Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РИВАроксабан в сравнении с низкомолекулярным гепарином или фондапаринуксом у пациентов с травмой нижних конечностей, требующих корсета или гипсовой повязки (RIVACAST)

22 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers

Каждый день около 20 000 пациентов госпитализируются во французские отделения неотложной помощи с травмами. Травмы нижних конечностей, требующие иммобилизации, составляют очень большую часть этих пациентов. У этих пациентов повышен риск развития венозной тромбоэмболии. Это происходит примерно в 2% случаев. Было показано, что низкомолекулярные гепарины (НМГ) эффективны в предотвращении венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ). Однако в этой гетерогенной популяции пациентов с травмой нижних конечностей, требующих иммобилизации, существует большая подгруппа с низким риском ВТЭ. В этой подгруппе профилактическое назначение антикоагулянтов можно отложить с низким риском ВТЭ. Для стратификации этой популяции был разработан и проспективно подтвержден показатель TRiP(cast). Эта оценка включает 1 балл по типу травмы, 1 балл по типу иммобилизации и 12 баллов по характеристикам пациента. По данным исследования CASTING, пациенты высокого риска (с оценкой ≥ 7) составляют 25% от общей численности населения и имеют 3-месячную частоту симптоматической ВТЭ 2,7%, несмотря на профилактическое лечение. Основная гипотеза – отсутствие эффективности ежедневных инъекций НМГ в этой популяции. Пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК), в частности ривароксабан, являются эффективной и безопасной альтернативой НМГ. В исследовании PRONOMOS, сравнивавшем НМГ с ривароксабаном у пациентов, перенесших необширные операции на нижних конечностях, относительный риск симптоматической ВТЭ составил 0,25 в пользу ривароксабана в дозе 10 мг. Значительного увеличения кровотечения не обнаружено.

Подкожное введение НМГ оказывает существенное влияние на качество жизни пациентов из-за необходимости ежедневных инъекций. Кроме того, ряд исследований показывают, что ПОАК могут стать подходящей альтернативой с медико-экономической точки зрения.

Целью данного исследования является продемонстрировать, что ривароксабан, по крайней мере, так же эффективен, прост в использовании и более эффективен, чем НМГ, у пациентов с травмой нижней конечности, требующих иммобилизации и считающихся подверженными риску венозной тромбоэмболии (показатель TRiP(cast) ≥ 7). Пациенты, которые считаются подверженными риску тромбоза, будут рандомизированы для приема ривароксабана или НМГ. Затем их будут наблюдать через 45 и 90 дней для оценки возникновения тромботических событий или кровотечений, а также их удовлетворенности полученным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1424

