Клиническое исследование короткого курса лучевой терапии с последующим применением фруктинтиниба плюс синтилимаба в сравнении с бевацизумабом плюс капецитабином в качестве лечения первой линии при распространенном мКРР

Критерии включения:

• Подписали информированное согласие;
• от 18 до 85 лет (в том числе от 18 до 85 лет);
• Гистопатологически подтвержденная неоперабельная метастатическая колоректальная аденокарцинома;
• Не получали противоопухолевое лечение по поводу метастатического заболевания;
• Неспособность переносить интенсивные схемы лечения на основе оксалиплатина или иринотекана, как установлено исследователями;
• По крайней мере одно измеримое поражение;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
• Функция важных органов в течение 14 дней до включения отвечает следующим требованиям (в течение 14 дней до включения запрещено использовать компоненты крови или факторы роста клеток):
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л;
• Тромбоциты ≥ 80 × 10^9/л;
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл;
• Общий билирубин <1,5 раза выше ВГН;
• АЛТ и АСТ <2,5 раза выше ВГН (у пациентов с метастазами в печени <5 раз выше ВГН);
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН;
• Скорость клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин;
• Международное стандартизированное соотношение (МНО) функции свертывания крови ≤ 1,5 × ВГН, протромбинового времени (ПВ) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН
• Женщины детородного возраста или мужчины, партнеры которых желают зачать ребенка, должны принять эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

• В настоящее время имеется заболевание или состояние, влияющее на всасывание лекарств, или пациент не может принимать лекарства перорально;
• В настоящее время имеет заболевания пищеварительного тракта, такие как активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит или активное кровотечение из неоперабельных опухолей, или другие состояния, определенные исследователем, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию;
• Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в анамнезе;
• Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи после радикальной операции или рака шейки матки in situ;
• Клинически неконтролируемая активная инфекция, такая как острая пневмония, активный гепатит В или гепатит С (ДНК вируса гепатита В ≥ 1 × 104 копий/мл или >2000 МЕ/мл);
• В настоящее время имеются метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или в анамнезе имеются нестабильные или клинически симптоматические метастазы в головной мозг;
• Беременные (положительный тест на беременность перед приемом лекарств) или кормящие женщины;
• Белок в моче ≥ 2+ или белок в суточной моче >1,0 г;
• Гистологически подтвержденные опухоли MSI-H/dMMR;
• Пациенты, которых исследователи сочли неподходящими для включения в это исследование.