giornaliere richieste. Inoltre, numerosi studi suggeriscono che i DOAC costituirebbero un’alternativa rilevante in termini medico-economici.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che rivaroxaban è almeno altrettanto efficace, più facile da usare e più efficiente delle LMWH nei pazienti con trauma all'arto inferiore che richiede immobilizzazione e considerati a rischio di tromboembolia venosa (punteggio TRiP(cast) ≥ 7). I pazienti considerati a rischio di trombosi saranno randomizzati a ricevere rivaroxaban o LMWH. Saranno poi seguiti a 45 e 90 giorni per valutare l'insorgenza di eventi trombotici o sanguinamenti, nonché la loro soddisfazione per il trattamento ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1424

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Argenteuil, Francia, 95100
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen University hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Tours University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Cholet, Francia, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69000
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Francia, 79000
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP, Emergency Department
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Consultazione in uno dei Dipartimenti di Emergenza dei centri partecipanti,
  3. Lesione dell'arto inferiore che richiede immobilizzazione ortopedica rigida o semirigida,
  4. Durata prevista dell'immobilizzazione ortopedica di 2 settimane o più
  5. Durata prevista del ricovero pari o inferiore a 72 ore
  6. Punteggio TRiP (cast) ≥ 7,
  7. Copertura assicurativa completa,
  8. Consenso informato libero firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento,
  2. Controindicazione a Rivaroxaban o LMWH
  3. Qualsiasi trattamento anticoagulante o antiaggregante prima del trauma (unico trattamento antiaggregante autorizzato: aspirina < 325 mg/giorno),
  4. Donna incinta o che allatta,
  5. Fattori che rendono impossibile il follow-up a 3 mesi,
  6. Paziente sottoposto a misura di tutela giuridica, Reclusione
  7. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico che modifichi la cura del paziente o possa influenzare i criteri di valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di rivaroxaban
Droga: Rivaroxaban 10 mg

Somministrazione di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno per prevenire eventi tromboembolici venosi in pazienti con trauma ad un arto inferiore.

Pazienti consecutivi con trauma agli arti inferiori e un punteggio TRiP(cast) ≥ 7 vengono valutati per la possibile partecipazione allo studio. Alla visita di inclusione, se il paziente soddisfa i criteri di selezione dello studio, lo sperimentatore fornisce informazioni orali e scritte (lettera informativa scritta in una lingua che il paziente può comprendere) e risponde a qualsiasi domanda il paziente possa avere. A seconda della randomizzazione, il paziente riceverà LMWH o rivaroxaban. La dose è rivaroxaban 10 mg per via orale una volta al giorno (nessun aggiustamento della dose).

Il trattamento viene iniziato al pronto soccorso e continuato a casa per tutta la durata dell'immobilizzazione (cioè fino alla mobilizzazione con carico). La durata del trattamento sarà determinata dal medico.
Comparatore attivo: Braccio con eparina a basso peso molecolare

Il trattamento con LMWH rappresenta lo standard di cura in questa popolazione di pazienti con trauma degli arti inferiori a rischio di trombosi.

Il gruppo di controllo è quindi il gruppo di pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante profilattico con LMWH per tutta la durata dell'immobilizzazione (cioè fino alla completa mobilizzazione con carico).
Droga: Basso peso molecolare dell'eparina

Somministrazione di un trattamento anticoagulante profilattico standard con LMWH per tutta la durata dell'immobilizzazione (cioè fino alla completa mobilizzazione con carico). Pazienti consecutivi con trauma agli arti inferiori e un punteggio TRiP(cast) ≥ 7 vengono valutati per la possibile partecipazione allo studio. Alla visita di inclusione, se il paziente soddisfa i criteri di selezione dello studio, lo sperimentatore fornisce informazioni orali e scritte (lettera informativa scritta in una lingua che il paziente può comprendere) e risponde a qualsiasi domanda il paziente possa avere. A seconda della randomizzazione, il paziente riceverà LMWH o rivaroxaban. La dose di LMWH è gratuita, somministrata secondo le pratiche locali e le raccomandazioni nazionali.

