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装具またはギプス固定を必要とする下肢外傷患者におけるリバロキサバンと低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスの比較 (RIVACAST)

2024年1月29日 更新者：University Hospital, Angers

毎日、約 20,000 人の患者が外傷のためにフランスの救急外来に入院しています。 固定を必要とする下肢の外傷は、これらの患者の非常に大きな割合を占めます。 これらの患者は静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高くなります。 これは約 2% のケースで発生します。 低分子量ヘパリン (LMWH) は、静脈血栓塞栓性イベント (VTE) の予防に効果的であることが示されています。 しかし、固定化が必要な下肢外傷患者のこの不均一な集団の中には、VTE のリスクが低い大きなサブグループが存在します。 このサブグループでは、VTE のリスクが低いため、予防的抗凝固療法を延期できます。 この母集団を階層化するために、TRiP(cast) スコアが開発され、前向きに検証されました。 このスコアには、外傷の種類に関する 1 項目、固定の種類に関する 1 項目、および患者の特徴に関する 12 項目が含まれます。 CASTING 研究によると、高リスク患者（スコア 7 以上）は全人口の 25% を占め、予防治療にもかかわらず 3 か月の症候性 VTE 率は 2.7% です。 主な仮説は、この集団におけるLMWHの毎日の注射の有効性の欠如である。 直接経口抗凝固薬（DOAC）、特にリバーロキサバンは、LMWH の効果的かつ安全な代替品です。 PRONOMOS 研究では、大規模でない下肢手術を受けた患者を対象に LMWH とリバーロキサバンを比較し、症候性 VTE の相対リスクは 0.25 で、リバーロキサバン 10mg が有利でした。 出血量の顕著な増加は見られませんでした。

LMWH による皮下治療は、毎日の注射が必要なため、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 さらに、多くの研究は、DOAC が医療経済的な観点から適切な代替品となることを示唆しています。

この研究の目的は、固定化が必要な下肢外傷を有し、静脈血栓塞栓症のリスクがあると考えられる患者（TRiP(cast) スコア≧ 7）。 血栓症のリスクがあると考えられる患者は、リバーロキサバンまたはLMWHのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 その後、患者は45日後と90日後に追跡調査され、血栓性イベントや出血の発生、および受けた治療に対する満足度が評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Angers University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Argenteuil、フランス、95100
      • Caen、フランス、14000
        • Caen University hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Tours University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス、49300
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38000
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72000
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87000
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69000
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34000
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06000
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort、フランス、79000
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • HEGP, Emergency Department
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76000
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Toulouse、フランス、31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、
  2. 参加センターのいずれかの救急部門での相談、
  3. 硬性または半硬性の整形外科的固定を必要とする下肢損傷、
  4. 2週間以上の整形外科的固定の予定期間
  5. 予定入院期間は72時間以内
  6. TRiP(キャスト)スコア≧7、
  7. 全額保険適用、
  8. 署名と日付が記載された無料のインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 活動性出血または出血リスクが高い、
  2. リバーロキサバンまたはLMWHの禁忌
  3. 外傷前の抗凝固療法または抗血小板療法（抗凝集療法のみが認められている：アスピリン<325mg/日）、
  4. 妊娠中または授乳中の女性、
  5. 3か月の追跡調査を不可能にする要因、
  6. 法的保護措置の対象となる患者、懲役刑
  7. 患者ケアを変更する、または研究の評価基準に影響を与える可能性のある介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバーロキサバンアーム
薬：リバーロキサバン 10 MG

下肢に外傷を負った患者の静脈血栓塞栓性イベントを予防するために、リバーロキサバン 10 mg を 1 日 1 回投与します。

下肢外傷が連続し、TRiP(cast) スコアが 7 以上の患者は、研究への参加の可能性について評価されます。 包含訪問では、患者が研究の選択基準を満たしている場合、研究者は口頭および書面による情報（患者が理解できる言語で書かれた情報レター）を提供し、患者のあらゆる質問に答えます。 ランダム化に応じて、患者はLMWHまたはリバーロキサバンのいずれかを投与されます。 用量は、リバーロキサバン 10 mg を 1 日 1 回経口投与します (用量調整なし)。

治療は救急外来で開始され、固定されている間（つまり、体重をかけて移動できるようになるまで）自宅で継続されます。 治療期間は医師によって決定されます。
アクティブコンパレータ：低分子量ヘパリンアーム

