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RIVAroxaban versus heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux em pacientes com trauma de membro inferior que requer cinta ou CASTing (RIVACAST)

22 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers

Todos os dias, cerca de 20 mil pacientes são admitidos nos serviços de emergência franceses devido a traumas. O trauma nos membros inferiores que requer imobilização é responsável por uma proporção muito grande destes pacientes. Esses pacientes apresentam risco aumentado de desenvolver tromboembolismo venoso. Isso ocorre em cerca de 2% dos casos. As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) demonstraram ser eficazes na prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV). Contudo, nesta população heterogênea de pacientes com trauma nos membros inferiores que necessitam de imobilização, existe um grande subgrupo com baixo risco de TEV. Neste subgrupo, a anticoagulação profilática pode ser adiada com baixo risco de TEV. Para estratificar esta população, o escore TRiP(cast) foi desenvolvido e validado prospectivamente. Este escore inclui 1 item para tipo de trauma, 1 item para tipo de imobilização e 12 itens para características do paciente. De acordo com o estudo CASTING, os pacientes de alto risco (com pontuação ≥ 7) representam 25% da população total e apresentam uma taxa de TEV sintomático em 3 meses de 2,7%, apesar do tratamento profilático. A hipótese principal é a falta de eficácia das injeções diárias de HBPM nesta população. Os anticoagulantes orais diretos (DOACs), e em particular a rivaroxabana, são uma alternativa eficaz e segura à HBPM. No estudo PRONOMOS, comparando HBPM com rivaroxabana em pacientes submetidos a cirurgia não importante de membros inferiores, o risco relativo de TEV sintomático foi de 0,25 em favor de rivaroxabana 10 mg. Nenhum aumento significativo no sangramento foi encontrado.

O tratamento subcutâneo com HBPM tem impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes devido às injeções diárias necessárias. Além disso, vários estudos sugerem que os DOAC seriam uma alternativa relevante em termos médico-económicos.

O objetivo deste estudo é demonstrar que a rivaroxabana é pelo menos tão eficaz, mais fácil de usar e mais eficiente que a HBPM em pacientes com trauma no membro inferior que necessitam de imobilização e considerados em risco de tromboembolismo venoso (pontuação TRiP(cast) ≥ 7). Pacientes considerados em risco de trombose serão randomizados para receber rivaroxabana ou HBPM. Eles serão então acompanhados por 45 dias e 90 dias para avaliar a ocorrência de eventos trombóticos ou sangramentos, bem como sua satisfação com o tratamento recebido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1424

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47923
        • Ativo, não recrutando
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, França, 49000
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Argenteuil, França, 95100
        • Recrutamento
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Arpajon, França, 91294
        • Retirado
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, França, 14000
        • Retirado
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Retirado
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, França, 49300
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Eaubonne, França, 95600
        • Recrutamento
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • Ainda não está recrutando
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Contato:
      • La Rochelle, França, 17000
        • Recrutamento
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Lyon, França, 69000
        • Recrutamento
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Melun, França, 77000
        • Recrutamento
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34000
        • Recrutamento
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Contato:
      • Nancy, França, 54000
        • Ainda não está recrutando
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Nice, França, 06000
        • Retirado
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, França, 79000
        • Recrutamento
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Contato:
          • Camille Gerlier, Doctor
          • Número de telefone: 01 44 12 80 23
          • E-mail: cgerlier@ghpsj.fr
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • HEGP, Emergency Department
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Contato:
      • Rouen, França, 76000
        • Ainda não está recrutando
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Strasbourg University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31000
        • Recrutamento
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Vannes, França, 56000
        • Recrutamento
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Contato:
      • Évreux, França, 27015
        • Ativo, não recrutando
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos,
  2. Consulta num dos Serviços de Urgência dos centros participantes,
  3. Lesão nos membros inferiores que requer imobilização ortopédica rígida ou semirrígida,
  4. Duração pretendida da imobilização ortopédica de 2 semanas ou mais
  5. Duração pretendida da hospitalização de 72 horas ou menos
  6. Pontuação TRiP (elenco) ≥ 7,
  7. Cobertura total do seguro,
  8. Consentimento livre e esclarecido assinado e datado.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento ativo ou alto risco de sangramento,
  2. Contra-indicação para Rivaroxabana ou HBPM
  3. Qualquer tratamento anticoagulante ou antiplaquetário antes do trauma (apenas tratamento antiagregante autorizado: aspirina < 325mg/dia),
  4. Mulher grávida ou amamentando,
  5. Fatores que impossibilitam o acompanhamento de 3 meses,
  6. Paciente sujeito a medida de proteção legal, Prisão
  7. Participação em qualquer estudo intervencionista que modifique o atendimento ao paciente ou possa influenciar os critérios de avaliação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de rivaroxabana
Medicamento: Rivaroxabana 10 MG

Administração de rivaroxabana 10 mg uma vez ao dia para prevenir eventos tromboembólicos venosos em pacientes com trauma em membro inferior.

