Klinisk studie av kortkurs strålebehandling etterfulgt av Fruquintinib Plus Sintilimab vs Bevacizumab Plus Capecitabine som førstelinjebehandling ved avansert mCRC

Inklusjonskriterier:

• Har signert et informert samtykke;
• 18 til 85 år (inkludert 18 og 85 år);
• Histopatologisk bekreftet ikke-opererbart avansert metastatisk kolorektalt adenokarsinom;
• Har ikke mottatt antitumorbehandling for metastatisk sykdom;
• Manglende evne til å tolerere intensive behandlingsregimer basert på oksaliplatin eller irinotekan som bestemt av forskere;
• Minst én målbar lesjon;
• Forventet levealder ≥ 12 uker;
• Funksjonen til viktige organer innen de 14 dagene før registreringen oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter eller cellevekstfaktorer er tillatt å brukes innen de 14 dagene før registreringen):
• Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L;
• Blodplater ≥ 80 × 10^9/L;
• Hemoglobin ≥ 8g/dL;
• Totalt bilirubin <1,5 ganger ULN;
• ALT og ASAT<2,5 ganger ULN (levermetastasepasienter <5 ganger ULN);
• Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN;
• Endogen kreatininclearance-hastighet > 50 ml/min;
• Internasjonalt standardisert forhold (INR) av koagulasjonsfunksjon ≤ 1,5 × ULN, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN
• Kvinner i fertil alder eller menn hvis partnere har et ønske om å bli gravide, bør ta effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

• Har for øyeblikket en sykdom eller tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen, eller pasienten er ute av stand til å ta orale legemidler;
• Har for tiden sykdommer i fordøyelseskanalen som aktive magesår og duodenalsår, ulcerøs kolitt eller aktiv blødning fra uoperable svulster, eller andre tilstander bestemt av forskeren som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering;
• Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
• Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, unntatt hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom etter radikal kirurgi, eller cervical carcinoma in situ;
• Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon, slik som akutt lungebetennelse, aktiv hepatitt B eller hepatitt C (hepatitt B-virus DNA ≥ 1 × 104 kopier/ml eller>2000 IE/ml);
• Har for tiden sentralnervesystem (CNS) metastaser eller har en historie med ustabil eller klinisk symptomatisk hjernemetastase;
• Gravide (positiv graviditetstest før medisinering) eller ammende kvinner;
• Urinprotein ≥ 2+, eller 24-timers urinprotein >1,0 g;
• Histologisk bekreftede MSI-H/dMMR-svulster;
• Pasienter ansett som uegnet av forskerne for inkludering i denne studien.