LMWH による治療は、血栓症のリスクがある下肢外傷患者のこの集団における標準治療です。

したがって、対照群は、固定期間中（つまり、体重をかけて完全に動けるようになるまで）LMWHによる予防的抗凝固療法を受ける患者のグループです。
薬：低ヘパリン分子量

固定期間中（つまり、体重をかけて完全に動けるようになるまで）、LMWHによる標準的な予防的抗凝固療法を投与します。 下肢外傷が連続し、TRiP(cast) スコアが 7 以上の患者は、研究への参加の可能性について評価されます。 対象訪問時に、患者が研究の選択基準を満たしている場合、研究者は口頭および書面による情報（患者が理解できる言語で書かれた情報レター）を提供し、患者のあらゆる質問に答えます。 ランダム化に応じて、患者はLMWHまたはリバーロキサバンのいずれかを投与されます。 LMWH の投与量は無料で、地域の慣行および国の推奨に従って投与されます。

治療は救急外来で開始され、固定されている間（つまり、体重をかけて移動できるようになるまで）自宅で継続されます。 治療期間は医師によって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性静脈血栓塞栓症イベントの発生率（45日間の非劣性）
時間枠：45日

主要評価項目は、組み入れ後 45 日 (+/- 5 日) 以内の症候性静脈血栓塞栓症イベント (深部静脈血栓症および/または肺塞栓症および/または PE 関連死を含む) の発生率です。

症候性 VTE は次のように定義されます。

  • 下肢の深部静脈血栓症 (DVT): DVT は、圧迫超音波検査での非圧縮性静脈部分、または CT 静脈造影検査での充填欠陥によって確認されます。 症候性の近位および遠位 DVT が考慮されます。
  • 胸部血管造影、高確率平面肺スキャン、SPECTスキャン、肺血管造影、または証明された近位深部静脈血栓症と肺塞栓症を示唆する胸部症状の組み合わせによって証明された症候性肺塞栓症。
  • ISTH (国際血栓止血学会) の定義による PE 関連死亡 すべての事象は、無作為化グループの盲検臨床事象判定委員会によって確認される必要があります。
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己申告による治療満足度
時間枠：45日
結果は、45 日 (+/- 5 日) で評価される抗血栓治療スケール (ACTS) を使用した患者の自己申告による治療満足度です。
45日
症候性静脈血栓塞栓症イベントの発生率（90日優勢）
時間枠：90日

この二次アウトカムは、包含後 90 日 (± 7 日) 以内の症候性静脈血栓塞栓症 (すなわち、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症) の累積率です。

症候性 VTE の定義は主要転帰と同じです。
90日
大出血および臨床的に関連のない大出血の累積率 (90 日)
時間枠：90日

90 日 (± 7 日) での大規模出血と臨床的に重要ではない出血の累積率。

大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って定義されており、次のものが含まれます。

  • 死に至る出血
  • コンパートメント症候群を引き起こす頭蓋内出血、脊髄内出血、眼内出血、後腹膜出血、関節内出血、心膜出血、筋出血などの重要な臓器での症候性出血、
  • ヘモグロビン濃度が少なくとも 2g/dL 低下する、または少なくとも 2 パックの赤血球が輸血される症状のある出血。

臨床的に関連のある非大出血は次のように定義されます。

- 出血を止めるための抗凝固療法の一時的な中止を含む、入院または医療介入が必要な出血。
90日
増分費用利用率 (リバーロキサバンの有効性 45 日)
時間枠：45日
追加後 45 日で評価された増分費用利用率 (品質調整耐用年数 (QALY) 当たりの費用) が評価されました。 健康関連の生活の質は、45 日 (± 5) 後の予定された各フォローアップ時に EQ-5D-5L 自己記入式アンケートを使用して収集されます。 消費されるリソースは、フランスの国家医療データ システムから取得されます。
45日
増分費用利用率 (リバーロキサバンの有効性 90 日)
時間枠：90日
追加後 90 日で評価された増分費用利用率 (品質調整耐用年数 [QALY] で得られる費用)。 健康関連の生活の質は、90 日 (± 7) 後の予定された各フォローアップ時に EQ-5D-5L 自己記入式アンケートを使用して収集されます。 消費されるリソースは、フランスの国家医療データ システムから取得されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Angers

捜査官

  • スタディディレクター：Delphine Douillet, Doctor、Angers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC21_0376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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