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RIVAroxaban par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire ou au fondaparinux chez les patients présentant un traumatisme des membres inférieurs nécessitant un appareil orthopédique ou un CASTing (RIVACAST)

22 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Chaque jour, environ 20 000 patients sont admis aux urgences françaises pour traumatisme. Les traumatismes des membres inférieurs nécessitant une immobilisation représentent une très grande proportion de ces patients. Ces patients présentent un risque accru de développer une thromboembolie veineuse. Cela se produit dans environ 2 % des cas. Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) se sont révélées efficaces dans la prévention des événements thromboemboliques veineux (TEV). Cependant, dans cette population hétérogène de patients présentant un traumatisme des membres inférieurs nécessitant une immobilisation, il existe un sous-groupe important présentant un faible risque de TEV. Dans ce sous-groupe, l’anticoagulation prophylactique peut être différée avec un faible risque de TEV. Pour stratifier cette population, le score TRiP(cast) a été développé et validé de manière prospective. Ce score comprend 1 item pour le type de traumatisme, 1 item pour le type d'immobilisation et 12 items pour les caractéristiques du patient. Selon l'étude CASTING, les patients à haut risque (avec un score ≥ 7) représentent 25 % de la population globale et ont un taux de TEV symptomatique à 3 mois de 2,7 % malgré un traitement prophylactique. L'hypothèse principale est un manque d'efficacité des injections quotidiennes d'HBPM dans cette population. Les anticoagulants oraux directs (AOD), et notamment le rivaroxaban, constituent une alternative efficace et sûre aux HBPM. Dans l'étude PRONOMOS, comparant les HBPM au rivaroxaban chez des patients ayant subi une chirurgie non majeure des membres inférieurs, le risque relatif de TEV symptomatique était de 0,25 en faveur du rivaroxaban 10 mg. Aucune augmentation significative des saignements n’a été constatée.

Le traitement sous-cutané par HBPM a un impact significatif sur la qualité de vie des patients en raison des injections quotidiennes nécessaires. Par ailleurs, plusieurs études suggèrent que les AOD constitueraient une alternative pertinente sur le plan médico-économique.

Le but de cette étude est de démontrer que le rivaroxaban est au moins aussi efficace, plus facile à utiliser et plus efficient que l'HBPM chez les patients présentant un traumatisme du membre inférieur nécessitant une immobilisation et jugés à risque de thromboembolie veineuse (score TRiP(cast) ≥ 7). Les patients considérés à risque de thrombose seront randomisés pour recevoir soit du rivaroxaban, soit de l'HBPM. Ils seront ensuite suivis à 45 jours et 90 jours pour évaluer la survenue d'événements thrombotiques ou hémorragiques, ainsi que leur satisfaction quant au traitement reçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47923
        • Actif, ne recrute pas
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, France, 49000
        • Recrutement
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Argenteuil, France, 95100
        • Recrutement
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Arpajon, France, 91294
        • Retiré
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, France, 14000
        • Retiré
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Retiré
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, France, 49300
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Eaubonne, France, 95600
        • Recrutement
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38000
        • Recrutement
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Pas encore de recrutement
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Contact:
      • La Rochelle, France, 17000
        • Recrutement
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Contact:
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Lyon, France, 69000
        • Recrutement
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Melun, France, 77000
        • Recrutement
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Contact:
      • Nancy, France, 54000
        • Pas encore de recrutement
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Retiré
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, France, 79000
        • Recrutement
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Pas encore de recrutement
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Contact:
          • Camille Gerlier, Doctor
          • Numéro de téléphone: 01 44 12 80 23
          • E-mail: cgerlier@ghpsj.fr
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • HEGP, Emergency Department
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Recrutement
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
        • Pas encore de recrutement
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Strasbourg University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31000
        • Recrutement
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Vannes, France, 56000
        • Recrutement
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Contact:
      • Évreux, France, 27015
        • Actif, ne recrute pas
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Consultation dans l'un des services d'urgence des centres participants,
  3. Lésion du membre inférieur nécessitant une immobilisation orthopédique rigide ou semi-rigide,
  4. Durée prévue de l'immobilisation orthopédique de 2 semaines ou plus
  5. Durée prévue de l'hospitalisation de 72 heures ou moins
  6. score TRiP(cast) ≥ 7,
  7. Couverture d'assurance complète,
  8. Consentement libre et éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement actif ou risque élevé de saignement,
  2. Contre-indication au Rivaroxaban ou à l'HBPM
  3. Tout traitement anticoagulant ou antiplaquettaire préalable à un traumatisme (seul traitement antiagrégant autorisé : aspirine < 325mg/jour),
  4. Femme enceinte ou allaitante,
  5. Facteurs rendant impossible un suivi à 3 mois,
  6. Patient faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection, Détention
  7. Participation à toute étude interventionnelle qui modifie les soins aux patients ou pourrait influencer les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras rivaroxaban
Médicament: Rivaroxaban 10MG

Administration de rivaroxaban 10 mg une fois par jour pour prévenir les événements thromboemboliques veineux chez les patients présentant un traumatisme d'un membre inférieur.

Patients consécutifs présentant un traumatisme des membres inférieurs et un score TRiP (cast) ≥ 7 sont évalués pour une éventuelle participation à l'étude. Lors de la visite d'inclusion, si le patient répond aux critères de sélection de l'étude, l'investigateur fournit des informations orales et écrites (lettre d'information rédigée dans une langue que le patient peut comprendre) et répond aux éventuelles questions du patient. En fonction de la randomisation, le patient recevra soit une HBPM, soit du rivaroxaban. La dose est de rivaroxaban 10 mg par voie orale une fois par jour (pas d'ajustement posologique).

