Estudo clínico de radioterapia de curta duração seguida por Fruquintinibe mais Sintilimabe vs Bevacizumabe mais capecitabina como tratamento de primeira linha em mCRC avançado

Critério de inclusão:

• Ter assinado um consentimento informado;
• 18 a 85 anos (incluindo 18 e 85 anos);
• Adenocarcinoma colorretal metastático avançado, irressecável, confirmado histopatologicamente;
• Não receberam tratamento antitumoral para doença metastática;
• Incapacidade de tolerar regimes de tratamento intensivo à base de oxaliplatina ou irinotecano conforme determinado pelos pesquisadores;
• Pelo menos uma lesão mensurável;
• Esperança de vida esperada ≥ 12 semanas;
• A função de órgãos importantes nos 14 dias anteriores à inscrição atende aos seguintes requisitos (nenhum componente sanguíneo ou fator de crescimento celular pode ser usado nos 14 dias anteriores à inscrição):
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L;
• Plaquetas ≥ 80 × 10^9/L;
• Hemoglobina ≥ 8g/dL;
• Bilirrubina total<1,5 vezes LSN;
• ALT e AST<2,5 vezes o LSN (pacientes com metástase hepática<5 vezes o LSN);
• Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN;
• Taxa de depuração de creatinina endógena>50ml/min;
• Razão padronizada internacional (INR) da função de coagulação ≤ 1,5 × LSN, tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 × LSN
• Mulheres em idade fértil ou homens cujos parceiros desejam engravidar devem tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

• Atualmente tem uma doença ou condição que afeta a absorção do medicamento, ou o paciente não consegue tomar medicamentos orais;
• Atualmente apresenta doenças do trato digestivo, como úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou sangramento ativo de tumores irressecáveis, ou outras condições determinadas pelo pesquisador que possam causar sangramento ou perfuração gastrointestinal;
• História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
• Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular da pele ou espinocelular após cirurgia radical, ou carcinoma cervical in situ;
• Infecção ativa clinicamente não controlada, como pneumonia aguda, hepatite B ativa ou hepatite C (DNA do vírus da hepatite B ≥ 1 × 104 cópias/mL ou >2.000 UI/ml);
• Atualmente tem metástase no sistema nervoso central (SNC) ou tem história de metástase cerebral instável ou clinicamente sintomática;
• Gestantes (teste de gravidez positivo antes da medicação) ou lactantes;
• Proteína na urina ≥ 2+, ou proteína na urina de 24 horas >1,0g;
• Tumores MSI-H/dMMR confirmados histologicamente;
• Pacientes considerados inadequados pelos pesquisadores para inclusão neste estudo.