Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIVARoksabaani vs. pienimolekyylipainoinen hepariini tai fondaparinuuksi potilailla, joilla on alaraajan trauma, joka vaatii tukia tai kipsiä (RIVACAST)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers

Joka päivä noin 20 000 potilasta otetaan Ranskan ensiapuosastoille trauman vuoksi. Immobilisaatiota vaativat alaraajojen traumat muodostavat erittäin suuren osan näistä potilaista. Näillä potilailla on suurentunut riski saada laskimotromboembolia. Tämä tapahtuu noin 2 prosentissa tapauksista. Pienen molekyylipainon hepariinien (LMWH) on osoitettu olevan tehokkaita ehkäisemään laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE). Tässä heterogeenisessa potilaiden populaatiossa, joilla on alaraajojen immobilisaatiota vaativa trauma, on kuitenkin suuri alaryhmä, jolla on alhainen laskimotromboembolian riski. Tässä alaryhmässä profylaktista antikoagulaatiota voidaan lykätä, kun laskimotromboemboliariski on pieni. Tämän populaation kerrostamiseksi on kehitetty ja validoitu TRIP(cast) -pistemäärä. Tämä pistemäärä sisältää 1 kohdan trauman tyypistä, 1 kohta immobilisaation tyypistä ja 12 kohtaa potilaan ominaisuuksista. CASTING-tutkimuksen mukaan suuren riskin potilaat (pisteet ≥ 7) edustavat 25 % koko väestöstä ja 3 kuukauden oireinen laskimotromboemboli on 2,7 % profylaktisesta hoidosta huolimatta. Päähypoteesi on päivittäisten LMWH-injektioiden tehon puute tässä populaatiossa. Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) ja erityisesti rivaroksabaani ovat tehokas ja turvallinen vaihtoehto LMWH:lle. PRONOMOS-tutkimuksessa, jossa verrattiin LMWH:ta rivaroksabaaniin potilailla, joille oli tehty ei-laajuinen alaraajaleikkaus, oireisen laskimotromboembolin suhteellinen riski oli 0,25 rivaroksabaanin 10 mg:n hyväksi. Merkittävää verenvuodon lisääntymistä ei havaittu.

Ihonalainen LMWH-hoito vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun päivittäisten tarvittavien injektioiden vuoksi. Lisäksi useat tutkimukset viittaavat siihen, että DOAC:t olisivat relevantti vaihtoehto lääketieteellisesti taloudellisesti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että rivaroksabaani on vähintään yhtä tehokas, helpompi käyttää ja tehokkaampi kuin LMWH potilailla, joilla on alaraajojen immobilisaatiota vaativa trauma ja joiden katsotaan olevan riski saada laskimotromboembolia (TRIP(cast)-pisteet ≥ 7). Potilaat, joilla katsotaan olevan tromboosiriski, satunnaistetaan saamaan joko rivaroksabaania tai LMWH:ta. Heitä seurataan sitten 45 päivän ja 90 päivän kuluttua tromboottisten tapahtumien tai verenvuodon esiintymisen arvioimiseksi sekä heidän tyytyväisyytensä saatuun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1424

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen, Ranska, 47923
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, Ranska, 49000
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • Rekrytointi
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Arpajon, Ranska, 91294
        • Peruutettu
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, Ranska, 14000
        • Peruutettu
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Peruutettu
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Ranska, 49300
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eaubonne, Ranska, 95600
        • Rekrytointi
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Rekrytointi
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Rekrytointi
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melun, Ranska, 77000
        • Rekrytointi
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06000
        • Peruutettu
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Ranska, 79000
        • Rekrytointi
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camille Gerlier, Doctor
          • Puhelinnumero: 01 44 12 80 23
          • Sähköposti: cgerlier@ghpsj.fr
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • HEGP, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Strasbourg University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Rekrytointi
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vannes, Ranska, 56000
        • Rekrytointi
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Évreux, Ranska, 27015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. Konsultointi jossakin osallistujakeskusten päivystysosastoista,
  3. Alaraajavamma, joka vaatii jäykkää tai puolijäykkää ortopedista immobilisaatiota,
  4. Ortopedisen immobilisaation suunniteltu kesto on 2 viikkoa tai enemmän
  5. Sairaalahoidon suunniteltu kesto on 72 tuntia tai vähemmän
  6. TRIP(cast) -pisteet ≥ 7,
  7. Täysi vakuutus,
  8. Allekirjoitettu ja päivätty vapaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski,
  2. Rivaroksabaanin tai LMWH:n vasta-aihe
  3. Kaikki antikoagulantti- tai verihiutalehoito ennen traumaa (vain antiaggreganttihoito sallittu: aspiriini < 325 mg/vrk),
  4. Raskaana oleva tai imettävä nainen,
  5. Tekijät, jotka tekevät kolmen kuukauden seurannan mahdottomaksi,
  6. Potilas, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide, vankeusrangaistus
  7. Osallistuminen interventiotutkimukseen, joka muuttaa potilaan hoitoa tai voi vaikuttaa tutkimuksen arviointikriteereihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani käsi
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG

Rivaroksabaani 10 mg kerran vuorokaudessa laskimotromboembolisten tapahtumien estämiseksi potilailla, joilla on trauma alaraajaan.

Peräkkäiset potilaat, joilla on alaraajan trauma ja TRIP(cast)-pisteet ≥ 7, arvioidaan mahdollisen osallistumisen osalta tutkimukseen. Jos potilas täyttää tutkimuksen valintakriteerit, tutkija antaa osallistumiskäynnillä suullista ja kirjallista tietoa (tietokirje potilaan ymmärtämällä kielellä) ja vastaa potilaan mahdollisiin kysymyksiin. Satunnaistamisesta riippuen potilas saa joko LMWH:ta tai rivaroksabaania. Annos on rivaroksabaani 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (ei annoksen säätämistä).

Hoito aloitetaan ensiapuosastolla ja sitä jatketaan kotona koko immobilisaation ajan (eli painon kantamiseen asti). Hoidon keston määrää lääkäri.
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariinivarsi

LMWH-hoito on hoidon standardi tässä tromboosiriskissä olevien alaraajojen traumapotilaiden populaatiossa.

Kontrolliryhmä on siksi ryhmä potilaita, jotka saavat profylaktista antikoagulanttihoitoa LMWH:lla immobilisaation ajan (eli kunnes täysi mobilisaatio painon kantamisen kanssa).
Lääke: Alhainen hepariinin molekyylipaino

Tavanomaisen profylaktisen antikoagulanttihoidon antaminen LMWH:lla immobilisaation ajan (eli kunnes täysi mobilisaatio ja painon kantaminen). Peräkkäiset potilaat, joilla on alaraajan trauma ja TRIP(cast)-pisteet ≥ 7, arvioidaan mahdollisen osallistumisen osalta tutkimukseen. Jos potilas täyttää tutkimuksen valintakriteerit, tutkija antaa osallistumiskäynnillä suullista ja kirjallista tietoa (tietokirje potilaan ymmärtämällä kielellä) ja vastaa potilaan mahdollisiin kysymyksiin. Satunnaistamisesta riippuen potilas saa joko LMWH:ta tai rivaroksabaania. LMWH-annos on ilmainen, annettu paikallisten käytäntöjen ja kansallisten suositusten mukaisesti.

Hoito aloitetaan ensiapuosastolla ja sitä jatketaan kotona koko immobilisaation ajan (eli painon kantamiseen asti). Hoidon keston määrää lääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä (45 päivää ei-inferiority)
Aikaikkuna: 45 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma on oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä (mukaan lukien syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia ja/tai PE:n aiheuttama kuolema) 45 päivän (+/- 5 vrk) sisällä sisällyttämisestä.