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47923
        • Активный, не рекрутирующий
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Рекрутинг
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Arpajon, Франция, 91294
        • Отозван
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, Франция, 14000
        • Отозван
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Отозван
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Франция, 49300
        • Рекрутинг
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Eaubonne, Франция, 95600
        • Рекрутинг
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Damien Viglino, Professor
          • Номер телефона: 0476766784
          • Электронная почта: dviglino@chu-grenoble.fr
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Еще не набирают
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Контакт:
          • Iona MAITRE, Doctor
          • Номер телефона: 0251446205
          • Электронная почта: iona.maitre@ght85.fr
      • La Rochelle, Франция, 17000
        • Рекрутинг
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Контакт:
          • Maxime Jonchier, Doctor
          • Номер телефона: 0546465050
          • Электронная почта: maxime.jonchier@gmail.com
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69000
        • Рекрутинг
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Melun, Франция, 77000
        • Рекрутинг
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54000
        • Еще не набирают
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Контакт:
          • Tahar CHOUIHED, Professor
          • Номер телефона: 0383851496
          • Электронная почта: t.chouihed@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Отозван
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Франция, 79000
        • Рекрутинг
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Контакт:
          • Anthony Chauvin, Professor
          • Номер телефона: 0149956565
          • Электронная почта: anthony.chauvin@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Yonathan Freund, Doctor
          • Номер телефона: 01 42 16 00 00
          • Электронная почта: yonathan.freund@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Контакт:
          • Florence Dumas, Doctor
          • Номер телефона: 0158412707
          • Электронная почта: florence.dumas@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Camille Gerlier, Doctor
          • Номер телефона: 01 44 12 80 23
          • Электронная почта: cgerlier@ghpsj.fr
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • HEGP, Emergency Department
        • Контакт:
          • Richard Chocron, Doctor
          • Номер телефона: 0156095876
          • Электронная почта: richard.chocron@gmail.com
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Контакт:
          • Donia Bouzid, Doctor
          • Номер телефона: 0140258080
          • Электронная почта: donia.bouzid@aphp.fr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Strasbourg University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Xavier Dubucs, Doctor
          • Номер телефона: 0561775919
          • Электронная почта: xavier.dubucs@gmail.com
      • Vannes, Франция, 56000
        • Рекрутинг
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Контакт:
          • Bertrand Boulanger, Doctor
          • Номер телефона: +33297014141
          • Электронная почта: bertrand.boulanger@ghba.fr
      • Évreux, Франция, 27015
        • Активный, не рекрутирующий
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет,
  2. Консультация в одном из отделений неотложной помощи участвующих центров,
  3. Травма нижних конечностей, требующая жесткой или полужесткой ортопедической иммобилизации,
  4. Предполагаемая продолжительность ортопедической иммобилизации 2 недели и более.
  5. Предполагаемая продолжительность госпитализации 72 часа или менее.
  6. Оценка TRiP(cast) ≥ 7,
  7. Полное страховое покрытие,
  8. Подписано и датировано свободное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Активное кровотечение или высокий риск кровотечения,
  2. Противопоказания к ривароксабану или НМГ.
  3. Любая антикоагулянтная или антиагрегантная терапия до травмы (разрешено только антиагрегантное лечение: аспирин <325 мг/день),
  4. Беременная или кормящая женщина,
  5. Факторы, делающие невозможным 3-месячное наблюдение,
  6. Пациент, к которому применена мера правовой защиты, Тюремное заключение
  7. Участие в любом интервенционном исследовании, которое изменяет уход за пациентами или может повлиять на критерии оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан рука
Лекарство: Ривароксабан 10 мг

Назначение ривароксабана 10 мг один раз в сутки для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с травмой нижней конечности.

Последовательные пациенты с травмой нижних конечностей и оценкой TRiP(cast) ≥ 7 оцениваются на предмет возможного участия в исследовании. Во время визита включения, если пациент соответствует критериям отбора исследования, исследователь предоставляет устную и письменную информацию (информационное письмо, написанное на языке, понятном пациенту) и отвечает на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. В зависимости от рандомизации пациент будет получать либо НМГ, либо ривароксабан. Доза составляет ривароксабан 10 мг перорально один раз в день (без коррекции дозы).

Лечение начинают в отделении неотложной помощи и продолжают дома на время иммобилизации (т. е. до мобилизации с нагрузкой). Продолжительность лечения определит врач.
Активный компаратор: Группа низкомолекулярного гепарина

Лечение НМГ является стандартом лечения пациентов с травмами нижних конечностей, подверженных риску тромбоза.

Таким образом, контрольной группой является группа пациентов, получающих профилактическое антикоагулянтное лечение НМГ на время иммобилизации (т.е. до полной мобилизации с нагрузкой).
Лекарство: Низкая молекулярная масса гепарина

Назначение стандартного профилактического антикоагулянтного лечения НМГ на время иммобилизации (т.е. до полной мобилизации с нагрузкой). Последовательные пациенты с травмой нижних конечностей и оценкой TRiP(cast) ≥ 7 оцениваются на предмет возможного участия в исследовании. Во время визита включения, если пациент соответствует критериям отбора исследования, исследователь предоставляет устную и письменную информацию (информационное письмо, написанное на языке, понятном пациенту) и отвечает на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. В зависимости от рандомизации пациент будет получать либо НМГ, либо ривароксабан. Доза НМГ предоставляется бесплатно и назначается в соответствии с местной практикой и национальными рекомендациями.