Pacientes consecutivos com trauma em membros inferiores e pontuação TRiP(elenco) ≥ 7 são avaliados para possível participação no estudo. Na visita de inclusão, se o paciente atender aos critérios de seleção do estudo, o investigador fornece informações orais e escritas (carta informativa escrita em um idioma que o paciente possa entender) e responde a quaisquer dúvidas que o paciente possa ter. Dependendo da randomização, o paciente receberá HBPM ou rivaroxabana. A dose é de rivaroxabana 10 mg por via oral uma vez ao dia (sem ajuste posológico).

O tratamento é iniciado no serviço de urgência e continuado em casa durante a imobilização (ou seja, até à mobilização com carga de peso). A duração do tratamento será determinada pelo médico.
Comparador Ativo: Braço de heparina de baixo peso molecular

O tratamento com HBPM é o tratamento padrão nesta população de pacientes com trauma de membros inferiores com risco de trombose.

O grupo controle é, portanto, o grupo de pacientes que recebem tratamento anticoagulante profilático com HBPM durante a imobilização (ou seja, até a mobilização completa com sustentação de peso).
Medicamento: Baixo peso molecular de heparina

Administração de tratamento anticoagulante profilático padrão com HBPM durante a imobilização (ou seja, até a mobilização completa com sustentação de peso). Pacientes consecutivos com trauma em membros inferiores e pontuação TRiP(elenco) ≥ 7 são avaliados para possível participação no estudo. Na visita de inclusão, se o paciente atender aos critérios de seleção do estudo, o investigador fornece informações orais e escritas (carta informativa escrita em um idioma que o paciente possa entender) e responde a quaisquer dúvidas que o paciente possa ter. Dependendo da randomização, o paciente receberá HBPM ou rivaroxabana. A dose de HBPM é gratuita, administrada de acordo com as práticas locais e recomendações nacionais.

O tratamento é iniciado no serviço de urgência e continuado em casa durante a imobilização (ou seja, até à mobilização com carga de peso). A duração do tratamento será determinada pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (45 dias de não inferioridade)
Prazo: 45 dias

O endpoint primário é a taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (incluindo trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e/ou morte relacionada à EP) dentro de 45 dias (+/- 5 dias) após a inclusão.

O TEV sintomático é definido da seguinte forma:

  • Trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores: TVP confirmada por segmento venoso não compressível na ultrassonografia de compressão ou por defeito de enchimento na venografia por TC. TVPs proximais e distais sintomáticas serão levadas em consideração.
  • Embolia pulmonar sintomática documentada por angioscan torácico, cintilografia pulmonar planar de alta probabilidade, varredura SPECT, angiografia pulmonar ou pela combinação de trombose venosa profunda proximal documentada e sintomatologia torácica sugestiva de embolia pulmonar.
  • Mortes relacionadas com EP de acordo com a definição da ISTH (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia). Todos os eventos terão de ser confirmados pelo comité de adjudicação de eventos clínicos cego do grupo de aleatorização.
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O próprio paciente relatou satisfação com o tratamento
Prazo: 45 dias
O resultado é a satisfação com o tratamento relatada pelo próprio paciente usando as Escalas de Tratamento Anticoágulo (ACTS) avaliadas em 45 dias (+/- 5 dias).
45 dias
Taxa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (superioridade em 90 dias)
Prazo: 90 dias

Este resultado secundário é a taxa cumulativa de tromboembolismo venoso sintomático (ou seja, trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) nos 90 dias (± 7 dias) após a inclusão.

A definição de TEV sintomático é a mesma do desfecho primário.
90 dias
Taxas cumulativas de sangramento maior e de sangramento clinicamente relevante não maior (90 dias)
Prazo: 90 dias

As taxas cumulativas de sangramento maior e de sangramento clinicamente relevante não maior em 90 dias (± 7 dias).

O sangramento grave é definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e inclui:

  • Qualquer sangramento resultando em morte
  • Sangramento sintomático em um órgão crítico, incluindo sangramento intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdico e sangramento muscular, resultando em síndrome compartimental,
  • Sangramento sintomático resultando em diminuição da concentração de hemoglobina de pelo menos 2g/dL ou resultando na transfusão de pelo menos dois pacotes de hemácias.

Sangramento não grave clinicamente relevante é definido como:

- Qualquer sangramento que requeira hospitalização ou intervenção médica, incluindo suspensão temporária do tratamento anticoagulante para estancar o sangramento.
90 dias
Relação custo-utilidade incremental (eficiência da rivaroxabana em 90 dias)
Prazo: 90 dias
A relação custo-utilidade incremental (custos por ano de vida ajustado pela qualidade [QALY] ganho) avaliada 90 dias após a inclusão. A qualidade de vida relacionada à saúde será coletada por meio de questionários autoadministrados EQ-5D-5L em cada acompanhamento agendado em 90 dias (± 7). Os recursos consumidos serão retirados do Sistema Nacional de Dados de Saúde francês.
90 dias
Índice de custo-utilidade incremental (eficiência rivaroxaban 45 dias)
Prazo: 45 dias
A taxa de custo-utilidade incremental (custos por ano de vida ajustado à qualidade (QALY) obtido) avaliado 45 dias após a inclusão. A qualidade de vida relacionada à saúde será coletada usando questionários auto-administrados do EQ-5D-5L em cada acompanhamento programado em 45 dias (±/-5). Os recursos consumidos serão retirados do sistema nacional de dados nacionais franceses.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Diretor de estudo: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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