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RIVAroxabán versus heparina de bajo peso molecular o fondaparinux en pacientes con traumatismos en las extremidades inferiores que requieren aparatos ortopédicos o yesos (RIVACAST)

22 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers

Cada día, unos 20.000 pacientes ingresan en los servicios de urgencias franceses por traumatología. Los traumatismos en las extremidades inferiores que requieren inmovilización representan una proporción muy grande de estos pacientes. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso. Esto ocurre en alrededor del 2% de los casos. Se ha demostrado que las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) son eficaces en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV). Sin embargo, en esta población heterogénea de pacientes con traumatismos en miembros inferiores que requieren inmovilización, existe un gran subgrupo con bajo riesgo de TEV. En este subgrupo, la anticoagulación profiláctica puede diferirse con un riesgo bajo de TEV. Para estratificar esta población, se desarrolló y validó prospectivamente la puntuación TRiP(cast). Esta puntuación incluye 1 ítem para el tipo de traumatismo, 1 ítem para el tipo de inmovilización y 12 ítems para las características del paciente. Según el estudio CASTING, los pacientes de alto riesgo (con una puntuación ≥ 7) representan el 25% de la población general y tienen una tasa de TEV sintomática a 3 meses del 2,7% a pesar del tratamiento profiláctico. La principal hipótesis es la falta de eficacia de las inyecciones diarias de HBPM en esta población. Los anticoagulantes orales directos (ACOD), y en particular el rivaroxabán, son una alternativa eficaz y segura a la HBPM. En el estudio PRONOMOS, que comparó HBPM con rivaroxaban en pacientes sometidos a cirugía no mayor de miembros inferiores, el riesgo relativo de TEV sintomático fue de 0,25 a favor de rivaroxaban 10 mg. No se encontró un aumento significativo del sangrado.

El tratamiento subcutáneo con HBPM tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes debido a las inyecciones diarias necesarias. Además, varios estudios sugieren que los ACOD serían una alternativa relevante en términos médico-económicos.

El objetivo de este estudio es demostrar que rivaroxabán es al menos tan eficaz, más fácil de usar y más eficiente que la HBPM en pacientes con traumatismo en el miembro inferior que requiere inmovilización y se considera que tienen riesgo de tromboembolismo venoso (puntuación TRiP(cast) ≥ 7). Los pacientes considerados en riesgo de trombosis serán asignados al azar para recibir rivaroxaban o HBPM. Luego se les realizará un seguimiento a los 45 días y 90 días para evaluar la aparición de eventos trombóticos o sangrado, así como su satisfacción con el tratamiento recibido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1424

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Activo, no reclutando
        • Agen-Nerac Hospital, Emergency Department
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Reclutamiento
        • Argenteuil hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Arpajon, Francia, 91294
        • Retirado
        • Arpajon Hospital, Emergency Department
      • Caen, Francia, 14000
        • Retirado
        • Caen University hospital, Emergency department
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Retirado
        • Tours University Hospital, Emergency department
      • Cholet, Francia, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Eaubonne, Francia, 95600
        • Reclutamiento
        • Simone Veil Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Grenoble University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Aún no reclutando
        • La Roche sur Yon Hospital
        • Contacto:
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Reclutamiento
        • La Rochelle Hospital, Adult emergency departement
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Le Mans Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Limoges University hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamiento
        • Edouard Herriot University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Marseille University Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Melun, Francia, 77000
        • Reclutamiento
        • Melun Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • Montpellier University Hospital, emergency department
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Aún no reclutando
        • Nancy University Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Retirado
        • Nice University Hospital, Emergency department
      • Niort, Francia, 79000
        • Reclutamiento
        • Niort Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Lariboisière hospital, emergency department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • La Pitié-Salpétrière Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Saint-Antoine Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Cochin Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • St-Joseph Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
          • Camille Gerlier, Doctor
          • Número de teléfono: 01 44 12 80 23
          • Correo electrónico: cgerlier@ghpsj.fr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • HEGP, Emergency Department
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Bichat Hospital, Adult Emergency department
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • South Lyon University Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital, Emergency department
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Aún no reclutando
        • Rouen University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Strasbourg University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Vannes, Francia, 56000
        • Reclutamiento
        • Vannes Hospital, Emergency Department
        • Contacto:
      • Évreux, Francia, 27015
        • Activo, no reclutando
        • Eure-Seine Hospital, Emergency Departement

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años,
  2. Consulta en alguno de los Servicios de Urgencias de los centros participantes,
  3. Lesión de miembros inferiores que requieran inmovilización ortopédica rígida o semirrígida,
  4. Duración prevista de la inmovilización ortopédica de 2 semanas o más
  5. Duración prevista de la hospitalización de 72 horas o menos
  6. Puntuación TRiP(cast) ≥ 7,
  7. Cobertura de seguro completa,
  8. Consentimiento libre informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado,
  2. Contraindicación de Rivaroxabán o HBPM
  3. Cualquier tratamiento anticoagulante o antiagregante previo al traumatismo (único tratamiento antiagregante autorizado: aspirina < 325 mg/día),
  4. Mujer embarazada o en período de lactancia,
  5. Factores que imposibilitan el seguimiento a los 3 meses,
  6. Paciente sujeto a medida de protección legal, Prisión
  7. Participación en cualquier estudio intervencionista que modifique la atención al paciente o pueda influir en los criterios de evaluación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de rivaroxabán
Droga: Rivaroxabán 10 MG

Administración de rivaroxabán 10 mg una vez al día para prevenir eventos tromboembólicos venosos en pacientes con traumatismo en un miembro inferior.

