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呋喹替尼联合信迪利单抗与贝伐珠单抗联合卡培他滨一线治疗晚期转移性结直肠癌短程放疗的临床研究

2023年12月22日 更新者:Ji Zhu、Zhejiang Cancer Hospital

一项开放标签、多中心、两阶段临床研究:短期放疗后呋喹替尼加信迪利单抗与贝伐珠单抗加卡培他滨一线治疗不适合强化治疗的晚期转移性结直肠癌患者

本研究的目的是评估短期放疗后呋喹替尼联合信迪利单抗作为晚期 mCRC 一线治疗与贝伐珠单抗联合卡培他滨对不适合强化治疗的患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

抗血管生成疗法与免疫检查点抑制剂联合治疗晚期 mCRC 已显示出良好的疗效和可接受的毒性。 放疗可能重塑肿瘤免疫微环境,从而提高后续抗血管生成药物联合免疫治疗的疗效。

该研究是一项前瞻性、多中心、两阶段临床研究,入组了 220 名不适合接受奥沙利铂或伊立替康强化化疗的不可切除晚期 mCRC 患者。 在 1b 期,将招募 20 名患者,并探讨 SCRT 继之以呋喹替尼加信迪利单抗的疗效和安全性。 在第 2 阶段,200 名患者将被随机分组​​,比较 SCRT 后呋喹替尼加信迪利单抗与卡培他滨加贝伐珠单抗之间的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ji Zhu, M.D.
  • 电话号码:0571-88128142 ext +86
  • 邮箱leozhu@126.com

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Ji Zhu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已签署知情同意书;
  • 18周岁至85周岁(含18周岁、85周岁);
  • 组织病理学证实为不可切除的晚期转移性结直肠腺癌;
  • 未接受转移性疾病的抗肿瘤治疗;
  • 研究人员确定无法耐受基于奥沙利铂或伊立替康的强化治疗方案;
  • 至少一处可测量的病变;
  • 预期寿命≥12周;
  • 入组前14天内重要器官功能符合以下要求(入组前14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子):
  • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;
  • 血小板≥80×10^9/L;
  • 血红蛋白≥8g/dL;
  • 总胆红素<1.5倍ULN;
  • ALT和AST<2.5倍ULN(肝转移患者<5倍ULN);
  • 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍;
  • 内源性肌酐清除率>50ml/min;
  • 凝血功能国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN,凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN
  • 育龄妇女或伴侣有怀孕意愿的男性应采取有效的避孕措施。

排除标准:

  • 目前患有影响药物吸收的疾病或状况,或患者无法服用口服药物;
  • 目前患有消化道疾病,如活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或无法切除的肿瘤导致的活动性出血,或研究者确定的其他可能导致消化道出血或穿孔的情况;
  • 有严重心脑血管疾病史;
  • 近5年内患有其他恶性肿瘤,不包括根治性手术后的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或宫颈原位癌;
  • 临床上未控制的活动性感染,如急性肺炎、活动性乙型肝炎或丙型肝炎(乙型肝炎病毒DNA≥1×104拷贝/mL或>2000IU/ml);
  • 目前患有中枢神经系统(CNS)转移或有不稳定或有临床症状的脑转移病史;
  • 孕妇(用药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;
  • 尿蛋白≥2+,或24小时尿蛋白>1.0g;
  • 组织学证实的 MSI-H/dMMR 肿瘤;
  • 研究人员认为不适合纳入本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCRT + 呋喹替尼 + 信迪利单抗
SCRT:5*5Gy,持续5天,休息一周后,随后呋喹替尼加信迪利单抗;呋喹替尼:每日一次,口服,4mg/d,用药 2 周/停药 1 周,每 3 周一次;信迪利单抗:静脉输注,200mg,第 1 天,每 3 周一次。
其他名称:
  • SCRT + 呋喹替尼 + 信迪利单抗
有源比较器:贝伐珠单抗+卡培他滨
卡培他滨:每日两次,口服,1000mg/m²,第 1-14 天,每两周一次;贝伐珠单抗:静脉输注,7.5mg/kg,第 1 天,每三周一次。
其他名称:
  • 贝伐珠单抗+卡培他滨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1b 阶段 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间:从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)
ORR 根据 RECIST v1.1,由研究者评估
从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)
第 2 阶段 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间:从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)
由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的 PFS
从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究方案的耐受性和安全性
大体时间:从随机分组到治疗结束(最长约 3-5 年)
根据 CTCAE v5.0 出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
从随机分组到治疗结束(最长约 3-5 年)
疾病控制率(DCR)
大体时间:从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)
DCR 根据 RECIST v1.1,由研究者评估
从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)
总体生存操作系统)
大体时间:从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)
OS 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1,由研究者评估
从随机化到疾病进展(长达约 3-5 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ji Zhu, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
  • 首席研究员:Zhong Shi, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
  • 首席研究员:Wangxia Lv, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月22日

首次发布 (估计的)

2024年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验性的的临床试验

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