Le traitement est débuté aux urgences et poursuivi à domicile pendant toute la durée de l'immobilisation (c'est-à-dire jusqu'à la mobilisation avec mise en charge). La durée du traitement sera déterminée par le médecin.
Comparateur actif: Bras héparine de bas poids moléculaire

Le traitement par HBPM est la norme de soins dans cette population de patients traumatisés des membres inférieurs à risque de thrombose.

Le groupe témoin est donc le groupe de patients qui reçoivent un traitement anticoagulant prophylactique par HBPM pendant toute la durée de l'immobilisation (c'est-à-dire jusqu'à la mobilisation complète avec mise en charge).
Médicament: Faible poids moléculaire de l'héparine

Administration d'un traitement anticoagulant prophylactique standard par HBPM pendant toute la durée de l'immobilisation (c'est-à-dire jusqu'à la mobilisation complète avec mise en charge). Patients consécutifs présentant un traumatisme des membres inférieurs et un score TRiP (cast) ≥ 7 sont évalués pour une éventuelle participation à l'étude. Lors de la visite d'inclusion, si le patient répond aux critères de sélection de l'étude, l'investigateur fournit des informations orales et écrites (lettre d'information rédigée dans une langue que le patient peut comprendre) et répond aux éventuelles questions du patient. En fonction de la randomisation, le patient recevra soit une HBPM, soit du rivaroxaban. La dose d'HBPM est gratuite, administrée selon les pratiques locales et les recommandations nationales.

Le traitement est débuté aux urgences et poursuivi à domicile pendant toute la durée de l'immobilisation (c'est-à-dire jusqu'à la mobilisation avec mise en charge). La durée du traitement sera déterminée par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques (non-infériorité 45 jours)
Délai: 45 jours

Le critère d'évaluation principal est le taux d'événements thromboemboliques veineux symptomatiques (y compris thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire et/ou décès lié à l'EP) dans les 45 jours (+/- 5 jours) suivant l'inclusion.

La TEV symptomatique est définie comme suit :

  • Thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs : TVP confirmée par un segment veineux non compressible à l'échographie de compression ou par un défaut de remplissage à la phlébographie scanner. Les TVP proximales et distales symptomatiques seront prises en compte.
  • Embolie pulmonaire symptomatique documentée par angioscanner thoracique, scintigraphie pulmonaire planaire à haute probabilité, scintigraphie SPECT, angiographie pulmonaire ou par la combinaison d'une thrombose veineuse profonde proximale documentée et d'une symptomatologie thoracique évocatrice d'une embolie pulmonaire.
  • Décès liés à l'EP selon la définition de l'ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis). Tous les événements devront être confirmés par le comité d'évaluation des événements cliniques en aveugle du groupe de randomisation.
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient envers le traitement
Délai: 45 jours
Le résultat est la satisfaction du patient auto-déclarée par le traitement à l'aide des échelles de traitement anti-caillot (ACTS) évaluées à 45 jours (+/- 5 jours).
45 jours
Taux d’événements thromboemboliques veineux symptomatiques (supériorité à 90 jours)
Délai: 90 jours

Ce résultat secondaire est le taux cumulé de thromboembolie veineuse symptomatique (c'est-à-dire thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) dans les 90 jours (± 7 jours) suivant l'inclusion.

La définition de la TEV symptomatique est la même que celle du critère de jugement principal.
90 jours
Taux cumulatifs d’hémorragies majeures et d’hémorragies non majeures cliniquement pertinentes (90 jours)
Délai: 90 jours

Les taux cumulés d'hémorragies majeures et d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes à 90 jours (± 7 jours).

L’hémorragie majeure est définie selon les critères de la Société internationale de thrombose et d’hémostase (ISTH) et comprend :

  • Tout saignement entraînant la mort
  • Hémorragie symptomatique dans un organe critique, notamment hémorragie intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire, péricardique et hémorragie musculaire entraînant un syndrome des loges,
  • Saignement symptomatique entraînant une diminution de la concentration en hémoglobine d'au moins 2 g/dL ou entraînant la transfusion d'au moins deux plaquettes de globules rouges.

Un saignement non majeur cliniquement pertinent est défini comme :

- Tout saignement nécessitant une hospitalisation ou une intervention médicale y compris l'arrêt temporaire du traitement anticoagulant pour arrêter le saignement.
90 jours
Rapport coût-utilité différentiel (efficacité du rivaroxaban 90 jours)
Délai: 90 jours
Le rapport coût-utilité supplémentaire (coûts par année de vie ajustée en fonction de la qualité [QALY] gagnée) évalué à 90 jours après l'inclusion. La qualité de vie liée à la santé sera collectée à l'aide de questionnaires auto-administrés EQ-5D-5L à chaque suivi programmé à 90 jours (± 7). Les ressources consommées seront issues du Système National des Données de Santé.
90 jours
Ratio de coûts incrémentiels (efficacité du rivaroxaban 45 jours)
Délai: 45 jours
Le ratio de coûts supplémentaires (coûts par année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) gagné) a évalué 45 jours après l'inclusion. La qualité de vie liée à la santé sera collectée à l'aide de questionnaires auto-administrés EQ-5D-5L à chaque suivi prévu à 45 jours (± / - 5). Les ressources consommées proviendront du système national de données de santé français.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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