Il trattamento viene iniziato al pronto soccorso e continuato a casa per tutta la durata dell'immobilizzazione (cioè fino alla mobilizzazione con carico). La durata del trattamento sarà determinata dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici (non inferiorità a 45 giorni)
Lasso di tempo: 45 giorni

L'endpoint primario è il tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici (inclusa trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare e/o morte correlata a EP) entro 45 giorni (+/- 5 giorni) dall'inclusione.

La TEV sintomatica è definita come segue:

  • Trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori: TVP confermata da un segmento venoso non comprimibile all'ecografia compressiva o da un difetto di riempimento alla venografia TC. Verranno prese in considerazione le TVP prossimali e distali sintomatiche.
  • Embolia polmonare sintomatica documentata da angioscan toracica, scansione polmonare planare ad alta probabilità, scansione SPECT, angiografia polmonare o dalla combinazione di trombosi venosa profonda prossimale documentata e sintomatologia toracica suggestiva di embolia polmonare.
  • Decessi correlati all'EP secondo la definizione ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis) Tutti gli eventi dovranno essere confermati dal comitato di valutazione degli eventi clinici in cieco del gruppo di randomizzazione.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento auto-riferita dal paziente
Lasso di tempo: 45 giorni
Il risultato è la soddisfazione del trattamento riferita dal paziente utilizzando le scale di trattamento anti-coagulo (ACTS) valutate a 45 giorni (+/- 5 giorni).
45 giorni
Tasso di eventi tromboembolici venosi sintomatici (superiorità a 90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni

Questo risultato secondario è il tasso cumulativo di tromboembolia venosa sintomatica (ovvero, trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) entro i 90 giorni (± 7 giorni) successivi all'inclusione.

La definizione di TEV sintomatica è la stessa dell’outcome primario.
90 giorni
Tassi cumulativi di sanguinamento maggiore e di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni

I tassi cumulativi di sanguinamento maggiore e di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 90 giorni (± 7 giorni).

Il sanguinamento maggiore è definito secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Haemostasi (ISTH) e comprende:

  • Qualsiasi sanguinamento risultante nella morte
  • Sanguinamento sintomatico in un organo critico compreso sanguinamento intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare, pericardico e sanguinamento muscolare con conseguente sindrome compartimentale,
  • Sanguinamento sintomatico con conseguente diminuzione della concentrazione di emoglobina di almeno 2 g/dl o con conseguente trasfusione di almeno due pacchi di globuli rossi.

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come:

- Qualsiasi emorragia che richieda il ricovero ospedaliero o un intervento medico inclusa la sospensione temporanea del trattamento anticoagulante per arrestare l'emorragia.
90 giorni
Rapporto incrementale costo-utilità (efficacia di rivaroxaban 45 giorni)
Lasso di tempo: 45 giorni
Il rapporto incrementale costo-utilità (costi per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato) valutato a 45 giorni dopo l'inclusione. La qualità della vita correlata alla salute verrà raccolta utilizzando questionari autosomministrati EQ-5D-5L ad ogni follow-up programmato a 45 giorni (± 5). Le risorse consumate saranno prese dal sistema di dati sanitari nazionale francese.
45 giorni
Rapporto costo-utilità incrementale (efficacia di rivaroxaban 90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il rapporto incrementale costo-utilità (costi per anno di vita aggiustato per la qualità [QALY] guadagnato) valutato a 90 giorni dopo l'inclusione. La qualità della vita correlata alla salute verrà raccolta utilizzando questionari autosomministrati EQ-5D-5L ad ogni follow-up programmato a 90 giorni (± 7). Le risorse consumate saranno prese dal sistema di dati sanitari nazionale francese.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Direttore dello studio: Delphine Douillet, Doctor, Angers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC21_0376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

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