Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIVAroxaban versus lavmolekylært heparin eller Fondaparinux hos patienter med traumer i underekstremiteterne, der kræver støtte eller støbning (RIVACAST)

1. december 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Hver dag bliver omkring 20.000 patienter indlagt på franske akutmodtagelser for traumer. Traumer i underekstremiteterne, der kræver immobilisering, udgør en meget stor del af disse patienter. Disse patienter har en øget risiko for at udvikle venøs tromboemboli. Dette sker i omkring 2 % af tilfældene. Hepariner med lav molekylvægt (LMWH) har vist sig at være effektive til at forhindre venøse tromboemboliske hændelser (VTE). I denne heterogene population af patienter med underekstremitetstraumer, der kræver immobilisering, er der imidlertid en stor undergruppe med lav risiko for VTE. I denne undergruppe kan profylaktisk antikoagulering udskydes med en lav risiko for VTE. For at stratificere denne population er TRiP(cast)-scoren blevet udviklet og valideret prospektivt. Denne score omfatter 1 element for traumetypen, 1 element for typen af ​​immobilisering og 12 elementer for patientens karakteristika. Ifølge CASTING-studiet repræsenterer højrisikopatienter (med en score ≥ 7) 25 % af den samlede befolkning og har en 3-måneders symptomatisk VTE-rate på 2,7 % trods profylaktisk behandling. Hovedhypotesen er mangel på effektivitet af daglige injektioner af LMWH i denne population. Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), og især rivaroxaban, er et effektivt og sikkert alternativ til LMWH. I PRONOMOS-studiet, der sammenlignede LMWH med rivaroxaban hos patienter, der havde gennemgået en ikke-større operation i underekstremiteterne, var den relative risiko for symptomatisk VTE 0,25 til fordel for rivaroxaban 10 mg. Der blev ikke fundet nogen signifikant stigning i blødning.

Subkutan behandling med LMWH har en væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet på grund af de daglige injektioner, der kræves. Derudover tyder en række undersøgelser på, at DOAC'er ville være et relevant alternativ i medico-økonomisk henseende.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at rivaroxaban er mindst lige så effektivt, lettere at bruge og mere effektivt end LMWH hos patienter med traumer i underekstremiteterne, der kræver immobilisering og anses for at være i risiko for venøs tromboemboli (TRiP(cast) score ≥ 7). Patienter, der anses for at være i risiko for trombose, vil blive randomiseret til at modtage enten rivaroxaban eller LMWH. De vil derefter blive fulgt op efter 45 dage og 90 dage for at vurdere forekomsten af ​​trombotiske hændelser eller blødninger, samt deres tilfredshed med den modtagne behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
      • Arpajon, Frankrig, 91294
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
          • François-Xavier Laborne, Doctor
          • Telefonnummer: +33 01 64 93 91 27
          • E-mail: fxlaborne@gmail.com
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Trukket tilbage
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Trukket tilbage
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Frankrig, 49300
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Eaubonne, Frankrig, 95600
        • Rekruttering
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Rekruttering
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Rekruttering
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Melun, Frankrig, 77000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Trukket tilbage
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Frankrig, 79000
        • Rekruttering
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • HEGP, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Évreux, Frankrig, 27015
        • Rekruttering
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Konsultation i en af ​​de deltagende centres Akutafdelinger,
  3. Underekstremitetsskade, der kræver stiv eller halvstiv ortopædisk immobilisering,
  4. Påtænkt varighed af ortopædisk immobilisering på 2 uger eller mere
  5. Påtænkt varighed af indlæggelse på 72 timer eller mindre
  6. TRiP(cast) score ≥ 7,
  7. Fuld forsikringsdækning,
  8. Underskrevet og dateret frit informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning,
  2. Kontraindikation til Rivaroxaban eller LMWH
  3. Enhver antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling før traume (kun godkendt antiaggregerende behandling: aspirin < 325 mg/dag),
  4. gravid eller ammende kvinde,
  5. Faktorer, der gør 3-måneders opfølgning umulig,
  6. Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning, Fængsel
  7. Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse, som ændrer patientbehandlingen eller kan påvirke undersøgelsens evalueringskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban arm
Medicin: Rivaroxaban 10 MG

Administration af rivaroxaban 10 mg én gang dagligt for at forhindre venøse tromboemboliske hændelser hos patienter med traumer i underekstremiteterne.

Konsekutive patienter med underekstremitetstraumer og en TRiP(cast)-score ≥ 7 vurderes for mulig deltagelse i undersøgelsen. Ved inklusionsbesøget, hvis patienten opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier, giver investigator mundtlig og skriftlig information (informationsbrev skrevet på et sprog, patienten kan forstå) og besvarer eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. Afhængig af randomisering vil patienten modtage enten LMWH eller rivaroxaban. Dosis er rivaroxaban 10 mg oralt én gang dagligt (ingen dosisjustering).