Oireinen VTE määritellään seuraavasti:

  • Alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT): syvä laskimotukos, joka varmistetaan puristumattomalla laskimosegmentillä kompressioultraäänellä tai täyttövirheellä TT-venografiassa. Oireiset proksimaaliset ja distaaliset DVT:t otetaan huomioon.
  • Oireinen keuhkoembolia, joka on dokumentoitu rintakehän angioskannauksella, suuren todennäköisyyden tasokeuhkokuvauksella, SPECT-skannauksella, keuhkoangiografialla tai dokumentoidun proksimaalisen syvälaskimotromboosin ja keuhkoemboliaan viittaavan rintakehän oireiden yhdistelmällä.
  • PE:hen liittyvät kuolemat ISTH:n (International Society of Thrombosis and Heemostasis) määritelmän mukaan Kaikki tapahtumat on vahvistettava satunnaistusryhmän sokkoutettujen kliinisten tapahtumien arviointikomitealta.
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti itse olevansa tyytyväinen hoitoon
Aikaikkuna: 45 päivää
Lopputulos on potilaan itse ilmoittama tyytyväisyys hoitoon käyttämällä Anti-Clot Treatment Scales (ACTS) -asteikkoja, jotka on arvioitu 45 päivän kohdalla (+/- 5 päivää).
45 päivää
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien määrä (90 päivän parempi)
Aikaikkuna: 90 päivää

Tämä toissijainen tulos on oireisen laskimotromboembolian (eli syvän laskimotukoksen ja/tai keuhkoembolian) kumulatiivinen määrä 90 päivän (± 7 päivän) sisällä sisällyttämisestä.

Oireisen laskimotromboembolin määritelmä on sama kuin ensisijainen tulos.
90 päivää
Vakavan verenvuodon ja ei-suuren kliinisesti merkittävän verenvuodon kumulatiivinen määrä (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää

Vakavan verenvuodon ja ei-suuren kliinisesti merkityksellisen verenvuodon kumulatiivinen määrä 90 päivän (± 7 päivän) kohdalla.

Suuri verenvuoto määritellään International Society of Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteerien mukaan ja sisältää:

  • Mikä tahansa verenvuoto, joka johtaa kuolemaan
  • Oireellinen verenvuoto kriittisessä elimessä, mukaan lukien kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen verenvuoto ja lihasverenvuoto, joka johtaa osasto-oireyhtymään,
  • Oireinen verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinipitoisuuden laskuun vähintään 2 g/dl tai johtaa vähintään kahden veren punasolupakkauksen siirtoon.

Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään seuraavasti:

- Mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai lääketieteellistä toimenpidettä, mukaan lukien antikoagulanttihoidon väliaikainen keskeyttäminen verenvuodon pysäyttämiseksi.
90 päivää
Kasvava kustannus-hyötysuhde (rivaroksabaanin tehokkuus 90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
Lisäkustannus-hyötysuhde (kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohti [QALY]) arvioituna 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua kerätään EQ-5D-5L itseläytettävillä kyselylomakkeilla jokaisessa suunnitellussa seurannassa 90 päivän kohdalla (± 7). Kulutetut resurssit otetaan Ranskan kansallisesta terveystietojärjestelmästä.
90 päivää
Inkrementaalinen kustannus- ja hyötysuhde (Rivaroxabanin tehokkuus 45 päivää)
Aikaikkuna: 45 päivää
Inkrementaalinen kustannus- ja hyötysuhde (kustannukset laatua mukautettua käyttöiän (QALY) saavutettua käyttöä) arvioitiin 45 päivän kuluttua sisällyttämisestä. Terveyteen liittyvä elämänlaatu kerätään käyttämällä EQ-5D-5L: n itsehallinnollisia kyselylomakkeita jokaisessa ajoitetussa seurannassa 45 päivässä (±/-5). Kuluneet resurssit otetaan Ranskan kansalliselta terveystietojärjestelmästä.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa