Klinická studie krátkodobé radioterapie následovaná Fruquintinibem plus sintilimab vs bevacizumab plus kapecitabin jako léčba první linie u pokročilého mCRC

Kritéria pro zařazení:

• Podepsat informovaný souhlas;
• 18 až 85 let (včetně 18 a 85 let);
• Histopatologicky potvrzený neresekabilní pokročilý metastatický kolorektální adenokarcinom;
• nepodstoupili protinádorovou léčbu metastatického onemocnění;
• Neschopnost tolerovat intenzivní léčebné režimy založené na oxaliplatině nebo irinotekanu, jak bylo zjištěno výzkumnými pracovníky;
• Alespoň jedna měřitelná léze;
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
• Funkce důležitých orgánů během 14 dnů před zápisem splňuje následující požadavky (během 14 dní před zápisem není povoleno používat žádné krevní složky ani buněčné růstové faktory):
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l;
• Krevní destičky ≥ 80 × 10^9/l;
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl;
• Celkový bilirubin <1,5násobek ULN;
• ALT a AST < 2,5krát ULN (pacienti s metastázami v játrech <5krát ULN);
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN;
• Rychlost endogenní clearance kreatininu > 50 ml/min;
• Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) koagulační funkce ≤ 1,5 × ULN, protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) ≤ 1,5 × ULN
• Ženy v plodném věku nebo muži, jejichž partnerky touží otěhotnět, by měli přijmout účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• V současné době má onemocnění nebo stav, který ovlivňuje absorpci léku, nebo pacient není schopen užívat léky perorálně;
• V současné době má onemocnění trávicího traktu, jako jsou aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, ulcerózní kolitida nebo aktivní krvácení z neresekovatelných nádorů nebo jiné stavy stanovené výzkumníkem, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci;
• Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
• Jiné zhoubné nádory během posledních 5 let, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu po radikální operaci nebo karcinomu děložního čípku in situ;
• Klinicky nekontrolovaná aktivní infekce, jako je akutní pneumonie, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C (DNA viru hepatitidy B ≥ 1 × 104 kopií/ml nebo > 2000 IU/ml);
• V současné době má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo má v anamnéze nestabilní nebo klinicky symptomatické mozkové metastázy;
• Těhotné (pozitivní těhotenský test před medikací) nebo kojící ženy;
• Bílkoviny v moči ≥ 2+ nebo bílkoviny v moči za 24 hodin >1,0 g;
• Histologicky potvrzené nádory MSI-H/dMMR;
• Pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení do této studie.