Behandlingen påbegyndes i akutmodtagelsen og fortsættes i hjemmet under immobiliseringens varighed (dvs. indtil mobilisering med vægtbærende). Behandlingens varighed bestemmes af lægen.
Aktiv komparator: Heparinarm med lav molekylvægt

Behandling med LMWH er standardbehandlingen i denne population af traumepatienter i underekstremiteterne med risiko for trombose.

Kontrolgruppen er derfor gruppen af ​​patienter, som får profylaktisk antikoagulerende behandling med LMWH i immobiliseringens varighed (dvs. indtil fuld mobilisering med vægtbærende).
Medicin: Lav heparin molekylvægt

Administration af standard profylaktisk antikoagulantbehandling med LMWH under immobiliseringens varighed (dvs. indtil fuld mobilisering med vægtbærende). Konsekutive patienter med underekstremitetstraumer og en TRiP(cast)-score ≥ 7 vurderes for mulig deltagelse i undersøgelsen. Ved inklusionsbesøget, hvis patienten opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier, giver investigator mundtlig og skriftlig information (informationsbrev skrevet på et sprog, patienten kan forstå) og besvarer eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. Afhængig af randomisering vil patienten modtage enten LMWH eller rivaroxaban. Dosis af LMWH er gratis, givet i henhold til lokal praksis og nationale anbefalinger.

Behandlingen påbegyndes i akutmodtagelsen og fortsættes i hjemmet under immobiliseringens varighed (dvs. indtil mobilisering med vægtbærende). Behandlingens varighed bestemmes af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (45 dages non-inferiority)
Tidsramme: 45 dage

Det primære endepunkt er frekvensen af ​​symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (inklusive dyb venetrombose og/eller lungeemboli og/eller PE-relateret død) inden for 45 dage (+/- 5 dage) efter inklusion.

Symptomatisk VTE er defineret som følger:

  • Dyb venetrombose (DVT) i underekstremiteterne: DVT bekræftet af et ikke-komprimerbart venesegment på kompressionsultralyd eller ved en fyldningsdefekt på CT-venografi. Symptomatiske proksimale og distale DVT'er vil blive taget i betragtning.
  • Symptomatisk lungeemboli dokumenteret ved thoraxangioscanning, planar lungescanning med høj sandsynlighed, SPECT-scanning, pulmonal angiografi eller ved kombinationen af ​​dokumenteret proksimal dyb venetrombose og thoraxsymptomatologi, der tyder på lungeemboli.
  • PE-relaterede dødsfald i henhold til ISTH-definitionen (International Society of Thrombosis and Haemostasis) Alle hændelser skal bekræftes af randomiseringsgruppens bedømmelseskomité for blindede kliniske hændelser.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selv rapporterede behandlingstilfredshed
Tidsramme: 45 dage
Resultatet er patientens selvrapporterede behandlingstilfredshed ved hjælp af Anti-Clot Treatment Scales (ACTS) vurderet efter 45 dage (+/- 5 dage).
45 dage
Hyppighed af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (90 dages overlegenhed)
Tidsramme: 90 dage

Dette sekundære resultat er den kumulative frekvens af symptomatisk venøs tromboemboli (dvs. dyb venøs trombose og/eller lungeemboli) inden for de 90 dage (± 7 dage) efter inklusion.

Definitionen af ​​symptomatisk VTE er den samme som det primære resultat.
90 dage
Kumulative forekomster af større blødninger og ikke-større klinisk relevante blødninger (90 dage)
Tidsramme: 90 dage

De kumulative frekvenser af større blødninger og ikke-større klinisk relevante blødninger efter 90 dage (± 7 dage).

Større blødning er defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og inkluderer:

  • Enhver blødning, der resulterer i døden
  • Symptomatisk blødning i et kritisk organ, herunder intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel blødning og muskelblødning, der resulterer i kompartmentsyndrom,
  • Symptomatisk blødning, der resulterer i et fald i hæmoglobinkoncentrationen på mindst 2 g/dL eller resulterer i transfusion af mindst to pakker med røde blodlegemer.

Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som:

- Enhver blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller et medicinsk indgreb, herunder midlertidig tilbageholdelse af antikoagulerende behandling for at stoppe blødningen.
90 dage
Inkrementelt forhold mellem omkostninger og nytte (rivaroxaban effektivitet 90 dage)
Tidsramme: 90 dage
Det inkrementelle cost-utility ratio (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår [QALY] opnået) vurderet til 90 dage efter inklusion. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af EQ-5D-5L selvadministrerede spørgeskemaer ved hver planlagt opfølgning efter 90 dage (± 7). De forbrugte ressourcer vil blive taget fra det franske nationale sundhedsdatasystem.
90 dage
Trinvis omkostningsforhold (rivaroxaban effektivitet 45 dage)
Tidsramme: 45 dage
Det trinvise omkostningsforhold (omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY) opnået) vurderet 45 dage efter optagelse. Sundhedsrelateret livskvalitet indsamles ved hjælp af EQ-5D-5L selvadministrerede spørgeskemaer ved hver planlagt opfølgning på 45 dage (±/-5). Ressourcer, der forbruges, vil blive taget fra det franske nationale sundhedsdatasystem.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studieleder: Delphine Douillet, Doctor, Angers University hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner