Klinische Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie, gefolgt von Fruquintinib plus Sintilimab vs. Bevacizumab plus Capecitabin als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem mCRC

Einschlusskriterien:

• Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
• 18 bis 85 Jahre alt (einschließlich 18 und 85 Jahre alt);
• Histopathologisch bestätigtes inoperables fortgeschrittenes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom;
• Keine Antitumorbehandlung wegen metastasierender Erkrankung erhalten haben;
• Unfähigkeit, intensive Behandlungsschemata auf der Basis von Oxaliplatin oder Irinotecan zu tolerieren, wie von Forschern festgestellt;
• Mindestens eine messbare Läsion;
• Erwartete Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
• Die Funktion wichtiger Organe innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung erfüllt folgende Voraussetzungen (es dürfen innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung keine Blutbestandteile oder Zellwachstumsfaktoren verwendet werden):
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L;
• Blutplättchen ≥ 80 × 10^9/L;
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl;
• Gesamtbilirubin <1,5-fache ULN;
• ALT und AST <2,5-fache ULN (Patienten mit Lebermetastasen <5-fache ULN);
• Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN;
• Endogene Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min;
• International standardisiertes Verhältnis (INR) der Gerinnungsfunktion ≤ 1,5 × ULN, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partner einen Kinderwunsch haben, sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Liegt derzeit eine Krankheit oder ein Zustand vor, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, oder ist der Patient nicht in der Lage, orale Arzneimittel einzunehmen;
• Hat derzeit Erkrankungen des Verdauungstrakts wie aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder aktive Blutungen aus nicht resezierbaren Tumoren oder andere vom Forscher festgestellte Erkrankungen, die zu Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen führen können;
• Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte;
• Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut nach radikaler Operation oder Zervixkarzinom in situ;
• Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, wie z. B. akute Lungenentzündung, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C (Hepatitis-B-Virus-DNA ≥ 1 × 104 Kopien/ml oder > 2000 IE/ml);
• Hat derzeit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine Vorgeschichte mit instabilen oder klinisch symptomatischen Hirnmetastasen;
• Schwangere (positiver Schwangerschaftstest vor Medikamenteneinnahme) oder stillende Frauen;
• Urinprotein ≥ 2+ oder 24-Stunden-Urinprotein > 1,0 g;
• Histologisch bestätigte MSI-H/dMMR-Tumoren;
• Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet wurden.