Лечение начинают в отделении неотложной помощи и продолжают дома на время иммобилизации (т. е. до мобилизации с нагрузкой). Продолжительность лечения определит врач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических событий (не меньшая эффективность за 45 дней)
Временное ограничение: 45 дней

Первичной конечной точкой является частота симптоматических венозных тромбоэмболических событий (включая тромбоз глубоких вен и/или легочную эмболию и/или смерть, связанную с ТЭЛА) в течение 45 дней (+/- 5 дней) с момента включения.

Симптоматическая ВТЭ определяется следующим образом:

  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей: ТГВ, подтвержденный несжимаемым венозным сегментом при компрессионном УЗИ или дефектом наполнения при КТ-венографии. Будут приняты во внимание симптоматические проксимальные и дистальные ТГВ.
  • Симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии, документированная с помощью торакального ангиосканирования, планарного сканирования легких с высокой вероятностью, ОФЭКТ-сканирования, легочной ангиографии или комбинации подтвержденного тромбоза проксимальных глубоких вен и торакальной симптоматики, указывающей на тромбоэмболию легочной артерии.
  • Смертность, связанная с ТЭЛА, согласно определению ISTH (Международного общества тромбозов и гемостаза). Все события должны быть подтверждены комитетом по вынесению слепых клинических событий группы рандомизации.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сам сообщил об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 45 дней
Результатом является самооценка пациентом удовлетворенности лечением с использованием шкалы лечения против тромбов (ACTS), оцененной через 45 дней (+/- 5 дней).
45 дней
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических событий (превосходство в 90 дней)
Временное ограничение: 90 дней

Этот вторичный результат представляет собой кумулятивную частоту симптоматической венозной тромбоэмболии (т. е. тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии) в течение 90 дней (± 7 дней) после включения.

Определение симптоматической ВТЭ такое же, как и первичного исхода.
90 дней
Кумулятивная частота крупных кровотечений и небольших клинически значимых кровотечений (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней

Совокупная частота крупных кровотечений и небольших клинически значимых кровотечений за 90 дней (± 7 дней).

Сильное кровотечение определяется в соответствии с критериями Международного общества тромбозов и гемостаза (ISTH) и включает:

  • Любое кровотечение, приводящее к смерти
  • Симптоматическое кровотечение в критически важном органе, включая внутричерепное, внутриспинномозговое, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное кровотечение и мышечное кровотечение, приводящее к компартмент-синдрому.
  • Симптоматическое кровотечение, приводящее к снижению концентрации гемоглобина минимум на 2 г/дл или приводящее к переливанию как минимум двух упаковок эритроцитов крови.

Клинически значимое необширное кровотечение определяется как:

- Любое кровотечение, требующее госпитализации или медицинского вмешательства, включая временное прекращение лечения антикоагулянтами для остановки кровотечения.
90 дней
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (эффективность ривароксабана 90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (затраты на каждый год жизни с поправкой на качество [QALY]), оцененный через 90 дней после включения. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет собираться с помощью анкет для самостоятельного заполнения EQ-5D-5L при каждом запланированном наблюдении через 90 дней (± 7). Потребляемые ресурсы будут взяты из национальной системы данных здравоохранения Франции.
90 дней
Повышенное соотношение затрат (эффективность ривароксабана 45 дней)
Временное ограничение: 45 дней
Повышенное соотношение затрат (затраты на поправку на качество срока службы (QALY), оцениваемое через 45 дней после включения. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет собрано с использованием самостоятельных анкет EQ-5D-5L при каждом запланированном наблюдении через 45 дней (±/-5). Потребляемые ресурсы будут взяты из национальной системы здравоохранения Франции.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Директор по исследованиям: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться