진행성 mCRC의 1차 치료로서 Fruquintinib + Sintilimab 대 Bevacizumab + Capecitabine을 사용한 단기 방사선 요법에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 사전 동의에 서명했습니다.
• 18~85세(18~85세 포함)
• 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 전이성 대장 선암종;
• 전이성 질환에 대한 항종양 치료를 받지 않았습니다.
• 연구자들이 결정한 대로 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 기반으로 한 집중 치료 요법을 견딜 수 없음;
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 기대 수명 ≥ 12주;
• 등록 전 14일 이내에 중요 장기의 기능이 다음 요건을 충족하는 경우(등록 전 14일 이내에 혈액성분, 세포성장인자를 사용할 수 없음)
• 호중구 절대 수치 ≥ 1.5 × 10^9/L;
• 혈소판 ≥ 80 × 10^9/L;
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL;
• 총 빌리루빈<1.5배 ULN;
• ALT 및 AST<2.5배 ULN(간 전이 환자 <5배 ULN);
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN;
• 내인성 크레아티닌 청소율>50ml/min;
• 응고 기능의 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN
• 가임기 여성이나 임신을 원하는 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있거나 환자가 경구 약물을 복용할 수 없는 경우
• 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 절제 불가능한 종양으로 인한 활동성 출혈 등의 소화관 질환이 있거나 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 연구원이 판단한 기타 질환이 있는 경우
• 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
• 근치 수술 후 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
• 급성 폐렴, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(B형 간염 바이러스 DNA ≥ 1 × 104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml)과 같은 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
• 현재 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 불안정하거나 임상적으로 증상이 있는 뇌 전이의 병력이 있는 경우
• 임신(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성;
• 소변 단백질 ≥ 2+ 또는 24시간 소변 단백질 >1.0g;
• 조직학적으로 확인된 MSI-H/dMMR 종양;
• 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 판단한 환자.