Se evalúa a pacientes consecutivos con traumatismo en miembros inferiores y una puntuación TRiP(cast) ≥ 7 para su posible participación en el estudio. En la visita de inclusión, si el paciente cumple con los criterios de selección del estudio, el investigador proporciona información oral y escrita (carta informativa escrita en un idioma que el paciente pueda entender) y responde cualquier pregunta que el paciente pueda tener. Dependiendo de la aleatorización, el paciente recibirá HBPM o rivaroxabán. La dosis es rivaroxaban 10 mg por vía oral una vez al día (sin ajuste de dosis).

El tratamiento se inicia en el servicio de urgencias y se continúa en casa mientras dure la inmovilización (es decir, hasta la movilización con carga de peso). La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Comparador activo: Brazo de heparina de bajo peso molecular

El tratamiento con HBPM es el estándar de atención en esta población de pacientes con traumatismos de miembros inferiores con riesgo de trombosis.

Por tanto, el grupo de control es el grupo de pacientes que reciben tratamiento anticoagulante profiláctico con HBPM durante la inmovilización (es decir, hasta la movilización completa con carga de peso).
Droga: Peso molecular bajo de heparina

Administración de tratamiento anticoagulante profiláctico estándar con HBPM durante la inmovilización (es decir, hasta la movilización completa con carga de peso). Se evalúa a pacientes consecutivos con traumatismo en miembros inferiores y una puntuación TRiP(cast) ≥ 7 para su posible participación en el estudio. En la visita de inclusión, si el paciente cumple con los criterios de selección del estudio, el investigador proporciona información oral y escrita (carta informativa escrita en un idioma que el paciente pueda entender) y responde cualquier pregunta que el paciente pueda tener. Dependiendo de la aleatorización, el paciente recibirá HBPM o rivaroxabán. La dosis de HBPM es gratuita y se administra según las prácticas locales y las recomendaciones nacionales.

El tratamiento se inicia en el servicio de urgencias y se continúa en casa mientras dure la inmovilización (es decir, hasta la movilización con carga de peso). La duración del tratamiento será determinada por el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (45 días de no inferioridad)
Periodo de tiempo: 45 días

El criterio de valoración principal es la tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (incluida la trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar y/o muerte relacionada con EP) dentro de los 45 días (+/- 5 días) de la inclusión.

El TEV sintomático se define de la siguiente manera:

  • Trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores: TVP confirmada por un segmento venoso no compresible en la ecografía de compresión o por un defecto de llenado en la venografía por TC. Se tendrán en cuenta las TVP proximales y distales sintomáticas.
  • Embolia pulmonar sintomática documentada mediante angioscan torácico, exploración pulmonar plana de alta probabilidad, exploración SPECT, angiografía pulmonar o mediante la combinación de trombosis venosa profunda proximal documentada y sintomatología torácica sugestiva de embolia pulmonar.
  • Muertes relacionadas con EP según la definición de la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia). Todos los eventos deberán ser confirmados por el comité ciego de adjudicación de eventos clínicos del grupo de aleatorización.
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: 45 días
El resultado es la satisfacción con el tratamiento autoinformada por el paciente utilizando las escalas de tratamiento anticoágulos (ACTS) evaluadas a los 45 días (+/- 5 días).
45 días
Tasa de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (superioridad de 90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias

Este resultado secundario es la tasa acumulada de tromboembolismo venoso sintomático (es decir, trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar) dentro de los 90 días (± 7 días) posteriores a la inclusión.

La definición de TEV sintomático es la misma que la del resultado primario.
90 dias
Tasas acumuladas de hemorragia mayor y de hemorragia no mayor clínicamente relevante (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias

Las tasas acumuladas de hemorragia mayor y de hemorragia no mayor clínicamente relevante a los 90 días (± 7 días).

El sangrado mayor se define según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) e incluye:

  • Cualquier sangrado que resulte en la muerte.
  • Sangrado sintomático en un órgano crítico, incluido el sangrado intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico y muscular que produce síndrome compartimental.
  • Sangrado sintomático que provoca una disminución de la concentración de hemoglobina de al menos 2 g/dl o que provoca la transfusión de al menos dos paquetes de glóbulos rojos.

El sangrado no mayor clínicamente relevante se define como:

- Cualquier hemorragia que requiera hospitalización o intervención médica, incluida la suspensión temporal del tratamiento anticoagulante para detener el sangrado.
90 dias
Relación costo-utilidad incremental (eficiencia de rivaroxaban 90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
La relación costo-utilidad incremental (costos por año de vida ajustado por calidad [AVAC] ganado) evaluado a los 90 días después de la inclusión. La calidad de vida relacionada con la salud se recopilará mediante cuestionarios autoadministrados EQ-5D-5L en cada seguimiento programado a los 90 días (± 7). Los recursos consumidos se tomarán del Sistema Nacional de Datos de Salud francés.
90 dias
Relación de costo-utilidad incremental (eficiencia de rivaroxabán 45 días)
Periodo de tiempo: 45 días
La relación de costo-utilidad incremental (costos por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado) evaluada a los 45 días después de la inclusión. La calidad de vida relacionada con la salud se recopilará utilizando cuestionarios autoadministrados EQ-5D-5L en cada seguimiento programado a los 45 días (±/-5). Los recursos consumidos se tomarán del sistema de datos de salud nacional francés.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Director de estudio: Delphine Douillet, Doctor, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC21_0376
  • 2023-509905-62-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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